ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ursocur
ursodeoxycholic acid
250MG CPS DUR 100
| Velkoobchod: | 583,30 Kč |
| Maloobchodní: | 828,27 Kč |
| Uhrazen: | 68,04 Kč |
500MG CPS DUR 100
| Velkoobchod: | 1 290,31 Kč |
| Maloobchodní: | 1 751,94 Kč |
| Uhrazen: | 231,47 Kč |
kyselina ursodeoxycholová
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je URSOCUR a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete URSOCUR užívat
Jak se URSOCUR užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak URSOCUR uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku URSOCUR je kyselina ursodeoxycholová, přirozeně se vyskytující v malém množství v lidské žluči.
k rozpouštění žlučových kamenů tvořených cholesterolem u pacientů:
o kteří mají ve správně fungujícím žlučníku jeden nebo více RTG nekontrastních (RTG
negativních) žlučových kamenů nejlépe s průměrem nepřesahujícím 2 cm:
pro které nepřipadá v úvahu chirurgický zákrok,
u nichž bylo chemickým testováním žluči prokázáno přesycení cholesterolem,
před a po rozpouštění žlučových kamenů rázovou vlnou (litotrypse),
jako léčba u prvotní jaterní cirhózy (primární biliární cirhóza – PBC).
Děti a dospívající
k léčbě onemocnění jater při cystické fibróze (nazývané též mukoviscidóza) u dětí a dospívajících
ve věku od 6 do 18 let.
jestliže jste alergický(á) na žlučové kyseliny (jako je kyselina ursodeoxycholová) nebo
na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte akutní zánět žlučníku nebo žlučových cest,
jestliže nemáte průchodné vývodné žlučové cesty (obstrukce choledochu nebo cystiku),
jestliže trpíte častými křečovitými bolestmi v pravém podžebří (žlučníková kolika),
jestliže Vám lékař sdělil, že máte zvápenatělé žlučové kameny,
jestliže máte porušenou stažitelnost (kontraktilitu) žlučníku.
Děti a dospívající
Přípravek nesmí užívat děti po neúspěšné portoenteroanastomóze (operace k zajištění odtoku žluči
do střev) nebo děti s biliární atrézií s omezeným průtokem žluči.
Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného informujte prosím svého lékaře. To platí i v případě, pokud jste měl(a) výše uvedené problémy v minulosti.
Před užitím přípravku URSOCUR se poraďte se svým lékařem. Léčba musí probíhat pod jeho dohledem.
Jaterní funkce (enzymy) se kontrolují pravidelně každé 4 týdny během prvních 3 měsíců léčby, poté
v intervalech 3 měsíce.
Pokud užíváte přípravek k rozpouštění žlučových kamenů, měl by Váš lékař zhodnotit po 6-10 měsících účinek léčby pomocí rentgenového vyšetření.
Pokud jste žena a užíváte URSOCUR k rozpouštění žlučových kamenů, měla byste současně užívat účinnou nehormonální antikoncepci, protože hormonální antikoncepce může napomáhat vzniku žlučových kamenů.
Pokud užíváte přípravek k léčbě PBC, ve vzácných případech se mohou na počátku léčby zhoršit klinické příznaky onemocnění, např. svědění. Pokud k tomuto dojde, sdělte to svému lékaři, aby Vám mohl snížit dávku přípravku.
Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví průjem, protože v tomto případě musí být léčebná dávka snížena nebo musí být léčba ukončena.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době,
nebo které možná budete užívat.
cholestyramin, colestipol (snižují hladinu tuků v krvi) nebo antacida (látky snižující kyselost žaludečního obsahu) obsahující hydroxid hlinitý nebo oxid hlinitý.
Pokud je současná léčba přípravkem obsahujícím některou ze zmíněných látek nutná, je třeba tento přípravek užívat vždy buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání přípravku URSOCUR.
ciprofloxacin, dapson (antibiotika), nitrendipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku).
Současné užívání přípravkem URSOCUR může snížit účinek těchto léků, proto může být nutné, aby Vám lékař dávkování léků upravil.
cyklosporin (snižuje aktivitu imunitního systému). Pokud jste léčeni současně tímto přípravkem, jsou nutné kontroly hladiny cyklosporinu v krvi a případná úprava jeho dávkování.
rosuvastatin (lék při vysoké hladině cholesterolu v krvi).
Pokud užíváte URSOCUR k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře užíváte-li jakýkoliv přípravek s obsahem estrogenů nebo látek snižujících hladinu cholesterolu v krvi jako je klofibrát. Tyto přípravky mohou napomáhat vzniku žlučových kamenů, což je opačný efekt léčby přípravkem URSOCUR.
Léčba přípravkem URSOCUR může být zahájena podle uvážení lékaře.
Léčba přípravkem URSOCUR není omezena věkem pacienta. Jeho podávání závisí na klinickém stavu a na tělesné hmotnosti.
Pro děti, které nejsou schopny polknout tobolku nebo mají tělesnou hmotnost nižší než 47 kg, je
k dispozici přípravek se stejnou léčivou látkou ve formě suspenze.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie
na zvířatech ukázaly, že růst a vývoj mláděte může být ovlivněn. V těhotenství byste neměla přípravek užívat, s výjimkou případů, kdy je to nezbytně nutné.
Ženy v reprodukčním věku
Pokud jste v reprodukčním věku, měla byste se před započetím léčby přípravkem URSOCUR poradit s lékařem, protože během léčby byste měla současně používat spolehlivou antikoncepci. Doporučuje se používání nehormonálních antikoncepčních opatření nebo perorální antikoncepce (ústy užívaná antikoncepce) s nízkým obsahem estrogenů. Pokud užíváte URSOCUR k rozpouštění žlučových kamenů, měla byste používat jen nehormonální antikoncepci, protože perorální hormonální antikoncepce může napomáhat vzniku žlučových kamenů.
Před zahájením léčby musí lékař vyloučit těhotenství.
Kojení
K dispozici je pouze několik zdokumentovaných případů užívání přípravku kojícími ženami. Hladiny kyseliny ursodeoxycholová v mateřském mléce jsou velmi nízké a pravděpodobně se nedají očekávat nežádoucí účinky u kojených dětí.
Plodnost
Studie na zvířatech neprokázaly vliv přípravku na plodnost. Údaje o působení přípravku na plodnost
u žen nejsou k dispozici.
Přípravek nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů (samost atně nebo v kombinaci s litotrypsí)
Užívá se 8-10 mg kyseliny ursodeoxycholové na kg tělesné hmotnosti následovně:
Tělesná hmotnost (kg) | URSOCUR 250 mg / URSOCUR 500 mg | ||
ráno | večer | ||
50-60 | - | 2 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg | |
61-80 | 1 tobolka URSOCUR 250 mg | 2 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg | |
81-100 | 2 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg | 2 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg | |
Vážíte-li méně než 50 kg, tento přípravek pro Vás není vhodný.
Průměrná doba potřebná k rozpuštění žlučových kamenů je obvykle 6-24 měsíců. Délka léčby závisí
na velikosti kamenů na začátku léčby.
V průběhu léčby je třeba pravidelně zhodnotit léčebný účinek, například jednou za 3 až 4 měsíce. Pokud u Vás po šesti měsících léčby nedojde ke zmenšení žlučových kamenů, je nepravděpodobné, že léčba bude úspěšná. V takovém případě je lepší zvážit jinou formu léčby. V případě, že Vaše příznaky onemocnění vymizely, měl(a) byste pokračovat v léčbě. Přerušení léčby vede k prodloužení celkové doby jejího trvání. Po rozpuštění žlučových kamenů má léčba pokračovat další 3-4 měsíce.
Tobolky se polykají vcelku (nerozkousané) a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Přípravek užívejte pravidelně.
Léčba primární biliární cirhózy (chronický zánět žlučových cest)
Stádium I-III
Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Během prvních 3 měsíců užívejte přípravek ráno, v poledne a večer. Pokud dojde k úpravě parametrů jaterních funkcí, můžete užívat denní dávku 1x denně večer.
Tělesná hmotnost (kg) | Denní dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) | URSOCUR 250 mg / URSOCUR 500 mg | |||
první 3 měsíce léčby | následně | ||||
ráno | v poledne | večer | večer (1xdenně) | ||
47-62 | 12-16 | 1 tobolka URSOCUR 250 mg | 1 tobolka URSOCUR 250 mg | 1 tobolka URSOCUR 250 mg | 3 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 250 mg a 1 tobolka URSOCUR 500 mg |
Tělesná hmotnost (kg) | Denní dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) | URSOCUR 250 mg / URSOCUR 500 mg | |||
první 3 měsíce léčby | následně | ||||
ráno | v poledne | večer | večer (1xdenně) | ||
63-78 | 13-16 | 1 tobolka URSOCUR 250 mg | 1 tobolka URSOCUR 250 mg | 2 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg | 4 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 2 tobolky URSOCUR 500 mg |
79-93 | 13-16 | 1 tobolka URSOCUR 250 mg | 2 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg | 2 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg | 5 tobolek URSOCUR 250 mg nebo 250 mg a 500 mg |
94-109 | 14-16 | 2 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg | 2 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg | 2 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg | 6 tobolek URSOCUR 250 mg nebo 3 tobolky URSOCUR 500 mg |
nad 110 | 2 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg | 2 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg | 3 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 250 mg a 1 tobolka URSOCUR 500 mg | 7 tobolek URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 250 mg a 3 tobolky URSOCUR 500 mg | |
tobolka URSOCUR
tobolky URSOCUR
Stádium IV bez zvýšené hladiny bilirubinu
Dávkování je stejné jako pro stádium I-III (viz tabulka výše).
Stádium IV se zvýšenou hladinou bilirubinu
Na začátku léčby (obvykle během prvních 6 týdnů) se užívají snížené dávky přípravku.
URSOCUR 250 mg:
Užívejte denně 2-3 tobolky přípravku URSOCUR 250 mg s jídlem:
při denní dávce 2 tobolky: 1 tobolka ráno a 1 tobolka večer,
při denní dávce 3 tobolky: 1 tobolka ráno a 2 tobolky večer.
URSOCUR 500 mg:
Při denní dávce 500 mg užívejte 1 tobolku přípravku URSOCUR 500 mg večer s jídlem.
Při denní dávce 750 mg užívejte 1 tobolku přípravku URSOCUR 250 mg ráno a jednu tobolku URSOCUR 500 mg večer s jídlem.
Pokud toto dávkování snášíte dobře (na základě krevního testu a/nebo podle úsudku lékaře), lékař Vám předepíše vyšší dávkování (dávkování stejné jako při léčbě stádií I-III).
Přípravek není vhodný pro pacienty s hmotností menší než 47 kg.
Tobolky se polykají vcelku (nerozkousané) a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Přípravek užívejte pravidelně.
Použití u dětí a dospívajících (od 6 do 18 let) k léčbě onemocn ění jater při cystické fibróze
Doporučená denní dávka je 20 mg na kg tělesné hmotnosti rozdělená na 2-3 dávky. Pokud je to nutné, lékař může zvýšit dávku až na 30 mg na kg tělesné hmotnosti na den.
Tělesná hmotnost (kg) | Denní dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) | URSOCUR 250 mg / URSOCUR 500 mg | ||
ráno | v poledne | večer | ||
20-29 | 17 - 25 | 1 tobolka URSOCUR 250 mg | - | 1 tobolka URSOCUR 250 mg |
30-39 | 19 - 25 | 1 tobolka URSOCUR 250 mg | 1 tobolka URSOCUR 250 mg | 1 tobolka URSOCUR 250 mg |
40-49 | 20 - 25 | 1 tobolka URSOCUR 250 mg | 1 tobolka URSOCUR 250 mg | 2 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg |
50-59 | 21 – 25 | 1 tobolka URSOCUR 250 mg | 2 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg | 2 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg |
60-69 | 22 – 25 | 2 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg | 2 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg | 2 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg |
70-79 | 22 - 25 | 2 tobolky URSOCUR 250 mg | 2 tobolky URSOCUR 250 mg | 3 tobolky URSOCUR 250 mg |
Tělesná hmotnost (kg) | Denní dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) | URSOCUR 250 mg / URSOCUR 500 mg | ||
ráno | v poledne | večer | ||
nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg | nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg | nebo 1 tobolka URSOCUR 250 mg a 1 tobolka URSOCUR 500 mg | ||
80-89 | 22 - 25 | 2 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 500 mg | 3 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 250 mg a 1 tobolka URSOCUR 500 mg | 3 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 250 mg a 1 tobolka URSOCUR 500 mg |
90-99 | 23 - 25 | 3 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 250 mg a 1 tobolka URSOCUR 500 mg | 3 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 250 mg a 1 tobolka URSOCUR 500 mg | 3 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 250 mg a 1 tobolka URSOCUR 500 mg |
100-109 | 23 - 25 | 3 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 250 mg a 1 tobolka URSOCUR 500 mg | 3 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 250 mg a 1 tobolka URSOCUR 500 mg | 4 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 2 tobolky URSOCUR 500 mg |
˃110 | 3 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 1 tobolka URSOCUR 250 mg a 1 tobolka URSOCUR 500 mg | 4 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 2 tobolky URSOCUR 500 mg | 4 tobolky URSOCUR 250 mg nebo 2 tobolky URSOCUR 500 mg | |
Přípravek není vhodný pro děti s hmotností menší než 20 kg. K dispozici jsou jiné lékové formy/síly.
Tobolky se polykají vcelku (nerozkousané) a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Přípravek užívejte pravidelně. Podáváte-li přípravek dítěti, které není schopno tobolku polknout, můžete obsah tobolky přidat např. do jogurtu. Stejným způsobem může být přípravek podán dospělým pacientům, kteří mají potíže s polykáním.
Požití nadměrné dávky ursodeoxycholové kyseliny může mít za následek průjem. V případě přetrvávajícího průjmu se obraťte na svého lékaře. Pokud trpíte průjmy, přijímejte dostatečné množství tekutin, abyste nahradili jejich ztrátu v organismu a zajistili rovnováhu elektrolytů.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku, ale pokračujte v léčbě předepsanou dávkou.
Vždy se domluvte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu přípravkem URSOCUR přerušit
nebo předčasně ukončit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
měkká, řidší stolice nebo průjem
během léčby primární biliární cirhózy: silné bolesti v pravém podžebří, závažné zhoršení
(dekompenzace) jaterní cirhózy, které se částečně upravilo po ukončení léčby
usazování vápníku v již vzniklých žlučových kamenech, kdy se nevyskytují žádné klinické příznaky a tento proces lze zjistit pouze z testů
kopřivka (urtika)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
URSOCUR 250 mg tvrdé tobol ky:
Léčivou látkou je 250 mg kyseliny ursodeoxycholové v jedné tobolce. Pomocnými látkami jsou:
obsah tobolky: kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
tobolka: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), želatina, natrium-lauryl-sulfát.
URSOCUR 500 mg tvrdé tobolky:
Léčivou látkou je 500 mg kyseliny ursodeoxycholové v jedné tobolce. Pomocnými látkami jsou:
obsah tobolky: kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
tobolka: oxid titaničitý (E171), želatina, natrium-lauryl-sulfát.
URSOCUR 250 mg tvrdé tobolky
Žluté tvrdé tobolky velikosti 0 obsahující bílý prášek.
URSOCUR 500 mg tvrdé tobolky
Bílé tvrdé tobolky velikosti 00 obsahující bílý prášek.
URSOCUR je dostupný v balení po 50 a 100 tobolkách balených v PVC/Al blistrech v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci CANDE CZ s.r.o.
Skořepka 1058/8 110 00 Praha 1 Česká republika
Výrobce
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29
Loc. S. Bernardo 10015 Ivrea (TO)
Itálie
29. 6. 2022