ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Provenge a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Provenge dostávat
Jak se přípravek Provenge podává
Možné nežádoucí účinky
Přípavek již není registrován
Jak přípravek Provenge uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Provenge se používá ke zvládání zhoubného onemocnění prostaty. Je tvořen imunitními buňkami (součást přirozené obranyschopnosti organismu) získanými z Vaší vlastní krve (odborně se jím říká také autologní imunitní buňky). Tyto imunitní buňky byly ve speciálním výrobním zařízení smíchány s antigenem (bílkovinou, která dokáže stimulovat imunitní systém). Při podávání formou infuze (kapačky) do žíly působí přípravek Provenge tak, že učí imunitní buňky rozpoznávat nádorové buňky prostaty a útočit na ně.
Přípravek Provenge se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které se rozšířilo mimo prostatu, avšak nikoli do jater, plic nebo mozku, a už nereaguje na léky snižující hladinu mužského hormonu testosteronu, u pacientů, u nichž není za vhodnou léčbu považována chemoterapie.
jestliže jste alergický na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže budete trpět některým z níže uvedených stavů a onemocnění, řekněte o tom svému lékaři,
protože Vás bude muset během infuze i po ní bedlivě sledovat:
Infekce, která postihuje celé tělo (např. sepse, projevující se jako vysoká teplota, zvýšený srdeční tep nebo zrychlený dech)
Prodělaná cévní mozková příhoda
Onemocnění srdce, např. neprůchodnost cév, které by mohlo vést k srdečnímu infarktu
Máte oslabenou obranyschopnost organismu (tzn. že je oslabena schopnost Vašeho imunitního systému čelit infekcím) nebo užíváte nějaké léky potlačující obranyschopnost organismu (např. léky, které zabraňují odmítnutí transplantovaného orgánu, nebo některé léky, které se užívají při revmatoidní artritidě, roztroušené skleróze, Crohnově chorobě nebo ulcerózní kolitidě).
Dodržujete dietu s regulovaným příjmem sodíku/draslíku nebo trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
Lékař pak možná rozhodne, že pro Vás přípravek Provenge není kvůli některému nebo některým z uvedených stavů či onemocnění vhodný.
vysokou teplotu, zimnici, dýchací potíže,
pocit nevolnosti nebo zvracení,
únavu,
zvýšený srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, mdloby.
K potlačení těchto reakcí Vám možná lékař navrhne, abyste si přibližně 30 minut před podáním infuze přípravku Provenge vzal paracetamol a nějaké antihistaminikum.
Objeví-li se u Vás v průběhu infuze nějaká závažná reakce, bude moci lékař infuzi zpomalit nebo ji ukončit. Bude-li to nutné, možná dostanete i nějaké léky. Nebudete-li se během infuze cítit dobře, řekněte o tom lékaři nebo zdravotní sestře.
Přípavek již není registrován
Přípravek Provenge je vyráběn konkrétně pro Vás s použitím Vaší vlastní krve a nesmí ho dostávat nikdo jiný.
Přípravek Provenge prochází před podáním několika testy, aby se ověřilo, zda je sterilní. Vám musí být podán brzo po vyrobení, a proto se může stát, že konečné výsledky testů jeho sterility nebudou k dispozici ještě před podáním infuze. Pokud by konečné výsledky ukázaly, že přípravek nebyl sterilní, bude o tom lékař informován a bude Vás bedlivě sledovat, zda se u Vás neprojevují nějaké známky infekce. V případě nutnosti pak zahájí léčbu.
V některých případech se může stát, že nebudete moci dostat naplánovanou infuzi přípravku
Provenge. Může to být z různého důvodu, například jestliže:
při odběru krevních buněk pro výrobu přípravku Provenge nastane nějaký problém.
nebude k dispozici dostatečný počet správného typu buněk na výrobu přípravku.
bude přípravek kontaminován.
bude přípravek Provenge dodán do zdravotnického zařízení, kde máte podstoupit infuzi, pozdě.
bude přípravek Provenge při dodání na kliniku poškozený, např. z vaku s přípravkem vytéká tekutina nebo buňky ve vaku vytvořily shluky, které se nedají rozptýlit.
