Příbalová informace: informace pro pacienta

Xerava 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

eravacyclinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

  příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Xerava a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xerava podán

  3. Jak Vám přípravek Xerava bude podáván

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Xerava uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Xerava a k čemu se používá Co je přípravek Xerava

     Xerava je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku eravacyklin. Patří do skupiny antibiotik zvaných

     „tetracykliny“, které působí tak, že zastavují růst určitých infekčních bakterií.

     
     

     K čemu se přípravek Xerava používá

     
     

     Přípravek Xerava se používá k léčbě dospělých s komplikovanou infekcí břicha.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xerava podán Přípravek Xerava Vám nesmí být podán:

     • jestliže jste alergický(á) na eravacyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

     • jestliže jste alergický(á) na kterékoli antibiotikum ze skupiny tetracyklinů (např. na minocyklin či doxycyklin), protože můžete být alergický(á) také na eravacyklin.

       
       

       Upozornění a opatření

       
       

       Pokud máte obavy ohledně kteréhokoli z níže uvedených problémů, před podáním přípravku Xerava je sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře:

       
       

       Anafylaktickéreakce

       U antibiotik ze skupiny tetracyklinů byly hlášeny anafylaktické (alergické) reakce. Tyto reakce se mohou vyvinout náhle a mohou být potenciálně život ohrožující. Pokud máte při používání přípravku

       Xerava podezření na anafylaktickou reakci, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Mezi symptomy, na které je nutno se zaměřit, patří vyrážka, otok obličeje, pocit malátnosti či na omdlení, tíseň na hrudi, obtížné dýchání, rychlý tep nebo ztráta vědomí (také viz bod 4).

       
       

       Průjem

       Pokud před používáním přípravku Xerava trpíte průjmem, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Pokud se u vás během léčby či po ní objeví průjem, okamžitě to sdělte svému lékaři. Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře (také viz bod 4).

       
       

       Reakcevmístěpodáníinfuze

       Přípravek Xerava se podává ve formě infuze do žíly. Pokud si během léčby či po ní povšimnete zarudnutí kůže, vyrážky, zánětu nebo bolesti či citlivosti v místě podání infuze, sdělte to svému lékaři

       nebo zdravotní sestře.

       
       

       Nováinfekce

       Ačkoli antibiotika včetně přípravku Xerava působí proti určitým bakteriím, jiné bakterie či plísně mohou pokračovat v růstu. To se nazývá „přerůstání“ či „superinfekce“. Váš lékař u vás bude pečlivě

       sledovat výskyt jakýchkoli nových infekci nebo v případě nutnosti léčbu přípravkem Xerava ukončí a podá vám jinou léčbu.

       
       

       Pankreatitida

       Příznaky pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) mohou být silná bolest břicha vystřelující do zad

       s horečkou. Jestliže během léčby přípravkem Xerava zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

       
       

       Problémysjátry

       Pokud máte problémy s játry nebo pokud máte nadváhu, zejména jestliže jste léčen(a) také itrakonazolem (léčivem k léčbě plísňových infekci), ritonavirem (léčivem používaným k léčbě virových infekcí) nebo klarithromycinem (antibiotikum), sdělte to svému lékaři, aby u vás sledoval nežádoucí účinky.

       
       

       Děti a dospívající

       
       

       Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože u těchto skupin pacientů nebyl studován. Přípravek Xerava se nesmí používat u dětí mladších 8 let, protože může způsobit trvalé změny chrupu, např. změnu zbarvení.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek Xerava

       
       

       Pokud užíváte, nedávno jste užívali nebo jste možná užívali jakékoli jiné léčivé přípravky včetně rifampicinu a klarithromycinu (antibiotik), fenobarbitalu, karbamazepinu a fenytoinu (užívaných

       k léčbě epilepsie), třezalky tečkované (rostlinného přípravku užívaného k léčbě deprese a úzkosti), itrakonazolu (léčiva k léčbě plísňových infekcí), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sachinaviru (léčiv užívaných k léčbě virových infekcí) a cyklosporinu (léčiva užívaného k potlačení imunitního

       systému), sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

       
       

       Těhotenství a kojení

       
       

       Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán. Použití přípravku Xerava během těhotenství se nedoporučuje, protože přípravek může:

       • způsobit trvalé zbarvení chrupu Vašeho nenarozeného dítěte,

       • oddálit přirozenou tvorbu kostí Vašeho nenarozeného dítěte.

     Není známo, zda se přípravek Xerava vylučuje do mateřského mléka. Dlouhodobé používání podobných léčivých přípravků ze skupiny antibiotik kojícími matkami může způsobit trvalé zbarvení chrupu dítěte. Než začnete své dítě kojit, poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     
     

     Přípravek Xerava může ovlivnit schopnost řídit nebo bezpečně obsluhovat stroje. Pokud po použití tohoto léčivého přípravku cítíte závrať, malátnost či nestabilitu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

     
     

  3. Jak Vám přípravek Xerava bude podáván

     
     

     Přípravek Xerava Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

     
     

     Doporučená dávka u dospělých je založena na tělesné hmotnosti a odpovídá dávce 1 mg/kg každých

     12 hodin.

     Váš lékař může dávku zvýšit (1,5 mg/kg každých 12 hodin), pokud užíváte jiné léčivé přípravky, např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin či třezalku tečkovanou.

     
     

     Přípravek bude podáván infuzí přímo do žíly (nitrožilně) po dobu přibližně 1 hodiny. Léčba trvá obvykle 4 až 14 dní. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.

     Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xerava, než mělo být podáno

     
     

     Přípravek Xerava Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je proto nepravděpodobné, že by přípravku bylo podáno příliš mnoho. Pokud máte obavu, že Vám byla podána příliš vysoká dávka přípravku Xerava, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.

     
     

     Pokud vynecháte dávku přípravku Xerava

     
     

     Přípravek Xerava Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je proto nepravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud máte obavu, že Vám nebyla některá dávka podána, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.

     
     

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte podezření na anafylaktickou reakci či se u Vás rozvine kterýkoli z následujících příznaků:

     • vyrážka,

     • otok obličeje,

     • pocit malátnosti či na omdlení,

     • tlak na hrudi,

     • dechové potíže,

     • rychlý tep,

     • ztráta vědomí.

       
       

       Pokud se u Vás během léčby či po ní objeví průjem, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře. Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře.

       Mezi další nežádoucí účinky mohou patřit:

       
       

       Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

     • pocit na zvracení,

     • zvracení,

     • zánět a bolest způsobené krevními sraženinami v místě injekce,

     • zánět žíly způsobující bolest a otok,

     • zarudnutí či otok v místě injekce.

       
       

       Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

     • průjem,

     • alergická reakce,

     • zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha vystřelující do zad,

     • vyrážka,

     • závrať,

     • bolest hlavy,

     • zvýšené pocení,

     • abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí.

       
       

       Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

       
       

       Jináantibiotikazeskupinytetracyklinů

       U jiných antibiotik ze skupiny tetracyklinů včetně minocyklinu a doxycyklinu byly hlášeny další nežádoucí účinky. Mezi ně patří citlivost na světlo, bolest hlavy, problémy s viděním nebo abnormální krevní testy. Jestliže kterékoli z nich zaznamenáte během léčby přípravkem Xerava, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       
       

       

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

       k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

       
       

  5. Jak přípravek Xerava uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby přípravek byl chráněn před světlem.

     
     

     Jakmile je z prášku připraven roztok a ten je naředěn a tak připraven k použití, je nutné přípravek okamžitě podat. Pokud není přípravek okamžitě podán, je možné ho uchovávat při pokojové teplotě a použít během 12 hodin.

     
     

     Rekonstituovaný přípravek Xerava má být čirý, světle žlutý až oranžový roztok. Roztok se nemá používat, pokud se zdá, že obsahuje jakékoli částice, nebo pokud je zakalený.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Xerava obsahuje

• Léčivou látkou je eravacyclinum. Jedna injekční lahvička obsahuje eravacyclinum 50 mg.

• Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Xerava vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Xerava je světle žlutý až tmavě žlutý koláč v 10mililitrové injekční lahvičce. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) se rekonstituuje v injekční lahvičce pomocí 5 ml vody pro injekci. Rekonstituovaný roztok se natáhne z injekční lahvičky a přidá se do infuzního vaku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).

Přípravek Xerava je dostupných v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku, nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 12 krabiček, kdy každá obsahuje 1 injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25

52078 Aachen

Německo

Výrobce

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX. Via Morolense, 5

03013 Ferentino (FR) Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Důležité: Před předepsáním léčivého přípravku prosím prostudujte souhrn údajů o přípravku (SmPC). Přípravek Xerava se musí rekonstituovat pomocí vody pro injekci a následně naředit s použitím 0,9%

injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).

Přípravek Xerava se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. Pokud se k postupné infuzi různých léčivých přípravků používá stejná intravenózní linka, je nutné linku před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).

Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta; 1 mg/kg tělesné hmotnosti.

Pokyny pro rekonstituci

Při přípravě infuzního roztoku musí být použita aseptická technika. Obsah jedné injekční lahvičky má být rekonstituován s použitím 5 ml vody pro injekci a mírně promíchán, dokud se prášek zcela nerozpustí. Je nutno se vyvarovat třepání či rychlých pohybů, protože by to způsobilo tvorbu pěny.

Rekonstituovaný přípravek Xerava má být čirý, světle žlutý až oranžový roztok. Roztok se nemá používat, pokud obsahuje částice nebo pokud je zakalený.

Příprava infuzního roztoku

Pro podání musí být rekonstituovaný roztok dále naředěn s použitím 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml). Vypočtený objem rekonstituovaného roztoku má být přidán do infuzního vaku pro dosažení cílové koncentrace 0,3 mg/ml s rozmezím 0,2 až 0,6 mg/ml. Příklady výpočtů viz tabulka 1.

Vak jemně převraťte, aby se roztok promísil.

Tabulka 1 Příklady výpočtů pro hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg1

1 Přesnou dávku je nutno vypočítat na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.

Pacienti o tělesné hmotnosti ≥ 40 kg – 49 kg:

Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 100 ml.

Pacienti o tělesné hmotnosti 50 kg – 100 kg:

Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 250 ml.

Pacienti o tělesné hmotnosti > 100 kg:

Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 500 ml.

Infuze

Před podáním je nutné infuzní roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Rekonstituované a naředěné roztoky obsahující viditelné částice nebo se zakaleným vzhledem se mají zlikvidovat.

Po naředění se přípravek Xerava podává intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny. Doporučený režim dávkování přípravku Xerava je 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.

Rekonstituovaný a naředěný roztok se smí podávat pouze formou intravenózní infuze. Roztok se nesmí podávat jako intravenózní bolus.

Přípravek je pouze k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat.