ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Levitra
vardenafil
vardenafilum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Levitra a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat
Jak se Levitra užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Levitra uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením a udržením erekce) u dospělých mužů.
Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.
Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Levitra umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.
jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a dušnost.
jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání těchto léčiv a přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění).
jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.
jestliže jste pravidelně dialyzován.
jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.
trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis pigmentosa).
pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION)
užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Levitra, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.
Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.
jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu ovlivňující Váš elektrokardiogram.
jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace,
Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.
jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá (priapismus). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukémie.
jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed).
jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).
jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra
tablety dispergovatelné v ústech (viz část Další léčivé přípravky a přípravek Levitra).
Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Levitra a
okamžitě vyhledejte lékaře.
Levitra není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:
Nitráty (léky užívané k léčbě anginy pectoris) nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý (např. amylnitrit). Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron
nebo sotalol.
Ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce).
Ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění).
Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.
Alfablokátory (skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené prostaty (benigní hyperplazie prostaty).
Riocigvát.
Přípravek Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce, včetně léčby přípravkem Levitra tablety dispergovatelné v ústech.
Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
Při užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku přípravku.
Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.
Přípravek Levitra není určen pro ženy.
U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.
Přípravek Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití přípravku.
Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku Levitra v jiné dávce.
Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno, oznamte to svému lékaři.
Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.
U mužů užívajících vardenafil byly hlášeny případy náhlého úmrtí, rychlý nebo změněný srdeční rytmus, srdeční záchvat, bolest na hrudníku a poruchy v krevním oběhu mozku (včetně přechodného snížení průtoku krve do částí mozku a krvácení do mozku). Většina mužů, kteří zažili tyto nežádoucí účinky, měla před užitím tohoto léku problémy se srdcem. Není možné určit, zda tyto příhody přímo souvisely s vardenafilem.
Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:
mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů
bolest hlavy
mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů
závratě
návaly horka (zrudnutí)
ucpaný nos nebo rýma
zažívací obtíže
mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů
otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla
poruchy spánku
znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku
ospalost
poruchy zraku, zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity, citlivost na světlo
zvonění v uších, závrať
rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce
dušnost
ucpaný nos
reflux žaludeční šťávy (pálení žáhy), zánět žaludku, bolesti břicha, průjem, zvracení; nevolnost,
sucho v ústech
zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
vyrážka, zarudnutí kůže
bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost
prodloužení erekce
malátnost
mohou se objevit u méně než 1 z 1000 uživatelů
zánět spojivek (konjunktivitida)
alergická reakce
úzkost
mdloby
ztráta paměti
záchvat
zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zvýšené slzení očí
účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angina pectoris)
vysoký nebo nízký krevní tlak
krvácení z nosu
ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater
citlivost kůže na sluneční záření
bolestivá erekce
bolesti na hrudi
- přechodné snížení průtoku krve do částí mozku
mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit
Krev v moči (hematurie)
Krvácení z penisu (penilní hemorhagie)
Přítomnost krve v semenu (hematosperma)
Náhlé úmrtí
Krvácení do mozku
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou přípravku je vardenafilum. Jedna tableta obsahuje vardenafilum 5 mg (ve formě vardenafili hydrochloridum).
Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Levitra 5 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a vyznačením síly (5) na straně druhé. Jsou dodávány v blistrech o obsahu 2, 4, 8, 12 a 20 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG
51368 Leverkusen Nĕmecko
Výrobce Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Nĕmecko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Tел.: +359-(0)2-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-87 97 444
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 845 563
UAB Bayer
Tel: +370 523 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL.
Tel: +40-21-529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000