ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ceftazidim Kabi
ceftazidime
ceftazidimum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ceftazidim Kabi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceftazidim Kabi používat
Jak se přípravek Ceftazidim Kabi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ceftazidim Kabi uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Ceftazidim Kabi je antibiotikum určené pro dospělé i děti (včetně novorozenců). Účinkuje tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
plic nebo hrudníku
plic a průdušek u pacientů trpících cystickou fibrózou
mozkových blan (meningitida)
ucha
močových cest
kůže a měkkých tkání
břicha a břišní stěny (peritonitida)
kostí a kloubů.
Přípravek Ceftazidim Kabi je rovněž možné použít k:
prevenci infekcí v průběhu operace prostaty u mužů
léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou bakteriální infekcí.
(uvedenou v bodě 6).
jestliže jste prodělal(a) těžkou alergickou reakci na jakákoli další antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože pak můžete být alergický(a) i na přípravek Ceftazidim Kabi.
Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Ceftazidim Kabi používat. V takovém případě Vám nesmí být přípravek Ceftazidim Kabi podán.
Pokud dostáváte přípravek Ceftazidim Kabi, je třeba, abyste věnoval(a) zvýšenou pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávicího traktu, jako např. průjem. To sníží riziko možných problémů. Viz bod 4 (Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost). Jestliže jste proděl(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) rovněž na přípravek Ceftazidim Kabi.
Přípravek Ceftazidim Kabi může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný
Coombsův test. Pokud máte tyto testy podstoupit:
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem, byste neměl(a) užívat rovněž tyto léky:
antibiotikum nazývané chloramfenikol
typ antibiotik nazývaný aminoglykosidy, např. gentamicin, tobramycin
přípravky k odvodnění obsahující furosemid
Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Ceftazidim Kabi může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, jako např. závratě.
Pokud si nejste jistý(á), že nejste léčbou nijak ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Ceftazidim Kabi 1 g obsahuje 52 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Ceftazidim Kabi 2 g obsahuje 104 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 5,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví přípravek Ceftazidim Kabi pomocí vody na injekci nebo vhodné infuzní tekutiny.
O správné dávce přípravku Ceftazidim Kabi rozhodne lékař a ta bude záviset na: závažnosti a typu infekce, zda užíváte jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.
1 až 2 g přípravku Ceftazidim Kabi třikrát denně. Maximální denní dávka je 9 g.
Denní dávka by obvykle neměla překročit 3 g denně, zvláště u pacientů starších 80 let.
Je možné, že budete dostávat jiné než obvyklé dávky. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik přípravku Ceftazidim Kabi bude potřeba, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin.
Jestliže jste náhodou užil(a) více přípravku, než je Vaše předepsaná dávka, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste vynechal(a) injekci, měl(a) byste ji dostat co nejdříve. Pokud se však již blíží doba další dávky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojujte následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Ceftazidim Kabi dříve, než Vám tak řekne lékař.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:
rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže (toto může být příznakem Stevensova- Johnsonova sydromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
vzácně byly hlášeny těžké alergické reakce se závažnou vyrážkou, která může být doprovázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo lymfatických uzlin, zvýšeným počtem eosinofilů (typ bílých krvinek), vlivem na játra, ledviny nebo plíce (reakce zvaná DRESS).
Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Průjem
Otoky a zarudnutí podél žíly
Červená vystouplá kožní vyrážka, která může svědit
Bolest, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu injekce
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Zvýšení určitého typu bílých krvinek (eosinofilie)
Zvýšení počtu buněk, které pomáhají při srážení krve (krevních destiček)
Zvýšení jaterních enzymů
Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
Zánět střeva, který může způsobit bolest nebo průjem, který může být s příměsí krve
Moučnivka - kvasinkové onemocnění sliznice úst nebo pochvy
Bolest hlavy
Závrať
Bolest žaludku
Pocit na zvracení nebo zvracení
Horečka a zimnice
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Pokles počtu bílých krvinek
Pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají při srážení krve)
Zvýšení hladiny močoviny, dusíku močoviny nebo sérového kreatininu v krvi
Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu pacientů, ale jejich přesná četnost není známa:
Zánět nebo selhání ledvin
Mravenčení
Nepříjemná chuť v ústech
Žluté zbarvení očního bělma nebo kůže
Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Příliš rychlé odbourávání červených krvinek
Zvýšení určitého typu bílých krvinek
Závažné snížení počtu bílých krvinek.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičky/lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Jakmile je přípravek Ceftazidim Kabi rekonstituován, měl by být používán po dobu 6 hodin při 25 °C a po dobu 12 hodin při 5 °C.
