ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
PROPOFOL-LIPURO 0,5% (5MG/ML)
propofol
propofolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Propofol-Lipuro a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro používat
Jak se Propofol-Lipuro používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Propofol-Lipuro uchovávat
Obsah balení a další informace
Propofol-Lipuro patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají celková anestetika. Celková anestetika se používají k vyvolání ztráty vědomí (spánku), kdy lze provádět chirurgické nebo jiné výkony. Mohou být také použita k Vašemu zklidnění (kdy se cítíte ospale, ale nespíte).
Propofol se používá:
k uvedení do celkové narkózy u dospělých a dětí starších než 1 měsíc
ke zklidnění dospělých pacientů v průběhu krátkodobých diagnostických a chirurgických zákroků, samostatně nebo v kombinaci s místním znecitlivěním nebo znecitlivěním určité oblasti
k navození stavu sedace (zklidnění) dospělých a dětí starších než 1 měsíc, v průběhu diagnostických a chirurgických zákroků.
jestliže jste alergický(á) na propofol, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
k udržování celkové narkózy nebo sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dětí
k sedaci v rámci intenzivní péče
Před použitím přípravku Propofol-Lipuro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí
máte-li závažné poranění hlavy,
máte-li mitochondriální onemocnění,
máte-li poruchu, při které vaše tělo nezpracovává správně tuky,
máte-li jiné zdravotní problémy, které vyžadují zvýšenou opatrnost při použití tukových emulzí,
1
máte-li příliš malý objem krve (hypovolemie),
máte-li nízkou koncentraci bílkovin v krvi (hypoproteinemie),
jste-li příliš oslaben(a), (vysílen(a)) nebo máte-li srdeční, ledvinové či jaterní potíže,
máte-li vysoký nitrolební tlak
máte-li potíže s dýcháním,
máte-li epilepsii,
má-li u Vás být proveden zákrok, kde jsou spontánní pohyby obzvláště nežádoucí. Informujte lékaře, jestliže se u Vás některý z těchto nemocí či stavů vyskytuje.
Jsou-li Vám současně podávány jiné lipidy (tuky) infuzí do žíly, Váš lékař bude sledovat Váš celodenní příjem tuků.
Propofol Vám bude podávat lékař vyškolený v anestezii nebo intenzivní péči. Během anestezie a probouzení budete nepřetržitě sledován(a).
Pokud se u Vás projeví tzv. „syndrom propofolové infuze“ (podrobný seznam symptomů viz bod 4
„Možné nežádoucí účinky“ – „Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře“), Váš lékař má okamžitě ukončit podávání propofolu.
Bezpečnostní opatření, které je nutno dodržovat po užití propofolu, viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů".
Použití přípravku Propofol-Lipuro se nedoporučuje u novorozenců.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Propofol je účinně používán při různých metodách lokální anestezie, kdy se znecitliví pouze část Vašeho těla (epidurální a spinální anestezie).
Bezpečné použití bylo navíc prokázáno v kombinaci s těmito přípravky:
léčivé látky, které Vám budou podány před zákrokem,
další léčivé látky, například k uvolnění svalstva,
anestetika, která lze inhalovat,
léky proti bolesti.
Váš lékař Vám však může podat nižší dávky propofolu, jestliže je nutná celková anestezie nebo sedace
namísto metody lokální anestezie.
Váš lékař vezme v úvahu, že jiné léčivé přípravky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém mohou zvýšit účinky propofolu, pokud jsou podávány společně s propofolem. Zvláštní opatrnost je rovněž nutná, jste-li současně léčen(a) antibiotikem obsahujícím rifampicin – mohlo by u Vás dojít k závažnému poklesu krevního tlaku.
Pokud jste zároveň léčen(a) valproátem (lékem potlačujícím křeče), lékař Vám může snížit dávku.
Váš lékař Vás bude informovat ohledně konzumace alkoholu před a po podání přípravku Propofol- Lipuro.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Propofol-Lipuro nesmí být podán během těhotenství, pokud není jednoznačně potřebný. Prochází placentou a může narušit životní funkce plodu.
Propofol však lze používat v průběhu vyvolaného potratu.
Pokud kojíte, máte přerušit kojení a mateřské mléko po dobu 24 hodin od podání přípravku Propofol- Lipuro likvidovat. Studie u kojících žen prokázaly, že propofol je v malém množství vylučován do mléka.
Po podání přípravku Propofol-Lipuro injekcí nebo infuzí nemáte nějakou dobu řídit ani obsluhovat
stroje.
Váš lékař Vám sdělí,
zda Vás má někdo doprovázet při odchodu,
kdy budete moci znovu řídit a obsluhovat stroje,
zda můžete užívat jiné uklidňující prostředky (např. sedativa, silné léky proti bolesti, alkohol).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 20 ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Propofol-Lipuro obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.
Propofol-Lipuro mohou podávat pouze osoby proškolené v oboru anestezie či speciálně vyškolení lékaři v nemocnici nebo v náležitě vybaveném zařízení jednodenní péče/ambulanci.
Dávka, kterou dostanete, záleží na Vašem věku, tělesné hmotnosti a fyzické kondici. Lékař Vám podá správnou dávku potřebnou k navození anestezie či k dosažení potřebné úrovně útlumu za pečlivého sledování Vaší reakce a životně důležitých funkcí (tep, krevní tlak, dýchání atd.). V případě potřeby bude rovněž lékař sledovat maximální možnou dobu podávání.
Propofol-Lipuro lze podávat nejdéle 1 hodinu.
Propofol-Lipuro dostanete ve formě intravenózní injekce či infuze, tedy pomocí jehly či malé hadičky, zavedené do jedné z Vašich žil. Je-li podáván infuzí, může být předem naředěn.
Po dobu podávání injekce nebo infuze bude nepřetržitě sledován Váš krevní oběh a dýchání.
Tato situace je nepravděpodobná, protože podávané dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány.
Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, může to vést k útlumu srdeční činnosti a dýchání. V takovém případě lékař okamžitě zahájí veškerou potřebnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Nízký krevní tlak, který může případně vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání
propofolu.
Příliš pomalý srdeční tep, který může být ve vzácných případech závažný.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Křeče jako při epilepsii.
Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Alergické reakce až alergický šok včetně otoku obličeje, jazyka či krku, sípavý dech, zrudnutí a nízký krevní tlak.
Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Proto budete během doby probouzení pečlivě sledován(a).
Voda na plicích (plicní edém) po podání propofolu.
Zánět slinivky břišní.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace následujících příznaků: rozpad svalové tkáně, hromadění kyselých látek v krvi, abnormálně vysoké hladiny draslíku v krvi, vysoké hladiny krevních tuků, poruchy zjištěné na elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení jater, nepravidelný puls, selhání ledvin a srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom propofolové infuze“. Někteří z postižených pacientů zemřeli. Tyto účinky však byly pozorovány pouze u pacientů na jednotce intenzivní péče, většinou u pacientů se závažnými poraněními hlavy a u dětí s infekcemi dýchacích cest, kteří dostávali dávky vyšší než 4 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti za hodinu. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Bolest na místě vpichu během první injekce. Bolest lze zmírnit podáním propofolu do větších žil na předloktí. Injekce lidokainu (přípravek k místnímu znecitlivění) a současně propofolu pomůže rovněž snížit bolest místa vpichu.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Krátká zástava dechu.
Bolest hlavy v době zotavení.
Nevolnost či zvracení v době zotavení.
Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů):
Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil v místě vpichu.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Ztráta sexuálních zábran během zotavení.
Neobvyklé zbarvení moči po dlouhodobém podávání propofolu.
Případy horečky po zákroku.
Poškození tkáně po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Mimovolné pohyby.
Neobvykle dobrá nálada.
Zneužívání léku a závislost na lécích.
Selhání srdce.
Srdeční zástava.
Povrchní (mělké) dýchání.
Dlouhotrvající a bolestivá erekce penisu.
Bolest a/nebo otok v místě vpichu injekce po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu.
Velmi vzácně byl uváděn rozpad svalové tkáně v případech, kdy byl propofol podán ve větších než doporučených dávkách, pro uklidnění na jednotkách intenzivní péče.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.
Propofol-Lipuro musí být použit okamžitě po otevření/naředění.
Propofol-Lipuro nepoužívejte, pokud jsou po protřepání přípravku viditelné dvě vrstvy nebo pokud
není mléčně bílý.
Léčivou látkou je propofolum.
Jeden mililitr přípravku Propofol-Lipuro 5 % (5 mg/ml) obsahuje 5 mg propofolu. Jedna ampule s 20 ml obsahuje 100 mg propofolu
Pomocnými látkami jsou:
čištěný sójový olej, triacylglyceroly se středním řetězcem, vaječné fosfolipidy pro injekci glycerol, natrium-oleát, voda pro injekci.
Jedná se o injekční/infuzní emulzi.
Je to mléčně bílá emulze oleje ve vodě.
Dodává se ve skleněných ampulích o objemu 20 ml, v balení po 5 ampulích.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa:
34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo
Tel.: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml): Česká republika, Irsko, Portugalsko, Slovenská republika,
Spojené království (Severní Irsko), Španělsko
Propofol B.Braun 5 mg/ml: Itálie Propofol “B.Braun” 5 mg/ml: Dánsko
Propofol-Lipuro 5 mg/ml: Finsko, Francie, Maďarsko, Norsko, Polsko, Švédsko
Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion: Lucembursko, Německo, Rakousko
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ampule jsou určeny pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Ampule musí být před použitím protřepány.
Před použitím má být krček ampule očištěn alkoholem vhodným k použití ve zdravotnictví (sprejem
nebo tampónem).
Veškerá nepoužitá emulze musí být po skončení podávání zlikvidována. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.