ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Duoxona
oxycodone and naloxone
oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Duoxona a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duoxona užívat
Jak se přípravek Duoxona užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Duoxona uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Úleva od bolesti
Přípravek Duoxona Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí, které lze v dostatečné míře zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.
Jak přípravek Duoxona funguje při úlevě od bolesti
Přípravek Duoxona obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon- hydrochlorid je zodpovědný za účinek potlačení bolesti u přípravku Duoxona, a jedná se o silné analgetikum (“lék proti bolesti”) ze skupiny opiátů.
Druhá účinná látka v přípravku Duoxona, naloxon-hydrochlorid, má za cíl působit proti zácpě. Špatná funkce střev (například zácpa) je typickým nežádoucím účinkem léčby léky proti bolesti na bázi opiátů.
Přípravek Duoxona jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se účinná látka uvolňuje delší dobu. Jejich účinek trvá až 12 hodin.
Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.
jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže Vaše dýchání nedodává do krve dostatek kyslíku, a není schopno zbavit tělo vytvořeného oxidu uhličitého (respirační deprese),
jestliže trpíte závažným onemocněním plic, se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní nemoc - CHOPN),
jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích, atd. (např. v důsledku CHOPN– viz výše),
jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,
jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev), nezpůsobený opiáty,
jestliže trpíte středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Před užitím přípravku Duoxona se poraďte se svým lékařem:
jestliže jste starší nebo oslabený pacient,
jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev), způsobený opiáty,
jestliže máte poruchu funkce ledvin,
jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,
jestliže máte závažnou poruchu plic (například sníženou kapacitu dýchání),
jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe),
jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na obličeji a končetinách),
jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli
hypotyreóza),
jestliže nadledvinky neprodukují dostatek hormonů (nedostatečnost nadledvinek neboli Addisonova
nemoc),
jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza), v důsledku intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkově vyvolaná psychóza),
jestliže máte potíže se žlučovými kameny,
jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
jestliže trpíte alkoholismem či deliriem tremens,
jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),
jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
jestliže trpíte kardiovaskulární chorobou,
jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení tlaku v mozku),
jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům,
jestliže současně užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) které se používají k léčbě deprese či Parkinsonovy choroby, např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid,
jestliže se u vás občas objevuje ospalost nebo epizody náhlého usínání,
jestliže jste Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, přípravcích vydávaných na lékařský předpis nebo nelegálních drogách („závislost“),
jestliže jste kuřák (kuřačka),
jestliže jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se léčil(a) u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.
Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás cokoli z uvedeného týkalo někdy v minulosti. Na lékaře se obraťte i v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne v průběhu užívání přípravku Duoxona.
Nejvážnějším následkem předávkování opiáty je respirační deprese (pomalé a povrchní dýchání). Může rovněž způsobovat pokles hladiny kyslíku v krvi, vedoucí k možnému omdlévání atd.
Informujte svého lékaře, v případě, že máte rakovinu spojenou s peritoneálními metastázami nebo začínající obstrukci střev při pokročilých stádiích rakoviny zažívacího traktu a pánve.
Opakované užívání přípravku Duoxona může vést k závislosti a zneužívání, které může způsobit život ohrožující předávkování. Pokud se obáváte, že se můžete stát na přípravku Duoxona závislý(á), je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Duoxona může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Bezpečnost a účinnost přípravku Duoxona u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla stanovena.
Průj em
Pokud dostanete na začátku léčby závažný průjem, může to být způsobeno účinky naloxonu. Může se jednat o příznak toho, že funkce střev se vrací k normálu. K takovému průjmu může dojít během prvních 3 - 5 dnů léčby. Pokud by průjem přetrvával i po 3 - 5 dnech, nebo vám působil starosti, vyhledejte lékaře.
Přechod na přípravek Duoxona
Pokud jste dosud užíval(a) vysoké dávky iného opiátu, mohou se po přechodu na přípravek Duoxona objevit zpočátku abstinenční příznaky, např. neklid, pocení a svalové bolesti. Pokud se takové příznaky objeví, může to vyžadovat zvláštní pozorování ze strany lékaře. Přípravek Duoxona není vhodný pro léčbu abstinenčních příznaků.
Operace
Pokud máte jít na operaci, informujte lékaře, že užíváte přípravek Duoxona.
Dlohodobá léčba
Pokud přípravek Duoxona užíváte dlouho, můžete si na ně vytvořit toleranci. To znamená, že k dosažení požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé užívání přípravku Duoxona může rovněž vést k fyzické závislosti. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky (neklid, pocení, svalová bolest). Pokud již léčbu nepotřebujete, měli byste postupně snižovat denní dávku, po konzultaci s lékařem.
Psychologická závislost
Samotná léčivá látka oxykodon-hydrochlorid má potenciál ke zneužívání stejný, jako jiné silné opiáty (silná analgetika). Existuje zde potenciál k vytvoření psychologické závislosti. Přípravky obsahující oxykodon-hydrochlorid nemají užívat pacienti, kteří dříve nebo v současnosti zneužívali alkohol, drogy či léky.
Tyto tablety nejsou vhodné k léčbě abstinenčních příznaků.
Duoxona 5 mg/2,5 mg:
Tableta se polyká vcelku, nesmí se dělit, lámat, žvýkat nebo drtit.
Duoxona 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/ 20 mg:
Tableta se nesmí lámat, žvýkat nebo drtit.
Požití rozlomených, rozkousaných či rozdrcených tablet může vést k vstřebání dávek oxykodon- hydrochloridu, které mohou být smrtelné (viz bod 3 “Jestliže jste užil(a) více přípravku Duoxona, než jste měl(a)”).
Zneužití
Přípravek Duoxona se nemá zneužívat, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á) na látkách, jako heroin, morfin nebo methadon, zneužívání přípravku Duoxona povede s vysokou pravděpodobností k těžkým abstinenčním příznakům, jelikož obsahuje složku naloxon. Již existující abstinenční příznaky se mohou ještě zhoršit.
Nesprávné použití
Nikdy nezneužívejte tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Duoxona jejich rozpouštěním a injekční aplikací (například do žil). Obsahují totiž zejména mastek, který může ničit místní tkáně (nekróza) a vyvolávat změny v plicní tkáni (plicní granulomy). Podobné zneužívání může mít další závažné následky, a může dokonce vést k úmrtí.
Doping
Používání přípravku Duoxona může vést k pozitivním dopingovým nálezům. Používání přípravku Duoxona jako dopingu může představovat zdravotní riziko.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Současné užívání přípravku Duoxona a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko vzniku ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Duoxona společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Jestliže užíváte tyto tablety současně s jinými léky, účinek těchto tablet nebo jiných léků uvedených níže může být změněn. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
jiné silné léky proti bolesti (opiáty),
léky na spánek a uklidnění (sedativa, hypnotika)
léky proti depresi (antidepresiva)
léky proti alergiím, nevolnosti z cestování a nevolnosti (antihistaminika nebo antiemetika)
léky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (fenothiaziny, neuroleptika, antipsychotika)
léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážlivost se může zrychlit či zpomalit
antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin)
azolová antimykotika, léky proti plísním (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol)
léky známé jako inhibitory proteázy používané k léčbě HIV (např. ritonavir indinavir, nelfinavir
nebo sachinavir)
cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží nebo pálení žáhy)
rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)
karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů nebo křečí a některých případů bolesti)
fenytoin (používaný k léčbě záchvatů nebo křečí)
rostlinný přípravek známý jako třezalka tečkovaná (známá též jako Hypericum perforatum)
chinidin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)
Mezi přípravkem Duoxona a paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou a naltrexonem se
nepředpokládají žádné interakce.
Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Duoxona u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Duoxona se nedoporučuje pít alkohol.
Vyhněte se pití grapefruitové šťávy, pokud užíváte přípravek Duoxona.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Během těhotenství je třeba se používání přípravku Duoxona pokud možno vyhýbat. Při delším používání během těhotenství může oxykodon-hydrochlorid vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se oxykodon-hydrochlorid podává během porodu, může u novorozence nastat deprese dýchání (pomalé a povrchní dýchání).
Kojení
Kojení je třeba během léčby přípravkem Duoxona přerušit. Oxykodon-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Zda to platí i pro naloxon-hydrochlorid, není známo. Proto nelze u kojence vyloučit riziko, zvláště u opakovaného užívání přípravku Duoxona.
Přípravek Duoxona může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zvláště je to pravděpodobné na počátku léčby přípravkem Duoxona, po zvýšení dávkování nebo po přechodu z jiného léku. Tyto nežádoucí účinky ale vymizí, jakmile se dávkování přípravku Duoxona stabilizuje.
Přípravek Duoxona je spojen se ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde.
Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Duoxona je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po delší dobu.
Duoxona 5 mg/2,5 mg:
Tableta se polyká vcelku, nesmí se dělit, lámat, žvýkat nebo drtit.
Duoxona 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg:
Tableta se nesmí lámat, žvýkat nebo drtit.
Požití rozlomených, rozkousaných či rozdrcených tablet může vést k vstřebání dávek oxykodon- hydrochloridu, které mohou být smrtelné (viz bod 3 “Jestliže jste užil(a) více přípravku Duoxona, než jste měl(a)”).
Pro léčbu bolesti
Dospělí
Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě
tablet(y) s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.
Váš lékař rozhodne, kolik přípravku Duoxona máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní část. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách během léčby. Vaše dávka bude upravena podle stupně bolesti a individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste již absolvoval(a) léčbu jinými opiáty, může začít léčba přípravkem Duoxona s vyššími dávkami.
Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon- hydrochloridu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu nemá překročit 400 mg. Pozitivní účinek naloxon-hydrochloridu na střevní aktivitu může být ovlivněn, pokud se oxykodon-hydrochlorid podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu.
Pokud přecházíte z přípravku Duoxona na jiný silný lék proti bolesti na bázi opiátů, pravděpodobně se vám zhorší činnost střev.
Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Duoxona, budete možná potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Duoxona není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se obraťte na lékaře.
Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Duoxona příliš silný či slabý, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Pro dávky nerealizovatelné s touto silou jsou k dispozici jiné síly tohoto přípravku.
Starší pacienti
U starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není obecně nutno dávkování nijak
upravovat.
Porucha funkce jater nebo ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo mírnou poruchu funkce jater, bude Váš lékař při předepisování přípravku Duoxona zvlášť opatrný. Pokud máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater, nesmíte přípravek Duoxona používat (viz rovněž bod 2 “Neužívejte přípravek Duoxona” a “ Upozornění a opatření”).
Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Kombinace oxykodon/naloxon nebyla dosud u dětí a dospívajících do 18 let zkoumána v klinických studiích. Jeho bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud prokázána. Z tohoto důvodu se podávání přípravku Duoxona dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
Perorální podání.
Užívejte přípravek Duoxona každých 12 hodin podle pevně daného časového plánu (např. v 8 hodin
ráno a v 8 hodin večer.)
Duoxona 5 mg/2,5 mg:
Užívejte přípravek Duoxona s dostatkem tekutiny (½ sklenice vody). Tablety spolkněte vcelku, nelámejte, nekousejte a nedrťte. Tablety můžete užívat s jídlem či bez něj.
Duoxona 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/ 20 mg:
Užívejte přípravek Duoxona vcelku s dostatkem tekutiny (½ sklenice vody). Tablety lze rozdělit na stejné dávky. Tablety nelámejte, nekousejte a nedrťte. Tablety můžete užívat s jídlem či bez něj.
Obecně přípravek Duoxona neužívejte déle, než je nutné. Pokud proděláváte dlouhodobou léčbu přípravkem Duoxona, Váš lékař má pravidelně kontrolovat, zda jej stále ještě potřebujete.
Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka přípravku Duoxona, musíte ihned informovat svého lékaře.
Předávkování může mít za následek:
zúžené zorničky
pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese)
ospalost až do ztráty vědomí
snížené svalové napětí (hypotonie)
zpomalený puls, a
pokles krevního tlaku.
V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), může se vyskytnout voda na plicích a kolaps krevního oběhu, což může mít v jistých případech za následek úmrtí.
Vyhýbejte se situacím, vyžadujícím vysokou míru soustředění, např. řízení.
Pokud si zapomenete vzít přípravek Duoxona, nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku, nemusí se dostavit účinek utlumení bolesti.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duoxona, řiďte se následujícími pokyny:
Pokud má Vaše následující obvyklá dávka přijít za 8 a více hodin: Užijte zapomenutou dávku ihned a pokračujte s normálním dávkováním.
Pokud má Vaše následující obvyklá dávka přijít za méně než 8 hodin: Užijte zapomenutou dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu dávkování (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Neberte více, než jednu dávku za 8 hodin.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Neukončujte léčbu přípravkem Duoxona bez porady s lékařem.
Pokud již nepotřebujete další léčbu, musíte po poradě s lékařem začít pomalu snižovat denní dávky. Tak se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud trpíte některým z následujících závažných nežádoucích účinků, obraťte se ihned na nejbližšího lékaře.
Hlavním nebezpečím předávkování opiáty je pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese). Dochází k němu většinou u starších a oslabených pacientů. Opiáty mohou rovněž způsobit závažný pokles krevního tlaku u citlivých pacientů.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny do dvou sekcí: léčba bolesti a léčba samotnou účinnou látkou
oxykodon-hydrochlorid.
snížená chuť k jídlu až její ztráta
potíže se spaním, únava nebo vyčerpání
pocit závratí nebo 'točení hlavy', bolesti hlavy, ospalost
závrať
návaly horka
bolesti břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, zvracení, pocit na zvracení, nadýmání
svědění, kožní reakce/vyrážka, pocení
obecná slabost
hypersenzitivita (přecitlivělost)/alergické reakce
neklid, nenormální myšlenky, úzkost, zmatenost, deprese, nervozita
epileptické záchvaty (zvláště u osob, trpících epilepsií nebo sklonem k záchvatům), potíže se soustředit, poruchy řeči, omdlévání, třes
poruchy zraku
svíravá bolest na prsou, zvláště pokud trpíte onemocněním myokardu, bušení srdce
pokles krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku
potíže s dýcháním, rýma, kašel
nadmutí břicha
zvýšení hladiny jaterních enzymů, žlučová kolika
svalové křeče, svalové škubání, svalová bolest
zvýšené nutkání na močení
abstinenční příznaky jako agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), bolesti na hrudi,
zimnice, celkový pocit nemoci, bolest, otoky rukou, kotníků či nohou
ztráta tělesné hmotnosti
zranění v důsledku úrazů
snížená sexuální touha
nedostatek energie
žízeň
změna chuti
zvýšení tepové frekvence
zívání
problémy se zuby
přírůstek tělesné hmotnosti
euforická nálada, halucinace, noční můry
brnění kůže (mravenčení), závažná ospalost
povrchní dýchaní
říhání
potíže s močením
poruchy erekce
Oxykodon může vyvolat potíže s dýcháním (respirační deprese), zmenšení zorniček, křeče svalstva průdušek a křeče hladkého svalstva, stejně jako potlačení kašlacího reflexu.
změny nálad a osobnosti (např. deprese, pocit extrémního štěstí), snížená aktivita, zvýšená
aktivita
škytavka
potíže při močení
dehydratace
agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), poruchy vnímání (např. halucinace, pocit nereálnosti okolního světa), závislost na léku
poruchy koncentrace, migrény, zvýšené svalové napětí, mimovolné svalové stahy, snížená
citlivost na bolest nebo dotek, nesprávná koordinace
poruchy sluchu
změny hlasu (dysfonie)
potíže při polykání, stav, kdy střevo přestane správně pracovat (ileus), vředy v ústech, bolavé dásně
suchá kůže
otoky způsobené zadržováním vody (edém), tolerance léků
červenání kůže
pokles hladin pohlavních hormonů, které mohou ovlivnit produkci spermií u mužů nebo menstruační cyklus u žen
herpes (opar)
zvýšená chuť k jídlu
černá stolice, krvácení dásní
svědivá vyrážka (urtikarie)
akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)
poruchy žlučníku
absence menstruace
příznaky z vysazení léku u novorozence
zubní kaz
agresivita
zvýšená citlivost na bolest
spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistr:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lahvička:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Použitelnost po prvním otevření: 3 měsíce
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid.
Duoxona 5 mg/2,5 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg oxykodon-hydrochloridu (odpovídá 4,5 mg oxykodonu) a 2,5 mg naloxon-hydrochloridu (jako 2,73 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, odpovídá 2,25 mg naloxonu).
Duoxona 10 mg/5 mg | |
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxykodon-hydrochloridu (odpovídá 9 mg oxykodonu) a 5 mg naloxon-hydrochloridu (jako 5,45 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, odpovídá | |
4,5 mg naloxonu). | |
Duoxona 20 mg/10 mg | ||
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg oxykodon-hydrochloridu (odpovídá 18 | ||
mg oxykodonu) a 10 mg naloxon-hydrochloridu (jako 10,9 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, | ||
odpovídá 9 mg naloxonu). | ||
Duoxona 30 mg/15 mg | ||
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 30 mg oxykodon-hydrochloridu (odpovídá 27 | ||
mg oxykodonu) a 15 mg naloxon-hydrochloridu (jako 16,35 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, | ||
odpovídá 13,5 mg naloxonu). | ||
Duoxona 40 mg/20 mg | ||
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg oxykodon-hydrochloridu (odpovídá 36 | ||
mg oxykodonu) a 20 mg naloxon-hydrochloridu (jako 21,8 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, | ||
odpovídá 18 mg naloxonu). | ||
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: poly(vinyl-acetát), povidon K30, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát
Potah tablety:
Duoxona 5 mg/2,5 mg
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek
Duoxona 10 mg/5 mg
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 3350, mastek
Duoxona 20 mg/10 mg
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek Duoxona 30 mg/15 mg
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), makrogol 3350, mastek
Duoxona 40 mg/20 mg
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 3350, mastek
Duoxona 5 mg/2,5 mg
Bílé, kulaté, bikonvexní tablety s prodluženým uvolňováním o průměru 4,7 mm a výšce 2,9 – 3,9 mm
Duoxona 10 mg/5 mg | ||
Růžové, podlouhlé, bikonvexní tablety s prodluženým uvolňováním s půlicí rýhou na obou stranách, o | ||
délce 10,2, šířce 4,7 mm a výšce 3,0 – 4,0 mm. | ||
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. | ||
Duoxona 20 mg/10 mg | ||
Bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s prodluženým uvolňováním s půlicí rýhou na obou stranách, o | ||
délce 11,2, šířce 5.2 mm a výšce 3,3 – 4,3 mm. | ||
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. | ||
Duoxona 30 mg/15 mg | ||
Žluté, podlouhlé, bikonvexní tablety s prodluženým uvolňováním s půlicí rýhou na obou stranách, o | ||
délce 12,2, šířce 5.7 mm a výšce 3,3 – 4,3 mm. | ||
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. | ||
Duoxona 40 mg/20 mg | ||
Růžové, podlouhlé, bikonvexní tablety s prodluženým uvolňováním s půlicí rýhou na obou stranách, o | ||
délce 14,2, šířce 6.7 mm a výšce 3,6 – 4,6 mm. | ||
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. | ||
Duoxona je k dispozici:
V dětských bezpečnostních blistrech v balení po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním nebo v lahvičkách s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahujících 50, 100 nebo 250 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
110 00 Praha 1 – Nové Město Česká republika
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, Farnau, 79650 Schopfheim, Německo
neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23, Richrath, 40764 Langenfeld, Německo
Česká republika: Duoxona
Itálie: Duoxona
Německo Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg Retardtabletten
Slovenská republika: Duoxona 5 mg/2,5 mg//10 mg/5 mg//20 mg/10 mg//30 mg/15 mg//40 mg/20 mg
Španělsko: DUOXONA 5 mg/2.5 mg//10 mg/5 mg//20 mg/10 mg//30 mg/15 mg//40
mg/20 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada