Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Carmustine Obvius
carmustine

Příbalová informace: informace pro uživatele


Carmustine Obvius 100 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrátu pro infuzní roztok

carmustinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jak přípravek Carmustine Obvius vypadá a co obsahuje toto balení

Carmustine Obvius je prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.


Prášek je bílý až téměř bílý prášek dodávaný v hnědé skleněné injekční lahvičce. Rozpouštědlo je bezbarvá čirá tekutina dodávaná v čiré skleněné ampulce.


Balení přípravku Carmustine Obvius obsahuje jednu lahvičku se 100 mg prášku a jednu ampulku se 3 ml rozpouštědla.


Držitel rozhodnutí o registraci

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93

1081 CN Amsterdam

Nizozemsko


Výrobce

European Pharma Hub Ltd. 2360 Gyál, 7000/9 hrsz. Maďarsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien, Hrvatska, Italia, Κύπρος, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, România, Slovenija, Slovenská republika Obvius Investment B.V.

The Netherlands

Nederland BModesto B.V. Minervaweg 2 NL-8239 DL

Lelystad

Tel: + 31 (0) 320216387

info@bmodesto.com


България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Ireland, Lietuva, Latvija Nexcape Pharmaceuticals B.V. Martinfield Business Centre, 15 Martinfield, Welwyn Garden City AL7 1HG

United Kingdom

Teл./Tel/Τηλ:: + 44 (0) 2036673070

operations@nexcapepharma.com

Österreich

AGEA Pharma GmbH Goldeggasse 7/7

A-1040 Wien

Tel: + 43 (0)13360141

office@ageapharma.com


Danmark, Sverige, Norge, Suomi/Finland, Ísland Oresund

Sundvaenget 10

2900 Hellerup

Denmark

Tlf: + 45 (0)40763916

Polska

Medac GmbH Sp. z o.o.

Oddzial w Polsce ul. Postepu 21 B

PL-02-676 Warszawa

Tel.: + 48 (0)224300030

contact@medac.pl

info@oresundpharma.com


Deutschland

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstrasse 6

D-22880 Wedel

Tel.: + 49 (0)41038006-0

contact@medac.de

Portugal

medac GmbH Sucursal em Portugal

Alameda António Sérgio no. 22-60. C

P-1495-132 Algés

Tel: + 351 (0) 214107583

geral@medac.pt


España

Laboratorios Gebro Pharma S. A. Avenida Tibidabo, 29

E-08022 Barcelona

Tel: + 34 (0)932058686

laboratorios@gebro.es


France

medac SAS

23 rue Pierre Gilles de Gennes F-69007 Lyon

Tél: + 33 (0)437661470

contact@medac.fr

United Kingdom medac Pharma LLP Scion House

Stirling University Innovation Park Stirling FK9 4NF - UK

Tel: + 44 (0) 1786458086

info@medacpharma.co.uk


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


ema/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Tyto informace představují krátký popis přípravy a/nebo manipulace, inkompatibilit, dávkování přípravku, opatření při předávkování nebo sledování a laboratorních vyšetření dle aktuálního SmPC.


Přípravek Carmustine Obvius prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje žádné konzervační látky a není určen k použití jako vícedávková lahvička. Rekonstituce a další ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.


Dodržováním doporučovaných podmínek uchovávání až do data použitelnosti uvedeného na obalu se lze vyhnout rozkladu neotevřených injekčních.


Suchý zmrazený přípravek neobsahuje žádné konzervační látky a je vhodný pouze

k jednorázovému použití. Lyofilizát může mít vzhled jemného prášku, nicméně manipulace může způsobit, že se v důsledku mechanické nestability lyofilizačního koláče objeví jako těžší a

hrudkovitý lyofilizát než jako práškový lyofilizát.

Přítomnost tenké olejovité vrstvy může ukazovat na tání léčivého přípravku. Takové přípravky nejsou přijatelné vzhledem k riziku teplotních výkyvů více než 30 °C. Tento léčivý přípravek

nemá být dále používán. Pokud si nejste jisti, jestli je přípravek adekvátně chlazen, pak byste

měli okamžitě zkontrolovat každou injekční lahvičku v krabici. Při kontrole držte injekční lahvičku v jasném světle.


Rekonstituce a ředění prášku pro koncentrát pro infuzní roztok:

Rozpusťte karmustin (100 mg prášku) se 3 ml dodávaného sterilního chlazeného rozpouštědla ethanolu v primárním obalu (hnědá skleněná injekční lahvička). Karmustin musí být zcela rozpuštěn v ethanolu před přidáním sterilní vody pro injekci.

Poté do roztoku alkoholu asepticky přidejte 27 ml sterilní vody pro injekci. 30 ml zásobního

roztoku je třeba pečlivě promíchat. Rekonstitucí, jak je doporučeno, se vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý zásobní roztok.


