Příbalová informace: informace pro uživatele

Pantoprazol Accord 40 mg prášek pro injekční roztok pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Pantoprazol Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol Accord používat

  3. Jak se přípravek Pantoprazol Accord

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Pantoprazol Accord chovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Pantoprazol Accord a k čemu se používá

  Pantoprazol Accord je selektivní "inhibitor protonové pumpy", lék, který snižuje produkci kyseliny v žaludku. Používá se k léčbě onemocnění žaludku a střev, která jsou spojena se sekrecí žaludeční kyseliny.

  Tento přípravek se aplikuje do žíly a bude Vám podán pouze v případě, že lékař usoudí, že injekční forma je pro Vás v daný moment vhodnější než pantoprazol ve formě tablet. Jakmile to lékař shledá vhodným, budou injekce nahrazeny tabletami.

  Pantoprazol Accord se používá k léčbě:

• Refluxní esofagitidy. Zánět jícnu spojený se zpětným tokem žaludeční kyseliny.

• Žaludečních a dvanáctníkových vředů.

• Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných onemocnění spojených se zvýšenou kyselostí v žaludku.

  
  

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol Accord používat

  
  

  Nepoužívejte přípravek Pantoprazol Accord:

• Jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující inhibitory protonové pumpy.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Pantoprazol Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

  sestrou:

• jestliže máte závažné jaterní onemocnění. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti měl(a) problémy s játry. Lékař bude častěji kontrolovat hladiny jaterních enzymů. V případě zvýšené hladiny jaterních enzymů má být léčba ukončena.

• jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy, jako jsou léky s obsahem atazanaviru (k léčbě infekce virem HIV) spolu s pantoprazolem, žádejte od lékaře specifickou radu.

• užívání inhibitoru protonové pumpy, jako je pantoprazol, zvláště po dobu delší než jeden rok, může mírně zvýšit riziko zlomeniny kyčle, zápěstí nebo páteře.

• informujte svého lékaře, pokud trpíte osteoporózou nebo pokud užíváte kortikosteroidy (což může zvýšit riziko osteoporózy).

• pokud používáte přípravek Pantoprazol Accord déle než tři měsíce, je možné, že hladiny hořčíku ve Vaší krvi mohou klesnout. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nedobrovolnými svalovými kontrakcemi, dezorientací, křečemi, závratěmi nebo zvýšenou srdeční frekvencí. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, informujte o tom neprodleně svého lékaře. Nízké hladiny hořčíku mohou také vést ke snížení hladiny draslíku nebo vápníku v krvi. Váš lékař se může rozhodnout provádět pravidelné krevní testy pro sledování hladiny hořčíku.

• pokud jste někdy měli kožní reakci po léčbě přípravkem podobným přípravku Pantoprazol Accord,

  který snižuje žaludeční kyselinu.

• pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

• pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol Accord bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

  
  

  Ihned informujte lékaře předtím nebo potom, co užijete tento lék, pokud se objeví některý z následujících příznaků, což by mohlo být známkou jiné, vážnější nemoci:

• nechtěný úbytek tělesné hmotnosti

• opakované zvracení

• problémy s polykáním nebo bolest při polykání

• zvracení krve; to se může projevit jako tmavá kávová zrna ve zvratcích

• vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie)

• krev ve stolici, které mohou mít černý nebo dehtovitý vzhled

• bolest na hrudi

• bolest žaludku

• závažný a/nebo přetrvávající průjem, jelikož přípravek Pantoprazol Accord bývá spojován s mírným nárůstem infekčních průjmů.

  Váš lékař se může rozhodnout o provedení některých testů k vyloučení maligního onemocnění, protože pantoprazol může potlačit příznaky rakoviny a může zpozdit stanovení diagnózy. Pokud příznaky přetrvávají navzdory léčbě, měla by být zvážena další vyšetření.

  
  

  Děti a dospívající

  Pantoprazol se nedoporučuje pro použití u dětí, protože nebylo prokázáno, že funguje u dětí mladších

  18 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a Pantoprazol Accord

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že pantoprazol může ovlivnit účinky některých léků a naopak některé léky mohou mít vliv na účinek pantoprazolu.

  Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

• Léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (k léčbě plísňových onemocnění) nebo erlotibid (k léčbě některých typů rakoviny). Přípravek Pantoprazol Accord může bránit těmto i jiným lékům ve správném působení.

• Warfarin a fenprokumon, které ovlivňují zhoustnutí nebo zředění krve. Mohou být třeba další

  kontroly.

• Léčivé přípravky k léčbě infekce virem HIV, jako například atazanavir.

• Methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a rakoviny) - jestliže užíváte methotrexát, může Váš lékař dočasně zastavit léčbu přípravkem Pantoprazol Accord, protože pantoprazol může zvýšit hladiny methotrexátu v krvi.

• Fluvoxamin (používá se k léčbě deprese a jiných psychiatrických onemocnění) - pokud užíváte fluvoxamin, může lékař dávku snížit.

• Rifampicin (používaný k léčbě infekcí)

• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se k léčbě mírné deprese)

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pro léčbu pantoprazolem u těhotných žen nejsou dostupné údaje. Bylo hlášeno vylučování do lidského mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

  Tento léčivý přípravek byste měli používat pouze v případě, že Váš lékař považuje přínos pro Vás za větší než potenciální riziko pro Vaše narozené či nenarozené dítě .

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Pantoprazol Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás objeví některý z nežádoucích účinků jako závrať nebo porucha vidění, neměl(a) byste

  řídit ani obsluhovat stroje.

  
  

  Důležité informace o některých složkách přípravku Pantoprazol Accord:

  Přípravek Pantoprazol Accord obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je podstatě je ,,bez sodíku".

