ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
SmofKabiven extra Nitrogen
combinations
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek SmofKabiven extra Nitrogen a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven extra Nitrogen používat
Jak se přípravek SmofKabiven extra Nitrogen používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek SmofKabiven extra Nitrogen uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek SmofKabiven extra Nitrogen je infuzní emulze, která se podává do krve kapací infuzí (intravenózní infuze). Přípravek obsahuje aminokyseliny (složky potřebné k výstavbě bílkovin), glukózu (sacharidy), lipidy (tuky) a soli (elektrolyty) v plastovém vaku a může být podán dospělým a dětem starším 2 let.
Zdravotnický pracovník Vám podá přípravek SmofKabiven extra Nitrogen, jestliže jiné formy výživy nejsou dostatečně vyhovující nebo byly neúčinné.
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce
jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nesmíte tento přípravek používat. Přípravek
SmofKabiven extra Nitrogen obsahuje sójový olej.
jestliže máte příliš mnoho lipidů v krvi (hyperlipemie)
jestliže máte těžké jaterní onemocnění
jestliže máte poruchy srážlivosti krve (koagulační poruchy)
jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin
jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu
jestliže máte akutní šok
jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná
jestliže máte vysoké hladiny solí (elektrolytů) v krvi (v séru), a to těch, které jsou obsažené v přípravku
SmofKabiven extra Nitrogen
jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém)
jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci)
jestliže máte neléčené srdeční selhání
jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom)
jestliže jste v nestabilizovaném zdravotním stavu, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, přítomnost krevní sraženiny, metabolická acidóza (porucha, při níž je příliš vysoký obsah kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse), kóma a jestliže nemáte dostatek tělesných tekutin (hypotonická dehydratace)
děti mladší 2 let.
Před použitím přípravku SmofKabiven extra Nitrogen sdělte svému lékaři, jestliže máte:
problémy s ledvinami
cukrovku
pankreatitidu (zánět slinivky břišní)
problémy s játry
hypotyreózu (problémy se štítnou žlázou)
sepsi (závažnou infekci)
Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otok, obtíže s dýcháním, zimnice, pocení, nevolnost nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka, jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto přípravku.
Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní funkční testy a stanovil další hodnoty.
Přípravek SmofKabiven extra Nitrogen není určen pro novorozence nebo děti mladší 2 let. Přípravek
SmofKabiven extra Nitrogen může být podán dětem od 2 do 16/18 let.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Údaje o použití přípravku SmofKabiven extra Nitrogen během těhotenství a kojení nejsou dostupné. Přípravek SmofKabiven extra Nitrogen proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám, pouze pokud lékař určí, že je to bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o používání přípravku SmofKabiven extra Nitrogen během těhotenství a kojení.
Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a stavu. Přípravek
SmofKabiven extra Nitrogen Vám bude podán odborně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství tohoto přípravku, jelikož přípravek
SmofKabiven extra Nitrogen je podáván zdravotnickým pracovníkem.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na krabici. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivými látkami jsou | g/1000 ml |
Alanin | 9,2 |
Arginin | 7,9 |
Glycin | 7,2 |
Histidin | 2,0 |
Isoleucin | 3,3 |
Leucin | 4,8 |
Lysin-acetát | 4,3 |
Methionin | 2,8 |
Fenylalanin | 3,3 |
Prolin | 7,3 |
Serin | 4,3 |
Taurin | 0,65 |
Threonin | 2,9 |
Tryptofan | 1,3 |
Tyrosin | 0,26 |
Valin | 4,1 |
Dihydrát chloridu vápenatého | 0,28 |
Hydrát natrium-glycerofosfátu | 2,3 |
Heptahydrát síranu hořečnatého | 0,61 |
Chlorid draselný | 2,3 |
Trihydrát natrium-acetátu | 1,6 |
Heptahydrát síranu zinečnatého Monohydrát glukózy Čištěný sójový olej Triacylglyceroly se středním řetězcem Čištěný olivový olej Rybí olej bohatý na omega-3-kyseliny | 0,0066 85 8,7 8,7 7,2 4,3 |
Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa, hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová 98% (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a bez přítomnosti částic. Tuková emulze je bílá a homogenní.
Velikosti balení:
1 x 506 ml, 6 x 506 ml
1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml
1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml
1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml
1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Švédsko
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Aby se zabránilo riziku spojenému s příliš vysokou rychlostí infuze, doporučuje se podání kontinuální a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy.
Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do centrální žíly, je nutné dodržovat přísné aseptické podmínky a zamezit kontaminaci, a to zejména při zavádění katétru a při manipulacích.
Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.
Objeví-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka nebo dušnost
(dyspnoe)), musí být infuze okamžitě přerušena.
Přípravek SmofKabiven extra Nitrogen nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu
rizika pseudoaglutinace.
Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.
K zajištění celkové parenterální výživy je nutné k přípravku SmofKabiven extra Nitrogen přidat stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty (je nutno vzít v úvahu elektrolyty již obsažené v přípravku SmofKabiven extra Nitrogen), a to v závislosti na potřebách pacienta.
Dospělí
Dávkování v rozmezí 13–31 ml přípravku SmofKabiven extra Nitrogen/kg těl. hm./den odpovídá 0,14–0,32 g dusíku/kg těl. hm./den (0,85–2,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den) a celkové energii 12–28 kcal/kg těl. hm./den (8–19 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie).
