Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Clopidogrel Teva Generics B.V.
clopidogrel

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg potahované tablety

Clopidogrelum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.


V příbalové informaci naleznete:

  1. Co je přípravek Clopidogrel Teva Generics B.V. a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Teva Generics B.V. používat

  3. Jak se přípravek Clopidogrel Teva Generics B.V. užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Clopidogrel Teva Generics B.V. uchovávat

  6. Další informace


  1. CO JE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ


    Přípavek již není registrován

    Clopidogrel Teva Generics B.V. patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, které se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).


    Clopidogrel Teva Generics B.V. se užívá k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. cévní mozková příhoda, srdeční infarkt nebo smrt).


    Clopidogrel Teva Generics B.V. Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

    • trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

    • prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte tzv. onemocnění periferních cév (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v horních nebo dolních končetinách) nebo

    • jste prodělal(a) "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).


  2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. UŽÍVAT


    Neužívejte Clopidogrel Teva Generics B.V.:

    • pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V.;

    • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludečním

      vředem nebo krvácením do mozku;

    • pokud trpíte závažnou poruchou jater;


      Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoliv jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete Clopidogrel Teva Generics B.V. užívat se svým lékařem.


      Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V. je zapotřebí Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Clopidogrel Teva Generics B.V.:

    • jestliže máte zvýšené riziko krvácení jako např.:

      • onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed).

      • krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů).

      • nedávné závažné zranění.

      • nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního).

      • plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

    • jestliže u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice).

    • jestiže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.


      Pokud užíváte Clopidogrel Teva Generics B.V.:

    • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

    • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) jako jsou horečka nebo podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4

      „Možné nežádoucí účinky“).

      Přípavek již není registrován

    • Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí

      s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutím, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4

      „Možné nežádoucí účinky“).

    • Váš lékař může provést krevní testy.


    Clopidogrel Teva Generics B.V. není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.


    Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

    Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

    Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V. a

    naopak.


    Zvláště byste měli svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

    • perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

    • nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

    • heparin nebo jakýkoliv další léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,

    • inhibitor protonové pumpy (např. omeprazol) z důvodu žaludečních obtíží,

    • flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, což jsou léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí,

    • cimetidin, léčivý přípravek k léčbě žaludeční nevolnosti,

    • fluoxetin, fluvoxamin nebo moklobemid k léčbě deprese,

    • karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie,

    • tiklopidin, další protidestičkový lék.


    Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být klopidogrel předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha

    přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.


    Užívání přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V. s jídlem a pitím

    Clopidogrel Teva Generics B.V. může být užíván s jídlem nebo nalačno.


    Těhotenství a kojení

    Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství a kojení.


    Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete Clopidogrel Teva Generics

    B.V. užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V., ihned o tom informujte svého lékaře, protože užívání klopidogrelu během těhotenství se nedoporučuje.


    Pokud užíváte Clopidogrel Teva Generics B.V., poraďte se o kojení dítěte se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Není pravděpodobné, že Clopidogrel Teva Generics B.V. ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.


    Důležité informace o některých složkách přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V.

    Přípavek již není registrován

    Clopidogrel Teva Generics B.V. obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může působit žaludeční problémy a průjem.


  3. JAK SE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. UŽÍVÁ


    Vždy užívejte přípravek Clopidogrel Teva Generics B.V. přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat Clopidogrel Teva Generics B.V. v dávce 300 mg (4 tablety po 75 mg) jednou na začátku léčby. Poté je obvyklá dávka jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V. denně; k vnitřnímu užití spolu s jídlem nebo samostatně a každý den ve stejnou dobu.


    Měl(a) byste užívat Clopidogrel Teva Generics B.V. tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.


    Pokud jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V., než jste měl(a)

    Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel Teva Generics B.V.

    V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V. a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku obvykle užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.


    V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Pro velikost balení 28x1 tablet si můžete ověřit poslední den, kdy jste užil/a tabletu pomocí kalendáře vytištěného na blistru.

    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Teva Generics B.V.

    Nepřerušujte léčbu. Před ukončením kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.


    Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


    Podobně jako všechny léky, může mít i Clopidogrel Teva Generics B.V. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

    • horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek

    • známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmatenost (viz bod 2 „ Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V. je zapotřebí“)

    • otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce.


    Nejčastějším nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u 1 až 10 pacientů ze 100) hlášeným u přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V. je krvácení.

    Může se projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé

    Přípavek již není registrován

    krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.


    Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V. Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat trochu déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutím při holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2„Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V. je zapotřebí“).


    Ostatní nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním přípravku Clopidogrel Teva Generics

    B.V. jsou


    Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100): průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.


    Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1000): bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.


    Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10000): vertigo (závratě)


    Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 pacienta z 10000): žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka, dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce; otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti.


    Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

    Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


  5. JAK PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. UCHOVÁVAT


    Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

    Neužívejte Clopidogrel Teva Generics B.V. po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


    Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.


  6. DALŠÍ INFORMACE


Co přípravek Clopidogrel Teva Generics B.V. obsahuje

krospovidon (typ A), makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a hyprolosa (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), mastek a propylenglykol

Přípavek již není registrován

v potahové vrstvě.


Jak přípravek Clopidogrel Teva Generics B.V. vypadá a co obsahuje toto balení

Potahové tablety jsou růžové, kulaté a mírně konvexní (vypouklé).

Dodávají se krabičky po 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 potahovaných tabletách balených v blistrech nebo krabičky po 28x1, 28x1 (kalendářní balení), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 a 100x1 potahované tabletě balené v perforovaných jednodávkových blistrech.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko


Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73


България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τel: +30 210 72 79 099

Danmark

Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400


Deutschland

Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0

Norge

Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00


Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Österreich

Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0


Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00


España

TEVA PHARMA, S.L.U. Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910


France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 212 08 90


Přípavek již není registrován

Ireland

Teva Pharma.ceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390


Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911


Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

Teva Sweden AB

Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00


Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00


Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111


Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03


Tato příbalová informace byla naposledy schválena v


Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: /.