ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Mozobil
plerixafor
20MG/ML INJ SOL 1X1,2ML
Velkoobchod: | 132 728,23 Kč |
Maloobchodní: | 149 864,88 Kč |
Uhrazen: | 3 865,11 Kč |
plerixaforum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mozobil používat
Jak se přípravek Mozobil používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Mozobil uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor, která blokuje bílkovinu na povrchu krevních kmenových buněk. Tato bílkovina „přivazuje“ krevní kmenové buňky v kostní dřeni. Plerixafor zlepšuje uvolňování kmenových buněk do krevního řečiště (mobilizace). Kmenové buňky lze poté odebrat přístrojem, který odděluje složky krve (přístroj pro aferézu) a následně je zmrazit a uchovat až do Vaší transplantace.
Pokud se mobilizace nedaří, přípravek Mozobil pomáhá při odběru krevních kmenových buněk, jejich uchování a opětném navrácení (transplantaci)
u dospělých pacientů s lymfomem (nádorové onemocnění bílých krvinek) nebo
mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění, které postihuje plazmatické buňky v kostní dřeni),
u dětí od 1 roku do 18 let věku s lymfomem nebo solidními nádory.
pokud jste alergický(á)na plerixafor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat přípravek Mozobil.
Oznamte svému lékaři:
Pokud máte, nebo jste měl(a) jakékoli problémy se srdcem.
Pokud máte problémy s ledvinami. Váš lékař může upravit dávkování léku.
Pokud máte vysoký počet bílých krvinek.
Pokud máte nízký počet krevních destiček.
Pokud jste v minulosti měl(a) mdloby nebo točení hlavy ve stoje nebo vsedě nebo jste v minulosti po injekci omdlel(a).
Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy k monitorování počtu krvinek.
Použití přípravku Mozobil pro mobilizaci kmenových buněk se nedoporučuje, pokud máte leukémii (nádorové onemocnění krve nebo kostní dřeně).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Mozobil používat, neboť nejsou k dispozici zkušenosti s použitím přípravku Mozobil u těhotných žen. Je velmi důležité, abyste lékaři oznámila, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučuje se užívání antikoncepce.
Při používání přípravku Mozobil nesmíte kojit, protože není známo, zda je přípravek Mozobil
vylučován do mateřského mléka.
Přípravek Mozobil může způsobit závratě a únavu. Proto neřiďte dopravní prostředek, pokud se Vám točí hlava, cítíte se unaveni nebo se necítíte dobře.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Lék Vám bude injekčně podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Mobilizace se zahajuje nejprve podáním dalšího léku nazývaného G-CSF (faktor stimulující granulocytární kolonie). G-CSF pomůže přípravku Mozobil ke správné funkci ve Vašem těle. Pokud chcete vědět více o G-CSF, zeptejte se svého lékaře a pročtěte si příslušné příbalové informace.
Doporučená dávka u dospělých je buď 20 mg (fixní dávka) nebo 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Doporučená dávka u dětí od 1 roku do méně než 18 let věku je 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
Dávka přípravku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti, kterou je nutné určit týden před podáním první dávky. Pokud máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, lékař dávkování léku sníží.
Přípravek Mozobil se podává subkutánní injekcí (vpich pod kůži).
První dávku dostanete 6 až 11 hodin před aferézou (odběr krevních kmenových buněk).
Léčba trvá 2 až 4 po sobě jdoucí dny (v některých případech až 7 dní), dokud není odebráno dostatečné množství kmenových buněk pro transplantaci. V některých případech nelze odebrat dostatečné množství kmenových buněk, a proto bude pokus o jejich odběr ukončen.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
krátce po podání přípravku Mozobil se u Vás objeví vyrážka, otoky kolem očí, dušnost nebo pocit nedostatku vzduchu, pocit točení hlavy ve stoje nebo vsedě, pocit na omdlení nebo
mdloby
pokud máte bolesti v levém podžebří (na břiše) nebo v levém rameni
průjem, nauzea (pocit na zvracení), zarudnutí nebo podráždění v místě vpichu injekce
nízký počet červených krvinek zjištěný laboratorním testem (anemie u dětí)
bolesti hlavy
točení hlavy, pocit únavy nebo pocit, že nejste ve své kůži
potíže s usínáním
nadýmání, zácpa, říhání, zvracení
potíže se žaludkem jako je bolest, otok nebo tlak
sucho v ústech, necitlivost kolem úst
pocení, celkové zrudnutí kůže, bolesti kloubů, bolesti svalů a kostí
alergické reakce jako je kožní vyrážka, otoky kolem očí, dušnost
anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
abnormální sny, noční můry
Vzácně mohou být gastrointestinální nežádoucí účinky závažné (průjem, zvracení, bolesti břicha a pocit na zvracení).
U pacientů s rizikovými faktory infarktu myokardu se v klinických studiích méně často vyskytl infarkt myokardu po podání přípravku Mozobil a G-CSF. Pokud máte nepříjemný pocit na hrudi,
okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Pocit brnění a necitlivosti jsou u pacientů léčených pro nádorové a zhoubné nádorové onemocnění běžné. Tyto potíže udává přibližně 1 z 5 pacientů. Tyto účinky se však při použití přípravku Mozobil
nevyskytují nijak častěji.
V krevních testech můžete mít zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonu a injekční lahvičce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po otevření injekční lahvičky má být přípravek Mozobil okamžitě spotřebován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Lékárník zlikviduje léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je plerixaforum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje plerixaforum 20 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje plerixaforum 24 mg v 1,2 ml roztoku.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Mozobil se dodává jako čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce s nelatexovou pryžovou zátkou. Jedna injekční lahvička obsahuje 1,2 ml roztoku.
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: +800536389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741