Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Pantoprazol Aurovitas
pantoprazole

CENY

40MG INJ PLV SOL 1

Velkoobchod: 80,00 Kč
Maloobchodní: 120,57 Kč
Uhrazen: 80,12 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


Pantoprazol Aurovitas 40 mg prášek pro injekční roztok

pantoprazolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Dvě injekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně.


Lékař Vám později může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny. Pokud Vám byla předepsána dávka vyšší než 2 injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce budou podávány ve dvou stejných dávkách. Váš lékař Vám může předepsat dočasně dávku větší než 4 injekční lahvičky (160 mg) denně. Pokud u Vás hladina žaludeční kyseliny musí být upravena rychle, postačí počáteční dávka 160 mg (4 injekční lahvičky) k dostatečnému snížení množství kyseliny v žaludku.


Pacienti s poruchou funkce jater

Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, denní injekční dávka přípravku by měla činit pouze 20 mg (půl injekční lahvičky).

Použití u dětí a dospívajících

Tyto injekce nejsou určeny pro děti a dospívající ve věku do 18 let.


Jestliže jste použil(a) více přípravku Pantoprazol Aurovitas, než jste měl(a).

Dávky přípravku jsou velice pečlivě kontrolovány zdravotní sestrou nebo lékařem, proto se předávkování jeví jako vysoce nepravděpodobné. Příznaky předávkování nejsou známy.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:


    • Závažné alergické reakce (četnost vzácná: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), potíže s dýcháním, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.


    • Závažné kožní stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, oděrky (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.


    • Další závažné stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi ve spodní části zad (těžký zánět ledvin) někdy vedoucí k selhání ledvin.


      Další nežádoucí účinky jsou:

    • Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

      Zánět žilní stěny a srážení krve (tromboflebitida) v místě aplikace přípravku, nezhoubné polypy žaludku.

    • Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

      Bolest hlavy, závratě, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (zvýšený odchod střevních plynů konečníkem), zácpa, sucho v ústech, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka, kožní výsev, svědění, pocit slabosti, únava a malátnost, poruchy spánku, zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

    • Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

      Poruchy chuti nebo úplná ztráta chuti, poruchy vidění jako: rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka, otok končetin (periferní otok), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.

    • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) Dezorientace.

    • Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

      Halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles hladiny sodíku v krvi, pokles hladiny hořčíku v krvi (viz bod 2), pocity brnění, píchání, mravenčení, pocit pálení nebo znecitlivění, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů. Zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.

      Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

    • Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Zvýšená hladina jaterních enzymů.

    • Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

      Zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi; prudký pokles bílých krvinek v krvi spojený s vysokou horečkou.

    • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

      Snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; současný pokles počtu červených a bílých krvinek a destiček.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak Pantoprazol Aurovitas uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Po přípravě musí být rekonstituovaný roztok použit v průběhu 12 hodin, pokud je naředěn, nebo do 24 hodin, pokud není dále ředěn.


    Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.


    Nepoužívejte Pantoprazol Aurovitas pokud si všimnete viditelných změn přípravku (např. zakalení či sraženiny v roztoku).


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace Co Pantoprazol Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě natricum sesquihydricum).


Jak Pantoprazol Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro injekční roztok

Bílý až téměř bílý prášek v 10ml injekční lahvičce z čirého skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou a uzavřené hliníkovým těsněním s polypropylenovým diskem.


Velikosti balení: 1 injekční lahvička, 5 (5x1) injekčních lahviček, 10 (10x1) injekčních lahviček a 20 (20x1) injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o. Karlovarská 77/12 161 00 Praha 6 Česká republika


Výrobce

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

image

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park West End Road

Ruislip HA4 6QD Velká Británie


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Belgie:

Česká republika:

Itálie: Německo: Nizozemsko: Polsko: Portugalsko: Španělsko:

Spojené království:

Pantoprazol AB 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Pantoprazol Aurovitas

Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia

Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Pantoprazol Aurobindo 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie Pantoprazole Aurovitas

Pantoprazol Aurobindo

Pantoprazol Aurovitas 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 11. 2019

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Rekonstituovaný roztok:

Roztok připravený k použití se připravuje injekcí 10 ml fyziologického roztoku chloridu sodného (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek. Takto připravený roztok se podává přímo.

Rekonstituovaný roztok je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.


Naředěný roztok

Lahvička obsahující prášek je rekonstituována 10 ml roztoku chloridu sodného (0,9%), která se dále naředí 100 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy (tj. koncentrace přibližně 0,4 mg/ml).


Rekonstituovaný a naředěný roztok léčivého přípravku je fyzikálně kompatibilní a chemicky

stabilní po dobu 12 hodin s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy při 25 ° C. Pro ředění mají být použity plastové nádoby.


Pantoprazol Aurovitas nemá být připravován nebo mísen s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou zde uvedena.


Po přípravě musí být rekonstituovaný roztok použit v průběhu 12 hodin, pokud je naředěn, nebo do 24 hodin, pokud není dále naředěn.


Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.


Přípravek má být podáván intravenózně po dobu 2 až 15 minut.


Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nespotřebovaný zbytek přípravku v nádobě, nebo v případě změny vzhledu přípravku (např. zakalení či vzniku sraženiny v roztoku), zlikvidujte v souladu s místními požadavky.


Vzhled přípravku po rekonstituci je čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.