Příbalová informace: informace pro pacienta

Everolimus Teva 5 mg tablety Everolimus Teva 10 mg tablety everolimusum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Everolimus Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus Teva užívat

3. Jak se přípravek Everolimus Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Everolimus Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Everolimus Teva a k čemu se používá

   Everolimus Teva je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus. Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.

   Přípravek Everolimus Teva se používá u dospělých pacientů k léčbě:

   • hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u žen po přechodu, u kterých jiná léčba (tzv. “nesteroidními inhibitory aromatáz”) neudržuje onemocnění pod kontrolou. Podává se zároveň s léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem aromatáz, které se užívají k hormonální protinádorové léčbě.

     • pokročilých tumorů zvaných neuroendokrinní tumory, které vznikají v žaludku, ve střevech, plicích nebo ve slinivce břišní. Je to v případě, že nádory nelze operovat a nedochází u nich k nadprodukci specifických hormonů či jiných příbuzných látek.

     • pokročilého nádoru ledvin (pokročilý karcinom ledviny), kde předchozí léčba (tzv. VEGF- cílená terapie) nepomohla zastavit Vaše onemocnění.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus Teva užívat

   Přípravek Everolimus Teva Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů.

   Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci. Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Everolimus Teva nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

   Neužívejte přípravek Everolimus Teva

   • jestliže jste alergický(á) na everolimus, nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     
     

     Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), zeptejte se svého lékaře.

     
     

     Upozornění a opatření

     Před užitím přípravku Everolimus Teva se poraďte se svým lékařem:

   • jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které by mohlo poškodit Vaše játra. V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku Everolimus Teva.

   • jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi). Everolimus Teva může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku. To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání léků proti cukrovce. Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo častější močení.

   • jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte přípravek Everolimus Teva.

   • jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu. Everolimus Teva může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.

   • jestliže jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci. Everolimus Teva může zvýšit riziko potíží při hojení ran.

   • jestliže trpíte infekcí. Může být nezbytné léčit infekci před započetím léčby přípravkem Everolimus Teva.

   • jestliže jste měl(a) dříve hepatitidu (žloutenku) B, protože se může během léčby přípravkem Everolimus Teva znovu objevit (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").

     
     

     Přípravek Everolimus Teva také může:

   • oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost). Proto můžete být ohroženi infekcí v období, kdy budete užívat přípravek Everolimus Teva. Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce, sdělte to svému lékaři. Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.

   • ovlivnit funkci Vašich ledvin. Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy budete užívat přípravek Everolimus Teva.

   • způsobit dušnost, kašel a horečku.

   • způsobit vznik vředů a boláků v ústech. Lékař Vám proto může léčbu přípravkem Everolimus Teva přerušit nebo ukončit. Je možné, že budete potřebovat léčbu ústní vodou, ústním gelem nebo jinými přípravky. Nezkoušejte používat tyto přípravky bez předchozí porady s lékařem, protože některé přípravky by mohly stav vředů ještě zhoršit. Lékař může znovu zahájit léčbu přípravkem Everolimus Teva se stejnou nebo nižší dávkou.

     
     

     Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projevily tyto příznaky.

     Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve. Tímto způsobem bude kontrolován počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se zjistilo, zda nemá přípravek Everolimus Teva nežádoucí účinky na tyto buňky. Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladina kreatininu), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny krevního cukru a cholesterolu. Je to proto, že tyto funkce mohou být ovlivněny přípravkem Everolimus Teva.

     Děti a dospívající

     Everolimus Teva NENÍ určen pro děti a dospívající (do 18 let věku).

     Další léčivé přípravky a přípravek Everolimus Teva

     Přípravek Everolimus Teva může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků. Jestliže souběžně s přípravkem Everolimus Teva užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku Everolimus Teva nebo ostatních léčivých přípravků.

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků při podání přípravku Everolimus Teva:

   • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí.

   • klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí.

   • ritonavir a jiné léky užívané k léčbě HIV infekce /AIDS.

   • verapamil nebo diltiazem používané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku.

   • dronedaron, lék užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.

   • cyklosporin užívaný k zastavení odvržení orgánových transplantátů tělem.

   • imatinib užívaný k zamezení růstu neobvyklých buněk.

   • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (jako je ramipril) užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných problémů se srdcem a cévami.

   • nefazodon užívaný k léčbě deprese.