Pokud lékař v takových případech rozhodne, že bude cyklus léčby pokračovat, domluví s Vámi odběr dalších krvinek (podstoupíte další leukaferézu) a výrobní postup bude zopakován (informace
o leukaferéze viz bod 3). V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo přibližně u jedné třetiny pacientů nutné provést leukaferézu víc než třikrát, aby jim mohly být podány tři infuze.
Přípravek Provenge je určen pouze pro dospělé muže. Dětem ani dospívajícím mladším 18 let nesmí
být podáván.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, a to i léky, které se prodávají volně bez lékařského předpisu, a bylinné přípravky.
Přípravek Provenge je určen ke stimulaci obranyschopnosti Vašeho organismu, a proto nemusí být vhodné ho užívat, jestliže současně užíváte nějaké jiné léky, které by mohly oslabovat schopnost Vašeho imunitního systému reagovat na přípravek Provenge, např. léky potlačující obranyschopnost organismu jako léky, které zabraňují odmítnutí transplantovaného orgánu, nebo některé léky, které se užívají při revmatoidní artritidě, roztroušené skleróze, Crohnově chorobě nebo ulcerózní kolitidě.
Budete-li během užívání přípravku Provenge potřebovat nějaké očkování, promluvte si o tom nejprve se svým lékařem.
Přípravek Provenge je určen k podávání pouze mužům. Účinek přípravku Provenge na plodnost
u mužů není v současné době znám.
Po podání infuze přípravku Provenge se můžete cítit unavený, může se Vám točit hlava nebo Vás
může hlava bolet nebo můžete mít zimnici. Jestliže k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Tento přípravek obsahuje:
přibližně 800 mg sodíku v jedné infuzi. To je nutno vzít v úvahu u pacientů trpících nějakým srdečním onemocněním nebo dodržujícím dietu s nízkým obsahem sodíku.
Přípavek již není registrován
přibližně 45 mg draslíku v jedné infuzi. To je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Přípravek Provenge smí podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra, kteří byli v jeho podávání vyškoleni. Praktické informace pro lékaře a zdravotní sestry, jak s přípravkem Provenge zacházet a jak ho podávat, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Protože se přípravek Provenge vyrábí z Vašich vlastních krvinek, budou Vám přibližně 3 dny před každou plánovanou infuzí odebírány krvinky. Odběr bude trvat 3 až 4 hodiny (viz „Kroky před léčbou přípravkem Provenge“ níže). Před odběrem bude Vaše krev ještě testována (viz „Testy“ níže).
První krok v léčbě přípravkem Provenge je odběr krvinek, aby bylo možné vyrobit Vaši
vlastní infuzi přípravku Provenge. Používá se k tomu tzv. leukaferéza, která spočívá v extrahování bílých krvinek z krve odebírané obvykle ze žíly na paži. K odběru krve
z jedné paže, extrakci bílých krvinek a vracení zbylé krve obvykle do žíly na druhé paži se používá speciální stroj. Celý zákrok trvá obvykle 3 až 4 hodiny. Budete ho muset podstoupit minimálně třikrát vždy asi tři dny před každou ze tří naplánovaných infuzí přípravku
Provenge.
Druhý krok spočívá v odeslání odebraných krvinek do speciálního výrobního zařízení, kde jsou smíchány s antigenem a připraveny na infuzi.
Před odběrem krvinek nebo ve stejný den Vám bude odebrán ještě vzorek krve ke stanovení
kompletního krevního obrazu. Při tomto testu se zjišťuje, zda máte dostatek krvinek k bezpečnému provedení leukaferézy. Kromě toho bude vzorek krve testován také na přítomnost některých virů
(např. viru HIV-1 a HIV-2 a virů žloutenky typu B a C). Tyto testy jsou předepsány zákonem a
provádějí se proto, aby bylo zaručeno, že budou moci zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet
na Vaší léčbě, zacházet s Vašimi krvinkami bezpečně. Je možné, že bude někdy v průběhu léčby prováděn další kompletní krevní obraz, pokud to vyžadují místní právní předpisy nebo je to v daném státě běžný postup . O další informace o krevních testech můžete požádat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Lékař Vám možná navrhne, abyste si přibližně 30 minut před podáním infuze přípravku Provenge
vzal paracetamol a nějaké antihistaminikum k potlačení možných reakcí na přípravek Provenge.
Přípravek Provenge budete dostávat pomocí infuze do žíly (tzv. intravenózní nebo nitrožilní podání). Celkem dostanete tři infuze přípravku Provenge v odstupu přibližně dvou týdnů.
První infuzi přípravku Provenge dostanete přibližně tři dny po odběru krvinek a bude trvat asi hodinu (viz též bod 2, Upozornění a opatření“). Před infuzí i během ní Vás bude lékař sledovat. Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge z nějakého důvodu přerušit, nebude v ní moci lékař pokračovat, pokud bude přípravek ponechán při pokojové teplotě déle než tři hodiny.
Po skončení infuze zůstanete ve zdravotnickém zařízení ještě aspoň 30 až 60 minut na pozorování, poté budete moci odejít domů.
Léčba bude zahrnovat minimálně šest návštěv centra pro odběr krvinek a zdravotnického zařízení, kde budete dostávat infuze. Je možné, že se budete muset dostavit na nějakou další návštěvu, aby mohly být ještě před leukaferézou provedeny krevní testy (podle běžného postupu ve zdravotnickém
zařízení, v němž se léčíte). Je ale také možné, že budou krevní testy provedeny ve stejný den jako leukaferéza.
Přípavek již není registrován
návštěva – odběr krvinek (leukaferéza)
návštěva – infuze přípravku Provenge
návštěva – odběr krvinek (leukaferéza)
návštěva – infuze přípravku Provenge
návštěva – odběr krvinek (leukaferéza)
návštěva – infuze přípravku Provenge
Od lékaře dostanete kartičku s termíny odběru krvinek a infuzí. Uložíte si ji do průkazu pacienta pro naléhavé případy, který budete nosit s sebou na každou návštěvu.
Je velmi důležité, abyste se na domluvenou návštěvu dostavil vždy včas. Jestliže se nebudete moci dostavit a infuzi přípravku Provenge nedostanete, nebude ho možné použít někdy později. Lékař si s Vámi domluví nový termín odběru krvinek a infuze.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsané níže:
Během infuze nebo do 24 hodin po ní se u Vás mohou projevit některé velmi časté příznaky jako
zimnice, horečka, únava, pocit slabosti, bolest hlavy, nevolnost (nauzea), zvracení, bolest svalů nebo závrať. K častým příznakům patří mdloby, zmodrání kůže, rtů nebo lůžek nehtů v důsledku nízké hladiny kyslíku v krvi, sípot, vysoký nebo nízký krevní tlak, nebo dušnost.
Jestliže se u Vás projeví některý z těchto příznaků, řekněte o tom lékaři nebo zdravotní sestře, protože bude možná nutné infuzi zpomalit nebo ji ukončit. Bude-li to nutné, možná dostanete i nějaké léky.
Projeví-li se u Vás několik dnů po infuzi některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte ihned lékaře:
dušnost, sípot, závrať, kožní vyrážka nebo horečka.
Jestliže se u Vás po léčbě přípravkem Provenge projeví nějaké příznaky infekce, například horečka
nebo zvýšená teplota nad 38 °C, zimnice, zrychlený srdeční tep, zrychlený dech, závrať, když vstáváte, pocit zmatenosti, nevolnost nebo zvracení, řekněte o tom svému lékaři.
Přestanete-li náhle vidět na jedno oko, budete-li mít potíže s mluvením nebo pokud Vám znecitliví
nebo znehybní jedna polovina těla, přivolejte okamžitě lékařskou pomoc, protože se může jednat o známky cévní mozkové příhody.
Budete-li pociťovat bolest na hrudi, bolest v levé paži nebo se budete zadýchávat, přivolejte
Přípavek již není registrován
bolest
bolest kloubů
brnění, necitlivost nebo nezvyklé pocity kolem rtů, v ústech nebo v rukou a/nebo nohou během leukaferézy
svalové křeče, bolest na hrudi a nízký krevní tlak během leukaferézy (způsobované lékem,
tzv. citrátem, který se podává, aby se krev nesrážela),
chudokrevnost (pokles počtu červených krvinek) v důsledku leukaferézy
příznaky podobné chřipce
bolest břicha
třes
kožní vyrážka včetně svědivé vyrážky s vystouplými pupínky (kopřivka) nebo svědění kůže
nadměrné pocení
bakterie v krvi (bakteriémie)
snížená citlivost kůže nebo citlivost na smyslové podněty
útlak míchy způsobený zhrouceným obratlem (míšní komprese)
nepravidelný nebo zrychlený srdeční tep
cévní mozková příhoda
dočasné příznaky cévní mozkové příhody
krev v moči
nepříjemný pocit na hrudi
pokles počtu krevních destiček v důsledku leukaferézy
závažná infekce krve (sepse)
závažná infekce krve způsobená kontaminovaným katétrem (sepse způsobená katétrem)
infekce způsobená kontaminovaným katétrem (infekce související s katétrem)
kožní infekce v místě zavedení infuze
srdeční infarkt
příznaky srdečního infarktu
zvýšený počet určitého typu bílých krvinek – eosinofilních granulocytů
reakce v místě infuze (kožní reakce v místě zavedení infuze do kůže)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na izolovaném obalu i infuzním vaku.
Uchovávejte vak v izolovaném obalu, aby byla dodržena správná teplota skladování (2 až 8 °C) až do infuze.
Obal s vakem chraňte před chladem a mrazem.
Po vyjmutí z izolovaného obalu musí být léčivý přípravek ihned podán. Nebude-li podán ihned, nesmí být před podáním uchováván při pokojové teplotě (25 °C) déle než tři hodiny.
Přípavek již není registrován
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Protože bude tento přípravek podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, odpovídají za jeho správnou likvidaci oni. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
proteinem PAP-GM-CSF (kyselou prostatickou fosfatázou vázanou na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů). Obsahuje minimálně 50 x 106 autologních buněk CD54+.
Přípravek Provenge je mírně kalná disperze krémové až růžové barvy. Dodává se v plastovém vaku se 3 porty.
Jeden vak přípravku Provenge obsahuje jednu individuální infuzi. Obal bude otevřen až poté, co budete připraven na podání infuze. Lékař nebo zdravotní sestra ověří, že Vaše údaje (jméno a datum narození) odpovídají údajům uvedeným na obalu s přípravkem Provenge.
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londýn, NW1 1JD Spojené království Tel.: (0)20 7554 2222
Fax: (0)20 7554 2201
Výrobce
PharmaCell Oxfordlaan 70
NL-6229 EV, Maastricht
Nizozemsko
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípavek již není registrován
Přípravek Provenge musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a v prostředí, kde je zajištěna dostupnost vybavení pro případnou resuscitaci.
Je důležité, abyste si před podáním přípravku Provenge přečetli celý tento postup.
Jeden vak obsahuje autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (kyselou prostatickou fosfatázou vázanou na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů). Obsahuje minimálně 50 x 106 autologních buněk CD54+.
Doporučená léčba zahrnuje podání tří dávek po sobě v odstupu přibližně 2 týdnů. Přibližně tři dny před každou dávkou přípravku Provenge musí být provedena standardní leukaferéza. Před první leukaferézou je třeba stanovit kompletní krevní obraz. Místní předpisy mohou požadovat provedení dalších krevních rozborů se stanovením kompletního krevního obrazu.
Pokyny k zacházení s přípravkem:
Před zacházením s přípravkem Provenge nebo jeho podáním
Přípravek Provenge je dodáván přímo do zdravotnického zařízení, v němž bude infuze podávána. Infuzní vak je vložen do izolovaného polyuretanového obalu a zabalen do přepravní krabice. Izolovaný obal a gelové vložky uvnitř obalu jsou určeny k udržování vhodné teploty přípravku Provenge během přepravy a skladování až do podání infuze. Neozařujte.
Vnější přepravní obal je nutné otevřít a ověřit údaje o přípravku a pacientovy údaje uvedené na štítcích na horní straně izolovaného obalu. Až do okamžiku, kdy bude pacient připraven na podání infuze, nevyjímejte izolovaný obal z přepravního obalu ani neotvírejte víko izolovaného obalu.
Přípravek Provenge je připravován z lidské krve konkrétního pacienta a není testován na přítomnost původců přenosných infekcí. Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s místními požadavky. Protože je ale přípravek Provenge autologní, není případný pozitivní výsledek testu překážkou pro jeho výrobu. Přípravek Provenge proto může pro zdravotnické pracovníky, kteří s ním zacházejí, představovat riziko přenosu infekčních virů (HIV 1 a 2 a viru
hepatitidy B nebo C). Při zacházení s materiálem získaným při leukaferéze i se samotným přípravkem Provenge jsou proto zdravotničtí pracovníci povinni přijmout vhodná preventivní opatření.
Příprava infuze
Při přípravě infuze dodržujte zásady aseptického postupu.
Co je třeba ověřit ještě před infuzí
Je nutné ověřit, zda byl od držitele rozhodnutí o registraci získán formulář se souhlasem
s použitím konečného přípravku, který obsahuje pacientovy identifikační údaje, datum a čas exspirace a údaj, jak s přípravkem naložit (schválen k infuzi, nebo odmítnut).
Dále je nezbytné ověřit, zda se pacientova totožnost shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na vaku s přípravkem Provenge a s údaji v souhlasu
s použitím konečného přípravku.
Jakmile je pacient připraven na infuzi a byl získán formulář se souhlasem s použitím konečného přípravku, je třeba vyjmout vak s přípravkem Provenge z izolovaného obalu, zkontrolovat ho, zda z něj neuniká obsah, není z vnější strany poškozený a neobsahuje nějaké cizí částice nebo shluky či sraženiny.
Obsah vaku je mírně zakalený, krémové až růžové barvy. Jemným promícháním obnovte suspenzi a zkontrolujte, zda nejsou ve vaku nějaké shluky nebo sraženiny. Drobné shluky buněčného materiálu by se měly při jemném ručním promíchávání rozptýlit.
Jestliže z vaku s přípravkem Provenge uniká suspenze, vak je poškozený nebo v něm i po jemném ručním promíchání zůstávají nějaké částečky nebo shluky, přípravek nesmí být použit.
Podání
Přípavek již není registrován
Infuze musí být zahájena před datem a časem exspirace, které jsou uvedeny ve formuláři souhlasu s použitím konečného přípravku a na štítku na infuzním vaku. Po uplynutí data a času exspirace infuzi přípravku Provenge nezahajujte.
Používán smí být pouze jeden ze dvou portů k zavedení hrotů. Port navíc nesmí být otevřen před podáním přípravku, aby nedošlo ke kontaminaci.
Přípravek Provenge se podává formou infuze po dobu přibližně 60 minut prostřednictvím jehly s širokým průměrem, která je vhodná pro transfuzi červených krvinek. V klinické praxi se tento systém pro periferní aplikaci používá k transfuzi krevních komponent běžně. Nepoužívejte při infuzi buněčný filtr. Podán musí být kompletní obsah infuzního vaku.
Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge přerušit, nebude možné v ní pokračovat, jestliže bude infuzní vak uložen při pokojové teplotě (25 °C) po dobu delší než tři hodiny.
Po infuzi
Po dokončení infuze odstraňte z infuzního vaku štítek s pacientovými údaji a nalepte ho do pacientovy složky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nemáte formulář souhlasu s použitím konečného přípravku.
Na formuláři souhlasu s použitím konečného přípravku je zaškrtnuta kolonka ODMÍTNUTO.
Už uplynulo datum a čas exspirace.
Pacientovy podstatné jedinečné údaje uvedené na infuzním vaku se neshodují s údaji pacienta objednaného na infuzi.
Byla jakýmkoli způsobem porušena celistvost přípravku (např. byl poškozen vak, vytéká z něj tekutina nebo v něm i po jemném ručním promísení zůstávají nějaké částečky nebo shluky buněk).
Doba použitelnosti přípravku Provenge je 18 hodin v izolovaném obalu, v němž je dodáván do
zdravotnického zařízení, kde má být infuze podána. Vak uchovávejte v izolovaném obalu, aby byla dodržena správná teplota skladování (2 až 8 °C) až do infuze. Obal s vakem chraňte před chladem a
mrazem.
Po vyjmutí z izolovaného obalu je třeba přípravek Provenge ihned podat. Není-li podán okamžitě, nesmí doba jeho uchovávání během podávání při pokojové teplotě (25 °C) překročit 3 hodiny.
Přípavek již není registrován
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.