ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Fluorouracil Accord
fluorouracil
50MG/ML INJ/INF SOL 1X20ML
| Velkoobchod: | 72,39 Kč |
| Maloobchodní: | 109,10 Kč |
| Uhrazen: | 35,94 Kč |
50MG/ML INJ/INF SOL 1X100ML
| Velkoobchod: | 277,22 Kč |
| Maloobchodní: | 412,18 Kč |
| Uhrazen: | 46,37 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Fluorouracil Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluorouracil Accord používat
Jak se přípravek Fluorouracil Accord používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fluorouracil Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Fluorouracil Accord obsahuje léčivou látku fluoruracil. Je to lék proti rakovině.
Přípravek Fluorouracil Accord se používá k léčbě mnoha běžných typů rakoviny, zejména rakoviny tlustého střeva, jícnu, slinivky břišní, žaludku, hlavy a krku a prsu. Lze jej použít v kombinaci s jinými léky proti rakovině a ozařováním.
Pokud se necítíte lépe nebo pokud se cítíte hůř, musíte se poradit s lékařem
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na fluoruracil nebo na kteroukoli další složku přípravku Fluorouracil Accord (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte vážné infekční onemocnění (např. pásový opar, plané neštovice),
je-li Váš nádor nezhoubný,
jestliže jste příliš oslabený(á) dlouhou nemocí,
jestliže máte kostní dřeň poškozenou jinými léčbami (včetně ozařování),
jestliže užíváte brivudin, sorivudin a podobná léčiva (antivirové léky),
jestliže jste těhotná nebo kojíte,
jestliže máte závažnou poruchu funkce jater,
jestliže jste homozygotní pro enzym dihydropyrimidin dehydrogenázu (DPD),
jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (úplný deficit DPD).
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, informujte svého lékaře, než začnete tento přípravek používat.
Před použitím přípravku Fluorouracil Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou. Dbejte zvláštní opatrnosti při použítí přípravku Fluorouracil Accord:
jestliže Vaše kostní dřeň neprodukuje krvinky normálně (lékař Vám provede krevní test, aby
to zkontroloval),
jestliže máte vředy v ústech, horečku nebo krvácení na jakémkoli místě nebo pociťujete
slabost (tyto příznaky mohou být důsledkem velmi nízkého počtu krevních buněk),
jestliže máte problémy s ledvinami,
jestliže máte problémy s játry, včetně žloutenky (zežloutnutí kůže),
jestliže máte problémy se srdcem. Informujte svého lékaře, pokud během léčby máte bolest na
hrudi,
jestliže jste trpěl(a) anginou pectoris (bolest na hrudi) nebo jste měl(a) v minulosti srdeční onemocnění, protože je pravděpodobnější, že budete mít záchvat anginy pectoris nebo srdeční záchvat, nebo budete mít známky srdečních problémů, když provedete vyšetření EKG
jestliže máte sníženou aktivitu/nedostatek enzymu DPD (dihydropyrimidin dehydrogenáza),
jestliže jste měl(a) vysoké dávky ozařování pánevní oblasti,
jestliže máte špatný zdravotní stav a výrazně jste zhubl(a)
jestliže jste během posledních 30 dnů podstoupil(a) operaci
jestliže máte nežádoucí účinky týkající se trávicího traktu (zánět sliznice dutiny ústní, průjem, krvácení z trávicího traktu), nebo krvácení na jakémkoli místě,
jestliže víte, že máte částečný deficit aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD),
jestliže se u někoho z Vaší rodiny vyskytuje částečný nebo úplný deficit enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
Deficit DPD: Deficit DPD je genetický stav, který obvykle není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte určité léky. Pokud máte deficit DPD a používáte přípravek Fluorouracil Accord, jste vystaven(a) zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků (uvedených v bodě 4 Možné nežádoucí účinky). Před zahájením léčby se doporučuje provést vyšetření na deficit DPD. Při nulové aktivitě enzymu nesmíte přípravek Fluorouracil Accord používat. Při snížené aktivitě enzymu (částečný deficit) Vám lékař může předepsat nižší dávku. K výskytu závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků ale může dojít i při negativním výsledku vyšetření na deficit DPD.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte obavy z kteréhokoli nežádoucího účinku nebo pokud si všimnete jakýchkoli dalších nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zaznamenáte následující známky nebo příznaky: nový výskyt zmatenosti, dezorientaci nebo jinak změněný duševní stav, potíže s rovnováhou nebo koordinací, poruchy zraku. Mohou to být příznaky onemocnění mozku (encefalopatie), které, pokud se neléčí, může vést ke kómatu a úmrtí.
Dříve než začnete tento přípravek používat, informujte svého lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Fluoruracil může způsobit citlivost na sluneční záření. To může mít za následek zvýšené kožní reakce. Abyste tomu zabránil(a), musíte se při používání snažit zůstat mimo přímé sluneční záření a nesmíte používat sluneční lampu nebo solárium.
Vyvarujte se vystavení UV záření (např. přirozenému slunečnímu záření, soláriu).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud užíváte/používáte jiné přípravky, protože některé se mohou s
přípravkem Fluorouracil Accord vzájemně ovlivňovat:
Methotrexát, cyklofosfamid, cisplatin, vinorelbin (přípravky k léčbě nádorových onemocnění).
Metronidazol (antibiotikum).
Kyselina folinová (také nazývaná kalcium-folinát nebo kalcium-leukovorin – používaná ke
snížení škodlivých účinků přípravků k léčbě rakovině).
Alopurinol (používaný k léčbě dny).
Cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů).
Warfarin (používaný k léčbě krevních sraženin).
Interferon alfa (používá se při léčbě lymfomů a chronického zánětu jater).
Brivudin, sorivudin a podobná léčiva (antivirotika).
Fenytoin (používaný ke kontrolue epilepsie/záchvatů a nepravidelného srdečního rytmu).
Vakcíny.
Radiační terapie (ozařování).
Levamizol (lék používaný k léčbě parazitárních infekcí).
Tamoxifen (používá se u některých typů rakoviny prsu).
Klozapin (používá se u některých psychiatrických poruch).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Fluoruracil má být používán během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod. Nesmíte používat tento přípravek, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku a nejméně 6 měsíců poté používat účinnou metodu antikoncepce. Otěhotníte-li během léčby, musíte o tom informovat svého lékaře a měla byste využít genetické poradenství.
Protože není známo, zda fluoruracil přechází do mateřského mléka, musíte při léčbě přípravkem
Fluorouracil Accord kojení přerušit.
Jste-li muž, vyhněte se početí dítěte během léčby přípravkem Fluorouracil Accord a až 6 měsíců po jejím ukončení. Z důvodu možné nevratné neplodnosti způsobené léčbou přípravkem Fluorouracil Accord se Vám doporučuje, abyste před zahájením léčby vyhledal odbornou pomoc týkající se konzervace spermatu.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, protože fluoruracil může vyvolat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a zvracení. Může také nepříznivě ovlivnit Váš nervový systém a způsobit změny vidění. Jestliže pociťujete některý z těchto účinků, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje, může to ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Fluorouracil Accord obsahuje 7,78 mmol (178,2 mg) sodíku v maximální denní dávce (600 mg/m2).
To je třeba vzít v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s nízkým obsahem sodíku.
Dávka, kterou Vám lékař podá, bude záviset na Vašem zdravotním stavu, tělesné hmotnosti, na tom, zda jste nedávno prodělal(a) operaci a na tom, jak dobře fungují Vaše játra a ledviny. Také bude záviset na výsledcích krevních testů. První cyklus léčby může probíhat v denních nebo týdenních intervalech. Následující cykly budou záviset na Vaší reakci na léčbu. Můžete být léčeni také v kombinaci s ozařováním.
Přípravek může být před podáním zředěn roztokem glukózy, chloridu sodného nebo vodou pro injekci. Bude Vám podán do žíly buď formou běžné injekce, nebo pomalou injekcí „kapačkou“ (infuze).
Jelikož Vám bude tento přípravek podán v rámci hospitalizace, je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš malou nebo příliš velkou dávku, nicméně se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, máte-li jakékoli obavy.
Během léčby přípravkem Fluorouracil Accord a po jejím skončení budete muset absolvovat krevní testy kvůli kontrole hladin krvinek. Poklesne-li příliš hladina bílých krvinek, může být nutné zastavení léčby.
Jestliže máte příliš mnoho fluoruracilu, může se objevit pocit na zvracení, zvracení, průjem, těžký zánět sliznic a vředy a krvácení v trávicím traktu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažná alergická reakce - může dojít k náhlé svědivé vyrážce (kopřivka), otokům rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (to může způsobit potíže při polykání nebo dýchání) a můžete mít pocit na omdlení
Bolest na hrudi
Vaše stolice je krvavá nebo černá
Ústa mohou být bolavá nebo se mohou objevit vředy
Necitlivost, brnění nebo třes rukou či nohou
Srdeční příhoda nebo jiné srdeční problémy, jako je zrychlená srdeční frekvence a dušnost
Příznaky leukoencefalopatie (onemocnění mozku) - slabost, problémy s koordinací horních a dolních končetin, obtíže při myšlení/řeči, problémy se zrakem/pamětí, epileptické záchvaty, bolesti hlavy
Dušnost
Jedná se o závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Změny na EKG (elektrokardiogram – test kontrolující srdeční rytmus a elektrickou aktivitu)
Myelosuprese (porucha, při které kostní dřeň produkuje snížený počet všech typů krvinek
[pancytopenie])
Neutropenie a leukopenie (abnormálně nízký počet typů bílých krvinek v krvi)
Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček v krvi, což snižuje schopnost krve srážet
se).
Prudký pokles cirkulujících granulárních bílých krvinek (agranulocytóza).
Anemie (stav, kdy máte snížený počet červených krvinek)
Zvýšené riziko infekce v důsledku imunosuprese (snížení obranyschopnosti v důsledku léčby)
Sípání (zúžení průdušek)
Pocit na zvracení
Zvracení
Průjem
Infekce
Ztráta chuti k jídlu
Déletrvající hojení ran
Zánět sliznice jakékoliv části v ústech, krku a trávicím traktu, např. jícen, konečník nebo řitní
otvor
Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
Krvácení z nosu
Vypadávání vlasů
Syndrom ruka-noha (toxická kožní reakce se zarudnutím a otoky rukou a nohou).
Únava a nedostatek energie
Malátnost
Angina pectoris (silná bolest na hrudi spojená s nedostatečným zásobováním srdce krví)
Nízký počet bílých krvinek doprovázený horečkou
Abnormalita srdečního rytmu
Srdeční příhoda
Ischemie myokardu (nedostatek kyslíku v srdečním svalu)
Myokarditida (zánětlivé onemocnění srdečního svalu)
Srdeční selhání
Městnavá kardiomyopatie (druh srdečního onemocnění, při kterém je srdeční sval nadměrně zvětšený, zesílený a/nebo ztuhlý)
Srdeční šok
Nízký krevní tlak
Spavost
Dehydratace (nedostatek tekutin)
Bakteriální infekce krevního oběhu nebo tkání
Vředy v trávicím traktu a krvácení, odlupování odumřelé kůže
Krvácení v trávicím traktu
Rytmické pohyby očí (nystagmus)
Bolest hlavy
Pocity nerovnováhy a vrávorání
Příznaky Parkinsonovy choroby (progresivní porucha pohybu nápadná třesem, strnulostí, pomalými pohyby)
Pyramidové příznaky
Nevolnost nebo zvracení
Infekce v krevním řečišti (sepse)
Zánět kůže (dermatitida)
Změny kůže, např. suchá kůže, praskliny, zarudnutí, svědivá makulopapulózní vyrážka (vyrážka, která původně začala na dolních končetinách a rozšířila se na paže a pak na hrudník)
Vyrážka doprovázená určitými infekčními onemocněními
Výskyt svědivých pruhů na kůži
Citlivost na světlo (fotosenzitivita)
Zvýšená pigmentace kůže
Zvýšená nebo snížená pigmentace v blízkosti žil
Pigmentace nehtů, porucha nehtového lůžka
Paronychie (zánět tkáně obklopující nehet)
Zánět nehtového lůžka s utvářením hnisu a odlupováním nehtu
Porucha tvorby spermií a vajíček
Poškození buněk jater
Zvýšené slzení
Rozmazané vidění
Zánět nebo zčervenání spojivek (bílých částí oka a spodní strany víčka)
Porucha pohybu očí
Optická neuritida (porucha zraku charakterizovaná zánětem zrakového nervu)
Dvojité vidění
Snížená ostrost vidění
Nadměrná citlivost na světlo a odpor ke slunečnímu světlu nebo dobře osvětleným místům
Oční onemocnění charakteristické chronickým zánětem okrajů víček
Otáčení spodního očního víčka směrem ven
Ucpání slzných kanálků
Odlupování odumřelé tkáně v okolí živé tkáně např. kolem poranění, zhnisaných nebo zanícených míst
Euforie (povznesená dobrá nálada)
Nedostatečné prokrvení mozku, střeva a periferních orgánů (končetin)
Špatný krevní oběh, kvůli kterému jsou prsty na rukou a nohou necitlivé a bledé (Raynaudův
syndrom)
Přecitlivělost
Otok (zánět) žil vyvolaný krevními sraženinami
Závažná alergická reakce celého těla (anafylaxe)
Vznik krevní sraženiny v cévách, mohou se objevit v tepnách i v žílách
Systémová vazodilatace (rozšiřování krevních cév), což vede k nízkému tlaku krve
Stav zmatenosti
Změny funkce štítné žlázy -zvýšený T34 a T3 (celkový tyroxin a trijodtyronin)
Selhání ledvin
Zástava srdce (náhlé zastavení tlukotu srdce a srdeční funkce)
Náhlá srdeční smrt (neočekávaná smrt kvůli srdečním problémům)
Příznaky leukoencefalopatie (nemoc postihující bílou hmotu mozkovou) včetně ataxie (ztráta
schopnosti koordinovat pohyby svalů)
Akutní mozkový (cerebrální) syndrom
Potíže s artikulací slov
Duševní zmatenost nebo zhoršené uvědomování si věcí, zejména času, místa nebo identity
Částečná nebo úplná ztráta schopnosti verbálně nebo písemně komunikovat
Abnormální svalová slabost nebo únava
Epileptické záchvaty (křeče) u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky fluoruracilu a u pacientů
s nedostatkem dihydropyrimidindehydrogenázy
Poškození jaterních buněk (případy vedoucí k úmrtí)
Zánět žlučníku
Pomalý postupující rozpad žlučovodů
Srdeční zástava
Kóma
Horečka
Necitlivost či slabost horních a dolních končetin
Epileptické záchvaty
Hyperamonemická encefalopatie (špatná funkce mozku způsobená zvýšeným množstvím
amoniaku)
Zánět kůže způsobující červené šupinaté skvrny a případně se vyskytující společně s bolestí kloubů a horečkou (kožní lupus erythematodes [CLE])
Onemocnění srdce, které se projevuje bolestí na hrudi, dušností, závratí, mdlobou, nepravidelným srdečním tepem (stresová kardiomyopatie)
Vzduch ve střevní stěně
Závažný stav, který se projevuje potížemi s dýcháním, zvracením a bolestí břicha se svalovými křečemi (laktátová acidóza).
Stav charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, epileptickými záchvaty a změnami vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie [PRES])
Závažná komplikace s rychlým rozpadem nádorových buněk, která způsobuje vysoké hladiny
kyseliny močové, draslíku a fosfátu (syndrom nádorového rozpadu)
Změna barvy místa vpichu injekce
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pouze k jednorázovému použití. Odstraňte veškeré nepoužité části.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C při zředění 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného či vodou pro injekci na koncentraci fluoruracilu 0,98 mg/ml. Nicméně z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v
odpovědnosti uživatele.
Nepoužívejte přípravek, pokud má roztok hnědou nebo tmavě žlutou barvu.
Nepoužívejte, pokud si všimnete, že je obal poškozen, nebo obsahuje-li viditelné částice/krystaly.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou v přípravku Fluorouracil Accord je fluorouracilum.
Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Jeden ml roztoku obsahuje fluorouracilum 50 mg (ve formě sodné soli vytvořené in situ).
Fluorouracil Accord je čirý, téměř bezbarvý roztok v lahvičkách z bezbarvého skla typu I s pryžovou zátkou.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 250 mg. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 500 mg. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 1000 mg. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 2500 mg. Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 5000 mg. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
Taśmowa 7
02-677 Varšava
Polsko
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
Taśmowa 7
02-677 Varšava
Polsko
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,
HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Velká Británie
Rakousko | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusi on |
Belgie | Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion |
Česká republika | Fluorouracil Accord |
Dánsko | Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning |
Estonsko | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus |
Finsko | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion |
Irsko | Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Itálie | Fluorouracile AHCL 50 mg/ml, Soluzione per iniezione o infusione |
Španělsko | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG |
Švédsko | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion |
Lotyšsko | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām |
Litva | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas |
Polsko | Fluorouracil Accord |
Portugalsko | Fluorouracilo Accord |
Slovenská republika | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok |
Nizozemsko | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie |
Velká Británie | Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Bulharsko | Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
Kypr | Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Německo | Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw. Infusionslösung |
Maďarsko | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió |
Island | Flúoróúracíl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eða innrennsli |
Malta | Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Norsko | Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
Rumunsko | Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila |
Slovinsko | Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje |
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Fluoruracil má podávat, nebo na to dohlížet, pouze kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s používáním chemoterapeutických léčiv k léčbě rakoviny.
