Příbalová informace: informace pro pacienta

Oxbryta 500 mg potahované tablety

voxelotorum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Oxbryta a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxbryta užívat

  3. Jak se přípravek Oxbryta užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Oxbryta uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Oxbryta a k čemu se používá Co je přípravek Oxbryta a jak funguje

     Přípravek Oxbryta obsahuje léčivou látku voxelotor. Voxelotor působí na bílkovinu v červených krvinkách zvanou hemoglobin tak, že pomáhá zachytávat kyslík, který červené krvinky mohou přepravovat do celého těla.

     
     

     Pacienti s onemocněním nazývaným srpkovitá anémie mají pozměněnou formu hemoglobinu nazývanou srpkovitý hemoglobin, který se od normálního hemoglobinu odlišuje. Když srpkovitý hemoglobin předává kyslík tkáním, slepí se a vytvoří dlouhé tyčinky a způsobí, že červené krvinky změní svůj tvar na srpek měsíce, což dá těmto buňkám pevný srpkovitý tvar. Srpkovité červené krvinky nemohou předávat kyslík stejně dobře jako zdravé červené krvinky a také se rychleji rozkládají, což vede ke sníženým hladinám červených krvinek (hemolytická anémie). Přípravek Oxbryta zlepšuje funkci červených krvinek a prodlužuje jejich životnost tím, že zlepšuje způsob, jak pozměněný hemoglobin zachytává kyslík.

     
     

     K čemu se přípravek Oxbryta používá

     
     

     Přípravek Oxbryta samotný nebo společně s hydroxykarbamidem (rovněž známým jako hydroxyurea) se používá k léčbě hemolytické anémie u dospělých a dětí ve věku od 12 let se srpkovitou anémií.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxbryta užívat Neužívejte přípravek Oxbryta

• jestliže jste alergický(á) na voxelotor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oxbryta se poraďte se svým lékařem, pokud máte:

• závažné problémy s ledvinami

• závažné problémy s játry. Lékař Vám bude možná muset dávku přípravku Oxbryta upravit.

  
  

  Pokud zaznamenáte jakékoliv příznaky alergické reakce, přestaňte přípravek Oxbryta užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc. Mezi příznaky patří například vyrážka, včetně kopřivky, dechová nedostatečnost a otok obličeje.

  
  

  Pokud dostáváte krevní transfuze, informujte svého lékaře o možných obtížích při interpretaci určitých krevních testů při užívání tohoto léčivého přípravku.

  
  

  Děti ve věku do 12 let

  
  

  Užívání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u dětí mladších 12 let kvůli nedostatku údajů v této věkové skupině.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Oxbryta

  
  

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat způsob, jak přípravek Oxbryta působí, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost některých nežádoucích účinků. Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léčivých přípravků:

• rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)

• fenobarbital, karbamazepin, fenytoin (používaný k léčbě epilepsie a jiných nemocí)

• sirolimus, takrolimus (používaný k zabránění odmítnutí orgánů po transplantaci)

• třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek k léčbě deprese)

• alfentanil (lék proti bolesti používaný během operace s anestetiky)

  
  

  Informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Oxbryta, pokud podstupujete lékařský nebo chirurgický zákrok.

  
  

  Těhotenství a kojení

  
  

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

• Těhotenství

  Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda byste měla přestat užívat přípravek Oxbryta během

  těhotenství.

  
  

• Kojení

  Během užívání přípravku Oxbryta nekojte, protože není známo, zda voxelotor přechází do

  mateřského mléka a zda by mohl ovlivnit kojené dítě.

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Přípravek Oxbryta má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Oxbryta obsahuje sodík

  
  

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce ze tří tablet, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Oxbryta užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Doporučená dávka pro dospělé a děti ve věku od 12 let je:

     Tři 500mg tablety užívané jednou denně ústy.

     
     

     Tablety polykejte vcelku a zapijte je plnou sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla. Tablety kvůli špatné chuti nekrájejte, nedrťte ani nežvýkejte.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxbryta, než jste měl(a)

     
     

     Okamžitě kontaktujte svého lékaře.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxbryta

     
     

     Pokračujte další den podle svého normálního plánu dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxbryta

     
     

     Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez doporučení svého lékaře. Je důležité, abyste přípravek Oxbryta užíval(a) každý den.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Oxbryta užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.

     Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

• alergické reakce

  Mezi příznaky patří například vyrážka, včetně kopřivky, dechová nedostatečnost a otok obličeje.

  
  

  Mohou se vyskytnout další nežádoucí účinky s následující frekvencí:

  Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

• bolest hlavy

• průjem

• bolest břicha

• pocit na zvracení

• vyrážka

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

  

  v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

  o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Oxbryta uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

     „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Oxbryta obsahuje

• Léčivou látkou je voxelotorum. Jedna tableta obsahuje voxelotorum 500 mg.

• Dalšími složkami jsou:

  • mikrokrystalická celulóza (E 460)

  • sodná sůl kroskarmelózy (E 468)

  • natrium-lauryl-sulfát (E 487)

  • koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)

  • magnesium-stearát (E 470b)

  • polyvinylalkohol (E 1203)

  • oxid titaničitý (E 171)

  • makrogol (E 1521)

  • mastek (E 553b)

  • žlutý oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Oxbryta vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žluté až žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým nápisem “GBT 500“ na jedné straně. Rozměry tablety: přibližně 18 mm × 10 mm.

Přípravek Oxbryta se balí do plastové lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 90 potahovaných tablet. Lahvička rovněž obsahuje spirálu a nádobu s vysoušedlem ze silikagelu, které pomáhají udržet léčivý přípravek suchý. Lahvička je dodávána v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Global Blood Therapeutics Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051

1077ZX Amsterdam

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

.