30 ml zásobního roztoku je nutné ihned naředit přidáním 30 ml zásobního roztoku buď do

500 ml 5% roztoku glukózy nebo do 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) ve skleněných nádobách. 530 ml naředěného roztoku (tzn. roztok připravený

k použití) se má před podáním minimálně 10 sekund míchat. Roztok připravený k použití se má podávat během 1 až 2 hodin a podání má být dokončeno dříve než 3 hodiny od rekonstituce přípravku.


pH a osmolarita infuzního roztoku připraveného k použití:

pH 4,0 až 5,0 a 385–397 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku glukózy o koncentraci

50 mg/ml [5 %]) a pH 4,0 až 6,8 a 370–378 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml [0,9 %]).


Způsob podání

Rekonstituovaný a naředěný roztok (tzn. roztok připravený k použití) je nutné podat intravenózně a má být podáván intravenózní infuzí během jedné až dvou hodin. Podávání má být dokončeno do 3 hodin od rekonstituce/ředění léčivého přípravku.

Podávání infuze má být prováděno za použití PE infuzního setu bez obsahu PVC.

Během podávání léčivého přípravku je nutné použít vhodnou skleněnou nádobu. Kromě toho je třeba roztok připravený k použití chránit před světlem (např. použitím Al fólie k obalení kolem nádoby s roztokem připraveným k použití), ideálně jej udržujte při teplotě pod 20 °C až 22 °C, jelikož karmustin se při vyšších teplotách rychleji rozkládá.

Podávání infuze má být prováděno za použití PE infuzního setu bez obsahu PVC.

Infuzní podání přípravku Carmustine Obvius za dobu kratší dobu může vyvolat intenzivní bolest a pálení. Během aplikace se má injikovaná oblast monitorovat.

Musí být dodrženy pokyny pro bezpečné zacházení s cytostatiky a jejich likvidaci. Dávkování a laboratorní vyšetření

Úvodní dávky

Doporučovaná dávka přípravku Carmustine Obvius v monoterapii u pacientů bez předchozí léčby je 150 až 200 mg/m2 intravenózně jednou za 6 týdnů. Lze jej podávat jako jednu dávku nebo rozdělit do denních infuzí jako např. 75 až 100 mg/m2 ve dvou po sobě následujících dnech.


Při použití přípravku Carmustine Obvius v kombinaci s jinými myelosupresivními léčivými přípravky nebo u pacientů s vyčerpanou rezervou kostní dřeně je nutné upravit dávky dle hematologického profilu pacienta, a to na základě níže uvedených doporučení.


Sledování a následné dávky

Cyklus přípravku Carmustine Obvius neopakujte, dokud se cirkulující krevní elementy nevrátí na přijatelné hladiny (trombocyty nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3). K tomu dochází obvykle za 6 týdnů. Postup vyžaduje časté kontroly krevního obrazu a vzhledem

k opožděné hematologické toxicitě není vhodné podávat opakované cykly dříve než za 6 týdnů. Po úvodní dávce je nutné dávku upravit dle hematologické odpovědi pacienta na předcházející

dávku, v monoterapii i v kombinované terapii s jinými myelosupresivními léčivými přípravky.

Při upravování dávky doporučujeme následující postup:


Nejnižší hladina před podáním dávky

Vhodná procentuální koncentrace před podáním dávky

Leukocyty/mm3

Trombocyty/mm3

>4 000

>100 000

100 %

3 000 – 3 999

75 000 – 99 999

100 %

2 000 – 2 999

25 000 – 74 999

70 %

<2 000

<25 000

50 %


Pokud minimální hladina po úvodní dávce nepoklesne do stejné řady pro leukocyty a trombocyty (např. leukocyty >4 000 a trombocyty <25 000), použijte hodnotu uvedenou pro nejnižší procentuální koncentraci před dávkou (např. u hladiny trombocytů <25 000 podejte maximálně 50 % předchozí dávky).


Délka léčby karmustinem není omezena. Pokud tumor nebude reagovat nebo pokud se objeví závažné nebo netolerované nežádoucí účinky, terapii karmustinem je nutné ukončit.


Přípravná léčba před HPCT

Karmustin se podává pacientům s maligním hematologickým onemocněním před HPCT

v kombinaci s ostatními chemoterapeutiky v dávce 300–600 mg/m2 i.v..


Zvláštní skupiny pacientů


Pediatrická populace

Z bezpečnostních důvodů se karmustin nesmí používat u dětí do 18 let.


Starší pacienti

Obecně platí, že při výběru dávky u staršího pacienta je třeba postupovat opatrně. Začínejte dávkou na nižším konci dávkového rozmezí vzhledem k vyšší prevalenci snížené funkce jater,

ledvin nebo srdce. Zvažte další onemocnění nebo terapii jinými léčivými přípravky. Jelikož u starších pacientů existuje vyšší prevalence snížených ledvinových funkcí, je třeba dávat pozor při

výběru dávky, rychlost glomerulární filtrace má být monitorována a podle toho snížena dávka.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka přípravku Carmustine Obvius snížena, pokud mají sníženou glomerulární filtraci.


Kompatibilita/inkompatibilita s nádobami

Intravenózní roztok není stabilní v polyvinylchloridových nádobách. Všechny plasty přicházející do kontaktu s infuzním roztokem karmustinu (např. infuzní set atd.) mají být z polyetylenu bez obsahu PVC. V opačném případě použijte skleněné pomůcky.