Injekce fluoruracilu má být pro podání připravena pouze zdravotnickým pracovníkem, který je vyškolen pro bezpečné podání přípravku. Příprava má být provedena pouze v aseptickém prostředí nebo v prostoru určeném pro přípravu cytostatik.
V případě rozlití musí pracovník použít ochranné rukavice, obličejovou masku, ochranu očí a jednorázovou zástěru a rozlitou látku setřít savým materiálem k takovýmto účelům určeným. Prostor je pak třeba vyčistit a veškerý kontaminovaný materiál umístit do pytle nebo koše určeného pro rozlité cytotoxické látky a uzavřít ke spálení.
Fluoruracil je dráždivá látka, vyhýbejte se kontaktu s kůží a sliznicí.
V případě zasažení kůže nebo očí omyjte postiženou oblast velkým množstvím vody nebo normálním fyziologickým roztokem. Přechodné pálení kůže je možné ošetřit 1% krémem s hydrokortisonem. Při zasažení očí nebo vdechnutí či požití přípravku vyhledejte lékařskou pomoc.
Zasažení očí: Okamžitě vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. Zasažení kůže: Řádně umyjte vodou a mýdlem a odstraňte kontaminovaný oděv. Vdechnutí, požití: Vyhledejte lékařskou pomoc.
Stříkačky, nádoby, savé materiály, roztok a veškerý kontaminovaný materiál je třeba umístit do tlustého plastikového sáčku nebo jiného nepropustného obalu, označit jako cytotoxický odpad a spálit při teplotě nejméně 700 °C.
Chemické inaktivace je možné dosáhnout 5% roztokem chlornanu sodného během 24 hodin.
Chemoterapeutika mají připravovat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni pro bezpečné používání přípravku.
Procesy jako je rekonstituce prášku a přenos do injekčních stříkaček je třeba provádět pouze ve vyhrazených prostorách.
Personál, který tyto procesy provádí, musí být adekvátně chráněn speciálním oděvem, dvěma páry rukavic - jedním latexovým, jedním z PVC (latexový pár pod párem z PVC), což pokrývá rozdíly v permeabilitě různých cytostatik, a ochranou očí. Pro přípravu i podávání cytotoxických přípravků je třeba vždy použít injekční stříkačky a spojovací kusy opatřené zámkem luer-lock.
Doporučuje se, aby těhotné ženy s chemoterapeutiky nepracovaly.
Před použitím si přečtěte místní pokyny.
Přípravek Fluorouracil Accord lze podávat intravenózní injekcí jako bolus, infuzi nebo kontinuální
infuzi.
Fluoruracil je inkompatibilní s následujícími látkami: kalcium-folinát, karboplatina, cisplatina, cytarabin, diazepam, doxorubicin, droperidol, filgrastim, gallium-nitrát, methotrexát, metoklopramid, morfin, ondansetron, parenterální výživa, vinorelbin, jiné antracykliny.
Vytvořené roztoky jsou alkalické a je doporučeno se vyvarovat míchání s léky a přípravky kyselého
charakteru.
Z důvodu absence studií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí míchat s jinými léčivými přípravky.
Doba použitelnosti neotevřených lahviček:
2 roky. Pouze k jednorázovému použití. Odstraňte veškeré nepoužité části.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Jestliže se přípravek vystaví nízkým teplotám, může se utvořit sraženina. Zahřátím na 60 °C a současným rázným protřepáním se sraženina rozpustí. Před použitím nechte roztok vychladnout na teplotu těla. Pokud je roztok hnědý nebo tmavě žlutý, přípravek se musí zlikvidovat.
Doba použitelnosti po zředění:
Při použití: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C při zředění 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného či vodou pro injekci na koncentraci fluoruracilu 0,98 mg/ml.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele