Příbalová informace: informace pro pacienta

TEPMETKO 225 mg potahované tablety

tepotinibum

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek TEPMETKO a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TEPMETKO užívat

  3. Jak se přípravek TEPMETKO užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek TEPMETKO uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek TEPMETKO a k čemu se používá

     
     

     Přípravek TEPMETKO obsahuje léčivou látku tepotinib. Ta patří do skupiny léčivých přípravků

     zvaných „inhibitory proteinkináz“, které se používají k léčbě zhoubných nádorů.

     
     

     Přípravek TEPMETKO se používá k léčbě dospělých s rakovinou plic, která se šíří do jiných částí těla nebo není možné ji odstranit operací. Tento léčivý přípravek se podává, když rakovinné buňky mají změnu v genu pro MET (faktor mezenchymálně-epiteliálního přechodu) a předchozí léčba nepomohla onemocnění zastavit.

     Změny v genu pro MET mohou způsobit tvorbu abnormální bílkoviny, která pak může způsobit

     nekontrolovaný růst buněk a zhoubného nádoru. Blokádou působení této abnormální bílkoviny může přípravek TEPMETKO zpomalit nebo zastavit růst zhoubného nádoru. Může také přispět ke zmenšení zhoubného nádoru.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TEPMETKO užívat Neužívejte přípravek TEPMETKO

• jestliže jste alergický(á) na tepotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Máte-li jakékoli otázky, před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem.

  Potíže s plicemi nebo dýchací potíže

  Přípravek TEPMETKO může někdy způsobit náhlé dýchací potíže, které mohou být spojeny

  s horečkou a kašlem. Pokud se u Vás vyvinou jakékoli nové příznaky nebo se stávající příznaky zhorší

  (viz bod 4), sdělte to okamžitě svému lékaři, protože to mohou být známky závažného onemocnění plic (intersticiálního plicního onemocnění), které vyžaduje okamžité ošetření. Váš lékař Vás bude možná muset léčit jinými léky a léčbu přípravkem TEPMETKO přerušit.

  
  

  Monitorování funkce jater

  Než začnete být léčen(a) přípravkem TEPMETKO a podle potřeby během léčby Vám Váš lékař bude provádět vyšetření krve ke kontrole, jak Vám pracují játra.

  
  

  Monitorování srdeční činnosti

  Váš lékař Vám může během léčby podle potřeby provádět vyšetření EKG ke kontrole, zda u Vás

  přípravek TEPMETKO neovlivňuje srdeční rytmus.

  
  

  Antikoncepce

  Tento léčivý přípravek se nemá užívat v těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě. Muži

  i ženy musí během léčby přípravkem TEPMETKO a po dobu nejméně 1 týdne po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Váš lékař Vás bude informovat o vhodných antikoncepčních metodách. Viz níže bod „Těhotenství“.

  
  

  Děti a dospívající

  Tento léčivý přípravek nebyl zkoumán u pacientů mladších než 18 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek TEPMETKO

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

  možná budete užívat.

  
  

  Níže uvedené léky mohou mít vliv na to, jak přípravek TEPMETKO působí:

• karbamazepin – používaný k léčbě epileptických záchvatů nebo nervové bolesti,

• fenytoin – používaný k léčbě epileptických záchvatů,

• rifampicin – používaný k léčbě tuberkulózy (TBC),

• třezalka tečkovaná – rostlinné léčivo používaný k léčbě deprese,

• itrakonazol nebo ketokonazol – používané k léčbě plísňových infekcí,

• ritonavir, sachinavir nebo nelfinavir – používané k léčbě infekce HIV,

• chinidin nebo verapamil – používané k léčbě nepravidelné srdeční činnosti.

  
  

  Přípravek TEPMETKO může ovlivnit, jak níže uvedené léky působí a/nebo zesílit jejich nežádoucí

  účinky:

• dabigatran – používaný k prevenci cévní mozkové příhody nebo žilní trombózy / plicní embolie.

• digoxin – používaný k léčbě nepravidelné srdeční činnosti nebo jiných srdečních potíží,

• aliskiren – používaný k léčbě vysokého krevního tlaku,

• everolimus – používaný k léčbě zhoubných nádorů,

• sirolimus – používaný u transplantovaných pacientů k prevenci odmítnutí orgánu,

• rosuvastatin – používaný k léčbě vysoké koncentrace tuků v krvi,

• methotrexát – používaný k léčbě zánětlivých onemocnění nebo zhoubných nádorů,

• topotekan – používaný k léčbě zhoubných nádorů,

• metformin – používaný k léčbě cukrovky.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Těhotenství

  Neužívejte přípravek TEPMETKO, jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná,

  pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Tento léčivý přípravek může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením léčby přípravkem TEPMETKO se doporučuje provedení těhotenského testu.

