ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium
bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Co je bicaVera a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicaVera používat
Jak se bicaVera používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek bicaVera uchovávat
Obsah balení a další informace
bicaVera se používá k očišťování krve pomocí peritonea (pobřišnice) u pacientů v konečném stádiu chronického selhání ledvin. Tento způsob očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.
jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi
jestliže máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi
pokud máte velmi nízký objem tělesných tekutin
pokud máte nízký krevní tlak
změny v oblasti břicha, jako např.
poranění nebo stav po operaci
závažné popáleniny
rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži
zánět pobřišnice
nehojící se mokvající rány
pupeční, tříselnou nebo brániční kýlu
nádory v oblasti břicha nebo střev
zánětlivé onemocnění střev
střevní neprůchodnost
onemocnění plic, zvláště zápal plic
otravu krve způsobenou bakteriemi
nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi
otravu způsobenou močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit peritoneální dialýzou
těžkou podvýživu a úbytek tělesné hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný příjem stravy s obsahem bílkovin.
Neprodleně oznamte svému lékaři
jestliže u Vás došlo k těžké ztrátě elektrolytů (solí) následkem zvracení a/nebo průjmu
jestliže máte zvýšenou funkci příštítných tělísek nebo nízkou hladinu vápníku v krvi, může být navíc nezbytné užívat kalciové vazače fosfátů a/nebo vitamin D. Není-li to možné, může být nezbytné užívat roztok pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku.
jestliže máte zánět pobřišnice, který se projevuje zakaleným dialyzátem, bolestí břicha, horečkou, pocitem nevolnosti nebo velmi zřídka otravou krve.
Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu Vašemu lékaři.
jestliže máte polycystické ledviny
jestliže trpíte těžkou bolestí břicha, nadmutím břicha nebo zvracením. To mohou být příznaky enkapsulující peritoneální sklerózy, což je známá vzácná komplikace peritoneální dialýzy, která může být smrtelná.
Peritoneální dialýza může vést ke ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě. K zabránění jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravinových doplňků.
Lékař Vám bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), počty krevních buněk, funkce ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil jejich dávkování. To se týká především
Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku v krvi, a pokud to bude nezbytné, učiní vhodná opatření.
léků, které zvyšují vylučování moči, jako jsou diuretika.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje s léčbou přípravkem bicaVera u těhotných žen nebo v období kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte používat přípravek bicaVera pouze pokud to Váš lékař považuje za zcela nezbytné.
Přípravek bicaVera nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí způsob, dobu, četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní dutině.
Objeví-li se napětí v oblasti břicha, Váš lékař může snížit množství dialyzátu.
Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)
Po 2 až 10 hodinách prodlevy v břišní dutině se roztok vypustí.
Doporučená počáteční dávka je 600-800 ml/m2 (až do 1000 ml/m2 přes noc) tělesného povrchu se čtyřmi výměnami během dne.
Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)
K tomu se používá bicaVera se systémem sleep•safe. Výměna vaků se provádí automaticky během noci pomocí sleep•safe cycleru.
Děti: Objem jedné výměny by měl být 800-1000 ml/m2 (až do 1400 ml/m2) tělesného povrchu s 5-10 cykly během noci.
bicaVera se podává pouze do peritoneální dutiny.
Přípravek bicaVera lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený.
bicaVera se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat podle následujícího postupu.
Systém stay•safe pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD)
Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu má být použit vhodný ohřívač vaků. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22 °C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívacího zařízení. Mikrovlnný ohřev nesmí být použit z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.
Příprava roztoku
Zkontrolujte zahřátý vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku, neporušenost švu)Položte vak na pevnou podložku. Otevřete ochranný přebal vaku a obal dezinfekční čepičky. Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem.Rolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z horního konce až dojde k otevření středního švu. Roztoky z obou komor se automaticky smísí. Nyní srolujte vak z horního kraje, dokud není šev dolního trojúhelníku zcela otevřen.
Zkontrolujte, jestli jsou švy zcela otevřeny Zkontrolujte čirost roztoku a zda vak neprosakuje.
Příprava na výměnu roztoku z vaku
Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a vložte DISC do organizéru. Poté co rozvinete hadičky spojující drenážní vak, zavěste drenážní vak na nižší závěs infuzního stojanu. Umístěte konektor katétru do jednoho ze dvou otvorů organizéru. Vložte novou dezinfekční čepičku do dalšího volného otvoru. Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu. Připojte konektor katétru k DISCu.
Vypouštění
Otevřete svorku na prodloužení. Zahájí se vypouštění.Poloha ●
Propláchnutí setu
Po vypouštění propláchněte odpadní vak čerstvým roztokem (asi 5 sec.). Poloha ●●
Napouštění
Napouštění zahajte otočením ovládacího spínače. Poloha ○◑●
Bezpečnostní krok
Uzavřete prodloužení katétru zavedením PINu do konektoru katétru . Poloha ●●●●
Uzavřete svorku na prodloužení katétru
Odstraňte ochranný obal z nové dezinfekční čepičky a našroubujte ji na použitou dezinfekční čepičku. Odšroubujte konektor katétru z DISC konektoru a našroubujte na konektor katétru novou dezinfekční čepičku.
Uzavření DISCu
DISC uzavřete otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky, která zůstala v pravém otvoru organizéru.
Zkontrolujte vypuštěný dialyzát, jeho čirost a váhu a pokud je čirý, zlikvidujte jej.
Použití sleep•safe systému pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD)
Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky cyclerem.
3000 ml sleep•safe system
Příprava roztoku: viz stay•safe systém
Rozviňte set vaku.
Odstraňte ochrannou čepičku.
Vložte konektor vaku do volné zásuvky sleep•safe cycleru.
Vak je nyní připraven k použití se sleep•safe setem.
5000 ml sleep•safe systém
1. Příprava roztoku
Zkontrolujte vak s roztokem (etiketu, datum použitelnosti a ujistěte se, že je roztok čirý, vak a přebal nepoškozený a těsnící švy neporušené). Položte vak na pevnou podložku. Otevřete ochranný obal vaku. Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem. Rozviňte střední šev a konektor vaku. Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z diagonálního konce směrem ke konektoru vaku. Středový šev se otevře. Pokračujte, dokud se těsnící švy malých komor zcela neotevřou. Zkontrolujte, jestli jsou všechny odstranitelné švy zcela otevřeny Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje.
2-5. viz 3000 ml sleep•safe systém
Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Po důkladném proškolení může být přípravek bicaVera používán při provádění peritoneální dialýzy doma. Ujistěte se, že dodržujete všechny postupy procedury, které jste se naučili a při výměně vaků dodržujete hygienické podmínky.
Vždy zkontrolujte vypuštěný dialyzát, zda není zakalen. Viz bod 2 “Upozornění a opatření.“
Jestliže jste do peritoneální dutiny napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit. Pokud jste použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, na svého lékaře, neboť by mohlo dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.
Snažte se dosáhnout předepsaného objemu dialyzátu za každých 24 hodin, aby se zabránilo riziku možných život ohrožujících důsledků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i bicaVera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V důsledku léčby peritoneální dialýzou se obecně mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
zánět pobřišnice projevující se zakalením vypouštěného dialyzátu, bolestí břicha, horečkou, pocitem nevolnosti nebo velmi zřídka otravou krve.
Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.
zánět kůže v místě vstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím, otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.
kýla břišní stěny
V případě, že zaznamenáte jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte, prosím, ihned ošetřujícího lékaře.
Další nežádoucí účinky léčby jsou:
potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu
pocity napětí nebo plnosti břicha
bolest ramene
průjem
zácpa
dýchací potíže související se zdvižením bránice
enkapsulující peritoneální skleróza, možnými příznaky mohou být bolest břicha, nadmutí břicha nebo zvracení
Při používání přípravku bicaVera se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
nedostatek draslíku
vysoké hladiny krevního cukru
vysoké hladiny krevních tuků
zvýšení tělesné hmotnosti
nedostatek vápníku
příliš nízké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým úbytkem tělesné hmotnosti
nízký krevní tlak
rychlý puls
příliš vysoké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým zvýšením tělesné hmotnosti
voda ve tkáních a v plicích
vysoký krevní tlak
dechové potíže
hyperaktivita příštítných tělísek s možnými poruchami kostního metabolismu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku a krabici za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
bicaVera stay•safe / sleep•safe: Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C. bicaVera sleep•safe combo: Uchovávejte při 5 °C – 30 °C.
Roztok připravený k použití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po smíchání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a vak je poškozený.
Léčivými látkami v jednom litru roztoku připraveného k použití jsou: Calcii chloridum dihydricum 0,1838 g
Natrii chloridum 5,786 g
Natrii hydrogenocarbonas 2,940 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Glucosum monohydricum 46,75 g
(odp glucosum 42,5 g)
Toto množství léčivých látek odpovídá:
1,25 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 103,5 mmol/l chloridu, 34 mmol/l hydrogenuhličitanu a 235,9 mmol/l glukózy.
Dalšími složkami přípravku bicaVera jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a oxid uhličitý.
Roztok je čirý a bezbarvý.
Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 509 mOsm/l, pH je přibližně 7,4.
bicaVera se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu sodného, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy v poměru 1:1.
bicaVera je roztok pro peritoneální dialýzu a dodává se v následujících aplikačních systémech a velikostech balení krabice.
stay•safe:
4 x 2000 ml
4 x 2500 ml
sleep•safe combo:
sleep•safe:
4 x 3000 ml
2 x 5000 ml
2 x 5000 ml vak + dezinfekční čepička + sleep•safe Set Plus Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo
Výrobce
bicaVera stay•safe / sleep•safe:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Německo bicaVera sleep•safe combo:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo
Další informace
Místní zástupce pro ČR:
Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o., Tel: +420 273 037 900
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Viz konec této vícejazyčné příbalové informace
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10/2020