ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Trogarzo
ibalizumab
ibalizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trogarzo používat
Jak se přípravek Trogarzo používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Trogarzo uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Trogarzo obsahuje léčivou látku ibalizumab. Jedná se o typ proteinu zvaného „monoklonální
protilátka“, který se může v těle vázat na specifický cíl. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „antiretrovirotika.“
Přípravek Trogarzo se používá u dospělých k léčbě infekce HIV, u níž nedošlo v minulosti k odpovědi
na řadu přípravků k léčbě HIV.
Lékař Vám předepsal přípravek Trogarzo s cílem zlepšit kontrolu infekce HIV. Přípravek Trogarzo se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Použije se spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV zvanými
„antiretrovirotika.“
Virus HIV infikuje buňky v krvi zvané „CD4“ nebo „T-buňky“. Přípravek Trogarzo se váže na
receptor buněk CD4 a blokuje vstup viru HIV do Vašich krevních buněk a jejich infikování. Přípravek snižuje množství viru HIV ve Vašem těle a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině. Tělu to pomáhá zvýšit počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou typem bílých krvinek, jež jsou důležité pro boj těla
s infekcí.
jestliže jste alergický(á) na ibalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek Trogarzo podán.
Přípravek Trogarzo může způsobit závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru. Mezi ně patří:
Pokud se u vás objeví některý z výše uvedených příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře (více informací viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4).
Tento léčivý přípravek snižuje množství viru HIV v těle. Pokud je toto množství stabilně udržováno na
nezjistitelných hladinách, je riziko přenosu viru HIV na sexuální partnery zanedbatelné. Pokud máte v těle zjistitelné hladiny viru HIV, můžete virus HIV přenášet i při používání tohoto léčivého
přípravku. Poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o způsobech, jak předejít infekci dalších
jedinců.
Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. Důvodem je, že přípravek Trogarzo nebyl u této věkové skupiny zkoumán.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud byste během používání přípravku Trogarzo mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou hormonální antikoncepci (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Pokud kojíte nebo uvažujete o kojení:
→ Okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Pokud se po podání přípravku Trogarzo necítíte dostatečně dobře, neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte stroje. Častými nežádoucími účinky přípravku Trogarzo jsou bolest hlavy, závratě, pocit na zvracení nebo pocit únavy, přičemž tyto účinky mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Trogarzo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Trogarzo Vám bude podán pod dohledem zkušeného lékaře či zdravotní sestry.
Přípravek Trogarzo se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které se nazývají
„antiretrovirotika“.
Doporučená dávka přípravka Trogarzo je:
jednorázová dávka 2 000 mg při prvním podání,
následně každé 2 týdny udržovací dávka 800 mg.
Přípravek Trogarzo se před použitím přidá do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného (fyziologický roztok).
K dosažení požadované dávky je zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku Trogarzo.
Infuze („kapačka“) bude podávána do žíly po dobu 15 až 30 minut. Váš lékař či zdravotní sestra Vás
budou během infuze přípravku Trogarzo a po určité období po skončení infuze sledovat.
Je velmi důležité, aby Vám byl přípravek Trogarzo podáván každé 2 týdny dle pokynů Vašeho lékaře.
Neměňte plán infuzí přípravku Trogarzo nebo dalšího antiretrovirového léčivého přípravku, aniž byste to nejprve probral(a) se svým lékařem.
Pokud zmeškáte termín, okamžitě se u svého lékaře informujte, kdy Vám bude podána další dávka.
Infuze přípravku Trogarzo Vám bude podávána tak dlouho, dokud lékař nedá pokyn k ukončení léčby.
Pokud podávání ukončíte a v rámci léčby tak vznikne časová prodleva, může začít hladina viru HIV v krvi narůstat. Je to méně pravděpodobné, pokud dostáváte přípravek Trogarzo pravidelně a bez přerušení v léčbě.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře či zdravotní sestru:
Při zahájení užívání léčivých přípravků proti viru HIV se mohou objevit příznaky nové infekce, změny v imunitním systému. Váš imunitní systém je nyní silnější a začíná bojovat s infekcemi, které byly dlouhou dobu v těle skryty (jedná se o takzvaný imunorestituční zánětlivý syndrom). Sledujte, zda se po použití přípravku Trogarzo neobjeví nové příznaky infekce, přičemž tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit v závislosti na typu skryté infekce. Může mezi ně patřit horečka, bolest hlavy, potíže s dýcháním, bolest břicha, kašel a zduření lymfatických uzlin (zduření na těle, krku, v podpaží nebo třísle).
