ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Xyrem
sodium oxybate
natrii oxybas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Xyrem a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyrem užívat
Jak se Xyrem užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Xyrem uchovávat
Obsah balení a další informace
Xyrem obsahuje léčivou látku natrium-oxybát. Xyrem účinkuje tak, že upravuje noční spánek, i když přesný mechanismus účinku není znám.
Xyrem se používá k léčbě narkolepsie s kataplexií u dospělých, dospívajících a dětí od 7 let. Narkolepsie je spánková porucha, při které se mohou vyskytovat záchvaty spánku během normálních
hodin bdění a dále kataplexie, spánková obrna, halucinace a špatný spánek. Kataplexie je nástup náhlé
svalové slabosti nebo ochrnutí bez ztráty vědomí jako odpověď na náhlou emoční reakci, jako je zlost, strach, štěstí, smích nebo překvapení.
jestliže jste alergický(á) na natrium-oxybát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte nedostatek sukcinát semialdehyd dehydrogenázy (vzácná metabolická porucha)
jestliže trpíte těžkou depresí
jestliže jste léčen(a) opiáty nebo barbituráty.
Před užitím Xyremu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
jestliže máte dechové nebo plicní problémy (zvláště jste-li obézní), protože Xyrem může způsobit dýchací problémy
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) depresi, sebevražedné myšlenky, úzkost, psychózu (duševní porucha, která může zahrnovat halucinace, nesouvislou řeč nebo neuspořádané a rozrušené chování) nebo bipolární poruchu
jestliže máte srdeční selhání, hypertenzi (vysoký krevní tlak), problémy s játry nebo ledvinami, může být zapotřebí dávku Xyremu upravit
jestliže jste v minulosti zneužíval(a) léky
jestliže máte epilepsii, protože užívání Xyremu se v tomto případě nedoporučuje
jestliže máte porfyrii (málo častá metabolická porucha).
Pokud se Vás něco z toho týká, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat Xyrem. Pokud při užívání Xyremu zpozorujete, že máte vlhké lůžko a inkontinenci (neudržíte moč nebo
stolici), jste zmatený(á), máte halucinace, jste náměsíčný(á) nebo máte abnormální myšlení, sdělte to
ihned svému lékaři. I když tyto nežádoucí účinky jsou málo časté, pokud se vyskytnou, jsou obvykle mírné až středně závažné.
Jestliže jste starší, lékař bude pečlivě sledovat Váš stav a kontrolovat, zda má Xyrem požadované účinky.
Xyrem má dobře známý potenciál pro zneužívání. Případy závislosti se vyskytly po nedovoleném užívání natrium-oxybátu.
Lékař se Vás bude před začátkem užívání Xyremu ptát, zda u Vás někdy došlo ke zneužívání léků. Rovněž se Vás bude ptát v průběhu užívání.
Xyrem mohou užívat dospívající a děti od 7 let, pokud mají tělesnou hmotnost vyšší než 15 kg. Xyrem nesmí užívat děti mladší 7 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kg.
Pokud jste dítě nebo dospívající, Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaši tělesnou hmotnost.
Když lékař upravuje dávku, což může trvat několik týdnů, rodiče/pečovatelé mají během prvních 2 hodin po podání natrium-oxybátu pečlivě sledovat dýchání dítěte, aby zjistili, zda se v
dýchání nevyskytuje jakákoli abnormalita, například krátké zastavení dýchání během spánku, hlučné dýchání a namodralé zbarvení rtů a obličeje. Pokud je zjištěna nějaká abnormalita dýchání, je potřeba vyhledat lékařskou pomoc a co nejdříve informovat lékaře. Pokud je jakákoli abnormalita zaznamenána po první dávce, druhá dávka se nemá podávat. Pokud není zaznamenána žádná abnormalita, lze podat druhou dávku. Druhá dávka nemá být podána dříve než 2,5 hodiny ani později než 4 hodiny po první dávce.
Pokud jste měl(a) nebo máte zneklidňující pocity, zejména pokud se cítíte velmi smutný(á) nebo jste ztratil(a) zájem o život, je důležité, abyste to řekl(a) lékaři nebo pečovateli.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Xyrem zvláště nesmí být užíván společně s léky, které navozují spánek a které mají tlumivý účinek na centrální nervový systém (pojem centrální nervový systém zahrnuje mozek a míchu).
Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému
antidepresiva
léky, které mohou být v těle podobně metabolizovány (např. valproát, fenytoin nebo ethosuximid, které se používají k léčbě záchvatů)
topiramát (používaný k léčbě epilepsie)
Jestliže užíváte valproát, bude třeba upravit Vaši denní dávka Xyremu (viz bod 3), protože to může vést k interakcím s valproátem.
Při užívání Xyremu nesmíte pít alkohol, protože jeho účinky mohou být zvýšeny.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Existuje velmi málo žen, které užívaly Xyrem nějakou dobu během svého těhotenství, a několik z nich
spontánně potratilo. Riziko užívání Xyremu v těhotenství není známo, a proto se užívání Xyremu u těhotných žen nebo u žen, které plánují otěhotnět, nedoporučuje.
Pacientky užívající Xyrem by neměly kojit, protože je známo, že se Xyrem vylučuje do mateřského mléka. Změny spánku byly pozorovány u dětí kojených matkami, které užívaly tento přípravek.
Xyrem může narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a zařízení. Po dobu nejméně 6 hodin po požití Xyremu neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje ani neprovádějte žádné činnosti, které jsou nebezpečné nebo vyžadují duševní bdělost. Když začnete poprvé užívat Xyrem, buďte extrémně opatrný(á) při řízení vozidla, obsluze strojů či vykonávání jakékoli činnosti, která může být nebezpečná nebo vyžaduje plnou duševní bdělost, dokud nebudete vědět, zda nejste následující den ospalý(á).
U dětských pacientů se lékařům, rodičům nebo pečovatelům doporučuje, aby doba čekání, než se začne s činnostmi, které vyžadují duševní bdělost, nebo koordinaci pohybů, nebo jakýmikoli činnostmi, které s sebou mohou nést fyzické riziko, byla delší než 6 hodin, a to v závislosti na individuální citlivosti.
Tento léčivý přípravek obsahuje 182,24 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom gramu. To odpovídá 9,11 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud potřebujete denně 2 g natrium-oxybátu (Xyrem) nebo více během delšího období a pokud Vám bylo doporučeno dodržování diety s nízkým obsahem soli (sodíku).
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jedůležité,abystepřipřípravědávekXyremupoužíval(a)pouzestříkačkudodanouvkrabičce. StříkačkapřípravkuXyremmádvěrůznéstupnice.JednastupniceproVásmůžebýtvhodnějšípodle toho,jakoudávkuVámlékařpředepsal.Kdyžsepodívátenaoběstupnice,uvidíte,kterámáznačku přesněodpovídajícíVašídávce.
Doporučená zahajovací dávka u dospělých je 4,5 g denně, rozdělená do dvou samostatných dávek po 2,25 g.
Lékař Vám může postupně zvyšovat dávku až na maximálně 9 g denně, rozdělených do dvou samostatných dávek po 4,5 g.
Užívejte Xyrem perorálně (ústy) dvakrát každou noc:
První dávku si vezměte po ulehnutí do postele a druhou dávku za 2½–4 hodiny.
Možná bude nutné, abyste si nařídil(a) budík, aby bylo jisté, že se vzbudíte na druhou dávku.
Jídlo snižuje množství Xyremu, které se vstřebá do organismu. Proto je nejlepší si vzít Xyrem v určenou dobu 2 až 3 hodiny po jídle.
Obě dávky si připravte před spaním.
Obě dávky užijte do 24 hodin po přípravě.
Pro osoby ve věku 7 let a starší, s tělesnou hmotností 15 kg a více, stanoví lékař správnou dávku na základě tělesné hmotnosti.
Váš lékař určí, která dávka je pro Vás vhodná. Předepsanou dávku nepřekračujte.
Pokud užíváte valproát společně s Xyremem, lékař upraví dávku Xyremu.
Doporučená zahajovací dávka Xyremu u dospělých, pokud užíváte valproát, je 3,6 g denně, rozdělená do dvou samostatných dávek po 1,8 g.
První dávku si vezměte po ulehnutí do postele a druhou dávku za 2½–4 hodiny.
Pokud společně s Xyremem užíváte valproát, Váš lékař dávku Xyremu upraví.
Jestliže máte problém s ledvinami, měl(a) byste zvážit dietní opatření, abyste snížil(a) příjem sodíku (soli).
Jestliže máte problém s játry, zahajovací dávka Vám bude snížena na polovinu. Lékař Vám může pak dávku postupně zvyšovat.
NávodnaředěníXyremu
V níže uvedených pokynech je vysvětleno, jak se Xyrem připravuje. Přečtěte si prosím tyto pokyny pečlivě a postupujte podle nich krok za krokem. Nedovolte dětem, aby Xyrem připravovaly.
Pro Vaši informaci, krabička s Xyremem obsahuje 1 lahev s přípravkem, odměrnou stříkačku (se dvěma různými stupnicemi) a dvě dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Odstraňte uzávěr lahve zatlačením a otáčením uzávěru proti směru hodinových ručiček (doleva).
Po odstranění uzávěru postavte lahev na desku stolu.
Hrdlo lahve je pokryto těsnící plastovou fólií, která se musí před prvním použitím odstranit.
Držte lahev ve svislé poloze a zasuňte zatlačovací adaptér lahve do jejího hrdla. To je zapotřebí udělat pouze při prvním otevření lahve. Adaptér se pak ponechá v lahvi pro všechna další použití.
Zasuňte hrot odměrné stříkačky do středu otvoru lahve a pevně ji zatlačte.
Držte lahev a stříkačku jednou rukou, natáhněte předepsanou dávku druhou rukou tažením za píst. POZNÁMKA: Lék nepoteče do stříkačky, pokud nebudete držet lahev rovně ve svislé poloze.
Vyjměte stříkačku ze středu otvoru lahve.
Stlačením pístu stříkačky vyprázdněte lék do jedné dávkovací nádobky. Zopakujte tento postup pro druhou dávkovací nádobku.
Poté přidejte do každé dávkovací nádobky 60 ml vody (60 ml jsou asi 4 polévkové lžíce).
Dejte uzávěry na dávkovací nádobky a otočte ve směru hodinových ručiček (doprava), až uslyšíte zaklapnutí a uzávěr se zajistí v poloze chránící před otevřením dětmi.
Stříkačku vypláchněte vodou.
Těsně před tím, než půjdete spát:
Dospělí si dají druhou dávku k posteli.
Rodič nebo pečovatel dospívajících nebo dětí od 7 let nemají nechávat druhou dávku u dětské postele nebo ve snadném dosahu dítěte.
Měl(a) byste si nařídit budík, abyste se vzbudil(a) pro druhou dávku nejdříve za 2½ hodiny a nejpozději za 4 hodiny po první dávce.
Poté:
Odstraňte uzávěr z první dávkovací nádobky zatlačením na dětský bezpečnostní uzávěr a otočte uzávěr proti směru hodinových ručiček (doleva).
Vsedě na posteli vypijte celou první dávku, poté zavřete víčko na nádobce a lehněte si do postele. U dětí nebo dospívajících, kteří spí déle než 8 hodin ale méně
než 12 hodin, lze první dávku podat poté, co již 1 až 2 hodiny spali.
Když se za 2½ až 4 hodiny probudíte, nebo probudíte dítě, odstraňte uzávěr z druhé dávkovací nádobky. Vsedě na posteli vypijte celou druhou dávku těsně předtím, než si lehnete a budete pokračovat ve spánku. Zavřete víčko na druhé nádobce.
Pokud máte pocit, že účinek Xyremu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
K příznakům předávkování Xyremu patří neklid, zmatenost, zhoršení pohybů, zhoršení dýchání, rozmazané vidění, nadměrné pocení, bolest hlavy, zvracení, snížené vědomí, které vede až ke kómatu, a záchvaty, nadměrná žízeň, svalové křeče a slabost. Jestliže užijete více Xyremu, než Vám bylo předepsáno, nebo ho užijete omylem, vyhledejte ihned lékařskou pohotovostní službu. Vezměte si s sebou označenou lahev s lékem, i když je prázdná.
Jestliže jste zapomněl(a) si vzít první dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání léku jako dříve. Pokud si zapomenete vzít druhou dávku, vynechejte tuto dávku a neužívejte Xyrem až do dalšího večera. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud máte pochybnosti, zda byla dávka podána, nepodávejte ji znovu, aby se snížilo riziko předávkování.
Xyrem užívejte tak dlouho, jak jste byl(a) poučen(a) svým lékařem. Jestliže je léčba Xyremem zastavena, mohou se vrátit Vaše záchvaty kataplexie a může se vyskytnout nespavost, bolest hlavy, úzkost, závratě, problémy se spánkem, spavost, halucinace a abnormální myšlení.
