Příbalová informace: informace pro uživatele

Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg potahované tablety

clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. užívat

3. Jak se přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. uchovávat

   Přípavek již není registrován

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Clopidogrel Teva Pharma B.V. a k čemu se užívá

   
   

   Clopidogrel Teva Pharma B.V. obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Brání shlukování určitých částic v krvi (destiček) a vytvoření krevní sraženiny, která může bránit průtoku krve do důležitých částí Vašeho těla, včetně srdce a mozku.

   
   

   Pokud trpíte kornatěním tepen (ateroskleróza), riziko vzniku krevních sraženin ve Vašich cévách je zvýšené. U dospělých Clopidogrel Teva Pharma B.V. snižuje riziko tvorby krevních sraženin, což současně snižuje riziko výskytu závažných stavů jako srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda.

   
   

   Přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. Vám byl předepsán, protože:

   
   

   • trpíte kornatěním tepen a prodělal(a) jste v nedávné době srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo trpíte

     tzv.„onemocněním periferních tepen“ (choroba cév s výjimkou cév v mozku a srdci).

   • jste prodělal(a) "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve)

   • máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V. v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel Teva Pharma B.V. užívat

   
   

   Neužívejte přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V.

   • pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

   • pokud trpíte závažným onemocněním jater

   • pokud trpíte jiným onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku.

     Pokud se domníváte, že máte výše uvedená onemocnění či potíže, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užíváním přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V. se svým lékařem.

     
     

     zapotřebíUpozornění a opatření

     Informujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento přípravek, pokud:

   • je u Vás zvýšené riziko krvácení. Například:

     • utrpěl(a) jste nedávno závažné zranění

     • podrobil(a) jste se v nedávné době chirurgickému zákroku nebo máte naplánovanou operaci

       (včetně zubních)

     • máte jakoukoli poruchu krve, která zvyšuje pravděpodobnost vnitřního krvácení (krvácení uvnitř těla)

     • trpíte nějakým jiným onemocněním, které zvyšuje pravděpodobnost vnitřního krvácení (např. žaludeční vředy nebo poranění uvnitř oka)

   • se u Vás vyskytla v průběhu posledních sedmi dnů sraženina v mozkové tepně (ischemická cévní mozková příhoda)

     Přípavek již není registrován

   • trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

   • pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.

     
     

     Pokud užíváte Clopidogrel Teva Pharma B.V.:

   • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

   • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (známé jako trombotická trombocytopenická purpura) zahrnující změny chování, bolest hlavy, koma, zrakové poruchy, záchvaty, selhání ledvin, horečku, nadměrnou únavu, slabost nebo krvácení do žaludku, střev nebo pokožky (včetně drobných tečkovitých krvácení nebo rozsáhlých podlitin) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

   • Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle než obvykle. To souvisí s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

   • Váš lékař může provést krevní testy.

     
     

     Děti a dospívající

     Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.

     
     

     Další léčivé přípravky a Clopidogrel Teva Pharma B.V.

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

     
     

     Sdělte svému lékaři, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakýkoli z následujících léků:

     
     

   • Perorální antikoagulancia (léky používané ke snížení srážlivosti krve) jako je warfarin. Jejich současné užití s přípravkem Clopidogrel Teva Pharma B.V. se nedoporučuje.

   • Inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa (lék používaný ke snížení srážlivosti krve). Např.. abciximab, eptifibatid nebo tirofiban.

   • Heparin (lék určený ke snížení srážlivosti krve).

   • Léky určené k rozpouštění krevních sraženin (např. altepláza a streptokináza).

   • Nesteroidní protizánětlivé léky (určené k léčbě bolestivých zánětlivých stavů kloubů a svalů).

     Např. ibuprofen, diklofenak a meloxikam.

   • Omeprazol, esomeprazol nebo cimetidin, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží.

   • Flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, což jsou léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí.

   • Karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie.

   • Tiklopidin, další protidestičkový lék,

   • selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i dalších těchto látek), což jsou léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,

   • moklobemid užívaný k léčbě deprese.

     
     

     Užívání těchto léků v kombinaci s přípravkem Clopidogrel Teva Pharma B.V. může zvýšit riziko krvácení.

     
     

     Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být klopidogrel předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou používanou k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných okolností byste měl(a) konzultovat s lékařem.

