ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Selincro
nalmefene
nalmefenum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Selincro a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Selincro užívat
Jak se přípravek Selincro užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Selincro uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Selincro obsahuje léčivou látku nalmefenum.
Přípravek Selincro je užíván ke snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na
alkoholu, u nichž existuje 2 týdny po první konzultaci s lékařem stále vysoké riziko pití.
Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo psychickou závislost na požívání alkoholu.
Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je definován jako pití více než 60 g čistého alkoholu denně pro muže a více než 40 g čistého alkoholu denně pro ženy. Například láhev vína (750 ml, s 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, s 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.
Váš lékař Vám předepsal přípravek Selincro, protože jste nebyl(a) schopen(a) snížit Vaši spotřebu alkoholu sám (sama). Váš lékař Vám bude pomáhat při dodržování léčby, a tím snižování Vaší spotřeby alkoholu.
Selincro účinkuje tak, že ovlivňuje procesy v mozku, které zodpovídají za Vaše nutkání pokračovat
v pití.
Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je spojován se zvýšeným rizikem zdravotních a sociálních problémů. Selincro Vám může pomoci snížit množství alkoholu, které pijete, a udržet sníženou hladinu spotřeby alkoholu.
jestliže jste alergický(á) na nalmefen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
jestliže užíváte léky obsahující opioidy, např. methadon nebo buprenorphin, nebo léky proti bolesti (jako morfin, oxykodon nebo jiné opioidy)
jestliže jste nebo jste byl(a) nedávno závislý(á) na opioidech. Můžete pociťovat akutní
abstinenční příznaky z vysazení opioidů (jako je pocit na zvracení, zvracení, třes, pocení a
úzkost)
jestliže pociťujete nebo máte podezření, že pociťujete opioidní abstinenční příznaky
jestliže máte zhoršenou funkci jater nebo ledvin
jestliže pociťujete nebo nebo jste nedávno pociťoval(a) několik abstinenčních příznaků z vysazení alkoholu (jako zrakové, sluchové nebo hmatové halucinace, záchvaty a třes)
Před užitím přípravku Selincro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře o jakémkoli dalším onemocnění, které můžete mít, např. deprese, záchvaty, onemocnění jater nebo ledvin.
Jestliže jste se s lékařem dohodl(a), že Vaším okamžitým cílem je abstinence (nekonzumování žádného alkoholu), neužívejte Selincro, protože přípravek Selincro je určen ke snižování spotřeby alkoholu.
Jestliže vyžadujete neodkladnou lékařskou péči, informujte svého lékaře, že užíváte Selincro. Užívání přípravku Selincro může mít vliv na lékařův výběr neodkladné léčby.
Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře nejméně jeden týden před tímto zákrokem. Možná budete potřebovat ukončit dočasně užívání přípravku Selincro.
Jestliže vnímáte změnu vlastní identity, máte zrakové nebo sluchové halucinace, a tento stav se
opakuje po dobu více než několika dnů, přestaňte přípravek Selincro užívat a informujte svého lékaře.
Užíváním nalmefenu se nesnižuje zvýšené riziko sebevraždy u osob závislých na alkoholu a na návykových látkách s doprovodnou depresí nebo bez ní.
Jestliže je Vám 65 let nebo více, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Selincro užívat.
Přípravek Selincro nemá být užíván u dětí nebo dospívajících mladších 18 let, protože přípravek Selincro nebyl u této věkové skupiny zkoušen.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Opatrnost je třeba, pokud užíváte společně s přípravkem Selincro přípravky jako je diklofenak (protizánětlivý přípravek užívaný např. k léčbě bolesti svalů), flukonazol (antibiotikum užívané k léčbě onemocnění způsobených některými druhy plísní), omeprazol (přípravek potlačující tvorbu žaludeční kyseliny) nebo rifampicin (antibiotikum užívané k léčbě onemocnění způsobených některými druhy bakterií).
Jestliže užíváte přípravky obsahující opioidy, účinky těchto přípravků budou sníženy nebo nemusí vůbec fungovat, pokud jsou užívány společně s přípravkem Selincro. Mezi tyto přípravky patří některé druhy přípravků proti kašli a nachlazení, některé přípravky proti průjmu a na silné bolesti.
Přípravek Selincro nezabraňuje opojným účinkům alkoholu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, zda je užívání přípravku Selincro v průběhu těhotenství a v období kojení bezpečné. Užívání přípravku Selincro se nedoporučuje, pokud jste těhotná.
