Příbalová informace: informace pro pacientku

Senshio 60 mg potahované tablety

ospemifenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

  v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Senshio a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senshio užívat

  3. Jak se přípravek Senshio užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Senshio uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Senshio a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Senshio obsahuje léčivou látku ospemifen.

     Ospemifen patří do skupiny léčiv, která neobsahují hormony, zvaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM).

     
     

     Přípravek Senshio se používá k léčbě žen se středními až závažnými postmenopauzálními symptomy ve vagině a vně vaginy (pochvy), jako je svědění, suchost, pálení a bolest při pohlavním styku (dyspareunie). Tento stav je znám jako vulvární a vaginální atrofie. Je způsoben snížením hladin ženského hormonu estrogenu ve Vašem těle. Když tento stav nastane, dojde ke ztenčení vaginálních stěn. K tomu přirozeně dochází po menopauze.

     
     

     Přípravek Senshio působí podobně jako některé nápomocné účinky estrogenu a pomáhá zmírňovat tyto symptomy a výchozí příčiny vulvární a vaginální atrofie.

     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senshio užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Senshio

• jestliže jste alergická na ospemifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombóza), například v nohou (hluboká žilní trombóza), plicích (plicní embolie) nebo očích (retinální trombóza).

• jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy.

• jestliže se se Váš lékař domnívá, že byste mohla mít karcinom prsu nebo se léčíte s karcinomem prsu.

• jestliže se váš lékař domnívá, že můžete mít karcinom citlivý na estrogeny nebo jste na něj léčena, například karcinom dělohy.

• jestliže máte nadměrně ztluštělou děložní výstelku, jako při hyperplazii endometria.

  
  

  Upozornění a opatření

  Po zahájení užívaní přípravku Senshio byste měla chodit na pravidelné lékařské prohlídky (nejméně jedenkrát za rok). Na těchto kontrolách si pohovořte s lékařem o výhodách a rizicích dalšího užívání

  přípravku Senshio.

  
  

  Před užitím přípravku Senshio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže pro Vás platí některá z následujících skutečností.

• Jestliže Vaši blízcí příbuzní někdy měli krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu.

• Jste-li obézní (BMI >30 kg/m2).

• Jestliže máte autoimunitní stav zvaný systémový lupus erythematosus (SLE).

• Jestliže jste měla mrtvici (cévní mozkovou příhodu) nebo pokud Vám lékař řekl, že existuje riziko, že byste ji mohla dostat.

• Jestliže trpíte jakoukoli gynekologickou chorobou kromě vulvární a vaginální atrofie.

• Jestliže máte karcinom prsu.

  
  

  Při užívání přípravku Senshio:

• Jestliže nejste schopna delší dobu chodit nebo sedíte delší dobu z důvodu rozsáhlého chirurgického zákroku, zranění nebo nemoci, může to bránit dobrému krevnímu oběhu a může

  to u Vás přechodně zvýšit riziko vzniku krevních sraženin. Měla byste si o tom proto ihned promuvit s Vaším lékařem. Váš lékař Vám může doporučit přerušení léčby alespoň 4 až 6 týdnů

  před rozsáhlým chirurgickým zákrokem nebo při dlouhodobém klidu na lůžku, např. při zranění nebo nemoci. S léčbou přípravkem Senshio je možné pokračovat ihned poté, kdy znovu získáte

  mobilitu, a to po konzultaci s Vaším lékařem.

• Jestliže u Vás dojde v průběhu užívání přípravku Senshio nebo brzy po ukončení jeho užívání k jakémukoli krvácení z pochvy, řekněte to svému lékaři.

• Jestliže u Vás dojde ke vzniku příznaku krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zčervenání nohou, náhlá bolest na hrudi, obtíže s dýcháním nebo mrtvice při užívání přípravku Senshio,

  přestaňte přípravek Senshio užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.

  
  

  Děti a dospívající

  Nedávejte toto léčivo dětem nebo mladistvým. Tento lék je určeno pouze pro ženy po menopauze.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Senshio

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Neužívejte přípravek Senshio v kombinaci s následujícími léčivy:

  • Estrogeny.

  • Jakékoli jiné léčivo, náležející do skupiny SERM, jako je tamoxifen, toremifen, bazedoxifen a raloxifen

    
    

    Informujte svého lékaře, než začnete užívat přípravek Senshio s následujícím léčivem:

  • Flukonazol (perorální léčivo užívané k léčbě plísňových infekcí), protože může zvyšovat množství ospemifenu v krvi. Váš lékař může rozhodnout o pozastavení léčby přípravkem Senshio, když užíváte flukonazol.