     Následující látky mohou omezit účinnost léčby přípravkem Everolimus Teva:

   • rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC)

   • efavirenz nebo nevirapin užívané k léčbě HIV infekce / AIDS

   • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a jiných stavů

   • dexamethason, kortikosteroid používaný k léčbě různých stavů včetně zánětlivých nebo imunitních potíží

   • fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a jiná antiepileptika užívaná k léčbě křečí nebo epileptických záchvatů

     Během léčby přípravkem Everolimus Teva nemají být tyto léčivé přípravky užívány. Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek změnit nebo může změnit dávkování přípravku Everolimus Teva.

     
     

     Přípravek Everolimus Teva s jídlem a pitím

     Pokud užíváte přípravek Everolimus Teva, vyhýbejte se grapefruitu a grapefruitovému džusu.

     
     

     Těhotenství, kojení a plodnost

     Těhotenství

     Everolimus Teva může poškodit Vaše nenarozené dítě a během těhotenství se NEDOPORUČUJE. Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Váš lékař s Vámi projedná, zda byste měla užívat tento lék během těhotenství.

     Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a ještě 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci. Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku přípravku Everolimus Teva.

     Kojení

     Everolimus Teva může poškodit Vaše kojené dítě. Během léčby a 2 týdny po poslední dávce přípravku Everolimus Teva NEKOJTE. Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři.

     Ženská plodnost

     U některých pacientek užívajících Everolimus Teva bylo pozorováno vynechání menstruačního krvácení (amenorea).

     Everolimus Teva může mít vliv na plodnost žen. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

     Mužská plodnost

     Everolimus Teva může ovlivnit mužskou plodnost. Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je velmi častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.

     Přípravek Everolimus Teva obsahuje laktózu

     Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

     
     

3. Jak se přípravek Everolimus Teva užívá

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   Doporučená dávka přípravku je 10 mg, užívána jednou denně. Lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku Everolimus Teva máte užívat.

   Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit léčbu nižší dávkou přípravku Everolimus Teva (5 mg za den) nebo Vám předepsat jiný přípravek.

   Jestliže se u Vás během užívání přípravku Everolimus Teva objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.

   Přípravek Everolimus Teva užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla.

   Polykejte tablety celé a zapijte je sklenicí vody. Tablety nekousejte ani nedrťte.

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Everolimus Teva, než jste měl(a)

   • Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Everolimus Teva, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte do nemocnice. Může být nezbytné neodkladné ošetření.

   • Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co jste užil(a).

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Everolimus Teva

     Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Everolimus Teva

     NEPŘESTÁVEJTE užívat přípravek Everolimus Teva, aniž by Vám to sdělil Váš lékař.

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   PŘERUŠTE užívání přípravku Everolimus Teva a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás projeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce:

   • potíže s dýcháním nebo polykáním

   • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

   • silné svědění kůže se zarudlou vyrážkou nebo vystouplými puchýři.

     Závažné nežádoucí účinky přípravku Everolimus Teva zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

   • zvýšená teplota, zimnice (příznaky infekce)

   • horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípání (příznaky zánětu plic nazývané také pneumonitida).

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

   • zvýšená žízeň, zvýšená tvorba moči, zvýšená chuť k jídlu spojená se ztrátou tělesné hmotnosti, únava (příznaky cukrovky)

   • krvácení (hemoragie), například ze stěny střeva

   • závažné snížení tvorby moči (příznak selhání ledvin).

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

   • horečka, kožní vyrážka, bolest a zánět kloubů stejně jako únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže), bolest v nadbřišku, světlá stolice, tmavá moč (může jít o příznaky obnovení hepatitidy B)

   • dušnost, potíže s dýcháním při poloze vleže, otok nohou nebo chodidel (příznaky selhání srdce)

   • otok a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená teplota kůže v postiženém místě (příznaky uzávěru cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině)

   • náhlý výskyt zkráceného dechu, bolesti na hrudi nebo vykašlávání krve (možné příznaky plicní embolie, která se vyskytuje při ucpání jedné nebo více cév v plicích

   • závažné snížení tvorby moči, otok dolních končetin, pocity zmatenosti, bolest zad (příznaky náhlého selhání ledvin)

   • vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě (příznaky závažné alergické reakce, známé také jako hypersenzitivita).

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

   • dušnost nebo zrychlený dech (známky syndromu akutní dechové tísně).

     Pokud se projeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, protože mohou mít život ohrožující následky.

     Další možné nežádoucí účinky přípravku Everolimus Teva zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

   • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

   • ztráta chuti k jídlu

   • porucha vnímání chuti (dysgeuzie)

   • bolest hlavy

   • krvácení z nosu (epistaxe)

   • kašel

   • vředy v ústech

   • podráždění žaludku zahrnující nevolnost (pocit na zvracení) nebo průjem

   • kožní vyrážka

   • svědění (pruritus)

   • pocit slabosti nebo únavy

   • únava, dušnost, závratě, bledá pokožka, příznaky nízkého počtu červených krvinek (anemie)

   • otok rukou, paží, nohou, kotníků nebo jiných částí těla (příznaky edému)

   • ztráta tělesné hmotnosti

   • vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie).

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

   • spontánní krvácení nebo podlitiny (příznaky nízkého počtu krevních destiček nazývaného také trombocytopenie)

   • dušnost

   • žízeň, nízká tvorba moči, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (příznaky nedostatku tekutin)

   • problémy se spánkem (nespavost)

   • bolest hlavy, závratě (příznaky vysokého krevního tlaku, nazývaného také hypertenze)

   • horečka, bolest v krku, vředy v ústech způsobené infekcí (příznaky nízkého počtu bílých krvinek, leukopenie, lymfopenie a/nebo neutropenie)

   • horečka

   • zánět sliznice úst, žaludku, střeva

   • sucho v ústech

   • pálení žáhy (dyspepsie)

   • zvracení

   • potíže s polykáním (dysfagie)

   • bolest břicha

   • akné

   • vyrážka a bolest dlaní nebo chodidel (syndrom ruka – noha)

   • zarudnutí kůže (erytém)

   • bolest kloubů

   • bolest v ústech

   • poruchy menstruace jako je nepravidelná menstruace

   • vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)

   • nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)

   • nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)

   • nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)

   • suchá kůže, olupování kůže, kožní léze

   • problémy s nehty, lámavost nehtů

   • mírné padání vlasů

   • neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy)

   • neobvyklé výsledky krevních testů ledvin (zvýšená hladina kreatininu)

   • otok očních víček

   • bílkovina v moči.

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

   • slabost, spontánní krvácení nebo podlitiny a časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (příznaky nízkého počtu bílých krvinek také nazývané pancytopenie)

   • ztráta vnímání chuti (ageusie)

   • vykašlávání krve (hemoptýza)

   • poruchy menstruace jako je její vynechání (amenorea)

   • častější močení během dne

   • bolest na hrudi

   • neobvyklý průběh hojení ran

   • návaly horka

   • výtok z očí se svěděním a zarudnutím, růžové nebo červené oči (zánět spojivek).

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

   • únava, dušnost, závrať, bledá kůže (příznaky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně způsobené typem chudokrevnosti nazývané aplazie červených krvinek).

   • otok obličeje, okolí očí, úst a dutiny ústní a/nebo hrdla a také jazyka a potíže s dýcháním nebo polykáním (nazývané také angioedém) mohou být příznaky alergické reakce.

     Pokud se tyto nežádoucí účinky projeví závažným způsobem, sdělte to svému lékaři a/nebo lékárníkovi. Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká až středně těžká a obvykle vymizí, pokud je léčba na několik dní přerušená.

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48,

     100 41 Praha 10

     webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Everolimus Teva uchovávat

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

   Otevřete blistr bezprostředně před užitím tablet. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Everolimus Teva obsahuje Léčivou látkou je everolimusum.

   • Jedna tableta přípravku Everolimus Teva 5 mg obsahuje everolimusum 5 mg.

   • Jedna tableta přípravku Everolimus Teva 10 mg obsahuje everolimusum 10 mg.

Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen (E321), hypromelosa, monohydrát laktózy, laktóza, krospovidon a magnesium-stearát.

Jak přípravek Everolimus Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Everolimus Teva 5 mg jsou bílé, podlouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, přibližně 12 mm dlouhé a 5 mm široké, označené „EV“ na jedné straně a „5“ na straně druhé.

Everolimus Teva 10 mg jsou bílé, podlouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, přibližně 15 mm dlouhé a 6 mm široké, označené „EV“ na jedné straně a „10“ na straně druhé.

Everolimus Teva je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 30x1, 50x1, 60 nebo 90 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5 Česká republika

Výrobce

TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13

4042 Debrecen Maďarsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakov Polsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 2. 2022