ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dexamed
dexamethasone
8MG/2ML INJ SOL 10X2ML
| Velkoobchod: | 68,02 Kč |
| Maloobchodní: | 102,52 Kč |
| Uhrazen: | 17,36 Kč |
dexamethasoni dihydrogenophosphas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je DEXAMED a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DEXAMED používat
Jak se DEXAMED podává
Možné nežádoucí účinky
5 Jak DEXAMED uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Dexamethason je syntetický glukokortikoid (hormon kůry nadledvin) s účinkem na metabolismus, rovnováhu elektrolytů a na tkáňové funkce.
DEXAMED se používá u onemocnění, která vyžadují léčbu glukokortikoidy. V závislosti na povaze
a závažnosti se tato onemocnění rozdělují takto:
Systémová (celková) aplikace
Edém mozku způsobený mozkovým nádorem, neurochirurgické operace, mozkový absces (dutina vzniklá zánětem a vyplněná hnisem), bakteriální meningitida (zánět mozkových blan)
Šokový stav po vážném zranění, k prevenci syndromu dechové tísně (šoková plíce)
Těžký astmatický záchvat
Počáteční léčba rozsáhlých akutních závažných kožních onemocnění, jako je erytrodermie (postižení kůže na celém povrchu těla), pemphigus vulgaris (kožní onemocnění s tvorbou puchýřů) a akutní ekzém
Léčba celkových revmatických onemocnění (revmatických onemocnění, která postihují vnitřní orgány), jako je systémový lupus erythematodes (závažné autoimunitní onemocnění s postižením více orgánů, např. kůže, kloubů, ledvin, krevních buněk nebo nervového systému)
Aktivní revmatoidní artritida (zánět kloubu) se závažným zhoršujícím se stavem, např. forma vedoucí k rychlé destrukci kloubů a/nebo s projevy mimokloubního postižení
Závažná infekční onemocnění doprovázená stavy podobajícími se otravě (např. tuberkulóza,
tyfus, brucelóza) pouze jako přídavná léčba k souběžné antiinfekční terapii
Podpůrná léčba zhoubných nádorů
Prevence a léčba zvracení po operacích nebo při léčbě cytostatiky (léky k léčbě zhoubných nádorů)
K léčbě onemocnění koronavirem (COVID-19) u dospělých a dospívajících pacientů (nad 12 let
a nad 40 kg tělesné hmotnosti), kteří mají dýchací potíže a potřebují doplňkovou léčbu kyslíkem.
Lokální aplikace
Injekce do kloubů: přetrvávající zánět v jednom nebo několika kloubech po léčbě chronických zánětlivých onemocnění kloubů, aktivovaná artróza, akutní formy humeroscapulární periarthropatie (onemocnění ramenního kloubu a měkkých tkání v jeho okolí vedoucí k bolestivému omezení pohybu)
Infiltrace (injekční podání léku DEXAMED do místa postižení), je-li přísně indikována: nebakteriální tendovaginitida (zánět šlachy a jejího pouzdra) a burzitida (zánět kloubního váčku), periartropatie (nezánětlivé degenerativní onemocnění tkání v okolí kloubu), inzerční tendopatie (onemocnění šlachy, vznikající z přetížení, vlivem mikrotraumat nebo poruch prokrvení)
jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
při systémové (celkové) infekci, pokud zároveň neužíváte nebo Vám nejsou podávány léky proti této infekci
nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům
Po podání přípravku DEXAMED byly pozorovány jednotlivé případy těžké přecitlivělosti (anafylaktické reakce) s oběhovým selháním, srdeční zástava, srdeční arytmie (poruchy srdečního rytmu), dušnost (bronchospasmus) a/nebo pokles nebo zvýšení krevního tlaku.
