Příbalová informace: informace pro pacienta

Doreta 37,5 mg/325 mg potahované tablety

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Doreta a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doreta užívat

  3. Jak se přípravek Doreta užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Doreta uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Doreta a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Doreta je kombinací dvou analgetik (léků proti bolesti) tramadolu a paracetamolu, která společně zmírňují Vaši bolest.

     Přípravek Doreta je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučil, že kombinace tramadolu a paracetamolu je nutná.

     Přípravek Doreta se používá pouze k léčbě u dospělých a dětí nad 12 let.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doreta užívat Neužívejte přípravek Doreta

• jestliže jste alergický(á) na paracetamol, tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže jste vypil(a) příliš mnoho alkoholu, užil(a) příliš mnoho tablet na spaní, léků proti bolesti nebo dalších psychotropních léků (léků ovlivňujících náladu a emoce);

• jestliže užíváte inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Doreta;

• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater;

• máte-li epilepsii, která není dostatečně zvládnuta Vaší současnou léčbou.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Doreta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní pozornosti při použití přípravku Doreta je zapotřebí:

• jestliže máte problémy s ledvinami;

• jestliže máte problémy s játry nebo trpíte alkoholickým onemocněním jater nebo jste zaznamenal(a) zežloutnutí očí a kůže, což může ukazovat na žloutenku nebo problémy se žlučovody;

• jestliže máte obtíže s dýcháním, například astma nebo plicní problémy;

• pokud jste závislý(á) na jakýchkoliv jiných lécích užívaných pro zmírnění středně silné až silné

  bolesti, například na morfinu;

• pokud máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče;

• pokud jste utrpěl(a) poranění hlavy, šok nebo máte silnou bolest hlavy, které mohou a nemusí být spojené se zvracením;

• jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol nebo tramadol;

• pokud užíváte jiné léky k léčbě bolesti obsahující buprenorfin, nabulfin nebo pentazocin;

• máte-li dostat anestetika. Informujte svého lékaře nebo stomatologa, že užíváte přípravek Doreta.

- trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat

s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Doreta“).

Mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat hormonální doplněk.

Serotoninový syndrom

Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Doreta může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Děti a dospívající

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Další léčivé přípravky a přípravek Doreta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Sdělte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální denní dávku.

Nesmíte užívat přípravek Doreta spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod „Neužívejte přípravek Doreta“).

Nedoporučuje se užívání přípravku Doreta s následujícími léky, protože může být ovlivněno jejich správné působení:

• karbamazepin (lék užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti).

• buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich účinek na

  potlačení bolesti může být snížen.

  
  

  Přípravek Doreta může zvýšit riziko nežádoucích účinků, pokud zároveň užíváte následující léky:

• triptany (k léčbě migrény) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, užívané na depresi). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví zmatenost, neklid, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, nekontrolovatelné záškuby svalů nebo průjem.

• zklidňující léky (trankvilizéry), léky na spaní, jiné léky proti bolesti, jako je morfin a kodein (také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku, antidepresiva nebo léky na alergie. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte pocit ospalosti nebo pocit na omdlení.

• léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako jsou některá antidepresiva, antipsychotika, anestetika, léky působící na stav mysli, nebo bupropion (pomáhá v odvykání kouření). Může se zvýšit riziko záchvatů, pokud souběžně užíváte přípravek Doreta. Váš lékař Vám řekne, zda je přípravek Doreta pro Vás vhodný.

• jestliže užíváte některá antidepresiva, přípravek Doreta může s těmito léčivými přípravky vzájemně reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení (viz bod 4). Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení okamžitě oznamte lékaři.

- flukloxacilin (antibiotikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin (metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která může nastat zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi a vedou k poškození orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání maximálních denních dávek paracetamolu.

Účinnost přípravku Doreta může být také změněna při souběžném užívání následujících léků:

• metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky používané proti nucení na zvracení

  a zvracení).

• kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi).

Souběžné užívání přípravku Doreta a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je souběžné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Doreta společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.‌

Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Přípravek Doreta s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Doreta lze užívat s jídlem i bez jídla.

• Přípravek Doreta může vyvolat pocit ospalosti. Alkohol může tyto pocity ještě zesílit. Alkohol: zvyšuje sedativní účinek opioidních analgetik; vliv na bdělost může být nebezpečný při řízení vozidel a ovládání strojů; vyhněte se pití alkoholických nápojů a léčivých přípravků obsahujících alkohol.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Těhotenství

  Jelikož je přípravek Doreta fixní kombinací léčivých látek zahrnujících tramadol, nemá se v průběhu těhotenství užívat.

  Kojení

  Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu nemáte přípravek Doreta užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Doreta více než jednou, máte přestat kojit.

  
  

  Plodnost

  Zkušenosti s podáváním tramadolu neodhalily žádný vliv na plodnost žen nebo mužů. Údaje o vlivu kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost nejsou k dispozici.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Neřiďte vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte další činnosti, při kterých je nutná Vaše bdělost, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Doreta působí. Přípravek Doreta může způsobit ospalost.

  
  

  Přípravek Doreta obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  3. Jak se přípravek Doreta užívá

  
  

  Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

  svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Obvyklá zahajovací dávka jsou dvě tablety. V případě potřeby lze užít další dávky vždy po šesti hodinách, podle doporučení Vašeho lékaře.

  Neužívejte více než 8 tablet denně (které odpovídají 300 mg tramadol hydrochloridu a 2 600 mg paracetamolu).

  Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K potlačení bolesti se má užít nejnižší možná dávka přípravku.

  
  

  Těžká porucha funkce jater (nedostatečnost)

  Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nesmí léčivý přípravek Doreta užívat.

  Jestliže máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

  
  

  Použití u dětí

  Přípravek Doreta se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.

  
  

  Starší pacienti

  U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování tramadolu. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

  
  

  Způsob podání

  Tablety musí být spolknuty a zapity tekutinou. Tablety se nemají žvýkat ani drtit. Tablety se mají užívat po co nejkratší období.

  Máte-li pocit, že je účinek přípravku Doreta příliš silný (tj. cítíte silnou ospalost nebo obtíže s dýcháním) nebo příliš slabý (tj. zmírnění bolesti je nedostatečné), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se Vaše příznaky nezlepší, navštivte svého lékaře.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Doreta, než jste měl(a)

  V případě předávkování je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, i pokud se cítíte dobře, kvůli riziku opožděného vážného poškození jater. Jestliže jste užil(a) více přípravku Doreta, než jste měl(a), můžete zaznamenat těžkou poruchu prokrvování orgánů, ztrátu vědomí až kóma, mít křeče nebo potíže s dechem, cítit se špatně, zvracet, hubnout nebo mít bolest břicha.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Doreta

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

  Jestliže vynecháte některou dávku přípravku Doreta, vezměte svou další tabletu v obvyklé době.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Doreta

  Jestliže jste přípravek Doreta po nějaký čas užíval(a), sdělte svému lékaři, že chcete užívání přípravku přerušit, protože Vaše tělo si mohlo na přípravek zvyknout. Pokud Vám to nenařídí lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků). Jestliže náhle přerušíte užívání přípravku Doreta, můžete se cítit špatně. Můžete pociťovat úzkost, vzrušení, nervozitu, nespavost, hyperaktivitu, třes a/nebo žaludeční nevolnost.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• pocit na zvracení,

• závrať,

• ospalost.

  Jsou obvykle mírné a nezpůsobují žádné obtíže.

  
  

  Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• zvracení,

• trávicí obtíže (zácpa, nadýmání, průjem),

• bolest žaludku,

• sucho v ústech,

• bolest hlavy,

• třes,

• zmatenost,

• poruchy spánku,

• změny nálad (úzkost, nervozita, euforie (pocit povznesené nálady)),

• zvýšené pocení,

• svědění.

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• vysoký krevní tlak, poruchy srdečního rytmu a tepové frekvence,

• obtíže nebo bolest při močení, bílkovina v moči,

• kožní reakce (kopřivka, vyrážka),

• zvonění v uších,

• deprese,

• noční můry,

• halucinace (slyšení, vidění nebo pociťování věcí či dějů, které ve skutečnosti neexistují),

• ztráta paměti,

• obtíže při polykání,

• krev ve stolici,

• třesavka,

• návaly horka,

• bolest na prsou,

• mimovolní svalové záškuby,

• neobvyklé pocity brnění nebo mravenčení,

• dušnost,

• zvýšené hladiny jaterních enzymů.

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• léková závislost,

• záchvaty, potíže s koordinací pohybů,

• rozmazané vidění,

• akutní stav zmatenosti (delirium),

• přechodná ztráta vědomí,

• zúžení zornice (mióza),

• poruchy řeči,

• rozšíření zornic (mydriáza).

  
  

  Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• zneužívání léku.

  
  

  Nežádoucí účinky s četností není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• snížení hladiny cukru v krvi.

• škytavka,

- serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid spojený s potřebou pohybu - agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí - kóma) a další účinky, jako je horečka, zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové záškuby, svalová ztuhlost, ztráta koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doreta užívat“).

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol hydrochlorid, nebo paracetamol. Nicméně máte informovat svého lékaře, pokud by se u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem Doreta následující obtíže:

• pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalou srdeční akci, mdloby, změny chuti k jídlu, svalovou slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny aktivity, změny vnímání, zhoršení astmatu.

• v některých vzácných případech se může rozvinout kožní vyrážka, svědčící o alergické reakci, s náhlým otokem obličeje a krku, dýchacími obtížemi nebo poklesem krevního tlaku a mdlobami. Přihodí-li se Vám to, okamžitě přerušte léčbu a navštivte neodkladně lékaře. Přípravek už nesmíte znovu užít.

Ve vzácných případech pacienti, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se po náhlém přerušení léčby nemusí cítit dobře. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní nebo roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční nebo střevní potíže. U velmi malého počtu se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vjemy, jako je svědění, brnění, znecitlivění,

„zvonění“ v uších (tinitus). Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z těchto účinků nebo jakékoliv jiné neobvyklé příznaky, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.

Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.

Velmi vzácně byly u léků obsahujících paracetamol hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Užívání přípravku Doreta spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může zvýšit riziko krvácení. Jakékoli déletrvající nebo neočekávané krvácení má být okamžitě ohlášeno Vašemu lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Doreta uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace Co přípravek Doreta obsahuje

• Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg, což odpovídá tramadolum 32,94 mg, a paracetamolum 325 mg.

• Pomocnými látkami jsou:

  • Jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa (E 460) a magnesium-stearát (E 470b).

  • Potahová vrstva: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E 172) a polysorbát 80.

Viz bod 2 „Přípravek Doreta obsahuje sodík“.

Jak přípravek Doreta vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou žlutohnědé, oválné, mírně bikonvexní.

Jsou dostupné krabičky po 2 potahovaných tabletách (blistry se 2 tabletami) nebo po 10, 20, 30, 40,

50, 60, 70, 80, 90 a 100 potahovaných tabletách (blistry s 10 tabletami). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 6. 2022