ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Thymanax
Agomelatine
agomelatinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Thymanax a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thymanax užívat
Jak se Thymanax užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Thymanax uchovávat
Obsah balení a další informace
Thymanax obsahuje léčivou látku agomelatin. Patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva. Byl
Vám předepsán k léčbě Vaší deprese. Thymanax se používá u dospělých.
Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života. Příznaky deprese se u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti.
Mezi očekávané výhody přípravku Thymanax patří zmírnění a postupné odstranění příznaků
související s Vaší depresí.
jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže užíváte fluvoxamin (jiný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás Thymanax nemusí být vhodný:
Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra. Poraďte se se svým lékařem, o které léky se jedná.
Jestliže jste obézní nebo máte nadváhu, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste diabetik/diabetička (máte cukrovku), poraďte se se svým lékařem.
Jestliže máte zvýšené hladiny jaterních enzymů před léčbou, lékař rozhodne, zda je Thymanax pro Vás vhodný.
Jestliže máte bipolární poruchu, jestliže jste prodělal(a) nebo se u Vás rozvinou manické příznaky (období neobvykle vysoké podrážděnosti a rozrušení), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek nebo dříve, než budete pokračovat v jeho užívání (viz také „Možné nežádoucí účinky“ v bodě 4).
Jestliže trpíte demencí, lékař individuálně zhodnotí, zda je vhodné, abyste Thymanax užíval(a). Během léčby přípravkem Thymanax:
Co dělat, aby se zabránilo možným závažným jaterním problémům
- Lékař by měl před zahájením léčby zkontrolovat, zda Vaše játra správně pracují. Někteří pacienti mohou mít zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi během léčby Thymanaxem. Proto další kontrolní testy mají být provedeny v následujících časových rozmezích:
Před zahájením léčby nebo při zvýšení dávky | asi za 3 týdny | asi za 6 týdnů | asi za12 týdnů | asi za 24 týdnů | |
Krevní testy | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) Thymanax dostat nebo
pokračovat v jeho užívání (viz také „Jak se Thymanax užívá“ v bodě 3).
Buďte pozorný/á k projevům nebo příznakům, že Vaše játra nepracují správně
Účinek Thymanaxu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších. Proto by tito pacienti neměli
Thymanax užívat.
Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se
mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat:
jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Thymanax nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte Thymanax dohromady s určitými léky (viz také „Neužívejte Thymanax“ v bodě 2): fluvoxamin (jiný přípravek užívaný k léčbě deprese), ciprofloxacin (antibiotikum) mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: propranolol (betablokátor používaný k léčbě vysokého tlaku), enoxacin (antibiotikum).
Informujte svého lékaře, pokud kouříte více než 15 cigaret denně.
Během léčby Thymanaxem není vhodné pít alkoholické nápoje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud užíváte Thymanax, kojení by mělo být ukončeno.
Můžete pociťovat závratě nebo spavost, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že jsou Vaše reakce normální.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Thymanax obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka Thymanaxu je jedna tableta (25 mg) před spaním. V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávku (50 mg), což jsou dvě tablety užité najednou před spaním.
Způsobpodání
Thymanax je určen k podávání ústy. Tabletu spolkněte a zapijte vodou. Thymanax můžete užívat s
jídlem i bez jídla
Délkaléčby
Thymanax začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby.
Deprese má být léčena dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění příznaků. Lékař může pokračovat s podáváním Thymanaxu, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo návratu deprese.
Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné Thymanax užívat.
Sledování funkce jater (viz také bod 2):
Před zahájením léčby lékař provede laboratorní vyšetření, zda Vaše játra správně pracují, a potom pravidelně během léčby, obvykle po 3 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Pokud Vám lékař zvýší dávku na 50 mg, bude zapotřebí provést laboratorní testy, a to při změně dávky, a potom pravidelně během léčby, obvykle za 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.
