ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vorikonazol Accordpharma
voriconazole
200MG INF PLV SOL 1
Velkoobchod: | 1 519,77 Kč |
Maloobchodní: | 2 047,25 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
voriconazolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Vorikonazol Accordpharma a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol Accordpharma používat
Jak se přípravek Vorikonazol Accordpharma používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Vorikonazol Accordpharma uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Vorikonazol Accordpharma obsahuje léčivou látku vorikonazol. Přípravek Vorikonazol Accordpharma je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:
invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),
kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie
(pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),
závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva
odlišné druhy hub).
Přípravek Vorikonazol Accordpharma je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně. Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
1
Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu nebo rostlinných přípravcích.
Během léčby přípravkem Vorikonazol Accordpharma nesmíte užívat tyto léky:
terfenadin (používaný při alergiích)
astemizol (používaný při alergiích)
cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně
karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)
námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně
třezalka (rostlinný lék)
Před použitím přípravku Vorikonazol Accordpharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Vorikonazol Accordpharma. Během léčby přípravkem Vorikonazol Accordpharma bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.
pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním
tepem,
pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu“.
Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se vztahují rovněž na děti.
Během léčby přípravkem Vorikonazol Accordpharma:
okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:
popálení kůže při vystavení slunečnímu záření,
vzniku těžké kožní vyrážky nebo puchýřů,
bolesti kostí.
Pokud se u Vás objeví výše popsaná postižení kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda jsou důležitá pravidelná kožní vyšetření. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohla při dlouhodobém podávání přípravku Vorikonazol Accordpharma rozvinout rakovina kůže.
Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Přípravek Vorikonazol Accordpharma se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které lze získat bez lékařského předpisu.
Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Vorikonazol Accordpharma, mohou ovlivňovat to, jak Vorikonazol Accordpharma působí nebo Vorikonazol Accordpharma může ovlivňovat účinek těchto léků.
Informujte svého lékaře o tom, že je Vám podáván následující přípravek, protože při současné léčbě
s přípravkem Vorikonazol Accordpharma je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:
Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Vorikonazol Accordpharma či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:
Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Vorikonazol Accordpharma a může být upravena jeho dávka.
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Vorikonazol Accordpharma stále mají požadovaný účinek:
warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)
statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
omeprazol (používaný při léčbě žaludečních vředů)
perorální antikoncepční přípravky (používáte-li Vorikonazol Accordpharma souběžně s perorálními antikoncepčními
přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační
poruchy)
vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;
používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně
s přípravkem Vorikonazol Accordpharma)
methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě účinkující opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti
užívané při operacích)
oxykodon a jiné dlouhodobě účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při středně silné až silné bolesti)
nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
everolimus (používaný k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a u transplantovaných pacientů)
Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Vorikonazol Accordpharma během těhotenství používat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Vorikonazol Accordpharma otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Vorikonazol Accordpharma může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné lahvičce, tj. v podstatě „bez obsahu sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se
svého lékaře.
Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Váš lékař může změnit dávku
v závislosti na Vašem stavu. Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
Nitrožilní podání | |
Dávka pro prvních 24 hodin (Zahajovací dávka) | 6 mg/kg každých 12 hodin během prvních 24 hodin |
Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka) | 4 mg/kg dvakrát denně |
Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně. Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.
Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
Nitrožilní podání | ||
Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg | Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let | |
Dávka pro prvních 24 hodin (Nasycovací dávka) | 9 mg/kg každých 12 hodin během prvních 24 hodin | 6 mg/kg každých 12 hodin během prvních 24 hodin |
Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka) | 8 mg/kg dvakrát denně | 4 mg/kg dvakrát denně |
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra rozpustí a naředí přípravek Vorikonazol Accordpharma
prášek pro infuzní roztok na správnou koncentraci (Další informace na konci tohoto textu).
Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1−3 hodin.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Vorikonazol Accordpharma k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Vorikonazol Accordpharma ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.
Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Léčba přípravkem Vorikonazol Accordpharma bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby přípravkem Vorikonazol Accordpharma prášek pro infuzní roztok nemá trvat déle než 6 měsíců.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na perorální tablety (podávané ústy).
Pokud léčbu přípravkem Vorikonazol Accordpharma skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout se u každého.
Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.
vyrážka
žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce
zánět slinivky břišní
Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 10 osob) jsou:
postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá nesnášenlivost zrakových vjemů, barvosleposti, oční poruchy, , kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, vjemy jiskření, aura,
snížení zrakové ostrosti, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
horečka
vyrážka
pocit na zvracení, zvracení, průjem
bolest hlavy
otoky končetin
bolest břicha
potíže s dýcháním
zvýšená hladina jaterních enzymů Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 10 osob) jsou:
zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
snížený (někdy závažně) počet některých typů červených (někdy ve spojitosti s imunitou) a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve
alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
úzkost, deprese, zmatenost, vzrušenost, nespavost, halucinace
záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži,
zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě
krvácení v oku
změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu,
mdloby
nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny v plicích
zácpa, porucha trávení, zánět rtů
žloutenka, zánět jater a poškození jater
kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže
svědění
vypadávání vlasů
bolesti zad
selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 100 osob) jsou:
příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího traktu vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév
zánět tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány
zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), porucha srážlivosti krve, selhání kostní dřeně, jiné
změny krvinek (zvýšený počet eozinofilů a snížený počet bílých krvinek v krvi)
pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy
abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující
se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
potíže s rovnováhou či koordinací
otok mozku
dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček,
nekontrolovatelný pohyb očí, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí
k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny
snížená citlivost na dotek
poruchy chuti
potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin
velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými
impulzy
neobvyklé záznamy na EKG
zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
alergické kožní reakce (někdy závažné zahrnující život ohrožující stav kůže způsobující bolestivé puchýře a poranění kůže a sliznic, zejména v, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém
reakce v místě infuze
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 1 000 osob) jsou:
nadměrná činnost štítné žlázy
zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění
ztráta většiny vláken v očním nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí
bulózní fotosenzitivní reakce
porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
problémy se srdečním rytmem, které mohou být život ohrožující
život ohrožující alergická reakce
porucha srážlivosti krve
alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev
drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá
Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu (z dostupných údajů nelze určit):
pihy a pigmentové skvrny
Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:
rakovina kůže
zánět okostice (tkáně pokrývající kost)
červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění
zvaného kožní lupus erythematodes
Reakce během podávání infuze vorikonazolu byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, bušení srdce a krátký dech). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.
Protože je známo, že vorikonazol působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich
jater a ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo
stolici jiné konzistence.
U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat
k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci je nutno přípravek Vorikonazol Accordpharma použít okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C−8 °C (v chladničce) nebo v místnosti o teplotě
(15 °C - 25 °C). Rekonstituovaný přípravek Vorikonazol Accordpharma je nutno ještě před podáním infuze naředit kompatibilním (vhodným) infuzním roztokem (další informace najdete na konci tohoto textu).
Po naředění může být roztok uchováván do 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C (v chladničce) nebo do
24 hodin při teplotě 15 °C - 25 °C (pokojová teplota).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je voriconazolum.
Pomocné látky jsou hydroxypropylbetadex, arginin-hydrochlorid, hydroxid sodný (pro úpravu pH), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, odpovídající 10 mg/ml rekonstituovaného roztoku. Roztok připraví Váš nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (viz informace na konci této příbalové informace).
Přípravek Vorikonazol Accordpharma je bílý nebo téměř bílý prášek pro infuzní roztok v 30ml skleněných injekčních lahvičkách k jednorázovému použití.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7
02-677 Varšava
Polsko
Výrobci
Actavis Italy S.p.A., Nerviano Plant Via Pasteur 10
20014 Nerviano, Milan
Itálie
Sindan-Pharma S.R.L. 11th Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukurešť 1 Rumunsko
Bulharsko Вориконазол Акордфарма 200 mg прах за инфузионен разтвор
Voriconazol Accordpharma 200 mg powder for solution for infusion
Česká republika Vorikonazol Accordpharma
Dánsko Voriconazol Accordpharma
Finsko Voriconazol Accordpharma
Chorvatsko Vorikonazol Accordpharma 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Irsko Voriconazole Accordpharma 200 mg Powder for solution for infusion
Island Voriconazol Accordpharma
Norsko Voriconazol Accordpharma
Polsko Voriconazole Accordpharma
Rakousko Voriconazol Accordpharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Rumunsko Voriconazol Accordpharma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovensko Voriconazole Accordpharma 200 mg
Slovinsko Vorikonazol Accordpharma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Velká Británie Voriconazole Accordpharma Powder for Solution for Infusion
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Přípravek Vorikonazol Accordpharma prášek pro infuzi je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získal extrahovatelný objem 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.
Vyřaďte injekční lahvičku přípravku Vorikonazol Accordpharma, jestliže vakuum netáhne rozpouštědlo do lahvičky.
Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku Vorikonazol Accordpharma obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nespotřebovaný
roztok je nutno zlikvidovat; lze použít pouze čiré roztoky bez částic.
Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.
Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak Vorikonazol Accordpharma uchovávat“.
Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku Vorikonazol Accordpharma
Objem koncentrátu přípravku Vorikonazol Accordpharma (10 mg/ml) vyžadované pro: | |||||
Tělesná hmotnost (kg) | Dávka 3 mg/kg (počet | Dávka 4 mg/kg(počet injekčních | Dávka 6 mg/kg (počet | Dávka 8 mg/kg (počet injekčních | Dávka 9 mg/kg dose (počet |
injekčních lahviček) | lahviček) | injekčních lahviček) | lahviček) | injekčních lahviček) | |
10 | - | 4,0 ml (1) | - | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) |
15 | - | 6,0 ml (1) | - | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) |
20 | - | 8,0 ml (1) | - | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) |
25 | - | 10,0 ml (1) | - | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) |
30 | 9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) |
35 | 10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) |
40 | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) |
45 | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) |
50 | 15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) |
55 | 16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) |
60 | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) |
65 | 19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) |
70 | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | - | - |
75 | 22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | - | - |
80 | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | - | - |
85 | 25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | - | - |
90 | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | - | - |
95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | - | - |
100 | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | - | - |
Přípravek Vorikonazol Accordpharma je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázové použití. Proto má být z mikrobiologického hlediska rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C–8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Rekonstituovaný roztok lze naředit za použití:
injekčního roztoku 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného
intravenózní infuze 5% (50 mg/ml) glukosy a Ringerova laktátového roztoku intravenózní infuze 5% (50 mg/ml) glukosy a 0,45% (4,5 mg/ml) chloridu sodného
intravenózní infuze 5% (50 mg/ml) glukosy
intravenózní infuze 5% (50 mg/ml) glukosy v 20 mekv chloridu draselného intravenózní infuze 5% (50 mg/ml) glukosy a 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného
Kompatibilita přípravku Vorikonazol Accordpharma s jinými rozpouštědly, než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále, pod hlavičkou „Inkompatibility“), není známá.
Přípravek Vorikonazol Accordpharma se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy.
Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku Vorikonazol Accordpharma.
Infuze celkové parenterální výživy může probíhat souběžně s infuzí přípravku Vorikonazol Accordpharma, ale nesmí být aplikována stejnou infuzí nebo kanylou.
Přípravek Vorikonazol Accordpharma se nesmí ředit 4,2% (42 mg/ml) roztokem bikarbonátu sodného
pro infuzi.
Při rekonstituci vodou na injekci, přípravek Vorikonazol Accordpharma nelze použít v kombinaci s chloridem sodným 0,45% (4,5 mg/ml) roztokem pro injekci a sodnou solí laktátu intravenózní infuze, v důsledku nízké osmolality.