Jestliže kojíte, Vy a Váš lékař musíte na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Selincro.
Při zahájení léčby přípravkem Selincro se mohou objevit nežádoucí účinky, jako poruchy pozornosti, poruchy vidění, neobvyklé pocity, pocit na zvracení, závratě, ospalost, nespavost nebo bolesti hlavy. Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné nebo střední, vyskytují se na začátku léčby a trvají několik hodin nebo několik dní. Tyto nežádoucí účinky mohou ovlivnit Vaše dovednosti, pokud řídíte nebo provádíte činnosti, které vyžadují pozornost včetně obsluhy strojů.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta ve dnech, kdy si myslíte, že budete pít alkohol
Maximální dávka je jedna tableta denně.
Přípravek Selincro je určený pro užití ústy.
Tabletu je třeba užít 1-2 hodiny před zahájením pití alkoholu.
Tabletu polkněte celou, nedrťte ji nebo nedělte ji, protože přípravek Selincro může při přímém kontaktu s kůží způsobit senzibilizaci (přecitlivělost) kůže.
Selincro můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Můžete očekávat, že budete schopen (schopna) snížit Vaši spotřebu alkoholu během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem Selincro.
Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat, např. měsíčně po zahájení léčby přípravkem Selincro;
aktuální frekvence bude záležet na Vašem vývoji. Společně se dohodnete, jak budete pokračovat.
Jestliže si myslíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Selicro, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste začal(a) pít alkohol bez užití přípravku Selincro, užijte jednu tabletu co nejdříve.
Po ukončení léčby přípravkem Selincro můžete být po dobu několika dnů méně citlivý(á) na účinky přípravků obsahujících opioidy.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bylo hlášeno několik případů nežádoucích účinků zrakových, sluchových a hmatových halucinací. Četnost jejich výskytu však nelze z dostupných údajů odhadnout.
Nežádoucí účinky hlášené při podávání přípravku Selincro byly mírné nebo střední povahy, vyskytly
se na začátku léčby a trvaly několik hodin až několik dní.
Jestliže budete pokračovat v léčbě přípravkem Selincro nebo ji opět zahájíte po přerušení léčby, nežádoucí účinky se pravděpodobně nevyskytnou.
V některých případech může být obtížné rozlišit nežádoucí účinky od příznaků, které se mohou objevit
při snižování spotřeby alkoholu.
Při užívání přípravku Selincro byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
pocit na zvracení
závratě
nespavost
bolest hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
ztráta chuti k jídlu
obtíže se spánkem, zmatenost, pocit neklidu, snížení sexuální aktivity
ospalost, třes, pocity snížení pozornosti, zvláštní pocity v kůži jako mravenčení, snížená citlivost na vnější smyslové podněty
rychlá srdeční činnost, pocity rychlého, silného nebo nepravidelného bušení srdce
zvracení, sucho v ústech, průjem
nadměrné pocení
svalové křeče
pocit vyčerpanosti, slabosti, nepohody nebo nepříjemné pocity, neobvyklé pocity
snížení tělesné hmotnosti
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
zrakové, sluchové nebo hmatové halucinace
pocity změny vlastní identity
Další nežádoucí účinky (z dostupných údajů nelze určit)
poruchy vidění (většinou přechodné)
otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
kopřivka
svědění
vyrážka
zarudnutí kůže
bolest svalů
prodloužená erekce (priapismus)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete vady v tabletách, např. odštípnuté nebo
polámané tablety.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
Léčivou látkou je nalmefenum 18,06 mg (ve formě nalmefeni hydrochloridum dihydricum) v
jedné potahované tabletě
Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, laktosa, krospovidon typ A, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosu, makrogol 400, oxid titaničitý (E171)
Selincro je bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta o velikosti 6,0 x 8,75 mm.
Tableta je označena vyraženým ‘S’ po jedné straně.
Přípravek Selincro je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 42, 49 nebo 98 tablet v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby Dánsko
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby Dánsko
Elaiapharm
2881, Route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
H. Lundbeck A/S (Danija)
Tel: + 45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Lundbeck Pharma A/S Tel: + 45 4371 4270
Charles de Giorgio Ltd
Tel: +356 25600500
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
H. Lundbeck AS
Tlf: + 47 91 300 800
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: + 30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 644 8264
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: + 357 22490305
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 82 00
H. Lundbeck A/S (Dānija) Tel: + 45 36301311
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +44 1908 649 966+353 1 468 9800