Příbalová informace: Informace pro uživatele

Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok

voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vorikonazol Sandoz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol Sandoz používat

3. Jak se přípravek Vorikonazol Sandoz používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vorikonazol Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vorikonazol Sandoz a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Vorikonazol Sandoz obsahuje léčivou látku vorikonazol. Přípravek Vorikonazol Sandoz je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

   
   

   Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s/se:

   • invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),

   • kandidémií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),

   • závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),

   • závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).

     
     

     Přípravek Vorikonazol Sandoz je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.

     
     

     Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně. Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol Sandoz používat

   
   

   Nepoužívejte přípravek Vorikonazol Sandoz:

   
   

   • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na sodnou sůl

     sulfobutoxybetadexu (uvedenou v bodě 6).

     
     

     Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.

     
     

     Během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz však nesmíte užívat tyto léky:

   • Terfenadin (používaný při alergiích)

   • Astemizol (používaný při alergiích)

   • Cisaprid (používaný při žaludečních potížích)

   • Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)

   • Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)

   • Ivabradin (používaný při příznacích chronického srdečního selhání)

   • Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)

   • Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně

   • Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)

   • Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)

   • Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)

   • Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

   • Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně

   • Třezalka tečkovaná (bylinný doplněk)

   • Naloxegol (používaný k léčbě zácpy, konkrétně způsobené léky proti bolesti, které se nazývají opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein))

   • Tolvaptan (používaný k léčbě hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo ke zpomalení poklesu funkce ledvin u pacientů s polycystickým onemocněnímledvin))

   • Lurasidon (používaný k léčbě deprese)

   • Venetoklax (používaný k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií – CLL).

     
     

     Upozornění a opatření

     
     

     Před použitím přípravku Vorikonazol Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

   • jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.

   • trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Vorikonazol Sandoz. Během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.

   • pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QT intervalu“.

     
     

     Během léčby byste se měl(a) vyhýbat jakémukoli slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.

     
     

     Během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz:

   • okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:

     • popálení kůže při vystavení slunečnímu záření

     • rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů

     • bolesti kostí.

   
   

   Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá pravidelná kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém užívání přípravku Vorikonazol Sandoz rozvinout karcinom kůže.

   Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „nedostatečnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako jsou chronická neboli dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, bolest břicha, informujte svého lékaře.

   
   

   Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „Cushingova syndromu“, kdy tělo vytváří nadměrné množství hormonu kortizolu, což může vést k příznakům, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, tukový hrb mezi rameny, kulatý obličej, ztmavnutí kůže na břiše, stehnech, prsou a pažích, ztenčení kůže, snadná tvorba modřin, vysoká hladina krevního cukru, nadměrný růst ochlupení či nadměrné pocení, informujte svého lékaře.

   
   

   Váš lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

   
   

   Děti a dospívající

   
   

   Přípravek Vorikonazol Sandoz se nemá podávat dětem mladším než 2 roky.

   
   

   Další léčivé přípravky a přípravek Vorikonazol Sandoz

   
   

   Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

   
   

   • Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Vorikonazol Sandoz, mohou ovlivňovat to, jak přípravek Vorikonazol Sandoz působí nebo přípravek Vorikonazol Sandoz může ovlivňovat účinek těchto léků.

     
     

     Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:

     • Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.

     • Glasdegib (používaný k léčbě rakoviny) – pokud potřebujete užívat oba přípravky, lékař bude často sledovat Váš srdeční rytmus.

       
       

       Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Vorikonazol Sandoz či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

     • Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.

     • Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz a může být upravena jeho dávka.

       
       

       Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Vorikonazol Sandoz stále mají požadovaný účinek:

     • Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)

     • Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)

     • Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

     • Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při diabetu)

     • Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)

     • Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)

     • Omeprazol (používaný při léčbě vředů)

     • Perorální antikoncepční přípravky (používáte-li Vorikonazol Sandoz souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)

   • Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)

   • Inhibitory tyrosinkináz (např. axitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (používané k léčbě rakoviny)

   • Tretinoin (používaný k léčbě leukemie)

   • Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)

   • Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně

     s přípravkem Vorikonazol Sandoz)

   • Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)

   • Alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě působící opioidy, jako je sufentanil (léky proti bolesti používané při operacích)

   • Oxykodon a jiné dlouhodobě působící opioidy, jako je hydrokodon (užívaný při středně silné až silné bolesti)

   • Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)

   • Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)

   • Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů).

   • Letermovir (používaný jako prevence onemocnění cytomegalovirem (CMV) po transplantaci kostní dřeně)

   • Ivakaftor: používaný k léčbě cystické fibrózy.

   Těhotenství a kojení

   
   

   Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Vorikonazol Sandoz během těhotenství používat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

   
   

   Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

   
   

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   
   

   Přípravek Vorikonazol Sandoz může způsobit rozostřené vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

   
   

   Přípravek Vorikonazol Sandoz obsahuje sodík a sodnou sůl sulfobutoxybetadexu

   Tento léčivý přípravek obsahuje 228,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 11,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

   
   

   Tento léčivý přípravek obsahuje 3,4 g sodné soli sulfobutoxybetadexu v jedné injekční lahvičce. Pokud máte onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám podá tento léčivý přípravek.

   
   

3. Jak se přípravek Vorikonazol Sandoz používá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem.

   
   

   Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.

   
   

   Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

   
   

   	Intravenózní
   Dávka pro prvních 24 hodin (nasycovací dávka)	6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin
   Dávka po prvních 24 hodinách (udržovací dávka)	4 mg/kg 2x denně

   
   

   Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.

   
   

   Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

   
   

   Použití u dětí a dospívajících

   
   

   Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

   
   

   	Intravenózní
   	Děti ve věku 2 roky až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg	Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let

   
   

   Dávka pro prvních 24 hodin (Nasycovací dávka)	9 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin	6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin
   Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)	8 mg/kg 2x denně	4 mg/kg 2x denně

   
   

   V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

   
   

   Přípravek Vorikonazol Sandoz prášek pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).

   
   

   Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1-3 hodin.

   Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Vorikonazol Sandoz k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Vorikonazol Sandoz ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vorikonazol Sandoz

   
   

   Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo

   k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vorikonazol Sandoz

   
   

   Léčba přípravkem Vorikonazol Sandoz bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz prášek pro infuzní roztok by neměla trvat déle než 6 měsíců.

   
   

   Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na tablety.

   
   

   Pokud léčbu přípravkem Vorikonazol Sandoz ukončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Pokud se jakékoli nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

   
   

   Závažné nežádoucí účinky – Přerušte používání přípravku Vorikonazol Sandoz a okamžitě vyhledejte lékaře

   
   

   • vyrážka

   • žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce

   • zánět slinivky břišní.

     
     

     Další nežádoucí účinky

     Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

   • postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)

   • horečka

   • vyrážka

   • nevolnost, zvracení, průjem

   • bolest hlavy

   • otoky končetin

   • bolesti břicha

   • potíže s dýcháním

   • zvýšená hladina jaterních enzymů.

     
     

     Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

   • zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost

   • snížený počet (někdy závažně) některých typů červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou) nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve

   • nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi

   • úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace

   • záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě

   • krvácení v oku

   • změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby

   • nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevních sraženin)

   • akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny v plicích

   • zácpa, porucha trávení, zánět rtů

   • žloutenka, zánět jater a poškození jater

   • kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže

   • svědění

   • vypadávání vlasů

   • bolesti zad

   • selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin.

     
     

     Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

   • příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího ústrojí vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév

   • zánět tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány

   • zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů

   • pokles funkce nadledvin, nedostatečná činnost štítné žlázy

   • neobvyklá funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel

   • potíže s rovnováhou či koordinací

   • otok mozku

   • dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny

   • snížená citlivost na dotyk

   • poruchy chuti

   • potíže se sluchem, zvonění v uších, závrať

   • zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka

   • zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny

   • zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

   • zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin

   • velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými

     impulzy

   • neobvyklé záznamy na EKG

   • zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

   • alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém

   • reakce v místě infuze

   • alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce.

     
     

     Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

   • nadměrná činnost štítné žlázy

   • zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění

   • ztráta většiny vláken v očním nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí

   • bulózní fotosenzitivní reakce (přecitlivělost na světlo projevující se tvorbou puchýřů)

   • porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému

   • problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)

   • život ohrožující alergická reakce

   • porucha srážlivosti krve

   • alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoků (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se

     stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev

   • drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá.

   
   

   Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:

   - pihy a pigmentové skvrny.

   
   

   Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:

   - rakovina kůže

   • zánět tkáně pokrývající kost

   • červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes.

   
   

   Reakce během podávání infuze přípravku Vorikonazol Sandoz byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, zvýšení srdeční frekvence a dušnost). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.

   
   

   Protože je známo, že přípravek Vorikonazol Sandoz působí na játra a ledviny, je třeba, aby Váš lékař sledoval funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Pokud máte bolesti břicha nebo změnu konzistence stolice, prosím, poraďte se se svým lékařem.

   U pacientů léčených přípravkem Vorikonazol Sandoz po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže. K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí.

   Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

   Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Vorikonazol Sandoz uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Roztok po rekonstituci:

   Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě

   2 °C - 8 °C.

   
   

   Naředěný infuzní roztok:

   Chemická a fyzikální stabilita naředěného infuzního roztoku byla prokázána na dobu 3 hodiny při teplotě 20 °C - 30 °C.

   
   

   Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.

   
   

   Další informace najdete na konci tohoto letáku.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vorikonazol Sandoz obsahuje

• Léčivou látkou je voriconazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg prášku pro infuzní roztok, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po rekonstituci podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci této příbalové informace).

  
  

• Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu.

Jak přípravek Vorikonazol Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

25ml skleněné injekční lahvičky pro jedno použití z čirého skla třídy I s lyofilizační pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s uzávěrem z umělé hmoty a vložené do krabičky.

Velikosti balení:

1, 5, 10 injekčních lahviček s práškem pro infuzní roztok. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Rakousko Voriconazol Sandoz 200 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgie Voriconazol Sandoz 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Bulharsko Voriconazole Sandoz 200mg Powder for solution for infusion Česká republika Vorikonazol Sandoz

Německo Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ENR 2189283

Dánsko Voriconazole Sandoz

Řecko Voriconazole /Sandoz

Španělsko Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión EFG Francie Voriconazole Sandoz 200 mg, poudre pour solution pour perfusion Irsko Voriconazole Rowex 200mg Powder for Solution for Infusion Chorvatsko Vorikonazol Sandoz 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Itálie Voriconazolo Sandoz GmbH

Lucembursko Voriconazol Sandoz 200 mg poudre pour solution pour perfusion Norsko Voriconazole Sandoz

Polsko Voriconazole Sandoz

Portugalsko Voriconazol Sandoz

Rumunsko Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabilă Slovinsko Vorikonazol Sandoz 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Slovenská republika Vorikonazol Sandoz 200 mg prášok na infúzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 7. 2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Ředění a rozpouštění

• Přípravek Vorikonazol Sandoz je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získal

  extrahovatelný objem 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.

• Vyřaďte injekční lahvičku přípravku Vorikonazol Sandoz, jestliže vakuum netáhne rozpouštědlo do lahvičky.

• Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

• Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku Vorikonazol Sandoz obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.

• Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat; lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.

• Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.

• Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak přípravek Vorikonazol Sandoz uchovávat“.

Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku Vorikonazol Sandoz

Přípravek Vorikonazol Sandoz je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednotlivou dávku. Proto z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.

Kompatibilní infuzní roztoky:

Rozpuštěný roztok lze naředit pomocí:

Chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku pro infuzi Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a Ringerova roztoku s laktátem Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy

Intravenózní infuze 5% glukózy v 20 mEq chloridu draselného

Intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného 11

Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného

Kompatibilita přípravku Vorikonazol Sandoz s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále, pod hlavičkou „Inkompatibility“), není známá.

Inkompatibility:

Přípravek Vorikonazol Sandoz se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10 % Plus).

Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku Vorikonazol Sandoz.

Infuze totální parenterální výživy může probíhat souběžně s infuzí přípravku Vorikonazol Sandoz, ale nesmí být aplikována stejnou infuzí nebo kanylou.

Přípravek Vorikonazol Sandoz se nesmí ředit 4,2 % roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.

12