Nepoužívejte přípravek Ceftazidim Kabi, pokud uvidíte, že je roztok zakalen a zabarven; musí být naprosto čirý. Jakékoliv nespotřebované množství roztoku musí být odborně znehodnoceno.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Ceftazidim Kabi 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok obsahuje léčivou látku ceftazidimum (2000 mg) jako ceftazidimum pentahydricum.
Obsah sodíku je 52 mg sodíku v přípravku Ceftadizim Kabi 1 g a 104 mg sodíku v přípravku Ceftadizim Kabi 2 g. Toto je třeba vzít v úvahu, jestliže omezujete nebo měříte příjem sodíku (soli). Přípravek Ceftazidim Kabi obsahuje uhličitan sodný.
Ceftazidim Kabi prášek se obvykle mísí s vodou na injekci, aby vznikl čirý injekční/infuzní roztok. Poté Váš lékař může smíchat roztok Ceftazidim Kabi s jinými vhodnými infuzními roztoky. Roztok může být žlutohnědý až světle žlutý.
Ceftazidim Kabi 1 g a Ceftazidim Kabi 2 g je dodáván v baleních obsahujících 1 a 10 injekčních lahviček z bezbarvého skla uzavřených pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Fresenius Kabi s. r. o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Labesfal-Laboratórios Almiro s.a. (Fresenius Kabi Group), Santiago de Besteiros, Portugalsko
Rakousko | Ceftazidim Kabi 1g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Ceftazidim Kabi 2g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung | |
Německo | Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung | |
Belgie | Ceftazidim Fresenius Kabi 1000mg, poeder voor oplossing voor injectie. |
Ceftazidim Fresenius Kabi 2000mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | |
Česká republika | Ceftazidim Kabi |
Dánsko | Ceftazidim Fresenius Kabi |
Estonsko | Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg |
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg | |
Řecko | Ceftazidime Fresenius Kabi 1000mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα |
Ceftazidime Kabi 2000mg, κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση | |
Finsko | Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten |
Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | |
Maďarsko | Ceftazidim Kabi 1 g |
Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz | |
Lotyšsko | Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg |
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg | |
Lucembursko | Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung |
Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung | |
Litva | Ceftazidime Kabi 1000 mg |
Ceftazidime Kabi 2000 mg | |
Nizozemsko | Ceftazidim Kabi 1000mg, poeder voor oplossing voor injectie |
Ceftazidim Fresenius Kabi 2000mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | |
Norsko | Ceftazidim Fresenius Kabi 1g Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning |
Ceftazidim Fresenius Kabi 2g, pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning | |
Polsko | Ceftazidime Kabi |
Portugalsko | Ceftazidime Kabi |
Slovinsko | Ceftazidim Fresenius 1000 mg prašek prašek za raztopino za injiciranje |
Ceftazidim Fresenius 2000mg Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje | |
Slovenská republika | Ceftazidim Kabi 1g |
Ceftazidim Kabi 2g | |
Španělsko | Ceftazidima Kabi 2g |
Velká Británie (Severní Irsko) | Ceftazidime 1 g |
Ceftazidime 2 g |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Tento léčivý přípravek je pouze k jednorázovému podání. Jakékoliv nespotřebované množství zlikvidujte.
Intravenózní podání – injekce:
Pro přímé intravenózní použití se má ceftazidim rekonstituovat vodou na injekci (viz tabulka níže). Roztok se musí podávat pomalu přímo do žíly po dobu až 5 minut, nebo infuzním setem.
Intramuskulární podání (pro 1000 mg):
Ceftazidim se má rekonstituovat vodou pro injekci nebo roztokem lidokain-hydrochloridu 10 mg/ml (1%) pro injekci, jak je uvedeno v tabulce níže. Před rekonstitucí ceftazidimu s lidokainem je nutno vzít v úvahu informace pro lidokain.
Intravenózní podání – infuze (viz bod 3)
Pro intravenózní infuzi se rekonstituuje 2 g infuzní lahvička s 10 ml vody pro injekci (pro bolus) a 50 ml vody pro injekci (intravenózní infuze) nebo s některým kompatibilním intravenózním roztokem. Podávání intravenozní infuzí by mělo trvat 15–30 min. Intermitentní intravenózní infuze podávána setem s Y-spojkou
může být doplněna kompatibilními roztoky. Nicméně během infuze roztoku obsahujícího ceftazidim je vhodné přerušit podávání jiného roztoku.
Všechny velikosti injekčních lahviček přípravku Ceftazidim Kabi jsou dodávány se sníženým tlakem. Při rozpouštění přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vzniká přetlak. Bublinky oxidu uhličitého v rekonstituovaném roztoku nejsou na závadu.
Návod k rekonstituci
V tabulce jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy je nutné rozdělení dávek.
Velikost injekční lahvičky/lahvičky Potřebn | é množství Přibližná k | ||
rozpou | štědla (ml) (m | g/ml) | |
1 g prášek pro injekční roztok | |||
1 g | Intramuskulární injekce 3 ml | 260 mg/ml | |
Intravenózní bolusová injekce 10 ml | 90 mg/ml | ||
2 g prášek pro injekční/infuzní roztok | |||
2 g | Intravenózní bolusová injekce 10 ml | 170 mg/ml | |
Intravenózní infuze 50 ml* | 40 mg/ml | ||
oncentrace
*Poznámka: Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách
Ceftazidim Kabi 1 g prášek pro injekční roztok (rekonstituce s 10 ml rozpouštědla) | ||
2 dávky denně Objem pro jednotlivou dílčí dávku | ||
Tělesná hmotnost [kg] | 25 mg/kg/den | 60 mg/kg/den |
3 | 0,45 ml | 1,00 ml |
4 | 0,55 ml | 1,30 ml |
5 | 0,70 ml | 1,65 ml |
6 | 0,85 ml | 2,00 ml |
Ceftazidim Kabi 2g | prášek pro injekční/infuzní roztok (rekonstituce pro i.v. | |||
podání s 10 ml rozpouštědla) | ||||
2 dávky denně Objem pro jednotlivou dílčí dávku | ||||
Tělesná hmotnost [kg] | 25 mg/kg/den | 60 mg/kg/den | ||
3 | 0,25 ml | 0,55 ml | ||
4 | 0,30 ml | 0,70 ml | ||
5 | 0,40 ml | 0,85 ml | ||
6 | 0,50 ml | 1,00 ml | ||
Ceftazidim Kabi 1 gprášek pro injekční roztok (rekonstituce s 10 ml rozpouštědla) | |
3 dávky denně | |
Objem pro jednotlivou dílčí dávku | ||
Tělesná hmotnost [kg] | 100 mg/kg/den | 150 mg/kg/den |
10 | 3,70 ml | 5,60 ml |
20 | 7,40 ml | 11,10 ml |
30 | 11,10 ml | 16,70 ml |
40 | 14,80 ml | 22,20 ml |
50 | 18,50 ml | - |
60 | 22,20 ml | - |
Ceftazidim Kabi 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok ( | rekonstituce pro i.v. podání | ||
s 10 ml rozpouštědla) | |||
3 dávky denně Objem pro jednotlivou dílčí dávku | |||
Tělesná hmotnost [kg] | 100 mg/kg/den | 150 mg/kg/den | |
10 | 2,00 ml | 3,00 ml | |
20 | 4,00 ml | 6,00 ml | |
30 | 6,00 ml | 9,00 ml | |
40 | 8,00 ml | 12,00 ml | |
50 | 10,00 ml | - | |
60 | 12,00 ml | - | |
Ceftazidim Kabi 2 gprášek pro injekční/infuzní roztok | |||||
Tělesná hmotnost [kg] | nasycovací dávka: objem dávky pro i.v. podání (rekonstituce pro i.v. podání s 10 ml rozpouštědla) | Kontinuální infuze: objem/den (rekonstituce pro i.v. infuzi s 50 ml rozpouštědla) | |||
60 mg/kg/den | 100 mg/kg/den | 100 mg/kg/den | 150 mg/kg/den | 200 mg/kg/den | |
10 | 3,5 ml | 5,9 ml | 25,00 ml | 37,50 ml | 50,00 ml |
20 | 7,0 ml | 11,8 ml | 50,00 ml | 75,00 ml | 100,00 ml |
30 | 10,6 ml | 17,6 ml | 75,00 ml | 112,50 ml | 150,00 ml |
40 | 14,1 ml | 23,5 ml | 100,00 ml | 150,00 ml | - |
Prosím, mějte na paměti, že nemá být podáno více než 6 g (to odpovídá 150 ml) za den.
