ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Aerinaze
desloratadine, pseudoephedrine
desloratadinum/pseudoephedrini sulfas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze užívat
Jak se přípravek Aerinaze užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Aerinaze uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Aerinaze tablety obsahují kombinaci dvou léčivých látek, desloratadinu, což je antihistaminikum a pseudoefedrin-sulfátu, což je dekongestivum.
Antihistaminika pomáhají omezovat alergické příznaky tím, že brání účinkům látky zvané histamin, která se tvoří v těle. Dekongestiva pomáhají zprůchodnit ucpaný nos.
Aerinaze tablety ulevují od příznaků spojených se sezónní alergickou rýmou (senná rýma), jako jsou kýchání, vodnatá rýma nebo svědění nosu, slzení nebo pálení očí, pokud jsou spojené s ucpaným
nosem u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
jestliže jste alergický(á) na desloratadin, pseudoefedrin-sulfát, adrenergní léčiva nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin;
jestliže máte vysoký krevní tlak, onemocnění srdce nebo cév nebo jste dříve prodělal(a)
mozkovou příhodu;
jestliže máte zelený zákal, potíže s močením, ucpávání močových cest nebo zvýšenou funkci štítné žlázy;
jestliže užíváte inhibitor monoaminooxidázy (MAO, třída antidepresivních léčiv) nebo pokud jste tento druh léku přestal(a) užívat během posledních 14 dní.
Za určitých podmínek se můžete stát abnormálně vnímavým/ou k dekongestivnímu pseudoefedrin- sulfátu obsaženému v tomto léčivém přípravku. Před užitím přípravku Aerinaze se poraďte se svým
lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže jste ve věku 60 let nebo starší. Starší lidé mohou být citlivější k účinkům tohoto léku.
jestliže máte diabetes (cukrovku);
jestliže máte intestinální vřed způsobující zužování žaludku, tenkého střeva nebo jícnu (stenózující peptický vřed);
jestliže máte střevní blokádu (blokádu ve vrátníku nebo dvanáctníku);
jestliže máte blokádu v krčku močového měchýře;
jestliže jste dříve měli obtíže při dýchání způsobené sevřením svalů v plicích (bronchospazmus);
jestliže máte problémy s játry, ledvinami či močovým měchýřem.
Dále pokud se u Vás vyskytne nebo je u Vás diagnostikováno jakékoliv z následujících onemocnění, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, protože je možné, že Vám doporučí, abyste přípravek Aerinaze přestal(a) užívat:
vysoký krevní tlak;
zrychlení srdečního rytmu;
abnormální srdeční rytmus;
nevolnost a bolest hlavy nebo zesílení stávající bolesti hlavy během užívání přípravku Aerinaze;
jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty)
závažné kožní reakce, včetně známek a příznaků, jako je zčervenání kůže, výsev mnoha malých pupínků s horečkou nebo bez horečky
Pokud je u Vás plánována operace, je možné, že Vám lékař doporučí, abyste přípravek Aerinaze přestal(a) 24 hodin před zákrokem užívat.
Jedna z léčivých látek obsažených v přípravku Aerinaze, pseudoefedrin-sulfát, nese riziko zneužívání a vysoké dávky pseudoefedrin-sulfátu mohou být jedovaté. Dlouhodobé užívání může vést k užívání většího množství přípravku Aerinaze, než je doporučená dávka, aby bylo dosaženo požadovaného účinku, což vede ke zvýšení rizika předávkování. Pokud náhle léčbu přerušíte, může dojít k depresi.
Přípravek Aerinaze vysaďte minimálně 48 hodin před jakýmikoli kožními testy, jelikož antihistaminika mohou výsledky kožního testu ovlivnit.
Sportovci užívající přípravek Aerinaze mohou mít pozitivní testy na doping.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvláště důležité pokud užíváte:
digitalis, lék užívaný v léčbě určitých srdečních poruch;
léky na krevní tlak (např. α-metyldopu, mecamylamin, reserpin, veratrinové alkaloidy a guanetidin);
dekongestiva podávaná orální nebo nosní cestou (jako je fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin,
oxymetazolin, nafazolin);
dietní tablety (léky na potlačení chuti k jídlu);
amfetaminy;
léky proti migréně, jako jsou ergotové alkaloidy (například dihydroergotamin, ergotamin nebo metylergometrin);
léky na Parkinsonovu chorobu nebo na neplodnost jako je bromokriptin, kabergolin, lisurid a
pergolid;
antacida na léčbu zhoršeného trávení nebo žaludečních problémů;
lék na průjem zvaný kaolin;
tricyklická antidepresiva (jako je nortriptylin), antihistaminika (jako je cetirizin, fexofenadin).
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zda můžete pít alkohol během užívání přípravku Aerinaze. Pití alkoholu se během užívání přípravku Aerinaze nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Aerinaze se v období těhotenství nedoporučuje.
U pseudoefedrin-sulfátu, který je složkou přípravku Aerinaze, bylo hlášeno snížení tvorby mléka kojících matek. Desloratadin a pseudoefedrin-sulfát se vylučují do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, nedoporučuje se přípravek Aerinaze užívat.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.
Při doporučeném dávkování se u tohoto léčivého přípravku neočekává, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ačkoliv většina lidí nepociťuje ospalost, nedoporučuje se provádět
aktivity vyžadující duševní bdělost, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tabletu polykejte celou; před spolknutím ji nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte.
Neužívejte více tablet přípravku, než je doporučeno na štítku. Neužívejte tablety přípravku častěji, než se doporučuje.
Tento lék neužívejte bez přerušení déle než 10 dní, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerinaze, než jste měl(a), řekněte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze v daný čas, užijte jej co nejdříve a pak přejděte zpět ke svému pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aerinaze
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických studiích se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: následující nežádoucí účinky mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
rychlý tep
neklid se zvýšeným pohybem těla
suchost v ústech
závratě
bolest v hrdle
snížená chuť k jídlu
zácpa
únava
bolest hlavy
poruchy spánku
nervozita
ospalost
Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů
bušení srdce nebo nepravidelnost srdečního rytmu
zvýšené tělesné pohyby
zrudnutí
návaly horka
zmatenost
rozmazané vidění
suché oči
krvácení z nosu
podráždění nosu
zánět v nose
vodnatá rýma
zánět vedlejší dutiny nosní
suchost v hrdle
bolest žaludku
střevní chřipka
nevolnost (pocit na zvracení)
abnormální stolice
bolestivé nebo obtížné močení
cukr v moči
zvýšená hladina cukru v krvi
žízeň
problémy s vymočením
změny frekvence močení
svědění
zimnice
zhoršení čichu
abnormální testy funkce jater
neklid
úzkost
podrážděnost
Velmi vzácné: následující další nežádoucí účinky hlášené po uvedení desloratadinu na trh mohou ovlivnit až 1 z 10 000 pacientů
závažné alergické reakce (obtížné dýchání, hvízdání, svědění, kopřivka a otoky)
vyrážka
zvracení
průjem
halucinace
svalová bolest
křeče
zánět jater
abnormální testy funkce jater
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
abnormální chování
zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
agresivita
depresivní nálada
změny srdečního rytmu
U přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, včetně známek a příznaků, jako je horečka, zčervenání kůže, nebo výsev mnoha malých pupínků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Aerinaze uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou desloratadinum a pseudoephedrini sulfas.
Jedna tableta obsahuje desloratadinum 2,5 mg a pseudoephedrini sulfas 120 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Látky v modré vrstvě s okamžitým uvolňováním: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, dinatrium-edetát, kyselina citronová, kyselina stearová a barvivo (hlinitý lak
indigokarmínu E132).
Látky v bílé vrstvě s řízeným uvolňováním: hypromelóza 2208, mikrokrystalická celulóza, povidon (K 30), oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Aerinaze je modrobílá oválná dvojvrstevná tableta s řízeným uvolňováním s vyraženým „D12“ na modré vrstvě.
Aerinaze tablety jsou baleny po 2, 4, 7, 10, 14 nebo 20 tabletách do blistrů složených z laminátového
blistrového filmu a krycí fólie.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nizozemsko
Výrobce:
SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) desloratadinu / pseudoefedrinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Vzhledem k údajům dostupným z literatury, včetně těsné časové souvislosti v některých případech, vymizení reakce po vysazení přípravku a/nebo jejího opětovného nástupu po jeho znovunasazení, se výbor PRAC domnívá, že mezi desloratadinem a depresivní náladou existuje přinejmenším odůvodněná pravděpodobnost příčinné souvislosti. Výbor PRAC dospěl k závěru, že v informacích o přípravku u přípravků obsahujících desloratadin / pseudoefedrin mají být provedeny odpovídající změny.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se desloratadinu /pseudoefedrinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků
obsahujících desloratadin / pseudoefedrin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.