Rychlost infuze
Maximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl. hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl. hm./hod a pro lipidy 0,15 g/kg těl. hm./hod.
Rychlost infuze nesmí překročit 1,5 ml/kg těl. hm./hod (což odpovídá 0,13 g glukózy, 0,10 g aminokyselin
a 0,04 g lipidů/kg těl. hm./hod). Doporučená doba infuze je 14–24 hodin.
Maximální denní dávka
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 31 ml/kg těl. hm./den.
Pediatrická populace Děti (2–11 let)
Dávkování:
Dávka až do 31 ml/kg těl. hm./den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta, přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů.
Rychlost infuze:
Doporučená maximální rychlost infuze je 1,8 ml/kg těl. hm./hod (což odpovídá 0,12 g aminokyselin/kg těl. hm./hod, 0,15 g glukózy/kg těl. hm./hod a 0,05 g lipidů/kg těl. hm./hod). Při doporučené maximální rychlosti infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 17 hodin, s výjimkou zvláštních případů a za pečlivého sledování.
Doporučená doba infuze je 12–24 hodin.
Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 31 ml/kg těl. hm./den.
Dospívající (12–16/18 let)
U dospívajících se může přípravek SmofKabiven extra Nitrogen používat stejně jako u dospělých.
Nepoužívejte, je-li obal poškozen.
Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně před použitím a před přidáním aditiv, která se přidávají portem pro aditiva.
Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami musí být vak několikrát obrácen, aby vznikla homogenní směs bez známek separace fází.
Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně
znehodnoceno.
Kompatibilita
Údaje o kompatibilitě jsou k dispozici se značkovými produkty Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult a Soluvit N (lyofilizovaný) v definovaných množstvích a generikách elektrolytů v definovaných koncentracích. Při přidávání elektrolytů by mělo být zohledněno množství již přítomné ve vaku, aby byly splněny klinické potřeby pacienta. Generovaná data podporují přidání aktivovaného vaku podle souhrnné tabulky uvedené níže:
Maximální celkový obsah | ||
SmofKabiven extra Nitrogen velikost vaku | 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml a 2531 ml | 506 ml |
Aditivum | Objem | |
Dipeptiven | 0–300 ml | 0–150 ml |
Addaven | 0–20 ml | 0–10 ml |
Soluvit N (lyophilized) | 0–2 injekční lahvičky | 0–1 injekční lahvička |
Vitalipid N Adult | 0–20 ml | 0–10 ml |
Koncentrace | ||
Sodík | 0–150 mmol/l | 0–150 mmol/l |
Draslík | 0–150 mmol/l | 0–150 mmol/l |
Vápník | 0–5 mmol/l | 0–5 mmol/l |
Hořčík | 0–5 mmol/l | 0–5 mmol/l |
Fosfáty (Addiphos) NEBO Fosfáty (Glycophos) | 0–15 mmol/l 0–30 mmol/l | 0–15 mmol/l 0–30 mmol/l |
Zinek | 0–0,2 mmol/l | 0–0,2 mmol/l |
Selen | 0–2 µmol/l | 0–2 µmol/l |
Poznámka: Tato tabulka je určena k označení kompatibility. Nejde o dávkovací instrukci. Aditiva musí být přidávána asepticky.
Doba použitelnosti po smíchání komor
Chemická a fyzikální stabilita po smíchání komor byla prokázána na 36 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C.
Doba použitelnosti po přidání aditiv
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
zářezy v přebalu
držadlo
otvor pro zavěšení vaku
rozpojovací spoje mezi komorami
slepý port (používaný pouze při výrobě)
port pro aditiva
infuzní port
8. absorbér kyslíku
K odstranění přebalu držte vak vodorovně a odtrhávejte přebal od zářezu v blízkosti portů podél horního okraje (A).
Dále jednoduše roztrhněte přebal podél delší strany vaku. Stáhněte přebal a vyhoďte jej spolu s absorbérem kyslíku (B).
Položte vak na rovný povrch.
Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a pak i levou rukou vyvíjejte konstantní tlak, dokud se vertikální spoje komor nerozpojí. Vertikální spoje se rozpojí tlakem tekutiny. Spoje mohou být také rozpojeny před odstraněním přebalu.
Upozornění: Tekutiny se lehce promíchají, i když horizontální spoje zůstanou uzavřené. 506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
Převracením vaku smíchejte obsah všech tří komor, až se všechny komponenty dokonale promíchají.
Položte opět vak na rovný povrch. Těsně před přidáním aditiv, odlomte ochranný ukazatel na bílém
portu pro aditiva (A).
Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní.
Přidržte bazi portu pro aditiva, propíchněte jehlou a vstříkněte aditiva (se známou kompatibilitou) přes střed injekčního místa (B).
Důkladně promíchejte (několikerým převracením vaku) mezi každým přidáním aditiva. Používejte injekční stříkačky s jehlou o průsvitu 18–23 G a s max. délkou 40 mm.
Těsně před napojením infuzního setu, odlomte ochranný ukazatel na modrém infuzním portu (A).
Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.
Použijte infuzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací.
Přidržte bazi infuzního portu.
Zatlačte bodec (spike) skrz infuzní port. Bodec musí být zcela zasunut, aby se zajistilo jeho bezpečné umístění
Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.
Vak zavěste na stojan pomocí otvoru pod držadlem.