Alergická reakce (hypersenzitivita)
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru:
kožní vyrážka,
průjem,
pocit na zvracení nebo zvracení,
závratě,
bolest hlavy,
pocit únavy,
suchá kůže,
dermatitida (zánět kůže) – typ ekzému projevující se suchou svědivou pokožkou,
bolest a mravenčení rukou, chodidel či nohou.
třes,
pocit závratě, mdloby či pocit nestability při změně polohy do stoje,
sucho v ústech,
pocit horka,
skvrny na kůži či otok,
svědící kůže nebo poškození kůže,
podlitiny,
poruchy srdečního rytmu,
vysoký krevní tlak nebo časté změny krevního tlaku.
Pozorováno při testech:
abnormální výsledky záznamu srdeční elektrické aktivity (elektrokardiogram).
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivou látkou je ibalizumabum.
Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg v 1,33 ml roztoku.
Dalšími pomocnými látkami jsou sacharóza, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Trogarzo má nízký obsah sodíku“), polysorbát 80, histidin, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Přípravek Trogarzo je bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opalizující koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát) bez viditelných částic.
Balení obsahuje 2 skleněné injekční lahvičky v jedné krabičce.
Theratechnologies Europe Limited
4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Irsko Tel.: 00800 08250830
Tel.: +49 (0) 30 3119 6151
agentury pro léčivé přípravky:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Způsobpodání
Naředěný roztok ibalizumabu má podávat zdravotnický pracovník.
Ibalizumab se má podávat formou intravenózní (i.v.) infuze. Ibalizumab se nesmí podávat rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.
Doba trvání první infuze (nasycovací dávky) nemá být kratší než 30 minut. Pokud se neobjeví nežádoucí účinky související s infuzí, lze zkrátit délku trvání následných infuzí (udržovacích dávek) na alespoň 15 minut.
Po dokončení infuze propláchněte 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Alespoň při první infuzi musejí být všichni pacienti během podávání ibalizumabu a po dobu jedné hodiny po jeho skončení sledováni. Dojde-li k reakci, je třeba infuzi ukončit a zahájit odpovídající léčbu. Profylaktická medikace před každou infuzí se nedoporučuje. Pokud se u pacienta neobjeví nežádoucí účinky související s infuzí, lze dobu jeho sledování po podání infuze zkrátit na 15 minut.
Návodknaředěníibalizumabupředpoužitím
Ibalizumab se podává intravenózně (i.v.) po naředění příslušného počtu injekčních lahviček v 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Příslušný počet injekčních
lahviček nutných k přípravě jak nasycovací dávky 2 000 mg, tak udržovací dávky 800 mg naleznete v níže uvedené tabulce.
Dávka ibalizumabu | Injekční lahvičky ibalizumabu (celkový objem, který je nutné natáhnout) |
Nasycovací dávka 2 000 mg | 10 injekčních lahviček (13,3 ml) |
Udržovací dávka 800 mg | 4 injekční lahvičky (5,32 ml) |
Koncentrát infuzního roztoku ibalizumabu má připravit zdravotnický pracovník aseptickou technikou následujícím způsobem:
Odstraňte odtrhovací uzávěr (flip-off) z injekční lahvičky a otřete tamponem s dezinfekcí.
Vložte sterilní injekční jehlu do injekční lahvičky středem zátky a natáhněte 1,33 ml z každé lahvičky (POZNÁMKA: v lahvičce může zůstat malé reziduální množství, nepoužitou část zlikvidujte) a přeneste do 250ml intravenózního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Při přípravě infuzního roztoku ibalizumabu se nesmí k naředění používat jiné intravenózní ředící roztoky.
Jakmile je roztok ibalizumabu naředěn, je nutné jej okamžitě podat.
Částečně použité či prázdné injekční lahvičky od ibalizumabu a veškeré nevypotřebované množství naředěného roztoku ibalizumabu zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Opatření,kterájetřebapřijmoutpředmanipulacísléčivýmpřípravkemnebojehopodáním
Před podáním je nutné léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice či zda se nezměnila jeho barva. Injekční lahvičky obsahující nenaředěný ibalizumab nebo infuzní vak obsahující naředěný ibalizumab musí být zlikvidovány, pokud je roztok zkalený, pokud dojde k výrazné změně zbarvení nebo v případě přítomnosti cizích částic.