ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Runaplax
rivaroxaban
Runaplax 15 mg potahované tablety Runaplax 20 mg potahované tablety rivaroxaban
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax užívat
Jak se přípravek Runaplax užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Runaplax uchovávat
Obsah balení a další informace
Runaplax obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.
Přípravek Runaplax se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k:
léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.
Runaplax patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.
jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže silně krvácíte
jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích)
jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti
jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
jestliže jste těhotná nebo kojíte
Před užitím přípravku Runaplax se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
závažné onemocnění ledvin (u dospělých), a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin (u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku, které působí ve Vašem těle
pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod "Další léčivé přípravky a přípravek Runaplax")
krvácivé poruchy
velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí
problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic
pokud máte umělou srdeční chlopeň
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.
je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Runaplax před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
je velmi důležité užívat Runaplax před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak,
jak Vám lékař řekl
okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.
Přípravek Runaplax se nedoporučuje u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří
nadbytek kortizolu)
některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)
jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)
protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).
Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi
rifampicin, antibiotikum.
Runaplax neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Runaplax spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Přípravek Runaplax může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky"). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
Tato pomocná látka může způsobit alergickou reakci.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Runaplax musíte užívat s jídlem. Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Runaplax. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Runaplax žaludeční sondou.
- K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle
Doporučená dávka je jedna 20 mg tableta jednou denně.
Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu 15mg tabletu jednou denně. Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Runaplax 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Runaplax 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou
současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.
- K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin
Doporučená dávka je jedna 15 mg tableta dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna 20 mg tableta jednou denně.
Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10mg tabletou jednou denně nebo jednou 20mg tabletou jednou denně.
Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu 20mg tabletu jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu 15mg tabletu jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.
Dávka přípravku Runaplax závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.
Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tableta přípravku Runaplax 15 mg jednou denně.
Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tableta přípravku Runaplax 20 mg jednou denně.
Každou dávku přípravku Runaplax užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tablet připomněl.
Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.
Protože dávka přípravku Runaplax závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit.
Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte. Potřebujete-li nižší dávku, použijte jinou lékovou formu (granule pro perorální suspenzi) obsahující účinnou látku rivaroxaban.
U dětí a dospívajících, kteří nemohou spolknout celou tabletu, je třeba použít granule pro perorální suspenzi.
Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu přípravku Runaplax těsně před užitím rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Runaplax žaludeční sondou.
do 30 minut po užití přípravku Runaplax, užijte novou dávku.
více než 30 minut po užití přípravku Runaplax, novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte další dávku přípravku Runaplax v obvyklou dobu.
Pokud opakovaně dávku přípravku Runaplax vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.
Užívejte tabletu / tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Tabletu / tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:
Pokud srdeční akce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte Runaplax v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.
Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.
Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tablety dvakrát denně.
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Runaplax, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití nadměrného množství přípravku Runaplax zvyšuje riziko krvácení.
Užívání přípravku Runaplax nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek Runaplax léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin), může i Runaplax způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.
Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!).
dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris, což mohou být známky krvácení.
Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.
šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens- Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza).
léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).
Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).
otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.
Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
vykašlávání krve
krvácení do kůže a pod kůži
krvácení po operaci
vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
otok dolních končetin
bolest dolních končetin
porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)
horečka
bolest žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)
pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, vyrážka, svědění kůže
krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot některých jaterních enzymů
krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)
vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček
mdloby
obecně se necítit dobře
zrychlený srdeční tep
sucho v ústech
kopřivka
krvácení do svalů
cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
lokalizovaný otok
výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)
selhání ledvin po těžkém krvácení
zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Runaplax byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:
Bolest hlavy
horečka
krvácení z nosu
zvracení
zrychlený srdeční tep
krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo)
trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve)
silné menstruační krvácení
krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Rozdrcené tablety
Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Runaplax 15 mg potahované tablety
Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol, hlinitý lak oranžové žluti
(E 110), červený oxid železitý (E 172).
Runaplax 20 mg potahované tablety
Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy, | ||
magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý | ||
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol, hlinitý lak oranžové žluti | ||
(E 110), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172). | ||
Runaplax 15 mg potahované tablety jsou světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
označením “15” na jedné straně.
Runaplax 20 mg potahované tablety jsou oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením “20” na jedné straně.
Tablety jsou k dispozici v blistrovém balení (OPA/Al/PVC//Al blistr; průhledný nebo neprůhledný
PVC//PVDC/Al blistr) po 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 potahovaných tabletách.
Tablety jsou k dispozici v perforovaném jednodávkovém blistru (OPA/Al/PVC//Al blistr; průhledný nebo neprůhledný PVC//PVDC/Al blistr) po 5x1, 10x1, 14x1 potahovaných tabletách.
Tablety jsou k dispozici v obalu na tablety (HDPE), s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahujícím vysoušedlo, po 100 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
Království (Severní m Irsku) registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Runaplax 15 mg, filmomhulde tabletten
Runaplax 20 mg, filmomhulde tabletten
Bulharsko Рунаплакс 15 mg филмирани таблетки Рунаплакс 20 mg филмирани таблетки
Česká republika Runaplax
Estonsko Runaplax
Chorvatsko Runaplax 15 mg filmom obložene tablete
Runaplax 20 mg filmom obložene tablete
Litva Runaplax 15 mg plėvele dengtos tabletės Runaplax 20 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Runaplax 15 mg apvalkotās tabletes
Runaplax 20 mg apvalkotās tabletes
Polsko Runaplax
Rumunsko Runaplax 15 mg comprimate filmate Runaplax 20 mg comprimate filmate
Slovinsko Runaplax 15 mg filmsko obložene tablete Runaplax 20 mg filmsko obložene tablete