Injekce do kloubů nesmí být podána v těchto případech:
infekce uvnitř léčeného kloubu nebo v jeho bezprostřední blízkosti
zánět kloubů bakteriálního původu
nestabilita léčeného kloubu
Před použitím přípravku DEXAMED se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Nesmíte přestat užívat jakékoli jiné steroidní léky, které již užíváte, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Je nutné dodržovat všeobecná opatření týkající se užívání steroidů při konkrétních onemocněních, vzít
v úvahu maskování infekce, souběžné podávání léků atd., v souladu s aktuálními doporučeními.
Pokud u Vás během léčby přípravkem DEXAMED dojde k fyzickému stresu (nehoda, chirurgický zákrok, porod atd.), může být nutné dočasné zvýšení dávky.
DEXAMED může maskovat příznaky infekce, což ztěžuje identifikaci již existující nebo vyvíjející se
infekce. Latentní infekce mohou být aktivovány.
Léčba přípravkem DEXAMED má být zahájena u následujících onemocnění pouze pokud to lékař považuje za naprosto nezbytné. Obvykle je nutné současně užívat léky cíleně působící na původce onemocnění:
akutní virové infekce (žloutenka typu B, plané neštovice, pásový opar, infekce herpes simplex (opar), zánět rohovky způsobený herpetickými viry)
HBsAg-pozitivní chronická aktivní hepatitida (infekční zánět jater)
přibližně 8 týdnů před až 2 týdny po očkování oslabeným patogenem (živá vakcína)
plísňová onemocnění ovlivňující vnitřní orgány a parazitózy (např. hlístice)
určité nemoci způsobené parazity (červy). U pacientů s potvrzenou strongyloidózou nebo s podezřením na strongyloidózu (infekce způsobené parazitem - hlísticí rodu Strongyloides) může užívání DEXAMEDU vést k aktivaci a masivnímu pomnožení parazitů.
přenosná dětská obrna
zánět lymfatických uzlin po očkování proti tuberkulóze
akutní a chronické bakteriální infekce
v případě tuberkulózy v anamnéze použijte tento přípravek pouze při současném podávání léků proti tuberkulóze
Při léčbě přípravkem DEXAMED musí být cíleně sledována následující onemocnění a v případě potřeby má být provedena odpovídající úprava léčby:
gastrointestinální vředy (vředy v trávicím traktu)
osteoporóza (řídnutí kostí)
obtížně kompenzovatelný vysoký krevní tlak
závažné srdeční selhání
obtížně kompenzovatelný diabetes mellitus (cukrovka)
duševní onemocnění (včetně těch v anamnéze), včetně sebevražedných sklonů. V tomto případě se doporučuje neurologické nebo psychiatrické vyšetření.
zvýšený nitrooční tlak (glaukom s úzkým a širokým úhlem). Doporučuje se oftalmologické sledování (sledování u očního lékaře) a doprovodná terapie.
poranění a vředy oční rohovky. Doporučuje se oftalmologické sledování a doprovodná terapie. Pokud máte rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, kontaktujte svého lékaře.
Vzhledem k riziku perforace (protržení) střevní stěny může být DEXAMED používán pouze v naléhavých případech a za náležitého sledování v těchto situacích:
těžký zánět tlustého střeva (ulcerózní kolitida) s blížící se perforací, s abscesy (dutiny vzniklé zánětem a vyplněné hnisem) nebo hnisavým zánětem, případně i bez podráždění pobřišnice
divertikulitida (zánět vychlípeniny vnitřní stěny zejména tlustého střeva)
po určitých střevních operacích (enteroanastomózy), ihned po operaci
Léčba tímto přípravkem může způsobit feochromocytomovou krizi, která může vést k úmrtí. Feochromocytom je vzácný typ nádoru nadledvin. Krize může mít následující projevy: bolest hlavy, pocení, bušení srdce nebo vysoký krevní tlak. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, ihned se obraťte na svého lékaře.
Před použitím přípravku DEXAMED se poraďte se svým lékařem, pokud máte, nebo je podezření, že máte feochromocytom (nádor nadledvin).
Pokud je dexamethason podáván předčasně narozenému dítěti, je nezbytné sledovat srdeční funkci a
strukturu.
U pacientů, kteří dostávají vysoké dávky glukokortikoidů, mohou být příznaky podráždění pobřišnice
po protržení gastrointestinálního vředu neidentifikovatelné.
Pokud máte diabetes, musí být Váš metabolismus pravidelně kontrolován. Je třeba vzít v úvahu možnou potřebu vyšší dávky léků na léčbu diabetu (inzulín, perorální antidiabetika (podávaná ústy)).
Pacienti se závažným vysokým krevním tlakem a/nebo těžkým srdečním selháním mají být pečlivě sledováni, protože existuje riziko zhoršení jejich stavu.
Při vysokých dávkách přípravku DEXAMED může dojít ke zpomalení pulsu.
Mohou se objevit těžké anafylaktické reakce (nadměrná reakce imunitního systému na cizorodou látku).
Pokud se DEXAMED podává společně s fluorochinolony (typ antibiotik), zvyšuje se riziko poškození, zánětu a trhlin šlach.
U léčby specifické formy svalové paralýzy (myasthenia gravis) může zpočátku léčby přípravkem
DEXAMED dojít ke zhoršení příznaků.
V zásadě je možné očkování inaktivovanými vakcínami (mrtvé patogeny). Je však třeba vědět, že imunitní odpověď a tím i úspěch vakcinace mohou být vyššími dávkami kortikoidů narušeny.
Zejména při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami přípravku DEXAMED je třeba dbát na dostatečný příjem draslíku (např. zelenina, banány) a omezený příjem soli. Doporučuje se sledovat hladinu draslíku v krvi.
Virová onemocnění (např. spalničky, plané neštovice) mohou mít u pacientů léčených přípravkem DEXAMED zvláště závažný průběh. Obzvláště ohroženi jsou pacienti s oslabenou imunitou, kteří nikdy neměli spalničky nebo plané neštovice. Pokud během léčby přípravkem DEXAMED přijdete do styku s lidmi se spalničkami nebo planými neštovicemi, neprodleně kontaktujte svého lékaře, který může zahájit preventivní léčbu.
Máte-li maligní hematologické onemocnění (zhoubné onemocnění krve), můžete mít po použití samotného dexamethasonu nebo v kombinaci s jinými léky příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, slabost svalů, zmatenost, problémy se ztrátou nebo zhoršením zraku a dušnost.
Při intravenózním (i.v.) podání má být injekce podávána pomalu (po dobu 2–3 minut), protože při příliš rychlém podání se mohou vyskytnout krátkodobé až 3 minuty trvající, neškodné vedlejší účinky ve formě nepříjemného mravenčení nebo brnění.
DEXAMED je určený ke krátkodobému používání. V případě používání vyšších dávek po delší dobu je třeba vzít v úvahu další varování a dodržovat preventivní opatření, tak jak je popsáno u glukokortikoidových léčiv určených pro dlouhodobé používání.
Při lokálním použití kortikosteroidů je třeba vzít v úvahu možné systémové vedlejší účinky a interakce.
Intraartikulární podání (podání dovnitř kloubu) přípravku DEXAMED zvyšuje riziko infekcí kloubů. Dlouhodobé opakované použití glukokortikoidů v nosných kloubech (nesoucích váhu těla) může vést ke zvýšenému opotřebení kloubu. Příčinou může být nadměrné používání postiženého kloubu poté, co bolest nebo jiné příznaky ustoupily.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví otok nebo nárůst tělesné hmotnosti v oblasti trupu a obličeje, protože to jsou obvykle příznaky Cushingova syndromu (onemocnění z nadbytku hormonů kůry nadledvin v těle). Po ukončení dlouhodobé léčby nebo léčby vysokými dávkami přípravku DEXAMED může být potlačena funkce nadledvin. Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem. Tato rizika je třeba vzít v úvahu zejména u dětí a pacientů, kteří užívají ritonavir nebo kobicistat.
U dětí má být přípravek DEXAMED používán pouze tehdy, existují-li k tomu závažné zdravotní důvody, a to z důvodu rizika potlačení růstu. V takových případech má být růst dítěte během dlouhodobé léčby glukokortikoidy pravidelně kontrolován.
Vzhledem ke zvýšenému riziku osteoporózy (řídnutí kostí) má být u starších pacientů provedeno individuální posouzení přínosů a rizik.
Použití přípravku DEXAMED může vést k pozitivním výsledkům v dopingových kontrolách.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu.
Jaké další léčivé přípravky ovlivňují ú činky přípravku DEXAMED?
Některé ženské pohlavní hormony, např. antikoncepční pilulky: mohou účinek přípravku DEXAMED zesílit.
Léky, které urychlují odbourávání v játrech, například některé léčivé přípravky na spaní (barbituráty), léky na záchvaty (fenytoin, karbamazepin, primidon) a některé léky proti tuberkulóze (rifampicin) mohou snížit kortikoidní účinek.
Léky, které zpomalují odbourávání v játrech, jako jsou některé léky proti plísňovým chorobám (ketokonazol, itrakonazol), mohou zvýšit kortikoidní účinek.
Efedrin (lze nalézt v léčivých přípravcích na hypotenzi, chronickou bronchitidu, astmatické záchvaty a otoky sliznic v případě rýmy a jako součást léků potlačujících chuť k jídlu): zrychlené odbourávání v těle může snížit účinnost přípravku DEXAMED.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte ritonavir nebo kobicistat, protože mohou zvýšit množství
dexamethasonu v krvi.
Jak DEXAMED ovlivňuje účinky jiných léků?
DEXAMED může zvýšit riziko změn krevního obrazu, pokud současně užíváte určité léky na snížení krevního tlaku (ACE inhibitory).
DEXAMED může zvýšit účinek léků na posílení srdce (srdeční glykosidy) v důsledku nedostatku draslíku.
DEXAMED může zvýšit vylučování draslíku při současném užívání diuretik (saluretik) nebo laxativ
(projímadel).
DEXAMED může snížit účinky perorálních antidiabetik a inzulinu na snížení hladiny cukru v krvi.
DEXAMED může snížit nebo zvýšit účinek léků, které snižují srážlivost krve (perorální antikoagulancia, kumariny). Váš lékař rozhodne, zda je nutné upravit dávku antikoagulačního léku.
DEXAMED může zvýšit riziko vzniku peptického vředu a gastrointestinálního krvácení, pokud se používá současně s léky k léčbě zánětu a revmatických onemocnění (salicyláty, indomethacin a jiné nesteroidní protizánětlivé léky).
DEXAMED může prodloužit účinky některých léků na uvolnění svalů (nedepolarizující svalová
relaxancia).
DEXAMED může zvýšit účinky některých léků (atropin a jiná anticholinergika) na zvýšení nitroočního
tlaku.
DEXAMED může snížit účinek léků na onemocnění způsobené červy (prazikvantel).
DEXAMED může zvýšit riziko vzniku onemocnění svalů nebo srdečního svalu (myopatie, kardiomyopatie), pokud užíváte léky na malárii nebo revmatická onemocnění (chlorochin, hydroxychlorochin, meflochin).
DEXAMED může při podání protirelinu (TRH, hormon mezimozku) snížit nárůst hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) .
DEXAMED může při podání spolu s léky, které potlačují imunitu (imunosupresivní látky), zvýšit náchylnost k infekcím a může dojít ke zhoršení již existující, ale dosud neidentifikované infekce.
Cyklosporin (lék k potlačení imunity): DEXAMED může zvýšit hladinu cyklosporinu, a tím zvýšit riziko záchvatů.
Fluorochinolony (určitá skupina antibiotik) mohou zvýšit riziko přetržení šlach.
Ovlivnění výsledků vyšetření
Glukokortikoidy mohou potlačovat kožní reakce při alergických testech.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek používat.
Tě hot enství
Dexamethason prochází placentou. Během těhotenství, zejména během prvních tří měsíců, má být léčba prováděna pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik. Ženy proto musí informovat lékaře o možném těhotenství. Při dlouhodobé léčbě glukokortikoidy během těhotenství nelze vyloučit poruchy růstu u nenarozeného dítěte. Pokud se glukokortikoidy použijí na konci těhotenství, může u novorozence dojít k nedostatečné funkci kůry nadledvin, což může vyžadovat postupnou substituční léčbu novorozence. Novorozenci matek, které dostávaly přípravek DEXAMED krátce před koncem těhotenství, mohou mít po narození nízkou hladinu cukru v krvi.
Koj ení
Glukokortikoidy, včetně dexamethasonu, se vylučují do mateřského mléka. Poškození dítěte nebylo hlášeno. Přesto je třeba pečlivě zvážit potřebu podávání dexamethasonu během kojení. Pokud Vaše onemocnění vyžaduje podávání vyšších dávek, je třeba kojení ukončit. Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
DEXAMED má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Methylparaben a propylparaben mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné)
a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).
Tento léčivý přípravek obsahuje 20,9 mg benzylalkoholu v jednom ml injekčního roztoku. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy
s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“).
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Doporučenou dávku přípravku DEXAMED určí Váš lékař individuálně. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Způsob podání
DEXAMED se podává pomalu (po dobu 2–3 minut) do žíly. Pokud podání do žíly není možné a pokud je oběhový systém neporušen, může být DEXAMED podán do svalu. DEXAMED lze také podat infiltrativně (injekční podání do místa postižení) nebo intraartikulárně (do kloubu).
Injekční roztok pro intravenózní podání nebo injekce do svalu či tkáně.
Intravenózní aplikace či podání do infuzní linky mají být upřednostněny před podáním infuze.
Při podávání formou infuze lze přípravek naředit pouze roztokem chloridu sodného nebo glukózy.
Intraartikulární injekce (injekce do kloubu) se považují za otevřený zásah do kloubu a mají být prováděny pouze za přísně aseptických podmínek. Pro úspěšnou úlevu od příznaků obvykle postačuje jedna injekce. Pokud je další injekce považována za nezbytnou, má být podána nejdříve po 3–4 týdnech. Počet injekcí do kloubu má být omezen na 3–4. Po opakovaných injekcích je nutná lékařská prohlídka kloubu.
Infiltrace (injekční podání do místa postižení): DEXAMED má být infiltrován do oblasti největší bolesti nebo úponu šlachy. Pozor, injekci nelze podávat do šlachy! Je třeba se vyhnout injekcím v krátkých intervalech a dodržovat přísná aseptická opatření.
Informace k používání injekčního roztoku
Používejte pouze čiré roztoky. Obsah ampulky je určen pouze pro jednorázové použití. Veškeré zbytky injekčního roztoku musí být zlikvidovány.
Aplikace
Denní dávka má být pokud možno podávána jednou denně ráno. U nemocí, které vyžadují terapii vysokými dávkami, je často nezbytné dávkování několikrát denně, aby se dosáhlo maximálního účinku.
Délka léčby závisí na typu onemocnění a průběhu nemoci. Váš lékař určí léčebný režim, který musíte pečlivě dodržovat. Jakmile je dosaženo uspokojivého výsledku léčby, dávka se sníží na udržovací dávku nebo se léčba ukončí.
Náhlé přerušení léčby, podávané po dobu delší než přibližně 10 dní, může vést k akutnímu selhání
funkce nadledvin, proto má být dávka, pokud je přerušení plánováno, snižována pomalu.
V případě hypotyreózy nebo jaterní cirhózy mohou být dostačující nižší frekvence dávek nebo může být nutné snížení dávky.
Tento léčivý přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Je nepravděpodobné, že Vám bude podána příliš velká nebo příliš malá dávka, nicméně pokud máte jakékoli obavy, řekněte to svému lékaři.
Vynechaná dávka může být podána ve stejný den a následující den je třeba podat dávku předepsanou lékařem jako obvykle. Pokud bude dávka vynechána několikrát, může dojít k rozvinutí nebo zhoršení léčené choroby. V takových případech se obraťte na svého lékaře, který dávkování zkontroluje a v případě potřeby ho upraví. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Vždy dodržujte dávkovací režim předepsaný Vaším lékařem. DEXAMED si nesmíte nikdy vysadit sami, protože dlouhodobá léčba může vést zejména k potlačení vlastní produkce glukokortikoidů (málo aktivní kůra nadledvin) v těle. Zvýšená fyzická zátěž bez dostatečné produkce glukokortikoidů může být život ohrožující.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Riziko výskytu nežádoucích účinků při krátkodobé léčbě dexamethasonem je nízké. Výjimkou je parenterální léčba vysokými dávkami, při které je třeba vzít v úvahu změny hladin elektrolytů, tvorbu otoků, možné zvýšení krevního tlaku, srdeční selhání, srdeční arytmie nebo křeče a i při krátkodobém podání je třeba očekávat klinický projev infekcí.
Také věnujte pozornost žaludečním a střevním vředům (často jsou způsobené stresem), které mohou být bezpříznakové v důsledku léčby kortikosteroidy, a na snížení tolerance glukózy. DEXAMED může ve velmi vzácných případech vyvolat alergické reakce až do anafylaktického šoku.
Při dlouhodobém používání, zejména při vysokých dávkách, je však třeba očekávat nežádoucí účinky různého rozsahu.
Infekce a infestace
Maskování infekcí, výskyt, recidiva (návrat nemoci, která již byla vyléčena nebo u které již vymizely příznaky) a exacerbace (nové vzplanutí chronické choroby) virových, plísňových, bakteriálních infekcí i parazitárních nebo oportunních (za normálních okolností nejsou nebezpečné, ale při snížení imunity jsou schopny vyvolat onemocnění) infekcí, aktivace strongyloidózy.
Poruchy krve a lymfatického systému
Změny krevního obrazu (zvýšení počtu bílých krvinek nebo všech krvinek nebo snížení počtu některých bílých krvinek).
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce (reakce přecitlivělosti např. vyrážka), těžké anafylaktické reakce, jako jsou srdeční arytmie, bronchospasmus (zúžení průdušek), příliš vysoký nebo příliš nízký krevní tlak, oběhový kolaps, srdeční zástava, oslabený imunitní systém.
Endokrinní poruchy
Vývoj Cushingova syndromu (typické znaky jsou měsícovitý obličej, akumulace tuku v oblasti trupu a krku a zčervenání obličeje), nedostatečná aktivita nebo atrofie kůry nadledvin.
Poruchy metabolismu a výživy
Přírůstek na váze, zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšení hladiny lipidů v krvi (cholesterol a triglyceridy), zvýšený obsah sodíku při hydrataci tkáně (otoky), nedostatek draslíku kvůli zvýšenému vylučování draslíku (může vést k srdeční arytmii), zvýšená chuť k jídlu.
Psychiatrické poruchy
Deprese, podrážděnost, euforie, zvýšená aktivita, psychózy, mánie, halucinace, labilní nálada, pocity úzkosti, poruchy spánku, sebevražedné sklony.
Poruchy nervového systému
Zvýšený intrakraniální (nitrolebeční) tlak, výskyt dříve nerozpoznané epilepsie, častější výskyt záchvatů u již diagnostikované epilepsie.