     
     

     Clopidogrel Teva Pharma B.V. s jídlem a pitím

     Přípavek již není registrován

     Přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. může být užíván s jídlem nebo nalačno.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Upřednostňuje se neužívat tento přípravek během těhotenství.

     
     

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Clopidogrel Teva Pharma B.V. užívat. . Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidrogel Teva Pharma B.V., ihned informujte svého lékaře, neboť není doporučeno užívat klopidogrel v těhotenství.

     
     

     Pokud užíváte přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V., nesmíte kojit. Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se sým lékařem než začnete užívat přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Není pravděpodobné, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

     
     

     Clopidogrel Teva Pharma B.V. obsahuje laktózu.

     
     

     Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů (např. laktózy), kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře.

     
     

     Clopidogrel Teva Pharma B.V. obsahuje hydrogenovaný ricinový olej.

     Může působit žaludeční obtíže a průjem.

3. Jak se Clopidogrel Teva Pharma B.V. užívá

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Obvyklá dávka je jedna 75 mg tableta denně, tabletu zapijte vodou nebo jinou tekutinou. Lék byste měl(a) užívat každý den ve stejnou dobu. Přípravek můžete užít s jídlem nebo nalačno.

   
   

   Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat Clopidogrel Teva Pharma B.V. v dávce 300 mg jednou na začátku léčby. Poté je doporučená dávka jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V. denně.

   
   

   Přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. byste měl(a) užívat tak dlouho, jak určí Váš lékař.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V., než jste měl(a)

   Pokud Vy (nebo kdokoli jiný) spolkne množství tablet najednou nebo pokud se domníváte, že nějakou tabletu požilo dítě, navštivte neprodleně nejbližší lékařskou pohotovostní službu nebo Vašeho lékaře. Předávkování s největší pravděpodobností zvýší riziko krvácení. Na pohotovost nebo k lékaři s sebou vezměte tuto příbalovou informaci, všechny zbývající tablety a obal, aby bylo zřejmé, jaké tablety byly užity.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V

   Pokud zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V., ale uvědomíte si to během 12 hodin od vynechané dávky, užijte tabletu okamžitě a další užijte v obvyklou dobu.

   
   

   Přípavek již není registrován

   Pokud zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V., ale nevzpomenete si během 12 hodin od vynechané dávky, dávku vynechte a další tabletu užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tabletu.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V.

   Nepřerušujte užívání přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V. bez předchozí porady s lékařem.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Kontaktujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:

   
   

   • Horečka, známky infekce (např. bolest v krku), bledá pokožka nebo nadměrná únava. Tyto příznaky mohou být důsledkem snížení počtu některých krvinek.

   • Změna chování, bolest hlavy, koma, zrakové poruchy, záchvaty (křeče), selhání ledvin, horečka, nadměrná únava, slabost nebo krvácení do žaludku, střev nebo pokožky (včetně drobných tečkovitých krvácení nebo rozsáhlých podlitin). To by mohlo znamenat, že trpíte závažným onemocněním zvaným trombotická trombocytopenická purpura (vzácná porucha systému krevního srážení, kdy se tvoří v celém těle četné krevní sraženiny).

   • Známky jaterních onemocnění jako je zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojeny s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření”)

   • Otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka, svědění a puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce.

     
     

     Krvácení

     Nejčastějším nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u 1 až 10 pacientů ze 100), u přípravků s obsahem klopidogrelu je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

     
     

     Pokud se říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat o něco déle než obvykle. Toto je spojeno s mechanizmem účinku léku. Při malých říznutích a poraněních (např. říznutí při holení) není třeba se znepokojovat. Nicméně, pokud máte jakékoli pochybnosti, krvácení je závažné nebo se objeví neobvyklé krvácení na neobvyklých částech těla, měli byste neprodleně kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření).