Pokud přerušíte užívání Xyremu na více než 14 po sobě jdoucích dní, měl(a) byste se poradit s lékařem, protože byste měl(a) znovu začít užívat Xyrem ve snížené dávce.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.
závratě
pocit na zvracení
bolest hlavy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, informujte ihned svého lékaře. Děti a dospívající – nejčastější nežádoucí účinky pozorované v klinické studii:
noční pomočování (18,3 %)
pocit na zvracení (12,5 %)
zvracení (8,7 %)
snížení tělesné hmotnosti (8,7 %)
snížená chuť k jídlu (6,7 %)
bolest hlavy (5,8 %)
závratě (5,8 %)
sebevražedné myšlenky (1 %)
pocit duševní nemoci (ztráta kontaktu s realitou) (1 %)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře.
Nežádoucí účinky u dospělých a dětí jsou stejné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, informujte ihned svého lékaře:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
pocit na zvracení,
závratě,
bolest hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
problémy se spánkem včetně nespavosti, abnormálních snů, spánkové obrny, ospalosti, nočních můr, náměsíčnosti, nočního pomočování, nadměrné ospalosti během dne, potíží s usínáním uprostřed noci
pocit opilosti, třes, zmatenost/dezorientace, rozmazané vidění, porucha rovnováhy, pády, pocit
„točení hlavy“ (vertigo)
pocit bušení srdce, zvýšený krevní tlak, dušnost
zvracení, bolest břicha, průjem
anorexie, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti
slabost, únava, útlum
pocení
deprese
svalové křeče, otoky
bolest kloubů, bolest zad
poruchy pozornosti, narušení citlivosti zejména na dotek, abnormální pocit při dotyku, abnormální chuť
úzkost, nervozita
inkontinence (únik) moči
chrápání, ucpání nosu
vyrážka
zánět vedlejších nosních dutin, zánět nosu a hrdla
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
psychóza (duševní porucha, která se může projevit halucinacemi, nesouvislou řečí, neuspořádaným a rozrušeným chováním)
paranoia (nadměrná podezřívavost), abnormální myšlení, halucinace, pohybový neklid, pokus o sebevraždu
potíže s usínáním, neklid nohou
zapomnětlivost
myoklonus (mimovolní svalové stahy)
mimovolní únik stolice
přecitlivělost
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
křeče (epileptický záchvat)
mělké dýchání nebo nižší frekvence dýchání, krátké přerušení dýchání během spánku
kopřivka
myšlenky na sebevraždu, bludy, myšlenky na spáchání násilných činů (včetně poškození ostatních)
podrážděnost, agresivita
euforie (povznesená dobrá nálada)
prudký záchvat paniky
mánie / bipolární porucha
sucho v ústech, dehydratace
otok obličeje (angioedém)
bruxismus (skřípání zubů a svírání čelistí)
polakisurie / nucení na močení (zvýšená potřeba močení)
tinitus (šelest v uších, jako je zvonění nebo bzučení)
poruchy příjmu potravy související se spánkem
zvýšení chuti k jídlu
ztráta vědomí
dyskineze (např. abnormální, nekontrolované pohyby končetin)
lupy
zvýšení sexuální touhy
nykturie (nadměrné močení v noci)
pocit dušení
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte ihned svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek zředěný v dávkovacích nádobkách by měl být spotřebován během 24 hodin.
Po prvním otevření lahve Xyremu musí být po 90 dnech všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je natrii oxybas. Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybas 500 mg.
Pomocnými látkami jsou čištěná voda, kyselina jablečná a hydroxid sodný.
Xyrem se dodává jako perorální roztok (roztok k vnitřnímu užití) v plastové lahvi jantarově hnědé barvy o objemu 240 ml, která obsahuje 180 ml roztoku a je uzavřena dětským bezpečnostním uzávěrem. Při dodání je pod uzávěrem na hrdle lahve plastová fólie. Balení obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, plastovou odměrnou stříkačku a dvě dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Xyrem je čirý až lehce opalizující roztok.
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l’Alleud, Belgie
Od svého lékaře byste měl(a) obdržet informační balíček o Xyremu, který obsahuje následující: Příručku pacienta s informacemi, jak používat tento přípravek, Často kladené otázky, které mohou mít pacienti ohledně bezpečnosti přípravku a Kartičku pro pacienta.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: +356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: +31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tel: +45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos) Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221(Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395