ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Raplixa
human fibrinogen, human thrombin
fibrinogenum humanum / trombinum humanum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raplixa používat
Jak se přípravek Raplixa používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Raplixa uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Léčivá látka fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a druhá léčivá látka trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje, přičemž dochází k tvorbě hemostatické zátky.
Přípravek Raplixa se aplikuje během chirurgických zákroků ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci u dospělých. V kombinaci se želatinovou houbou se přípravek Raplixa nanese či aplikuje nástřikem na řezanou tkáň, kde vytvoří vrstvu, která podporuje zástavu krvácení.
jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
přímo do cévy.
při endoskopických zákrocích (zákroky, při kterých se používá endoskop k vyšetření vnitřních orgánů) nebo laparoskopii.
jako tkáňové lepidlo pro fixaci záplat.
- jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální anastomózy).
při silném tepenném krvácení.
Když je přípravek Raplixa během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně. Přípravek Raplixa nesmí být vstřikován do cév, protože by
došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
Zastavení krvácení pomocí přípravku Raplixa bylo prokázáno pouze při operaci prováděné řezem (otevřená operace).
Přípravek Raplixa se aplikuje v tenké vrstvě. Příliš silná sraženina může nepříznivě ovlivnit účinnost přípravku a proces hojení rány.
Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem pro aplikaci fibrinového lepidla došlo
k výskytu život ohrožujících příhod. K těmto příhodám dochází při vstupu vzduchu nebo jedné či více vzduchových bublin do žíly nebo tepny, kde poté dochází k jejich ucpání. Tento jev se nazývá
vzduchová nebo plynová embolie. Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při
vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. Riziko se obvykle zvyšuje, pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem pomocí vzduchu namísto CO2, a proto jej nelze vyloučit při použití přípravku Raplixa. Aplikační zařízení přípravku Raplixa (RaplixaSpray) se smí použít v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřiku.
Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení je nutné dodržet rozsah tlaku doporučený výrobcem aplikačního zařízení. Při aplikaci nástřikem navíc dodržujte doporučenou vzdálenost. Při nástřiku přípravku Raplixa bude sledována bezpečnost, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie. Aplikační zařízení a přídavná tryska jsou dodávány s návodem k použití, který je třeba přesně dodržovat.
Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek Raplixa bude aplikován pouze na povrch určených oblastí.
Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a
plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování
jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí. Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit. Přes všechna tato opatření nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena, což platí i v případě dosud neznámých nebo nových virů či jiných druhů infekcí.
Léčivý přípravek již není registrován
Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem obalených virů, jako je HIV (virus lidské imunodeficience), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19 (způsobující pátou nemoc). Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některým z typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku za účelem vedení záznamů o použitých šaržích.
Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa nebyla zkoumána u dětí.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Raplixa se nesmí používat v těhotenství a během kojení. K dispozici nejsou dostatečné údaje týkající se konkrétního rizika spojeného s použitím přípravku Raplixa během těhotenství nebo kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Raplixa smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití. Ošetřující chirurg aplikuje přípravek Raplixa během chirurgického zákroku.
Před aplikací přípravku Raplixa je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Existují tři způsoby aplikace přípravku Raplixa:
Aplikace přípravku Raplixa přímo z lahvičky na krvácející místo, po které následuje aplikace želatinové houby.
Aplikace z lahvičky na navlhčenou želatinovou houbu a poté na krvácející místo.
Třetí metoda spočívá v aplikaci přípravku Raplixa na krvácející místo pomocí doporučeného aplikačního zařízení, po které následuje aplikace želatinové houby.
Použité množství přípravku Raplixa závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena, a množství ztráty krve. Při aplikaci přípravku Raplixa přímo na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, použijte tenkou vrstvu tak, aby se zcela pokryla krvácející/mokvající oblast. Pokud aplikace jediné vrstvy přípravku Raplixa k zastavení krvácení nepostačuje, je možné nanést druhou vrstvu.
Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí doporučeného aplikačního zařízení musí lékař dodržet rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučený výrobcem:
Operace | Použitá nástřiková souprava | Použité trysky aplikátoru | Použitý tlakový regulátor | Doporučená vzdálenost od cílové tkáně | Doporučený tlak nástřiku |
Otevřená operace | 1 | 1 nebo 2 | RaplixaReg | 5 cm | 1,5 barů (22 psi) |
Léčivý přípravek již není registrován
Při nástřiku přípravku Raplixa je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000) vyvolat alergickou reakci. V případě, že by se u Vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících příznaků: kožní vyrážka, kopřivka, tlak na hrudi, zimnice, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie, nevolnost, neklid, zrychlená srdeční frekvence, brnění, zvracení nebo dušnost. V případě, že u Vás dojde k výskytu jakýchkoli příznaků, jako například zvracení krve, stolice s příměsí krve, přítomnost krve v břišní drenážní trubici, otok nebo diskolorace kůže končetin, bolest na hrudi a dušnost a/nebo jakékoli jiné příznaky spojené s chirurgickým zákrokem, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo chirurga.
Je rovněž možné, že by se u Vás mohly vytvořit protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku Raplixa, které by mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve. Výskyt tohoto typu příhody není znám (z dostupných údajů nelze určit).
Dále byly hlášeny také tyto vedlejší účinky:
Časté vedlejší účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
svědění
porucha spánku
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Přípravek Raplixa je třeba použít během 2 hodin po otevření lahvičky.
Uchovávejte lahvičky s práškem přípravku Raplixa při teplotě od 2 °C do 25 °C. Nepoužívejte přípravek Raplixa, pokud je uzávěr na lahvičce porušený.
Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum a trombinum humanum získané z plazmy.
Složení přípravku Raplixa v jednom gramu prášku je uvedeno v tabulce č. 1.
Složka | Cílové množství | Zdroj | Funkce |
lidský fibrinogen | 79 mg/g | lidská plazma | léčivá látka |
lidský trombin | 726 IU/g | lidská plazma | léčivá látka |
Léčivý přípravek již není registrován
Dalšími složkami jsou trehalóza, chlorid vápenatý, albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, arginin-hydrochlorid.
Přípravek Raplixa je předem namíchaný sterilní bílý suchý prášek k okamžitému použití dodávaný v lahvičce obsahující buď 0,5 g, 1 g nebo 2 g.
Držitelrozhodnutíoregistraci
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Výrobce
Nova Laboratories Limited
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velká Británie
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek Raplixa je předem namíchaná směs trombinu a fibrinogenu ve formě suchého práškového fibrinového lepidla k okamžitému použití dodávaná ve skleněné lahvičce, která obsahuje 0,5 g, 1 nebo
2 g přípravku Raplixa. Přípravek Raplixa se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, přímo z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray nebo na navlhčenou želatinovou houbu, která se poté aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena. Přípravek Raplixa a aplikační zařízení je třeba uchovávat při kontrolované pokojové teplotě.
Před aplikací přípravku Raplixa je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Při manipulaci a používání želatinového houby se řiďte návodem výrobce v příbalové informaci
dodané se želatinovou houbou.
Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je uvedena v tabulce:
Maximální plošný obsah Přímá aplikace z lahvičky | Maximální plošný obsah Aplikace pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray | Velikost balení přípravku Raplixa |
25 cm² | 50 cm² | 0,5 g |
50 cm² | 100 cm² | 1 g |
Aplikace vyšších dávek až 4 g (včetně opětovné aplikace a léčby více než jedné krvácející oblasti) může být nutná.
Podle druhu chirurgického zákroku, místa a velikosti a závažnosti krvácení lze použít jeden z následujících způsobů aplikace přípravku Raplixa:
P ří má apli kace v kom binaci se žel at i novou houbou
Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na krvácející povrch a poté se aplikuje želatinová houba upravená
Léčivý přípravek již není registrován
do vhodné velikosti s označením CE a pomocí sterilní gázy se provádí manuální komprese.
Apli kace prášku nejprve na žel ati novou houbu
Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na želatinovou houbu s označením CE namočenou ve fyziologickém roztoku a poté se aplikuje na krvácející povrch. Při použití navlhčené želatinové houby
musí být tenká vrstva přípravku Raplixa aplikována nejdříve na houbu a poté na krvácející povrch.
Apli kace nást ři kem pomocí apl i kační ho zaří zení Rapli xaSpray a pot é žel ati nové houby
Přípravek Raplixa se aplikuje za použití aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení RaplixaSpray z obalu tak, abyste zachovali jejich sterilitu. Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu
medicinálního plynu s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Držte lahvičku ve svislé poloze, jemně ji protřepte a odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku. Nasaďte lahvičku s práškem na aplikační zařízení RaplixaSpray tak, že aplikační zařízení otočíte nad
lahvičkou, která je ve svislé poloze, a lahvičku zatlačíte do aplikačního zařízení.
Použijte aplikační zařízení RaplixaSpray k nástřiku prášku na krvácející povrch a poté aplikujte vrstvu želatiny (viz návod k použití aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby).
Přípravek je nutno aplikovat během 2 hodin po nasazení lahvičky na aplikační zařízení.
Aplikační zařízení RaplixaSpray se dodává s připevněnou neohebnou tryskou. Tuto trysku lze vyměnit za flexibilní trysku v závislosti na zamýšleném použití a potřebách chirurga.
Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem pro aplikaci fibrinového lepidla došlo k život ohrožující vzduchové nebo plynové embolii. Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových
zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. Riziko se obvykle zvyšuje, pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem pomocí vzduchu namísto CO2, a proto jej nelze vyloučit při použití přípravku Raplixa.
Doporučuje se, aby byl přípravek Raplixa aplikován nástřikem pomocí stlačeného CO2, aby se předešlo potenciálně smrtelné vzduchové embolii. Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem.
Při nástřiku přípravku Raplixa je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray je třeba dodržet rozsah tlaku doporučený výrobcem ProFibrix. Aplikaci přípravku Raplixa nástřikem je třeba provést pouze za použití příslušenství dodaného s aplikačním zařízením a tlak nesmí překročit 1,5 barů (22 psi). Vzdálenost při aplikaci přípravku Raplixa nástřikem musí být v rozmezí doporučeném výrobcem aplikačního zařízení, tedy nejméně 5 cm od povrchu tkáně.
Operace | Použitá nástřiková souprava | Použité trysky aplikátoru | Použitý tlakový regulátor | Doporučená vzdálenost od cílové tkáně | Doporučený tlak nástřiku |
Otevřená operace | 1 | 1 nebo 2 | RaplixaReg | 5 cm | 1,5 barů (22 psi) |
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Léčivý přípravek již není registrován
požadavky.