ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Delos
dexmedetomidine
dexmedetomidinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Delos a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Delos podán
Jak se přípravek Delos používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Delos uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Delos obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů
v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických a chirurgických zákroků.
jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3).
máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu.
jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví.
Před podáním přípravku Delos se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
máte-li abnormálně pomalý tep (buď z důvodu nemoci, nebo vysoké úrovně fyzické kondice), může u Vás být zvýšené riziko srdeční zástavy
máte-li nízký krevní tlak
máte-li nízký objem krve, např. po krvácení
máte-li určité srdeční poruchy
jste-li starší osoba
máte-li nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy, nebo cévní mozkovou příhodu)
máte-li závažné problémy s játry
pokud jste někdy prodělal(a) vážnou horečku po užívání léků, hlavně anestetik
Tento přípravek může způsobit vylučování velkého množství moči a nadměrnou žízeň, pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, kontaktujte lékaře. Další informace viz bod 4.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek přípravku Delos:
léky, které Vám pomáhají spát nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol)
silné léky utišující bolest (např. opioidy, jako je morfin, kodein)
anestetika (např. sevofluran, izofluran)
Užíváte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné podávání s přípravkem Delos tento účinek ještě zesílit. Přípravek Delos se nesmí používat s léky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Přípravek Delos se nesmí používat v těhotenství nebo když kojíte, pokud to není naprosto nezbytné.
Přípravek Delos má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Poté, co vám byl podán přípravek Delos, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných situacích, dokud jeho účinky zcela neodezní. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.
v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Delos Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní péče.
Přípravek Delos Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělou sedaci.
Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství přípravku Delos závisí na Vašem věku, velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete. Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a krevní tlak.
Přípravek Delos je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly.
Lékař Vás bude několik hodin po sedaci sledovat, aby se ujistil, že se cítíte dobře.
Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu.
Po určitou dobu po podání přípravku Delos není vhodné užívat léčivé přípravky, které Vám pomáhají usnout, způsobují útlum (sedaci) anebo silné přípravky k léčbě bolesti. Zeptejte se svého lékaře na možnost užívání těchto léčivých přípravků a konzumaci alkoholu.
Dostanete-li příliš mnoho přípravku Delos, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost. Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
pomalý tep
nízký nebo vysoký krevní tlak
změna dýchání nebo zástava dechu
bolest na hrudi nebo srdeční zástava
rychlý tep
nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi
pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech
neklid
vysoká teplota
příznaky po vysazení léčivého přípravku
snížená činnost srdce, srdeční zástava
nadýmání
žízeň
stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin
nízká hladina albuminu (bílkoviny) v krvi
dušnost
halucinace
léčivý přípravek není dostatečně účinný
vylučování velkého množství moči a nadměrná žízeň – může se jednat o příznaky hormonální poruchy nazývané diabetes insipidus. Pokud se objeví, kontaktujte lékaře
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
V případě, kdy nelze vyloučit riziko kontaminace při otevření/naředění, má být přípravek
z mikrobiologického hlediska použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je dexmedetomidinum. Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini
hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum 100 mikrogramů.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů (jako dexmedetomidini
hydrochloridum).
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů (jako dexmedetomidini
hydrochloridum).
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1 000 mikrogramů (jako dexmedetomidini
hydrochloridum).
Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.
Koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok.
Injekční lahvičky (sklo třídy I) s pryžovým uzávěrem a víčkem obsahují 2 ml, 4 ml a 10 ml
koncentrátu.
Velikosti balení: 5 x 2 ml
25 x 2 ml
4 x 4 ml
4 x 10 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika
PHARMIDEA SIA, 4 Rupnicu Str., Olaine district, 2114 Olaine, Lotyšsko
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Způsob podání
Přípravek Delos musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále. Musí se podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Příprava roztoku
Delos lze naředit v Ringerově roztoku s laktátem, 5% roztoku glukózy, injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), manitolu 200 mg/ml (20%), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Viz následující tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.
Pokud je požadovaná koncent race 4 mikrogramy/ml:
Objem přípravku Delos 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok | Objem ředicího roztoku | Celkový objem infuze |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:
Objem přípravku Delos 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok | Objem ředicího roztoku | Celkový objem infuze |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Roztok se má zlehka protřepat, aby se dobře promísil.
Přípravek Delos se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zabarvený.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
V případě, kdy nelze vyloučit riziko kontaminace při otevření/naředění, má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.