     
     

     Byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

   • Podlitiny, hematomy (neobvyklé krvácení pod kůží), krvácení z nosu, krvácení do žaludku nebo střev, zvýšené krvácení v místě vpichu (např. při odběru krve)

   • Průjem, bolesti břicha, zažívací potíže nebo pálení žáhy

     
     

     

     Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

   • Bolest hlavy a závratě

   • Prodloužené krvácení, krvácení uvnitř hlavy, krvácení do oka, krev v moči a/nebo purpura (červené tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži)

   • Vyrážka, svědění, abnormální hmatové vjemy

   • Vředy žaludku a v tenkém střevě, nevolnost, zvracení, zácpa, plynatost (větry) a zánět žaludku vedoucí k nevolnosti/zvracení, ztráta chuti k jídlu a nepříjemné pocity po jídle

   • Snížení počtu krevních destiček, což má za následek zvýšené riziko krvácení nebo tvorby podlitin

     Přípavek již není registrován

   • Poruchy krve včetně snížení počtu bílých krvinek, což má za následek zvýšené riziko infekcí

     
     

     

     Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):

   • Snížení hladiny určitých bílých krvinek, což má za následek zvýšené riziko infekce (neutropenie)

   • Vertigo (závrať s pocitem kroužení)

   • Krvácení do dutiny břišní

     
     

     

     Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

   • Závažný stav nazývaný trombotická trombocytopenická purpura (vzácná porucha systému krevního srážení, kdy se tvoří v celém těle četné krevní sraženiny). Příznaky mohou zahrnovat změnu chování, bolest hlavy, koma, zrakové poruchy, záchvaty (křeče), selhání ledvin, horečku, nadměrnou únavu, slabost nebo krvácení do žaludku, střev nebo pokožky (včetně drobných tečkovitých krvácení nebo rozsáhlých podlitin).

   • Závažné snížení počtu určitých krvinek, což má za následek zvýšené riziko krvácení nebo tvorby podlitin a rizika vzniku infekcí, způsobuje bledou pokožku a a nadměrnou únavu.

   • Celková alergická reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami), potíže s dýcháním, otok nebo zánět úst, kožní alergie, puchýře na pokožce

   • Zmatenost nebo halucinace

   • Změny chuti

   • Zánět dutiny ústní (stomatitida)

   • Záněty cév, snížení krevního tlaku

   • Zežloutnutí pokožky a očního bělma (žloutenka)

   • Krvácení do plic, hrtanu, žaludku nebo sřev, do dutiny břišní nebo kloubů

   • Krvácení z pooperačních ran nebo jiná závažná krvácení

   • Silná bolest břicha s bolestí v zádech nebo bez ní, kloubní a svalová bolest

   • Průjem

   • Horečka

   • Změny hladin určitých látek v krvi nebo moči. To se dá zjistit provedením krevních testů nebo vyšetřením moči.

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

     k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak Clopidogrel Teva Pharma B.V. uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Neužívejte tento přípravek uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za nápisem "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   HDPE lahve s 30 tabletami:

   Všechny zbylé tablety zlikvidujte 30 dní po prvním otevření lahve.

   
   

   HDPE lahve se 100 tabletami:

   Všechny zbylé tablety zlikvidujte 100 dní po prvním otevření lahve.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

   Přípavek již není registrován

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V.:

• Léčivou látkou je klopidogrel. Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě hydrobromidu).

  Pomocnými látkami jádra tablety jsou (viz bod 2 „ Clopidogrel Teva Pharma B.V. obsahuje laktózu“ a

  „ Clopidogrel Teva Pharma B.V. obsahuje hydrogenovaný ricinový olej“):

• monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa (E463), krospovidon (typ A), hydrogenovaný ricinový olej a natrium-lauryl-sulfát. Pomocnými látkami potahu tablet jsou monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).

  
  

  Jak přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. vypadá a co obsahuje toto balení:

• Přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg potahované tablety, jsou světle růžové až růžové, ve tvaru tobolky. Na jedné straně je vyraženo "C75", druhá strana je hladká.

• Přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. je dodáván v perforovaných Alu/Alu blistrech se zadní odloupnutelnou vrstvou, balení obsahují 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 nebo 100x1 tabletu, v perforovaných Alu/Alu blistrech v baleních obsahujících 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 nebo 100x1 tabletu nebo v HDPE lahvích s polypropylenovým uzávěrem nebo polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou a silikagelovým vysoušedlem obsahujících 30 nebo 100 tablet.

  
  

  Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

• Přečtěte si prosím návod jak vyjmout tabletu z blistru, který je umístěn na krabičce s blistry s odloupnutelnou vrstvou.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht Nizozemsko

Výrobci:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Maďarsko

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Velká Británie

Přípavek již není registrován

TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Přípavek již není registrován

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: