Příbalová informace: informace pro pacienta

Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky Talzenna 1 mg tvrdé tobolky talazoparibum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

  uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talzenna užívat

  3. Jak se přípravek Talzenna užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Talzenna uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá Jak přípravek Talzenna vypadá a jak účinkuje

     Přípravek Talzenna obsahuje léčivou látku talazoparib. Je to typ protinádorového léku známého jako

     „inhibitor PARP (poly-ADP-ribózo polymerázy)“.

     
     

     U pacientů se změnami (mutacemi) v genech zvaných BRCA existuje riziko vzniku některých typů nádorového onemocnění. Přípravek Talzenna působí tím, že blokuje PARP, což je enzym, který opravuje poškozenou DNA v určitých nádorových buňkách. V důsledku toho se nádorové buňky nedokáží samy sebe dále opravovat a odumřou.

     
     

     K čemu se přípravek Talzenna používá

     Přípravek Talzenna se používá k léčbě dospělých s určitým typem nádorového onemocnění prsu známým jako HER2 negativní karcinom prsu, kteří mají abnormální zděděný gen BRCA.

     
     

     Přípravek Talzenna se používá, pokud se nádor rozšířil z původní oblasti nádoru nebo do dalších částí těla.

     
     

     Váš lékař provede test, s jehož pomocí ověří, zda je pro Vás přípravek Talzenna vhodný.

     
     

     Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Talzenna účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talzenna užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Talzenna

• jestliže jste alergický(á) na talazoparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže kojíte.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Talzenna a během Vaší léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte známky nebo příznaky popsané v tomto bodě.

  
  

  Nízké počty krevních buněk

  Přípravek Talzenna snižuje počty krevních buněk, jako jsou červené krvinky (anémie), bílé krvinky (neutropenie) nebo krevní destičky (trombocytopenie). Známky a příznaky, na které je třeba dávat

  pozor:

• Anémie: dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý srdeční tep – to mohou být známky nízkého počtu červených krvinek

• Neutropenie: Infekce, rozvoj třesavky či zimnice nebo horečka – to mohou být známky

  nízkého počtu bílých krvinek

• Trombocytopenie: tvorba modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle v případě poranění – to mohou být známky nízkého počtu krevních destiček

  
  

  Během léčby přípravkem Talzenna budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole krevních buněk (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).

  
  

  Závažné problémy v kostní dřeni

  Ve vzácných případech mohou být nízké počty krevních buněk známkou závažnějších problémů

  v kostní dřeni, jako jsou „myelodysplastický syndrom“ (MDS) nebo „akutní myeloidní leukemie“ (AML). Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby tyto problémy zkontroloval.

  
  

  Antikoncepce u mužů a žen

  Ženy, které mohou otěhotnět a muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.

  Viz část „Antikoncepce u mužů a žen“ níže.

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek Talzenna není určen k použití u dětí ani dospívajících (do 18 let).

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Talzenna

  Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

  v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Stejně postupujte v případě léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Přípravek Talzenna totiž může ovlivňovat způsob, jakým účinkují některé další léčivé přípravky. Rovněž některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Talzenna.

  
  

  Riziko nežádoucích účinků přípravku Talzenna mohou zvyšovat především následující přípravky:

• Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, chinidin, ranolazin a verapamil obecně používané k léčbě problémů se srdcem.

• Antibiotika klarithromycin a erythromycin používaná k léčbě bakteriálních infekcí.

• Itrakonazol a ketokonazol používané k léčbě plísňových infekcí.

• Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir a tipranavir používané k léčbě infekcí HIV / AIDS.

• Cyklosporin používaný při transplantaci orgánů jako prevence jejich odmítnutí.

• Lapatinib používaný u pacientů k léčbě určitých typů nádorového onemocnění prsu.

• Kurkumin (nacházející se např. v kořenu kurkumy) v některých léčivých přípravcích (viz také níže bod Přípravek Talzenna s jídlem a pitím).

  Následující léčivé přípravku mohou snižovat účinnost přípravku Talzenna:

• Karbamazepin a fenytoin, antiepileptika používaná k léčbě epileptických záchvatů.

• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti.

  
  

  Přípravek Talzenna s jídlem a pitím

  Během užívání přípravku Talzenna nepoužívejte kurkumin v doplňcích stravy, protože může zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Talzenna. Kurkumin se nachází v kořenu kurkumy a neměl(a)

  byste používat velké množství kořene kurkumy, ale používání kurkumy jako koření pravděpodobně nezpůsobí problém.

  
  

  Těhotenství

  Přípravek Talzenna by mohl poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,

  než začnete tento přípravek užívat. Lékař provede před zahájením léčby přípravkem Talzenna

  těhotenský test.

  
  

• Pokud jste těhotná, nemáte přípravek Talzenna používat.

• Během užívání přípravku Talzenna nemáte otěhotnět.

• Pokud existuje možnost, že byste Vy nebo Vaše partnerka mohla otěhotnět, proberte se svým lékařem otázku antikoncepce.

  
  

  Antikoncepce u mužů a žen

  Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 7 měsíců po poslední dávce přípravku Talzenna používat účinnou metodu ochrany proti početí (antikoncepci). Vzhledem k tomu, že hormonální antikoncepce se nedoporučuje, pokud máte karcinom prsu, měla byste používat dvě nehormonální metody antikoncepce.

  Poraďte se se svým lékařem o tom, která metoda antikoncepce je pro Vás vhodná.

  
  

  Muži s partnerkami, které jsou těhotné nebo v plodném věku, musí během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 4 měsíců po poslední dávce používat účinnou metodu ochrany proti početí (antikoncepci),

  i pokud jsou po vasektomii.

  
  

  Kojení

  Během užívání přípravku Talzenna a nejméně 1 měsíc po poslední dávce nesmíte kojit. Není známo, zda přípravek Talzenna přechází do mateřského mléka.

  
  

  Plodnost

  Talazoparib může snížit plodnost mužů.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Talzenna může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud cítíte závrať, slabost nebo únavu (jedná se o velmi časté nežádoucí účinky přípravku Talzenna), nemáte řídit

  dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

  
  

  1. Jak se přípravek Talzenna užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Jaká dávka se užívá

     Doporučená dávka přípravku je jedna 1mg tobolka užívaná ústy jednou denně.

     
     

     Pokud během užívání přípravku Talzenna zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4), lékař Vám může snížit dávku nebo zastavit léčbu, a to buď dočasně, nebo trvale. Dávku lze snížit na

     0,75 mg (užívané jako tři 0,25mg tobolky) jednou denně nebo na 0,5 mg (užívané jako dvě 0,25mg tobolky) jednou denně nebo na 0,25 mg (užívané jako jedna 0,25mg tobolka) jednou denně.

     
     

     Polykejte tobolky v celku a zapijte sklenicí vody. Přípravek Talzenna můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly. Tobolky nežvýkejte ani nedrťte. Tobolky neotevírejte. Vyhněte se kontaktu s obsahem tobolky.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Talzenna, než jste měl(a)

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Talzenna, než je Vaše běžná dávka, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Může být nutná akutní léčba.

     
     

     Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Talzenna

     Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou nebo vyzvracenou tobolku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talzenna

     Nepřestávejte přípravek Talzenna užívat, pokud Vám to neřekne lékař.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Pokud si u sebe povšimnete některého z následujících příznaků, které by mohly být známkou závažné krevní poruchy, ihned informujte svého lékaře:

     
     

     Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý srdeční tep – to mohou být známky nízkého počtu červených krvinek (anémie).

• Infekce, rozvoj třesavky či zimnice nebo horečka nebo pocit teploty – to mohou být známky nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie).

• Tvorba modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle v případě poranění – to mohou být známky nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie).

  Pokud se u Vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky, informujte svého lékaře. Patří mezi ně: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

• Snížená chuť k jídlu

• Závrať

• Bolest hlavy

• Nevolnost (pocit na zvracení)

• Zvracení

• Průjem

• Bolest břicha

• Vypadávání vlasů

  
  

  Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Změna vnímání chuti (dysgeuzie)

• Porucha trávení

• Zánět úst

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

  systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Talzenna uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo na blistru za „Použitelné do:“ / „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     Nepoužívejte tento přípravek, pokud je obal poškozen nebo jeví známky manipulace. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

     lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Talzenna obsahuje

• Léčivou látkou je talazoparibum. Přípravek Talzenna tvrdé tobolky se dodává v různých silách.

• Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje talazoparibi tosilas odpovídající talazoparibum 0,25 mg.

• Talzenna 1 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje talazoparibi tosilas odpovídající

  talazoparibum 1 mg. Dalšími složkami jsou:

• Obsah tobolky: silicifikovaná mikrokrystalická celulóza, (mikrokrystalická celulóza a oxid

  křemičitý).

• Tobolka 0,25mg: hypromelóza, žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).

• Tobolka 1mg: hypromelóza, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).

Tiskařský inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), černý oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný (E 525).

Jak přípravek Talzenna vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Talzenna 0,25 mg se dodává jako neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14,30 mm × 5,32 mm s víčkem slonovinové barvy (potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 0.25“).

Přípravek Talzenna 1 mg se dodává jako neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14,30 mm × 5,32 mm se světle červeným víčkem (potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 1“).

Přípravek Talzenna 0,25 mg je k dispozici v baleních obsahujících perforované jednodávkové blistry s 30 nebo 60 nebo 90 tvrdými tobolkami a v plastových lahvičkách s 30 tvrdými tobolkami.

Přípravek Talzenna 1 mg je k dispozici v baleních obsahujících perforované jednodávkové blistry s 30 tvrdými tobolkami a v plastových lahvičkách s 30 tvrdými tobolkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles Belgie

Výrobce

Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd Tel.: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.

.