ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Voluven
hydroxyethylstarch
Hydroxyethylamyla (hydroxyethylškroby, HES 130/0,4) v izotonickém roztoku chloridu sodného
Nepoužívejte při sepsi (závažná celková infekce), poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
V bodě 2 naleznete informace, kdy se tento přípravek nesmí použít.
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Voluven a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voluven používat
Jak se přípravek Voluven používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Voluven uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Voluven nahrazuje objem plazmy. Používá se k obnovení objemu krve v situacích, kdy jste
ztratil(a) krev a kdy jiné přípravky, nazývané krystaloidy, nejsou považovány za dostatečně účinné.
jste alergický(á) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
trpíte závažnou celkovou infekcí (sepsí)
máte popáleniny
máte postižené ledviny nebo chodíte na dialýzu
trpíte krvácením do mozku (intrakraniální nebo mozkové krvácení)
jste velmi vážně nemocný(á) (např. musíte setrvat na jednotce intenzivní péče)
máte v těle příliš mnoho tekutin a bylo Vám řečeno, že se Váš stav nazývá hyperhydratace
máte vodu na plicích (plicní edém)
jste dehydratovaný(á)
Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny sodíku nebo chloridů
máte vážně poškozené jaterní funkce
máte závažné srdeční selhání
máte velké potíže se srážlivostí krve
jste podstoupil(a) transplantaci orgánu
Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže máte:
poruchu jaterních funkcí
potíže se srdcem a krevním oběhem
poruchu srážlivosti (koagulace) krve
potíže s ledvinami
Z důvodu nebezpečí alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí budete pečlivě sledován(a), aby mohly být zjištěny časné příznaky alergické reakce po podání tohoto léčivého přípravku.
Operace a úrazy:
Lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Lékař pečlivě upraví dávku přípravku Voluven tak, aby nedošlo k objemovému přetížení.
Tato úprava bude provedena, obzvláště pokud máte problémy s plícemi, srdcem nebo krevním oběhem. Ošetřující personál rovněž učiní opatření ke kontrole rovnováhy tělesných tekutin, hladiny soli v krvi a funkce ledvin. Pokud bude třeba, budou Vám podány další soli.
Dále bude zajištěno, že budete dostávat dostatek tekutin.
Přípravek Voluven se nesmí používat, jestliže máte postižené ledviny nebo poškozené ledviny tak, že potřebujete dialýzu.
Jestliže dojde k postižení funkce ledvin během léčby:
Jestliže lékař zjistí první příznaky postižení ledvin, přestane Vám tento léčivý přípravek podávat. Možná bude také nutné, aby lékař sledoval funkci Vašich ledvin po dobu až 90 dnů.
Jestliže Vám je přípravek Voluven podáván opakovaně, bude Váš lékař sledovat schopnost Vaší krve srážet se, dobu krvácení a další funkce. V případě, že se zhorší schopnost krve srážet se, lékař Vám přestane tento léčivý přípravek podávat.
Podávání tohoto roztoku se nedoporučuje, pokud podstupujete otevřenou operaci srdce a jste napojen(a) na mimotělní oběh, který pomáhá pumpovat Vaši krev během operace.
Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a), a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Žádné vzájemné působení s jinými léky nebo přípravky pro výživu není doposud známo.
Není známo, že by přípravek Voluven vykazoval nějaké negativní působení při současném podání
s jídlem nebo pitím.
Nejsou dostupné žádné klinické údaje o použití přípravku u těhotných (s výjimkou žen podstupujících císařský řez, viz níže) nebo kojících žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, vývoj embrya a plodu, porod nebo postnatální vývoj. Nebyla zaznamenána teratogenita (schopnost způsobit vznik vývojových vad nebo defektů).
Jsou k dispozici pouze omezené údaje z klinických studií o použití jednorázové dávky přípravku Voluven u těhotných žen podstupujících císařský řez ve spinální anestezii. Nebyl zjištěn negativní vliv přípravku Voluven na bezpečnost pacienta; negativní vliv na novorozence rovněž nebyl zjištěn.
Váš lékař Vám podá přípravek Voluven pouze až po zvážení přínosu léčby oproti možnému riziku pro dítě. Váš lékař Vám sdělí, zda máte kojení ukončit či nikoli.
Vaše schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje nebude po podání přípravku Voluven ovlivněna.
Voluven Vám bude podán Vaším lékařem nebo pod jeho přímým dohledem. Lékař bude pečlivě sledovat množství přípravku Voluven, které Vám bude podáno.
Způsob podání
Tento přípravek Vám bude podán formou infuze do žíly (nitrožilní kapačkou). Rychlost infuze, stejně jako množství podávaného roztoku bude záviset na Vašich specifických potřebách, na onemocnění, pro které je Vám přípravek podáván, a na doporučené maximální denní dávce.