Poruchy oka
Zvýšený nitrooční tlak (glaukom), šedý zákal (katarakta), zhoršení rohovkových vředů, urychlení vývoje nebo zhoršení zánětu v oku způsobeného viry, bakteriemi nebo houbami; zhoršení bakteriálního zánětu rohovky, pokles víčka, dilatace (rozšíření) zornice, otok spojivky, perforace (protržení) bělma, poškození nebo ztráta zraku. Ve vzácných případech reverzibilní exoftalmus (vystoupení oka z očnice), rozmazané vidění.
Srdeční poruchy
Ztluštění srdečního svalu (hypertrofická kardiomyopatie) u předčasně narozených dětí, které se po ukončení léčby obvykle upraví.
Cévní poruchy
Vysoký krevní tlak, zvýšené riziko arteriosklerózy (tvrdnutí tepen) a trombózy (srážení krve v cévách), zánět cév (také jako příznak z vysazení po dlouhodobé léčbě), zvýšená křehkost cév.
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální vředy (vředy v trávicím systému), gastrointestinální krvácení, pankreatitida (zánět slinivky břišní), žaludeční potíže.
Poruchy svalové a kost erní soustavy a pojivové tkáně
Strie, ztenčení kůže (pergamenová kůže), dilatace (rozšíření) kožních cév, sklon ke vzniku modřin, bodové nebo rozsáhlé krvácení z kůže, zvýšené ochlupení, akné, zánětlivé kožní změny na obličeji, zejména kolem úst, nosu a očí, změny pigmentace kůže.
Onemocnění pohybového úst rojí, pojivové tkáně a kostí
Myopatie (svalová onemocnění), svalová slabost a atrofie svalů, úbytek kostní hmoty (osteoporóza) se projevuje v závislosti na dávce a je možný i při krátkodobém použití, odumření kostní hmoty (aseptická kostní nekróza), poškození, zánět a ruptura šlach, ukládání tuků v páteři (epidurální lipomatóza), inhibice růstu u dětí.
Poznámka:
Pokud je po dlouhodobé léčbě dávka snížena příliš rychle, může dojít k syndromu z vysazení, který vede k příznakům, jako je např. bolest svalů a kloubů.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Poruchy sekrece pohlavních hormonů (v důsledku toho nepravidelnost nebo absence menstruace),
mužské ochlupení u žen (hirsutismus), impotence.
Celkové poruchy a reakce v míst ě aplikace Zpomalené hojení ran
Lokální použití
Může dojít k projevům lokálního podráždění a nesnášenlivosti (pocit tepla, přetrvávající bolest), zejména při aplikaci do oka. Nelze vyloučit vývoj atrofie kůže a atrofie podkožní tkáně v místě vpichu, pokud nejsou kortikosteroidy injikovány do kloubní dutiny dostatečně pečlivě.
Opatření
Pokud se u Vás objeví gastrointestinální potíže, bolest v oblasti zad, ramen nebo kyčelního kloubu, změny nálady, máte-li diabetes a zaznamenáte výkyvy hladiny cukru v krvi nebo jiné poruchy, informujte okamžitě svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je dexamethasoni dihydrogenphosphas (dexamethason-dihydrogenfosfát)
Jedna ampulka se 2 ml injekčního roztoku obsahuje 8 mg dexamethasoni dihydrogenphosphas (ve formě
dexamethasoni natrii phosphas), což odpovídá dexamethasonum 6,65 mg.
Dalšími složkami jsou dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, methylparaben, propylparaben, benzylalkohol, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát citronanu sodného, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok
Ampulka z hnědého skla, PVC zásobník uzavřený PE fólií, krabička
Velikost balení
10 x 2 ml, 100 x 2 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd. (Facility Ampoules Inj.), 48 Iapetou Street, Agios Athanasios Industrial area, 4101 Agios Athanasios, Limassol, Kypr