ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cablivi
caplacizumab
caplacizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cablivi používat
Jak se přípravek Cablivi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cablivi uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Cablivi obsahuje léčivou látku kaplacizumab. Používá se k léčbě epizody získané trombotické trombocytopenické purpury u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších, s tělesnou hmotností alespoň 40 kg. Je to vzácná porucha srážení krve, při které se tvoří sraženiny v malých krevních cévách. Tyto sraženiny mohou blokovat cévy a poškozovat mozek, srdce, ledviny a další orgány. Přípravek Cablivi zabraňuje tvorbě těchto krevních sraženin tím, že brání shlukování krevních destiček v krvi. Přípravek Cablivi tímto způsobem snižuje riziko další epizody získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) brzy po první.
jestliže jste alergický(á) na kaplacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Informujte svého lékaře, pokud:
během léčby nadměrně krvácíte. Váš lékař Vás může požádat o ukončení léčby. Lékař Vám řekne, kdy můžete léčbu znovu začít.
užíváte antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost), jako jsou antagonisté vitaminu K, rivaroxaban, apixaban (k léčbě krevních sraženin). Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).
užíváte protidestičková léčiva, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin (které brání tvorbě krevních sraženin). Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).
máte krvácivou poruchu, jako je hemofilie. Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).
máte poruchu funkce jater. Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).
se chystáte podstoupit operaci nebo stomatologický výkon. Váš lékař rozhodne, zda může být posunutá nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Cablivi před operací nebo stomatologickým výkonem.
Přípravek Cablivi se nedoporučuje dětem mladším než 12 let a s tělesnou hmotností menší než 40 kg.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Rovněž informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační lék jako jsou antagonisté vitaminu K, rivaroxaban nebo apixaban, které se používají k léčbě krevních sraženin nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin, které brání tvorbě krevních sraženin.
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět. Používání přípravku Cablivi se během těhotenství nedoporučuje.
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Váš lékař Vám po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Cablivi pro Vás poradí, zda máte přerušit kojení nebo nepoužívat přípravek Cablivi.
Nepředpokládá se, že přípravek Cablivi bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčbu přípravkem Cablivi zahajuje lékař, který má zkušenosti s léčbou krevních onemocnění.
1 injekční lahvička podaná injekcí do žíly zdravotnickým pracovníkem
lék bude podán před začátkem výměny plazmy
1 injekční lahvička podaná jednou denně podkožní injekcí podávaná pod kůži v oblasti břicha
podkožní injekce bude podána každý den po výměně plazmy
po ukončení každodenní výměny plazmy bude Vaše léčba přípravkem Cablivi pokračovat
po dobu nejméně 30 dnů, během kterých bude podávána 1 injekční lahvička jednou denně.
Váš lékař Vás může požádat, abyste pokračoval(a) v léčbě do odeznění příznaků Vašeho onemocnění
Váš lékař může rozhodnout, že injekce přípravku Cablivi si budete podávat Vy nebo Vám jej podá Váš pečovatel. V tomto případě lékař nebo zdravotnický odborník proškolí Vás nebo Vašeho ošetřovatele v tom, jak se přípravek Cablivi aplikuje.
První injekci přípravku Cablivi Vám do žíly musí podat zdravotnický pracovník. Návod pro zdravotnické pracovníky týkající se injekční aplikace přípravku Cablivi do žíly je uveden na konci příbalové informace.
Pro každou injekci použijte novou soupravu pro přípravu injekčního roztoku. Nezkoušejte si aplikovat injekci přípravku Cablivi, dokud jste nebyl(a) proškolen(a) v jejím podání zdravotnickým pracovníkem. Nikdy nepoužívejte soupravu pro další injekci.
Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Připravte si čistý a rovný povrch, na který si soupravu položíte.
Ujistěte se, že máte po ruce nádobu na odpad.
Ujistěte se, že je souprava kompletní.
Nepoužívejte soupravu v případě, že obal nebo její obsah jsou jakkoli poškozené.
Položte všechny součásti soupravy na čistý, rovný povrch.
Pokud nebyla souprava uchovávána při pokojové teplotě, nechte injekční lahvičku a injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty (15 °C – 25 °C) tak, že je necháte stát několik minut při pokojové teplotě. Nezahřívejte je žádným jiným způsobem.
Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky. Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud chybí zelený plastový uzávěr.
Očistěte pryžovou zátku jedním z tamponů navlhčených alkoholem a počkejte několik sekund, dokud zátka neuschne.
Po očištění se nedotýkejte pryžové zátky a zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu s žádným jiným
povrchem.
Vezměte zabalený adaptér injekční lahvičky a odstraňte papírový obal. Nechte adaptér v otevřeném plastovém obalu. Nedotýkejte se adaptéru.
30
Nasaďte adaptér, který stále zůstává v plastovém obalu, na injekční lahvičku.
Tlačte pevně na adaptér, dokud nezapadne na své místo a jeho hrot nepronikne zátkou injekční lahvičky. Ponechte adaptér připojený na injekční lahvičce stále v jeho vnějším obalu.
Jednou rukou držte injekční stříkačku a druhou rukou odlomte bílé víčko.
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud bílé víčko chybí, je uvolněné nebo poškozené.
Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Vezměte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.
Odstraňte plastový obal z adaptéru tak, že jednou rukou přidržíte injekční lahvičku, druhou rukou zatlačíte na strany obalu adaptéru a pak zvednete obal směrem nahoru. Dbejte na to, aby adaptér zůstal na injekční lahvičce.
Jednou rukou uchopte adaptér s připojenou injekční lahvičkou. Přiložte hrot injekční stříkačky na konektor adaptéru injekční lahvičky.
Jemně uzamkněte injekční stříkačku do injekční lahvičky jejím otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
Nechte injekční lahvičku stát svisle na povrchu s injekční stříkačkou směřující dolů.
Pomalu tlačte píst injekční stříkačky dolů, dokud není injekční stříkačka prázdná. Nesundávejte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
Ponechejte injekční stříkačku stále připojenou na adaptér injekční lahvičky a jemně kružte injekční lahvičkou, dokud není všechen prášek rozpuštěn. Zabraňte tvorbě pěny. S injekční lahvičkou netřepejte.
Nechte injekční lahvičku s připojenou injekční stříkačkou stát na rovném povrchu 5 minut při pokojové teplotě, aby se roztok zcela rozpustil. Píst se může znovu sám zvednout – to je normální.
Po těchto 5 minutách přejděte ihned ke kroku 8.
Pomalu tlačte píst injekční stříkačky až dolů.
Otočte vše – injekční lahvičku, adaptér a injekční stříkačku – dnem vzhůru.
Držte svisle, pomalu stlačujte píst a natáhněte veškerý roztok do injekční stříkačky. Netřepejte.
Otočte vše – injekční lahvičku, adaptér a injekční stříkačku – dnem vzhůru (s injekční stříkačkou nahoře). Odpojte naplněnou injekční stříkačku z adaptéru přidržením adaptéru jednou rukou a jemným otočením injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
Vyhoďte injekční lahvičku a připojený adaptér do nádoby na odpad.
Přejděte ke kroku 10 k aplikaci kaplacizumabu pod kůži v oblasti břicha. Návod pro zdravotnické pracovníky týkající se injekční aplikace přípravku Cablivi do žíly je uveden na konci příbalové informace.
Rozbalte jehlu roztržením papírového obalu balení jehly a vyjmutím jehly s ochranným víčkem.
Neodstraňujte kryt jehly a připojte jehlu na injekční stříkačku otáčením po směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte odpor.
Nasaďte zpět bezpečnostní kryt jehly.
Zvolte vhodné místo („místo podání injekce“) v oblasti břicha pro podání injekce pod kůži.
Vyhněte se oblasti kolem pupku. Zvolte jiné místo podání injekce než to, které jste použili předchozí den, aby se kůže po podání injekce zotavila.
Použijte druhý tampon navlhčený v alkoholu pro očištění vybraného místa podání injekce.
Opatrně sejměte ochranný kryt jehly a zlikvidujte jej. Ujistěte se, že se jehla se před podáním injekce ničeho nedotkla.
Držte injekční stříkačku v úrovni očí s jehlou směřující nahoru.
Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku, aby vzduchové bubliny vystoupaly hrotem. Poté pomalu stlačujte píst, dokud z jehly nevyteče malé množství tekutiny.
Vytvořte kožní záhyb jemným zmáčknutím očištěné kůže mezi palcem a ukazovákem.
Tento kožní záhyb držte během celé doby podávání injekce.
Zaveďte jehlu celou délkou do vytvořeného kožního záhybu pod úhlem uvedeným na obrázku.
Stlačte píst až na doraz.
Jehlu vytáhněte pod stejným úhlem, pod jakým jste ji zavedli. Místo podání injekce neotírejte.
Okamžitě po aplikaci injekce nasaďte na jehlu ochranný kryt jehly, dokud nezacvakne na své místo.
Vyhoďte injekční stříkačku s jehlou do nádoby na odpad.
Předávkování není pravděpodobné, protože jedna injekční lahvička obsahuje pouze jednu dávku. Pokud si myslíte, že došlo k předávkování, poraďte se se svým lékařem.
Pokud vynecháte dávku, podejte si ji, jestliže neuplynulo 12 hodin od plánovaného času podání. Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měl(a) dávku podat, nepodávejte vynechanou dávku, ale aplikujte další injekci v obvyklém čase.
Pro získání maximálního přínosu z léčby je důležité používat přípravek Cablivi, jak je předepsáno, a tak dlouho, jak určí Váš lékař. Poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než léčbu ukončíte, protože předčasné ukončení léčby může způsobit, že se příznaky onemocnění vrátí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Váš lékař rozhodne, jestli Vás bude pečlivě sledovat nebo změní způsob léčby.
Nežádoucí účinky v klinické studii byly hlášeny s následujícími frekvencemi:
krvácení z dásní
horečka
únava
bolest hlavy
krvácení z nosu
kopřivka
krvácení z oka
zvracení krve
krev ve stolici
černá dehtovitá stolice
krvácení ze žaludku
krvácení z hemoroidů
krvácení z konečníku
reakce v místě podání injekce: vyrážka, svědění a krvácení
mozkové krvácení projevující se rychlým nástupem silné bolesti hlavy, zvracením, sníženým vědomím, horečkou, někdy křečemi a ztuhlostí krku nebo bolestí krku
bolest svalů
cévní mozková příhoda
krev v moči
nadměrné menstruační krvácení
krvácení z pochvy
vykašlávání krve
dušnost
podlitiny
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Cablivi může být uchováván při teplotě do 25 °C po jedno nepřetržité období nepřesahující 2 měsíce, ale nesmí překročit dobu použitelnosti. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek Cablivi vrácen do chladničky. Nikdy nevystavujte teplotě vyšší než 30 °C.
Nepoužívejte přípravek Cablivi, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli částic nebo změny zbarvení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je caplacizumabum.
Jedna injekční lahvička obsahuje caplacizumabum 10 mg.
Dalšími složkami jsou sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu a polysorbát 80.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody pro injekci.
Přípravek Cablivi je dodáván jako:
bílý prášek pro injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce a
voda pro injekci v předplněné injekční stříkačce pro rozpuštění prášku
Po rozpuštění prášku v rozpouštědle je roztok čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Přípravek Cablivi je dostupný:
v jednotlivých baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s kaplacizumabem v prášku,
předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 jehlu a
tampony navlhčené v alkoholu;
ve vícečetných baleních obsahujících 7 jednotlivých balení;
ve vícedávkových baleních obsahujících 7 injekčních lahviček s kaplacizumabem v prášku, 7 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 7 adaptérů injekční lahvičky, 7 jehel a 14 tamponů navlhčených v alkoholu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Ablynx NV
Technologiepark 21
9052 Zwijnaarde Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: 39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Intravenózní bolusová injekce přípravku Cablivi podávaná na začátku léčby musí být aplikovaná zdravotnickým pracovníkem. Příprava dávky přípravku Cablivi pro intravenózní injekci se má provádět stejně jako pro subkutánní injekci (viz Návod k použití, krok 1 až 9 v bodě 3).
Přípravek Cablivi lze podávat intravenózně připojením připravené injekční stříkačky ke standardnímu Luer konektoru intravenózních kanyl nebo pomocí vhodné jehly. Kanylu lze proplachovat 0,9% roztokem chloridu sodného.