  
  

  1. Jak se přípravek Pantoprazol Accord používá

     Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám bude denně podávat dávku ve formě nitrožilní injekce po dobu 2- 15 minut.

     Doporučená dávka je:

     Dospělí

     Žaludeční a dvanáctníkové vředy a refluxní ezofagitida

     Jedna injekční lahvička (40 mg pantoprazolu) denně.

     
     

     Dlouhodobá léčba Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných onemocnění spojených s vysokou

     sekrecí žaludeční kyseliny

     Dvě injekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně.

     Lékař Vám může následně upravit dávkování v závislosti na množství kyseliny produkované žaludkem. Pokud je Vám předepsáno více než dvě injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce bude rozdělena do dvou stejných dávek. Lékař Vám může dočasně předepsat dávku vyšší než 4 injekční

     lahvičky (160 mg) denně. Pokud je třeba rychle upravit kyselost žaludku, počáteční dávka 160 mg (4 injekční lahvičky) by měla být dostatečná pro úspěšné snížení kyselosti žaludku.

• Pacienti s jaterními problémy: pokud máte závažné jaterní onemocnění, denní dávka by měla být pouze 20 mg (polovina injekční lahvičky).

• Použití u dětí a dospívajících: Tyto injekce nejsou určeny k léčbě dětí a dospívajících ve věku do

  18 let.

  Jestliže jste použil(a) více přípravku Pantoprazol Accord, než jste měl(a)

  Tyto dávky jsou pečlivě kontrolovány zdravotní sestrou nebo lékařem, takže předávkování je velmi nepravděpodobné. Nejsou známy příznaky z předávkování.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte ihned lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici:

• Závažná alergická reakce (frekvence výskytu vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): otok jazyka a/nebo hrdla, obtíže s polykáním, vyrážka (kopřivka), obtíže s dýcháním, alergický otok obličeje (Quickeho edém/angioedém), závažné závratě s bušením srdce a silným pocením.

• Závažné kožní stavy (frekvence výskytu není známa, četnost nelze odhadnout z dostupných údajů): tvorba puchýřů na kůži s rychle se zhoršujícím celkovým zdravotním stavem, eroze/oděrka (včetně slabého krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů nebo genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a přecitlivělost na světlo.

• Jiné závažné stavy (frekvence výskytu není známa, četnost nelze odhadnout z dostupných údajů): žloutnutí kůže nebo očního bělma (závažné poškození jaterních buněk, žloutenka) nebo horečka, vyrážka nebo zvětšení ledvin někdy spojeno s bolestivým močením nebo bolestí dolní části zad (závažný zánět ledvin), které může vést k selhání ledvin.

  
  

  Jiné nežádoucí účinky:

  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• zánět cévní stěny a srážení krve (tromboflebitida) v místě aplikace, nezhoubné polypy žaludku

  Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolest a diskomfort v oblasti břicha, kožní vyrážka, svědění, slabost, vyčerpání nebo se celkově necítíte dobře, poruchy spánku, zlomenina kyčle, zápěstí nebo páteře.

  Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• zkreslení nebo úplná ztráta chuti, poruchy vidění jako rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšená tělesná teplota, vysoká horečka, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.

  Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

• dezorientace.

  Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)

• halucinace, zmatenost (zvláště u pacientů, kteří měli podobné příznaky v minulosti), snížená hladina

  sodíku v krvi, snížená hladina hořčíku v krvi (viz bod 2), pocit brnění, píchání, mravenčení, pálení

  nebo necitlivost; vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.

  
  

  Nežádoucí účinky zjištěné z krevních testů:

  Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• zvýšená hladina jaterních enzymů.

  Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi. Prudký pokles cirkulujících granulocytů (určitý typ bílých krvinek), spojený s vysokou horečkou.

  Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

• snížený počet krevních destiček, což může způsobit krvácení nebo zvýšenou tvorbu modřin; snížený počet bílých krvinek v krvi, což může vést ke zvýšenému výskytu infekcí; abnormální snížení počtu červených i bílých krvinek, stejně jako krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Pantoprazol Accord uchovávat

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   Chemická a fyzikální stabilita použití po rozpuštění nebo rozpuštění a naředění byla doložena po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.

   Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

   Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete vizuální změny (např. zakalení, vysrážení).

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pantoprazol Accord obsahuje

Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě

pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Pomocnou látkou je: hydroxid sodný (viz bod 2 pro obsah sodíku).

Jak přípravek Pantoprazol Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Pantoprazol Accord je bílý nebo téměř bílý, lyofilizovaný prášek. Z něj se připraví roztok,

který je Vám následně podán. Velikost balení:

1 injekční lahvička

10 injekčních lahviček

20 injekčních lahviček

50 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Varšava

Polsko

Výrobci

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56. Budapest Maďarsko

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 8. 2020

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Injekční roztok pro intravenózní podání se připraví přidáním 10 ml fyziologického roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující suchý prášek. Tento roztok může být podán přímo nebo po smísení se 100 ml fyziologického roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo glukózy 55 mg/ml (5%). Pro ředění by měla být použita nádoba ze skla nebo plastu.

Přípravek Pantoprazol Accord nesmí být připraven nebo mísen s jinými než výše zmíněnými

rozpouštědly.

Po přípravě musí být roztok použit do 12 hodin. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nesmí být delší než 12 hodin při teplotě do 25 °C.

Léčivý přípravek se podává intravenózně po dobu 2 - 15 minut.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Jakékoli zbytky přípravku v lahvičce nebo přípravek u něhož došlo k vizuálním změnám (např. zakalení, vysrážení) se musí zlikvidovat.