přeloženo z němčiny do češtiny

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro uživatele

METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA, 200 mikrogramů/ml, injekční roztok K podávání dospělým ženám

Metylergometrin maleat

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA a k čemu se používá?

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA používat?

  3. Jak se přípravek METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA používá?

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA uchovávat?

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA a k čemu se používá?

     METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA je prostředek na kontrakce dělohy. METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA se používá:

• při krvácení po přerušení těhotenství

• silnějším krvácení po porodu a nedostatečné involuci (zavinování) dělohy v šestinedělí u nekojících žen.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek METHYLERGOMETRIN- ROTEXMEDICA používat?

     
     

     METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA nesmíte užívat,

     
     

• když jste alergičtí na metylergometrin, jiné námelové alkaloidy (námel je houba, která se vykytuje především na žitě) nebo některou pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

• při vysokém krevním tlaku

• po porodu, kterému předcházela preeklampsie nebo eklampsie (nemoc s vysokým krevním tlakem a křečemi, která se vyskytuje pouze v těhotenství)

• při těžké poruše funkce jater nebo ledvin

• při onemocnění cév

• při sepsi (tzv. otrava krve)

1

METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA dále nelze použít k vyvolání porodu a k podpoře děložních kontrakcí při slabých kontrakcích.

Užívání přípravku METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA spolu s jinými léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, když užíváte/používáte jiné léčivé přípravky, resp. užívali/používali jste je před krátkou dobou nebo jejich užívání zamýšlíte.

V případě podávání přípravku METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA společně s jinými přípravky, které rovněž patří do skupiny námelových alkaloidů, může dojít k zesílení účinku. Toto se týká především přípravků obsahujících látku metysergid, který je v lidském těle transformován na metylergometrin (účinnou látku přípravku METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA).

Účinek přípravku METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA může být zesílen také léky majícími účinek na těluvlastní alfa a beta receptory.)

METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA tak zesiluje vasokonstriktivní (cévy zužující) účinek jiných přípravků jako např. sympatomimetik (např. ve spojení s přípravky na místní znecitlivění lokální anestetika nebo přípravky s obsahem ergotaminu (léky na migrénu).

Existuje zesílení účinku mezi přípravku METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA a jinými látkami, které stimulují dělohu, jako např. oxytocinem nebo prostaglandinem. Při současném podávání oxytocinu jsou uváděny také hypertenzní krize s edémem mozku (zmnožené ukládání tekutiny v mozku) a také křeče.

Přípravky na vyvolání narkózy (anestetika) obsahující látky jako halotan a metoxyfluran naopak způsobují oslabení účinku přípravku METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA na dělohu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

METHYLERGOMETRINU-ROTEXMEDICA nesmíte užívat během těhotenství. V době kojení lze přípravek METHYLERGOMETRINU-ROTEXMEDICA podat pouze po pečlivé lékařské úvaze, protože přípravek METHYLERGOMETRINU-ROTEXMEDICA snižuje množství vytvořeného a vylučovaného mléka a přechází do něj (viz bod 4 „Nežádoucí účinky“).

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA může způsobit nevolnost a závratě. Pak byste již nemusela dostatečně rychle a cíleně reagovat na nečekané a náhlé události. Neřiďte automobil nebo jiná vozidla! Neobsluhujte elektrické přístroje nebo stroje! Nepracujte bez bezpečného zajištění! Dbejte zejména na to, že alkohol může Vaši schopnost řídit ještě dále zhoršit!

METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA obsahuje sodík, ale méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na ml, tj. je skoro „bez sodíku“.

1. Jak se přípravek METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA používá?

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučená dávka činí

   • 1x až 3x denně se pomalu intravenózně injikuje až půlka ampule přípravku METHYLERGOMETRIN- ROTEXMEDICA (odpovídá až 300 mikrogramům metylergometrin maleatu denně)

   • 1x až 3x denně se pomalu intravenózně injikuje až jedna ampule přípravku METHYLERGOMETRIN- ROTEXMEDICA (odpovídá až 600 mikrogramům metylergometrin maleatu denně)

     
     

     O délce užívání rozhodne Váš ošetřující lékař.

     
     

     Poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte pocit, že účinek přípravku METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA je příliš silný nebo slabý.

     
     

     Pokud jste užili větší množství přípravku METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA, než jste měli Příznaky předávkování jsou: nevolnost a zvracení, úzkost, studená, bledá kůže, závratě, zrychlená akce srdeční se slabým pulsem; dle okolností zvuky v uších jako bručení nebo pískání (tinitus) a nepříjemné pocity jako mravenčení, pálení nebo bolestí horních a dolních končetin. Předávkování se může projevit také jako velmi bolestivé dlouhotrvající kontrakce dělohy.

     
     

     V případě výskytu těchto symptomů okamžitě přivolejte nejbližšího dosažitelného lékaře!

     
     

     Možnými lékařskými protiopatřeními jsou stabilizace krevního oběhu a případně také podání vasodilatativních (cévy rozšiřujících) přípravků a při dlouhodobé kontrakci dělohy infuze agonistů beta-2-adrenergních receptorů. V případě křečí lze pomalu intravenózně podat 10 až 20 mg diazepamu a podpořit dýchání.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

2. Možné nežádoucí účinky

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Nežádoucí účinky se podle četnosti výskytu dělí do následujících kategorií:

   
   

   Velmi časté:	vyskytuje se u více než 1 z 10 pacientů
   Časté:	vyskytuje se u 1 z 10 pacientů
   Méně časté:	vyskytuje se u 1 z 100 pacientů
   Vzácné:	vyskytuje se u 1 z 1000 pacientů
   Velmi vzácné:	vyskytuje se u 1 z 10 000 pacientů

   
   

   Možné nežádoucí účinky

   
   

   O nemocnění nervového systému Časté: bolesti hlavy, závratě

   
   

   Srdeční onemocnění

   Časté: zrychlená akce srdeční (tachykardie) Méně časté: bolesti na hrudi (stenokardické potíže)

   přechodně zrychlená nebo zpomalená tepová frekvence

   
   

   Cévní onemocnění

   Velmi časté: zvýšení krevního tlaku u pacientek, které měly během těhotenství zvýšené hodnoty krevního tlaku

   Časté: zvýšení krevního tlaku při předtím normálních hodnotách krevního tlaku Méně časté: pokles krevního tlaku

   
   

   O nemocnění trávicího traktu

   Časté: nevolnost, zvracení

   O nemocnění kůže a podkoží Časté: změny na kůži

   záchvaty pocení

   
   

   Těhotenství a šestinedělí

   Velmi časté: bolesti v podbřišku (způsobené stahováním dělohy) snížená tvorba a vylučování mateřského mléka

   
   

   Při neodborném užívání a současně se vyskytující přecitlivělosti pacientky se může vyskytnout pocit necitlivosti v prstech na rukou a nohách, pocit studených rukou a nohou a také bolesti svalů horních a dolních končetin.

   
   

   METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA přechází do mateřského mléka. Pokud byl matce po několik dnů podáván přípravek METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA, pak se u kojených kojenců mohou vyskytnout zvýšený krevní tlak, zrychlení nebo zpomalení tepové frekvence, zvracení, průjem, neklid a křeče. Velmi vzácně bylo pozorováno také přechodné zúžení mozkových artérií a poškození mozku vysokým krevním tlakem (akutní hypertenzní encefalopatie).

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

3. Jak přípravek METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA uchovávat?

   Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte přípravek po uplynutí data ukončení platnosti „použitelné do“ uvedeného na nádobce, obalu. Datum uplynutí platnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.

   
   

   Ampule uchovávejte z důvodu ochrany před světlem ve obalu a v chladničce (2°C – 8°C). Je povoleno použít pouze čiré injekční roztoky.

   Upozornění k trvanlivosti po nalomení ampule

   METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA je po otevření ampule určen k okamžité spotřebě! Zbytky, které případně v ampulce zbydou, vyhoďte!

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA

• Účinnou látkou je: metylergometrin maleat.

  Každá 1 ml ampule obsahuje 200 mikrogramů metylergometrin maleatu

  
  

• Pomocné látky:

kyselina maleinová, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekční účely

Jak přípravek METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA vypadá a obsah balení

Balení s 5 ampulemi po 1 ml injekčního roztoku

Balení s 10 ampulemi po 1 ml injekčního roztoku (N2)

Klinické balení s 100 (10 x 10) ampulemi po 1 ml injekčního roztoku

Farmaceutická firma a výrobce

ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK

Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau

Tel. 04154 / 862 – 0 Fax: 04154/862 – 155

E-mail: info@rotexmedica.com

Tato příbalová informace byla naposledy přepracována v únoru 2018.

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Distribuční společnost:

BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o.

Durychova 101/66 142 00 Praha 4

Telefon: 244 466 672

Fax: 244 466 927

e-mail: info@biotika-bohemia.cz