ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cancidas (previously Caspofungin MSD)
caspofungin
50MG INF PLV CSL 1
| Velkoobchod: | 6 167,39 Kč |
| Maloobchodní: | 7 779,30 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
70MG INF PLV CSL 1
| Velkoobchod: | 8 809,70 Kč |
| Maloobchodní: | 10 802,11 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máteli jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Cancidas a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán
Jak se přípravek Cancidas užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cancidas uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Cancidas obsahuje lék zvaný kaspofungin. Ten patří do skupiny léků nazývaných
antimykotika.
Přípravek Cancidas se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:
Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza“). Tuto
infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané Candida.
Tento typ infekce může postihnout lidi, kteří právě podstoupili operaci nebo lidi s oslabeným imunitním systémem. Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které
nereagují na antibiotika.
Plísňové infekce v nose, nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní aspergilóza“), pokud jiné antimykotické léčby nefungovaly nebo měly nežádoucí účinky. Tuto infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus.
Tento typ infekce může postihnout lidi podstupující chemoterapii, lidi s transplantovaným orgánem a lidi s oslabenou imunitou.
S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se nezlepšily po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženi lidé, kteří právě podstoupili operaci, nebo lidé s oslabenou imunitou.
Přípravek Cancidas oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To zastavuje rozšiřování
infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.
jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou
nebo lékarníkem, jestliže:
jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;
jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;
již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo
k utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve;
jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám
bude přípravek Cancidas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Přípravek Cancidas může také způsobit závažné kožní nežádoucí účinky, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které
jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků. To proto, že přípravek Cancidas může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na fungování přípravku Cancidas.
Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve
některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin
fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)
dexamethason (steroid)
rifampicin (antibiotikum).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám
bude přípravek Cancidas podán se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Přípravek Cancidas se nezkoušel u těhotných žen. Během těhotenství se nemá používat, pokud
případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.
Ženy, jimž se podává přípravek Cancidas, nemají kojit.
Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Cancidas ovlivňuje schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Cancidas bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.
Přípravek Cancidas bude podáván:
jednou denně
pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)
po dobu přibližně 1 hodiny.
Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Cancidas Vám bude denně podána. Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou dávku.
Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.
Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Cancidas potřebujete a jak dlouho Vám bude podáván. Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Cancidas, okamžitě to
sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním – může jít
o histaminovou reakci na lék
dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje – může jít o alergickou reakci na lék
kašel, závažné dýchací potíže – pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít o závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání
vyrážka, olupování kůže, slizniční vředy, kopřivka, olupování velké plochy pokožky.
Jako u všech léků na předpis mohou některé nežádoucí účinky být závažné. O více informací
požádejte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
pokles hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých krvinek
pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku
v krvi
bolest hlavy
zánět žil
dušnost
průjem, pocit nevolnosti nebo zvracení
změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních testů)
svědění, vyrážka, zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé
bolest kloubů
zimnice, horečka
svědění v místě injekce
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
změny některých laboratorních krevních testů (včetně narušení srážení krve, krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)
ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin v krvi
dezorientace, pocit nervozity, nespavost
pocit závrati, snížená vnímavost nebo citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení nebo necitlivost
rozostřené vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí bělma očí
pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormální tep, srdeční selhání
zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je
velmi citlivá na dotek
ztuhnutí svalových svazků kolem dýchacích cest vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé zvuky v plicích, sípání, ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle
bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech,
poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, otok v důsledku hromadění tekutin v oblasti břicha
snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí, poškození jater
způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater
abnormální kožní tkáň, generalizované svědění, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu, abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na pažích a nohách a někdy na obličeji a na zbytku těla
bolest zad, bolest paže nebo nohy, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost
ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin
bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdá boule, bolest, otok, podráždění,
vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce
zvýšený krevní tlak a změny některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin, elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují imunitní systém
nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit nepohody,
celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit únavy
horečka
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
bolest hlavy
zrychlený tep
zarudnutí, nízký krevní tlak
změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)
svědění, vyrážka
bolest v místě katetru
zimnice
změny některých laboratorních krevních testů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce (první dvě číslice udávají měsíc, následující čtyři číslice udávají rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).
Jakmile je přípravek Cancidas připraven, musí být použit okamžitě. To proto, že neobsahuje žádné látky, které by bránily růstu bakterií. Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Cancidas“).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je caspofunginum.
Cancidas 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička přípravku Cancidas obsahuje caspofunginum 50 mg.
Cancidas 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička přípravku Cancidas obsahuje caspofunginum 70 mg.
Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol (E421), ledová kyselina octová a hydroxid sodný (viz prosím bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán).
Přípravek Cancidas je sterilní, bílý až bělavý, kompaktní prášek.
Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.
Držitelrozhodnutío registraci Výrobce
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39 Waarderweg 39
2031 BN Haarlem 2031 BN Haarlem
Nizozemsko Nizozemsko
nebo
FAREVA Mirabel Route de MarsatRiom
63963 ClermontFerrand Cedex 9 Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Tel: +353 (0)1 2998700
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky .
Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku CANCIDAS:
NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek
CANCIDAS není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní. NESMÍCHÁVEJTE ANI NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK CANCIDAS SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože
nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku CANCIDAS s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částečky
nebo není zvláštně zbarven.
Cancidas 50 mg prášekpro koncentrátpro infuzníroztok
K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu pro injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude: 5,2 mg/ml.
Bílý až bělavý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud nedostanete čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat pro případnou přítomnost částic nebo změnu barvy. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek. Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo se vysrážel.
DÁVKA* | Objem rekonstituovaného přípravku CANCIDAS pro převod do vaku nebo lahve pro intravenózní infuzi | Standardní příprava (rekonstituovaný přípravek CANCIDAS přidaný do 250 ml) s konečnou koncentrací | Zmenšený infuzní objem (rekonstituovaný přípravek CANCIDAS přidaný do 100 ml) s konečnou koncentrací |
50 mg | 10 ml | 0,20 mg/ml | - |
50 mg při zmenšeném objemu | 10 ml | - | 0,47 mg/ml |
35 mg při středně těžké poruše funkce jater (z jedné 50mg injekční lahvičky) | 7 ml | 0,14 mg/ml | - |
35 mg při středně těžké poruše funkce jater (z jedné 50mg injekční lahvičky) při zmenšeném objemu | 7 ml | - | 0,34 mg/ml |
*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml.
Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování
Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce
(Mostellerův2 vzorec):
BSA (m2 )
Výška (cm) Hmotnost (kg) 3600
2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 70 mg/m2 = nárazová dávka
Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla
pro pacienta vypočítána.
Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce
(krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo
0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 50 mg/m2 = denní udržovací dávka
Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou
teplotu.
Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce
(krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo
0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Bílý až bělavý koláč se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte
na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo
došlo ke vzniku sraženiny.
Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku
injekční lahvičky (50 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
Cancidas 70 mg prášekpro koncentrát pro infuzníroztok
K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu pro injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekčních lahvičkách bude: 7,2 mg/ml.
Bílý až bělavý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud nedostanete čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat pro případnou přítomnost částic nebo změnu barvy. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku CANCIDAS k infuznímu roztoku pacienta Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného
koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek. Jeli to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky
50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo se vysrážel.
DÁVKA* | Objem rekonstituovaného přípravku CANCIDAS pro převod do vaku nebo lahve pro intravenózní infuzi | Standardní příprava (rekonstituovaný přípravek CANCIDAS přidaný do 250 ml) s konečnou koncentrací | Zmenšený infuzní objem (rekonstituovaný přípravek CANCIDAS přidaný do 100 ml) s konečnou koncentrací |
70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | Nedoporučuje se |
70 mg (ze dvou 50mg injekčních lahviček)** | 14 ml | 0,28 mg/ml | Nedoporučuje se |
35 mg při středně těžké poruše funkce jater (z jedné 70 mg injekční lahvičky) | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml |
* Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml.
** Jestliže není k dispozici 70mg injekční lahvička, může být 70mg dávka připravena ze dvou 50mg injekčních lahviček.
Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování
Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův3 vzorec):
Výška (cm) Hmotnost (kg)
BSA (m2 )
3600
injekční lahvičky)
Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 70 mg/m2 = nárazová dávka
3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou
teplotu.
Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.
Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce
(krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS asepticky přeneste do i.v.
vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo
0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
injekční lahvičky)
Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 50 mg/m2 = denní udržovací dávka
Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta
vypočítána.
Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.
Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce
(krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo
0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C, nebo nižší nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Poznámky k přípravě:
Bílý až bělavý koláč se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte
na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo
došlo ke vzniku sraženiny.
Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.