ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Deferasirox Auxilto
deferasirox
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Deferasirox Auxilto a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox Auxilto užívat
Jak se Deferasirox Auxilto užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Deferasirox Auxilto uchovávat
Obsah balení a další informace
Deferasirox Auxilto obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se vylučuje převážně stolicí.
Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk.
Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.
Deferasirox Auxilto se používá k léčbě nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.
Deferasirox Auxilto se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až 5 let.
Deferasirox Auxilto se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Deferasirox Auxilto užívat. Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte svého lékaře o radu.
jestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin.
jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.
pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.
Před užitím přípravku Deferasirox Auxilto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.
jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).
jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže při dýchání a závratě nebo otoky, hlavně obličeje a krku (příznaky závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže, očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry).
jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.
jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Auxilto.
jestliže Vás často pálí žáha.
pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.
jestliže máte rozmazané vidění.
jestliže máte průjem nebo zvracíte.
Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství železa ve Vašem těle (hladina feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox Auxilto. Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox Auxilto a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox Auxilto přestat užívat.
Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:
jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Deferasirox Auxilto,
antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž dobu jako Deferasirox Auxilto,
cyklosporin [užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných onemocnění jako revmatoidní zánět kloubů nebo atopická dermatitida (zánět kůže)],
simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu),
léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen, kortikosteroidy),
bisfosfonáty (podávané ústy, užívané k léčbě osteoporózy),
antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin),
hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění),
bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény),
repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky),
rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy),
fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie),
ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV),
paklitaxel (lék k léčbě zhoubného nádorového onemocnění),
theofylin (užívaný k léčbě respiračních onemocnění jako je astma),
klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch jako je schizofrenie),
tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva),
kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),
busulfan (užívaný k přípravě před transplantací s cílem zničit kostní dřeň).
Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.
Přípravek Deferasirox Auxilto mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí. U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než u pacientů mladších. U starších pacientů má lékař pozorně sledovat nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování
Deferasirox Auxilto mohou užívat děti a dospívající léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let. Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.
Deferasirox Auxilto není vhodný pro děti do 2 let.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Deferasirox Auxilto se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Deferasirox Auxilto může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí.
Během léčby přípravkem Deferasirox Auxilto se nedoporučuje kojit.
Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox Auxilto pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.
Laktosa je složkou tohoto léčivého přípravku. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Léčba přípravkem Deferasirox Auxilto bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka přípravku Deferasirox Auxilto je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Auxilto potahované tablety při zahájení léčby je 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze. Lékař Vám může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší úvodní dávku.
Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Auxilto potahované tablety při zahájení léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
Maximální doporučovaná denní dávka přípravku Deferasirox Auxilto, potahované tablety je:
28 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze,
14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze,
7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez léčby pravidelnými krevními transfuzemi.
Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „dispergovatelné tablety“. Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na potahované tablety, je nezbytná úprava dávkování.
Deferasirox Auxilto užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu a zapijte dostatečným množstvím vody.
Potahované tablety Deferasirox Auxilto užívejte buď nalačno nebo s lehkým jídlem.
Užívání přípravku Deferasirox Auxilto ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.
Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku Deferasirox Auxilto potahované tablety, je možné tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě, např v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko). Dávka má být ihned a zcela spotřebována, dávku nelze ukládat pro pozdější použití
Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Auxilto užívat
Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete Deferasirox Auxilto užívat, zeptejte se svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox Auxilto, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu. Ukažte lékaři Vaše balení léku. V této situaci může být nezbytná okamžitá lékařská péče. Mohou se objevit příznaky, jako jsou bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení a problémy s ledvinami nebo játry, které mohou být závažné.
Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si vezměte tak, jak lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu/y.
Přípravek Deferasirox Auxilto nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Auxilto užívat“).
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.
Jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závratě nebo otoky, zejména obličeje a hrdla (příznaky závažné alergické reakce),
jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce),
jestliže zaznamenáte významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),
jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami a vedou ke změně funkce mozku),
jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry),
jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,
jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Auxilto,
jestliže Vás často pálí žáha,
jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní),
Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté
Pokud se u Vás objeví rozmazané nebo zamlžené vidění,
Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu,
Poruchy ve funkčních testech ledvin.
Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, nadýmání, zácpa, porucha trávení
Vyrážka
Bolest hlavy
Neobvyklé výsledky funkčních testů jater
Svědění
Neobvyklé výsledky testů moči (bílkovina v moči)
Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.
Závratě
Horečka
Bolest v krku
Otoky rukou nebo nohou
Změny zabarvení kůže
Úzkost
Poruchy spánku
Únava
Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.
Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti, počtu červených krvinek (zhoršení anemie), počtu bílých krvinek nebo počtu všech typů krevních buněk
Padání vlasů
Ledvinové kameny
Snížený výdej moči
Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení
Silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)
Abnormální hladina kyseliny v krvi
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neužívejte Deferasirox Auxilto, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Léčivou látkou je deferasiroxum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Auxilto 90 mg obsahuje 90 mg deferasiroxu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Auxilto 180 mg obsahuje 180 mg deferasiroxu 180 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Auxilto 360 mg obsahuje 360 mg deferasiroxu 360 mg. Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (typy 101 a 102), povidon K-30, krospovidon (typ A a B), poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Deferasiron Auxilto 90 mg potahované tablety jsou světle modré, oválné bikonvexní potahované tablety přibližně 10 mm dlouhé a 6 mm široké a na jedné straně vyraženo “D7FX“ a “90“ na druhé straně.
Deferasiron Auxilto 180 mg potahované tablety jsou modré, oválná bikonvexní potahované tablety, přibližně 13 mm dlouhé a 7 mm široké a na jedné straně vyraženo “D7FX“ a na druhé straně “180“. Deferasiron Auxilto 360 mg potahované tablety jsou tmavě modré, oválné bikonvexní potahované tablety, přibližně 15 mm dlouhé a 9 mm široké a na jedné straně vyraženo “D7FX“ a na druhé straně “360“.
Balení obsahuje 30 nebo 90 potahovaných tablet. Blistry mohou být perforované nebo neperforované. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Auxilto Healthcare s.r.o. Bucharova 2657/12
158 00 Praha 5- Stodůlky
Česká republika
Výrobci
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Španělsko
nebo Synthon BV
Microweg, 22
6545 Nijmegen Nizozemsko
Nizozemsko: Deferasirox Synthon 90 mg, filmomhulde tabletten Deferasirox Synthon 180 mg, filmomhulde tabletten Deferasirox Synthon 360 mg, filmomhulde tabletten
Bulharsko: деферазирокс Synthon 90 mg деферазирокс Synthon 180 mg деферазирокс Synthon 360 mg
Česká republika: Deferasirox Auxilto
Německo: Deferasirox Holsten 90 mg Filmtabletten Deferasirox Holsten 180 mg Filmtabletten Deferasirox Holsten 360 mg Filmtabletten
Španělsko: Deferasirox Tillomed 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Deferasirox Tillomed 180 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Deferasirox Tillomed 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Velká Británie: Deferasirox 90 mg film-coated tablets Deferasirox 180 mg film-coated tablets Deferasirox 360 mg film-coated tablets