Poté budou vyšetření prováděna, pokud to lékař bude pokládat za nutné. Nesmíte užívat Thymanax, pokud nemáte v pořádku játra.
Jak přejít z antidepresiva (SSRI/SNRI) na Thymanax?
Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na Thymanax, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím přípravkem při zahájení léčby přípravkem Thymanax. Během několika týdnů můžete zaznamenat příznaky z vysazení související s vysazením předchozího přípravku, a to i v případě, že dávka předchozího antidepresiva byla snižována postupně.
Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a samy vymizí za několik dnů.
Pokud je zahájena léčba přípravkem Thymanax při postupném vysazování dávky předchozího přípravku, možné příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou počáteční
účinností přípravku Thymanax.
Je zapotřebí, abyste s lékařem probral(a) nejlepší způsob, jak ukončit léčbu předchozím antidepresivem při zahájení léčby přípravkem Thymanax.
Pokud jste užil(a) více Thymanaxu, než jste měl(a), nebo pokud například užilo přípravek náhodně dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.
Zkušenosti s předávkováním Thymanaxu jsou omezené, ale zaznamenané příznaky zahrnují bolest
v horní části břicha, spavost, únavu, rozrušení, úzkost, napětí, závrať, cyanózu (zmodrání kůže a sliznic) nebo malátnost.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze pokračujte další dávkou v obvyklém čase.
Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže zapamatovat si, kdy jste užil(a)
poslední tabletu Thymanaxu.
I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek bez porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou většinou lehké nebo středně těžké. Většinou se vyskytují během prvních dvou týdnů léčby a obvykle jsou přechodné.
Mezi nežádoucí účinky patří:
Velmičasténežádoucíúčinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy.
Časténežádoucíúčinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): závrať, ospalost (spavost), potíže se spaním (nespavost), nevolnost (pocit na zvracení), průjem, zácpa, bolest břicha, bolest v zádech,
únava, úzkost, abnormální sny, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, zvracení, zvýšení
tělesné hmotnosti.
Méněčasténežádoucíúčinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): migréna, mravenčení prstů
na rukou a nohou (parestezie), rozmazané vidění, syndrom neklidných nohou (porucha, která je charakterizována nekontrolovatelným nutkáním pohybovat nohami), ušní šelest (zvonění
v uších), nadměrné pocení (hyperhidróza), ekzém, svědění, kopřivka, rozrušení, podrážděnost,
neklid, agresivní chování, noční můry, mánie/hypománie (viz také „Upozornění a opatření“
v bodě 2), sebevražedné myšlenky nebo chování, zmatenost, snížení tělesné hmotnosti, svalová
bolest.
Vzácnénežádoucíúčinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): závažná kožní vyrážka
(erytematózní vyrážka), otok obličeje a angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním nebo s polykáním), zánět jater (hepatitida), žluté zabarvení
kůže nebo očního bělma (žloutenka), selhání jater*, halucinace, neschopnost zůstat v klidu (kvůli fyzickému a duševnímu neklidu), nemožnost zcela vyprázdnit močový měchýř.
*Bylo hlášeno několik případů, které vedly k transplantaci jater nebo k úmrtí.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je agomelatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou:
monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon (K30), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina stearová, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, glycerol, makrogol (6000), žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
černý inkoust: šelak, propylenglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Thymanax 25 mg potahované tablety (tableta) jsou podlouhlé, oranžovožluté tablety s modře vytištěným „firemním logem“ 
na jedné straně.
Thymanax 25 mg potahované tablety jsou dostupné v kalendářních blistrech. Balení obsahují 14, 28, 56, 84 nebo 98 tablet. Balení obsahující 100 potahovaných tablet jsou také dostupné pro nemocniční
užití.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy
Francie
Servier (Ireland) Industries Ltd | |
Gorey road | |
Arklow – Co. Wicklow – Irsko | |
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B
Polsko
Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
DANVAL, S.A.
Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409