U koncentrací ceftazidimu mezi 90 mg/ml a 260 mg/ml a 40 mg/ml a 170 mg/ml se přípravek Ceftazidim Kabi může míchat v běžně užívaných infuzních roztocích:
roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (fyziologický roztok)
roztok Ringer laktátu (Hartmannův roztok)
roztok glukózy 100 mg/ml (10%)
Při rekonstituci pro intramuskulární použití může být přípravek Ceftazidim Kabi také rozpuštěn s roztokem lidokainu 10 mg/ml (1%)
Jestliže je ceftazidim rozpuštěn, uvolňuje se oxid uhličitý a vzniká přetlak. Pro jednodušší použití se doporučuje technika rekonstituce, tak jak je popsána níže.
Instrukce pro rekonstituci:
Pro 1 g i.m/i.v.:
Návod k přípravě roztoků pro bolusovou injekci
Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr injekční lahvičky a vstříkněte do injekční lahvičky doporučený objem rozpouštědla. Podtlak může usnadnit vstříknutí rozpouštědla. Odstraňte injekční jehlu.
Třepejte injekční lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu. Při rozpouštění se uvolňuje oxid uhličitý. Roztok bude čirý za 1 až 2 minuty.
Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru. Jehlou injekční stříkačky s úplně stlačeným pístem propíchněte uzávěr injekční lahvičky a natáhněte všechen roztok z injekční lahvičky do stříkačky (přetlak v injekční lahvičce může usnadnit natahování roztoku). Dbejte na to, aby otvor jehly stále zůstával v roztoku a nezanořil se do prostoru nad hladinou roztoku. Natažený roztok může obsahovat bublinky oxidu uhličitého, kterým není třeba věnovat pozornost.
Roztok lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s výše uvedenými intravenozními roztoky.
Pro 2 g infuzní lahvičky. | |||
Návod k přípravě roztoků pro intravenozní infuzi z ceftazidimu ve standardních lahvičkách (mini-vak | |||
nebo infuzní set s byretou): | |||
1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky 10 ml | |||
rozpouštědla | |||
2. Vytáhněte jehlu ven a protřepávejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok. | |||
3. Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku. | |||
Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná vnitřní tlak v lahvičce. | |||
4. Rekonstituovaný roztok přeneste do konečného transportního média (např. mini-vak nebo infuzní | |||
set s byretou) tak, aby byl celkový objem alespoň 50 ml a podávejte pomocí intravenózní infuze | |||
po dobu 15 až 30 minut. | |||
UPOZORNĚNÍ: Pro zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr injekční lahvičky/lahvičky nepropichoval protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok.
Pouze k jednorázovému použití.
Rekonstituovaný roztok: chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6 h při 25 °C a 12 hodin při 5 °C, po rozpuštění přípravku s vodou pro injekci, s 1% roztokem lidokainu, s 0,9% roztokem chloridu sodného, ringer laktátem a 10% roztokem glukózy. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Jakékoliv nespotřebované množství roztoku zlikvidujte podle místních požadavků.
Ředění se musí provádět za aseptických podmínek.
Roztok se má před podáním zkontrolovat vizuálně, zda neobsahuje částice a zda není zabarven. Roztok se může používat pouze tehdy, jestliže je čirý a neobsahuje částice.
Roztoky jsou světle žluté až žlutohnědé v závislosti na použité koncentraci, rozpouštědle a podmínkách uchovávání. Při doporučeném použití není účinek přípravku těmito změnami barvy ovlivněn.