  Antikoncepce u mužů a u žen

  Jestliže jste žena a můžete mít děti, musíte používat účinnou antikoncepční metodu, abyste během užívání přípravku TEPMETKO a po dobu nejméně 1 týdne po poslední dávce zabránila otěhotnění. Pokud užíváte hormonální antikoncepci (např. „pilulky“), poraďte se se svým lékařem, protože budete během této doby potřebovat další antikoncepční metodu.

  
  

  Jestliže jste muž, musíte během léčby přípravkem TEPMETKO a po dobu nejméně 1 týdne po poslední dávce používat bariérovou antikoncepční metodu, abyste zabránil otěhotnění Vaší partnerky.

  
  

  Váš lékař Vás bude informovat o vhodných antikoncepčních metodách.

  
  

  Kojení

  Není známo, zda přípravek TEPMETKO může přecházet do těla dítěte mateřským mlékem. Během

  léčby přípravkem TEPMETKO a po dobu nejméně 1 týdne po poslední dávce přestaňte kojit své dítě.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek TEPMETKO nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek TEPMETKO obsahuje laktózu

  Přípravek TEPMETKO obsahuje 4,4 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě. Pokud Vám lékař

  sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek

  užívat.

  
  

  1. Jak se přípravek TEPMETKO užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Doporučená dávka je 2 tablety přípravku TEPMETKO užívaná ústy jednou denně. Tento léčivý přípravek můžete dále užívat, dokud bude pro Vás prospěšný a dokud u Vás nebude mít nesnesitelné nežádoucí účinky. V případě nesnesitelných nežádoucích účinků Vám lékař může doporučit snížení dávky na 1 tabletu denně, nebo na několik dnů přerušit léčbu.

     
     

     Tablety užívejte s jídlem nebo krátce po jídle, polykejte je vcelku a nežvýkejte je. Tak bude zajištěno,

     že se do systému dostane celá dávka.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku TEPMETKO, než jste měl(a)

     Zkušenosti s předávkováním přípravku TEPMETKO jsou omezené. Příznaky předávkování budou s největší pravděpodobností podobné níže uvedeným možným nežádoucím účinkům (viz bod 4). Jestliže jste užil(a) více přípravku TEPMETKO, než jste měl(a), poraďte se svým lékařem.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TEPMETKO

     Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku TEPMETKO, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Jestliže

     máte užít další dávku do 8 hodin, přeskočte vynechanou dávku a další dávku užijte v obvyklé době.

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

     lékárníka.

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Závažné nežádoucí účinky

     
     

     Potíže s plicemi nebo dýchací potíže

     Pokud se u Vás vyvinou jakékoli nové příznaky nebo se stávající příznaky zhorší, jako například náhlé dýchací potíže, kašel nebo horečka, sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou to být známky závažného onemocnění plic (intersticiálního plicního onemocnění), které vyžaduje okamžité lékařské ošetření. Tento nežádoucí účinek je častý (mohou postihnout až 1 z 10 osob).

     
     

     Další nežádoucí účinky

     Poraďte se se svým lékařem, jestliže budete mít jakékoli nežádoucí účinky. K těm může patřit:

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• otok způsobený hromaděním tekutin v těle (edém),

• pocit na zvracení nebo zvracení,

• průjem,

• zvýšené hodnoty kreatininu v krvi (známka možné poruchy ledvin),

• zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi (známka možné poruchy jater),

• zvýšené hodnoty amylázy nebo lipázy v krvi (známka možné poruchy trávení),

• snížené hodnoty bílkoviny albuminu v krvi.

  
  

  Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• změna elektrické aktivity srdce, viditelná na EKG (prodloužení intervalu QT).

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  

  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek TEPMETKO uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek TEPMETKO obsahuje

• Léčivou látkou je tepotinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje tepotinibum 225 mg (jako tepotinibi hydrochloridum hydricum).

• Dalšími složkami jsou mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium- stearát a mikrokrystalická celulóza v jádru tablety a hypromelóza, monohydrát laktózy (viz bod 2, „Přípravek TEPMETKO obsahuje laktózu“), makrogol, triacetin, červený oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171) v potahové vrstvě tablety.

Jak přípravek TEPMETKO vypadá a co obsahuje toto balení

TEPMETKO potahované tablety jsou bílo-růžové oválné bikonvexní potahované tablety o velikosti

přibližně 18 x 9 mm s vyraženým „M“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Jedno balení obsahuje 60 tablet v průhledném blistru, který se skládá z vícevrstevné kompozitní fólie a z hliníkové krycí fólie.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

agentury pro léčivé přípravky .