  • S některým z následujících léčiv, což může vést ke sníženému účinku přípravku Senshio:

    • Rifampicin a rifabutin obvykle používané k léčbě tuberkulózy.

    • Karbamazepin a fenytoin, používané k léčbě křečí a záchvatů (antikonvulziva).

    • Třezalka tečkovaná, rostlinná léčiva někdy používaná k léčbě deprese.

    • Orlistat někdy používaný k léčbě obezity.

  • Některý z následujících léků, protože se jejich koncentrace může zvýšit při užívání přípravku Senshio:

    • Metformin používaný k léčbě diabetu II. typu.

    • Aciklovir používaný k léčbě oparů a genitálních oparů.

    • Gancyklovir používaný k léčbě infekcí, způsobených virem zvaným cytomegalovirus.

    • Oxaliplatina, protirakovinné léčivo pro pokročilý (metastazující) karcinom tlustého střeva

  nebo konečníku.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Přípravek Senshio je určen k užívání pouze pro ženy po menopauze. Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohly by ještě otěhotnět nebo kojí. Je tomu tak protože nejsou k dispozici žádné údaje o

  užívání přípravku Senshio těhotnými ženami, ženami před menopauzou nebo kojícími ženami.

  
  

  Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte při užívání přípravku Senshio; je třeba léčbu okamžitě ukončit.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Senshio nemá žádný známý vliv nebo má velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Senshio obsahuje laktózu

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  Přípravek Senshio obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Senshio užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka přípravku je jedna tableta užitá perorálně ve stejnou dobu každý den. Přípravek Senshio je třeba užívat s jídlem. Tablety polykejte celé, s jídlem.

     
     

     Přípravek Senshio je nutno užívat každý den po dobu, kterou určí Váš lékař.

     
     

     Pacientky s jaterní chorobou

     Toto léčivo se nedoporučuje, pokud máte závažně omezenou funkci jater.

     
     

     Jestliže jste užila více přípravku Senshio, než jste měla

     Jestliže jste užila více tablet, než jste měla, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

     
     

     Jestliže jste zapomněla užít přípravek Senshio

     Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte vynechanou tabletu (s jídlem), jakmile si vzpomenete ve stejném dnu. Neužívejte dvě tablety denně, abyste nahradila vynechanou tabletu.

     Jestliže jste přestala užívat přípravek Senshio

     Nebudete mít prospěch z účinků přípravku Senshio, pokud jej přestanete užívat, aniž byste o tom řekla svému lékaři. Váš lékař Vám vysvětlí účinky zastavení léčby a také s Vámi probere další možnosti Vaší léčby.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Infekce genitálií způsobená houbou (moniliáza)

• Návaly horkosti

• Svalové křeče

• Výtok z pochvy nebo genitálií

• Vyrážka

• Bolest hlavy

• Krvácení z pochvy

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Ztluštění výstelky dělohy (endometrium) viditelné na ultrazvukovém snímku (endometriální hypertrofie).

• Alergická reakce. Příznaky alergické reakce mohou být mimo jiné vyrážka, svědění kůže,

  výstupky na kůži (kopřivka), otok jazyka a hrdla, který může způsobit obtíže při dýchání a polykání.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

  

  informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systémuhlášení

  nežádoucích účinků, uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Senshio uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Senshio obsahuje

• Léčivou látkou je ospemifenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ospemifenum 60 mg.

• Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 578), mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), povidon (E 1201), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).

Potah tablety: Hypromelóza (E 464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), makrogol (E 1521).

Jak přípravek Senshio vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Senshio jsou oválné, oboustranně vypouklé, bílé nebo téměř bílé potahované tablety (asi 12 mm dlouhé a 6,45 mm široké) s vyraženým „60“ na jedné straně.

Jsou baleny v blistrech a dodávají se ve velikostech balení 7, 28 nebo 84 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemsko

Výrobce Shionogi B.V. Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, HR, HU, IE, IS,

LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0)20 703 8327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0) 30 2062980 66

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK (NI)

Shionogi B.V.

Tel +44 (0) 2891248945

contact@shionogi.eu

FR

Shionogi SAS

Tel: +33 (0) 186655806

contactfrance@shionogi.eu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována