ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Teicoplanin AptaPharma
teicoplanin
teicoplaninum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Teicoplanin AptaPharma a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teicoplanin AptaPharma používat
Jak se přípravek Teicoplanin AptaPharma používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Teicoplanin AptaPharma uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Teicoplanin AptaPharma je antibiotikum. Obsahuje léčivou látku, která se jmenuje
„teikoplanin“. Působí tak, že zabíjí bakterie, které vyvolávají ve Vašem těle infekci.
Přípravek Teicoplanin AptaPharma se používá u dospělých a dětí (včetně novorozenců) k léčbě bakteriálních infekcí:
kůže a podkožní tkáně – někdy zvané též „měkké tkáně“,
kostí a kloubů,
plic,
močových cest,
srdce – onemocnění někdy zvané endokarditida (zánět nitroblány srdeční),
břišní stěny – peritonitida (zánět pobřišnice),
krve, pokud k infekci dojde v důsledku kteréhokoli z výše uvedených stavů.
Přípravek Teicoplanin AptaPharma je možné používat k léčbě některých infekcí vyvolaných bakterií
„Clostridium difficile“ ve střevě. Pro tento účel se roztok užívá ústy.
jestliže jste alergický(á) na teikoplanin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru předtím, než Vám bude podán přípravek Teicoplanin AptaPharma, pokud:
jste alergický(á) na antibiotikum vankomycin
trpíte zčervenáním v horní polovině těla (tzv. syndrom červeného muže)
máte snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
máte problémy s ledvinami
užíváte další léky, které mohou zapříčinit problémy se sluchem a/nebo ledvinami. Možná budete muset podstoupit pravidelné testy pro kontrolu správné funkce ledvin a/nebo jater (viz Další léčivé přípravky a přípravek Teicoplanin AptaPharma).
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru předtím, než Vám bude přípravek Teicoplanin AptaPharma podán.
Při použití teikoplaninu byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné kožní příznaky popsané v bodě 4, přestaňte přípravek Teicoplanin AptaPharma užívat a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Během léčby možná budete muset podstoupit krevní testy, testy pro kontrolu funkce ledvin a/nebo jater a/nebo sluchu. Je to pravděpodobnější, pokud:
vaše léčba trvá delší dobu
potřebujete být léčen(a) vysokými nasycovacími dávkami (12 mg/kg dvakrát denně)
máte problémy s ledvinami
užíváte nebo byste mohl(a) užívat jiné léky, které mohou mít vliv na nervový systém, ledviny nebo sluch.
U osob, které užívaly přípravek Teicoplanin AptaPharma dlouhou dobu, mohou bakterie, na které antibiotikum nepůsobí, růst rychleji než je obvyklé – toto bude Váš lékař kontrolovat.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Teicoplanin AptaPharma může ovlivnit účinek některých dalších léků. Stejně tak mohou mít jiné léky vliv na účinek přípravku Teicoplanin AptaPharma.
Je zvláště důležité informovat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že užíváte následující léčiva:
aminoglykosidy, protože se nesmí podávat v jedné injekci spolu s přípravkem Teicoplanin
AptaPharma. Rovněž mohou způsobit problémy se sluchem a/nebo s ledvinami.
amfotericin B – přípravek na léčbu mykotických infekcí, který může zapříčinit problémy se sluchem a/nebo s ledvinami
cyklosporin – léčivo, které ovlivňuje imunitní systém a může zapříčinit problémy se sluchem a/nebo s ledvinami
cisplatina – léčivo užívané k léčbě zhoubných nádorů, které může zapříčinit problémy se
sluchem a/nebo s ledvinami
odvodňovací tablety (jako je furosemid) – tzv. diuretika, která mohou zapříčinit problémy se sluchem a/nebo s ledvinami.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře předtím, než Vám bude přípravek Teicoplanin AptaPharma podán.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař rozhodne, zda Vám může být tento přípravek v těhotenství podán. Může existovat potenciální riziko problémů s vnitřním uchem či ledvinami.
Pokud kojíte, informujte svého lékaře před podáním tohoto přípravku. Lékař rozhodne, zda můžete během léčby přípravkem Teicoplanin AptaPharma pokračovat v kojení.
Studie u zvířat neprokázaly žádné problémy s plodností.
Během léčby přípravkem Teicoplanin AptaPharma Vás může bolet hlava nebo můžete mít závratě. Pokud se tyto potíže objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
úvodní dávka (množství pro první tři dávky): 6 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti, každých 12 hodin formou injekce do žíly nebo do svalu,
udržovací dávka: 6 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti, jednou denně formou injekce do
žíly nebo do svalu.
úvodní dávka (množství pro první tři až pět dávek): 12 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti, každých 12 hodin formou injekce do žíly,
udržovací dávka: 12 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti, jednou denně formou injekce do
žíly nebo do svalu.
Doporučená dávka je 100 až 200 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 7 až 14 dní.
Máte-li problémy s ledvinami, je obvykle zapotřebí snížit dávku po čtvrtém dni léčby:
u pacientů s onemocněním ledvin mírného až středně závažného stupně má být udržovací dávka podávána obden, nebo je jednou denně podávána polovina udržovací dávky,
u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na hemodialýze je udržovací dávka podávána jednou za tři dny, nebo je jednou denně podávána třetina udržovací dávky.
Úvodní dávka je 6 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti podávaná jednorázově do žíly. Poté následuje:
v prvém týdnu léčby 20 mg/l v každém vaku dialyzačního roztoku,
ve druhém týdnu léčby 20 mg/l v každém druhém vaku dialyzačního roztoku,
ve třetím týdnu léčby 20 mg/l pouze ve vaku dialyzačního roztoku aplikovaném přes noc.
úvodní dávka (první den): 16 mg na kilogram tělesné hmotnosti formou nitrožilní infuze,
udržovací dávka: 8 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně formou nitrožilní infuze.
úvodní dávka (první tři dávky): 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti každých 12 hodin formou nitrožilní injekce,
udržovací dávka: 6–10 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně formou nitrožilní
injekce.
Léčivý přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
přípravek bude podán injekcí do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně),
nebo může být podán ve formě infuze do žíly.
U novorozenců a kojenců ve věku do 2 měsíců smí být přípravek podán pouze v infuzi. U některých infekcí je možné podávat roztok ústy (perorální podání).
Není pravděpodobné, že by Vám lékař nebo zdravotní sestra aplikovali příliš mnoho léčiva. Pokud si však myslíte, že jste mohl(a) dostat příliš mnoho přípravku Teicoplanin AptaPharma nebo pokud máte pochybnosti, poraďte se přímo s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lékař nebo zdravotní sestra mají instrukce, kdy máte přípravek Teicoplanin AptaPharma dostat. Není pravděpodobné, že by Vám bylo léčivo podáno jinak, než bylo předepsáno. Pokud máte pochybnosti, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Nepřestávejte používat toto léčivo bez porady s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
náhlá život ohrožující alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat: potíže s dýcháním nebo sípání, otok, vyrážku, svědění, horečku, třesavku.
zrudnutí v horní polovině těla.
vznik puchýřů na kůži, sliznici dutiny ústní, očí nebo pohlavních orgánů – může jít o známky
„toxické epidermální nekrolýzy“, „Stevensova-Johnsonova syndromu“
červená šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrbolky pod kůží (včetně kožních záhybů, hrudníku, břicha (včetně oblasti žaludku), zad a paží) a puchýře doprovázené horečkou – mohou být příznaky reakce, která se nazývá „Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)“
„lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)“. DRESS se nejprve projevuje známkami připomínajícími chřipku, vyrážkou na obličeji, která se poté rozšíří a při které je zvýšená teplota, zvýšenými hladinami jaterních enzymů, které jsou patrné z krevních testů, zvýšeným množstvím určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšenými lymfatickými uzlinami.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků.
otok a vznik sraženin v cévách,
potíže s dýcháním nebo sípání (bronchospasmus),
častější infekční onemocnění, než je obvyklé – může jít o příznaky nízkého počtu bílých krvinek v krvi.
nízký počet až vymizení určitého typu bílých krvinek (tzv. agranulocytóza) – příznaky mohou zahrnovat: horečku, těžkou třesavku, bolest v krku nebo vřídky v ústech,
problémy s ledvinami nebo změny funkce ledvin – prokazuje se laboratorními testy. Frekvence
nebo závažnost problému s ledvinami se může zvýšit, pokud dostáváte vyšší dávky.
epileptické záchvaty.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některé z těchto nežádoucích účinků:
vyrážka, zčervenání kůže, svědění,
bolest,
horečka.
snížený počet krevních destiček,
zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi,
zvýšená hladina kreatininu v krvi (při kontrole funkce ledvin),
ztráta sluchu, ušní šelest nebo pocit, že se Vy nebo věci kolem Vás pohybují,
pocit na zvracení nebo zvracení, průjem,
pocit závratě nebo bolest hlavy.
infekce (absces – dutina vyplněná hnisem).
problémy v místě vpichu – jako je zrudnutí kůže, bolest nebo otok.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Informace o uchovávání a době použitelnosti přípravku Teicoplanin AptaPharma po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodu „Příprava a zacházení s přípravkem Teicoplanin AptaPharma - praktické informace pro zdravotnické pracovníky“.
Léčivou látkou je teicoplaninum. Jedna injekční lahvička obsahuje teicoplaninum 200 mg nebo 400 mg.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný a hydroxid sodný v prášku (k úpravě pH) a voda pro injekci v rozpouštědle.
Přípravek Teicoplanin AptaPharma je prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Prášek pro injekční/infuzní roztok je houbovitá lyofilizovaná hmota bílo-slonovinově zbarvená. Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
Teicoplanin 200 mg rekonstituovaný roztok: lehce nahnědlý opalescentní roztok. Teicoplanin 400 mg rekonstituovaný roztok: nahnědlý opalescentní roztok.
Prášek je dodáván:
v 10ml injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené šedou zátkou z brombutylové pryže a modrým odtrhovacím uzávěrem složeným z hliníkového uzávěru a polypropylenového krytu.
v 20ml injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené šedou zátkou z brombutylové pryže a
červeným odtrhovacím uzávěrem složeným z hliníkového uzávěru a polypropylenového krytu.
Rozpouštědlo je dodáváno v ampulce z bezbarvého skla třídy I. Velikosti balení:
1 injekční lahvička s práškem a 1 ampulka s rozpouštědlem
10x (1 injekční lahvička s práškem a 1 ampulka s rozpouštědlem) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana Slovinsko
Výrobce
Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO)
Itálie
Slovinsko Teikoplanin AptaPharma 200 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Teikoplanin AptaPharma 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Rakousko Teicoplanin AptaPharma 200 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Teicoplanin AptaPharma 400 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bulharsko Тейкопланин АптаФарма 200 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен
Тейкопланин АптаФарма 400 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен
Kypr Teicoplanin AptaPharma 200 mg powder and solvent for solution for injection/infusion
Teicoplanin AptaPharma 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion
Česká republika Teicoplanin AptaPharma
Chorvatsko Teicoplanin AptaPharma 200 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Teicoplanin AptaPharma 400 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Maďarsko Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz Teicoplanin AptaPharma 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Malta Teicoplanin AptaPharma 200 mg powder and solvent for solution for injection/infusion
Teicoplanin AptaPharma 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion
Polsko Teicoplanin AptaPharma
Rumunsko Teicoplanină AptaPharma 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Teicoplanină AptaPharma 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slovenská republika Teicoplanin AptaPharma 200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Teicoplanin AptaPharma 400 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Způsob podání
Rekonstituovaný roztok má být injikován přímo nebo alternativně dále naředěn. Injekce se podává buď jako bolus během 3–5 minut nebo jako 30minutová infuze.
U dětí od narození do 2 měsíců je možné jen infuzní podání. Rekonstituovaný roztok lze podat rovněž perorálně.
Pří prava rekonstituovaného roztoku
Pomalu injikujte veškerý objem dodaného rozpouštědla do lahvičky s práškem.
Injekční lahvičku opatrně promíchejte válením mezi dlaněmi, dokud se prášek úplně nerozpustí. Jestliže je roztok napěněný, ponechte jej asi 15 minut stát. Rekonstituovaný roztok bude mít koncentraci 200 mg ve 3,0 ml nebo 400 mg ve 3,0 ml.
Smí být použit pouze čirý a nahnědlý roztok.
Finální roztok je izotonický s plazmou a má pH 7,2–7,8.
Nominální obsah teikoplaninu v injekční lahvičce | 200 mg | 400 mg |
Objem injekční lahvičky s práškem | 10 ml | 20 ml |
Objem rozpouštědla, které lze odebrat z ampulky s rozpouštědlem pro rekonstituci | 3,14 ml | 3,14 ml |
Objem obsahující nominální dávku teikoplaninu (natažený do 5 ml stříkačky jehlou o velikosti 23G) | 3,0 ml | 3,0 ml |
Pří prava naředěného roztoku před infuzí
Přípravek Teicoplanin AptaPharma smí být podáván v následujících infuzních roztocích:
roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
Ringerův roztok
Ringer-laktátový roztok
50 mg/ml (5 %) injekční roztok glukosy
100 mg/ml (10 %) injekční roztok glukosy
roztok 1,8 mg/ml (0,18 %) chloridu sodného a 40 mg/ml (4 %) roztok glukosy
roztok 4,5 mg/ml (0,45 %) chloridu sodného a 50 mg/ml (5 %) roztok glukosy
roztok pro peritoneální dialýzu obsahující 13,6 mg/ml (1,36 %) nebo 38,6 mg/ml (3,86 %) roztok glukosy
Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku před použitím, připraveného dle doporučení, byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně tato doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Doba použitelnosti naředěného léčivého přípravku :
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím, připraveného dle doporučení, byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně tato doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.