Dávkování
O správné dávce, která Vám má být podána, rozhodne Váš lékař.
Maximální denní dávka je do 30 ml/kg přípravku Voluven.
Použití u dětí
S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto léčivého přípravku u dětí nedoporučuje.
Stejně jako u všech přípravků doplňujících objem, může podání příliš velkého množství přípravku Voluven způsobit přetížení Vašeho krevního oběhu, což může vést k zadržování vody v plicích (plicní otok). V takovém případě musí být infuze okamžitě přerušena a v případě nutnosti být podáno diuretikum.
Váš lékař zajistí, aby Vám bylo podáno správné množství přípravku Voluven. Různí pacienti však mohou potřebovat různé dávky, a proto jestliže se ukáže, že je dávka pro Vás příliš velká, může Váš lékař okamžitě zastavit podávání přípravku Voluven a pokud to bude nutné, podat léčivý přípravek, který Vás zbaví nadbytečné tekutiny v těle (diuretikum).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky byly rozděleny podle terminologie MedDRA a frekvence výskytu za použití následující konvence:
Velmi časté | mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob |
Časté | mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob |
Méně časté | mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob |
Vzácné | mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob |
Velmi vzácné | mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob |
Není známo | z dostupných údajů nelze frekvenci výskytu určit |
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): Při podávání hydroxyethylškrobu se mohou objevit poruchy krevní srážlivosti z důvodu naředění krve, a to v závislosti na dávkování.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): Léčivé přípravky obsahující hydroxyethylškrob mohou způsobit závažné alergické/anafylaktoidní reakce (zrudnutí kůže, mírné příznaky podobné chřipce, zpomalení srdečního rytmu, zrychlení srdečního rytmu, otok hrdla a obtíže s dýcháním, vodu na plicích z nesrdeční příčiny).
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): Dlouhodobé podávání vysokých dávek hydroxyethylškrobu může způsobit svědění, které patří mezi známé nežádoucí účinky hydroxyethylškrobů.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): Koncentrace amylázy v séru se může během podávání hydroxyethylškrobu zvýšit a může se prolínat diagnózou zánětu slinivky břišní (pankreatitidy). Přípravek Voluven však zánět slinivky břišní nezpůsobuje.
Další nežádoucí účinky, jako je delší doba krvácivosti, souvisí s naředěním krve, ke kterému dochází při podávání vysokých dávek.
Frekvence není známa (z dost upných údajů nelze určit)
Postižení ledvin
Postižení jater
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby byl roztok čirý, bez viditelných částic a v neporušeném obalu a aby byl přebal z polyolefinového vaku (freeflex vaku) před použitím odstraněn.
Roztok má být použit ihned po otevření a veškerý zbylý roztok po léčbě má být zlikvidován. Pouze
k jednorázovému použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Hydroxyethylamyla (Ph.Eur.) 60 g
stupeň molární substituce: 0,38-0,45
střední molekulová hmotnost: 130 000 Da (vyrobeno ze škrobu kukuřice voskové)
Natrii chloridum 9 g
Elektrolyty:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
Titrační acidita: 1,0 mmol NaOH/l
pH 4,0-5,5
Dalšími složkami jsou hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25 %, voda pro injekci
Přípravek Voluven je sterilní, čirý téměř bezbarvý infuzní roztok.
Přípravek je dodáván: ve flexibilních vacích z polyolefinu (Freeflex vaky) s přebalem
Velikost balení:
1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 5
x 500 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg, Německo
Výrobce:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstrasse 1, Friedberg, Hessen, 61169, Německo
Fresenius Kabi France, 6 rue du Rempart, 27400 Louviers, Francie
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Maximální denní dávka je do 30 ml/kg přípravku Voluven.
Je třeba podat nejnižší možnou účinnou dávku. Léčba by se měla odvíjet od kontinuálního monitorování hemodynamických funkcí, aby mohla být infuze ukončena, jakmile je dosaženo příslušných hemodynamických cílových hodnot. Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena.
Prvních 10-20 ml je třeba podat pomalou infuzí a pacienta pečlivě sledovat tak, aby případná anafylaktická/anafylaktoidní reakce byla rozpoznána co možná nejdříve.
Pokud se vyskytne anafylaktická/anafylaktoidní reakce, musí být infuze okamžitě přerušena a musí být zahájena vhodná pohotovostní léčba.
Délka trvání léčby závisí na:
objemu krve
krevním tlaku
naředění krve a jejích komponent (krevní destičky, červené krvinky atd.)
Použití u dětí
S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto léčivého přípravku u dětí nedoporučuje.
Pouze k jednorázovému použití.
Přípravek má být použit okamžitě po otevření vaku.
Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.
Používejte pouze čirý roztok bez přítomnosti částic v neporušeném obalu. Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (Freeflex vak).