ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Adasuve
loxapine
loxapinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat
Jak se přípravek ADASUVE používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek ADASUVE uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek ADASUVE obsahuje léčivou látku loxapin, která patří do skupiny léků zvané antipsychotika. Přípravek ADASUVE působí tak, že blokuje určité chemické látky v mozku (neurotransmitery), jako je dopamin a serotonin, což vede ke zklidňujícím účinkům a utišení agresivního chování.
Přípravek ADASUVE se používá k léčbě akutních příznaků mírné až středně silné agitovanosti (neklidu), která se může vyskytnout u dospělých pacientů, kteří trpí schizofrenií nebo bipolární poruchou. To jsou nemoci, které jsou charakterizovány například těmito příznaky:
(schizofrenie) slyšení, vidění nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné, podezíravost, mylná přesvědčení, nesourodá řeč a chování a emoční oploštělost. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit v depresi, provinile, pociťovat úzkost nebo napětí.
(bipolární porucha) pocit nadšení, nadměrné množství energie, menší potřeba spánku než obvykle, rychlé mluvení a překotné myšlenky a někdy silná podrážděnost.
jestliže jste alergický(á) na loxapin nebo amoxapin,
jestliže máte příznaky sípotu nebo dušnosti,
jestliže máte plicní potíže, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (kterou Váš lékař možná nazývá „CHOPN“).
Váš lékař nebo zdravotní sestra si s Vámi před použitím přípravku ADASUVE promluví a stanoví, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.
Přípravek ADASUVE může způsobit zúžení dýchacích cest (bronchospasmus) a může u Vás vyvolat sípot, kašel, svírání na hrudi nebo dušnost. Obvykle k tomu dojde do 25 minut po použití.
Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je soubor příznaků, které se u Vás mohou objevit, pokud užíváte antipsychotika, včetně přípravku ADASUVE. Tyto příznaky mohou zahrnovat vysokou
horečku, ztuhlé svaly, nepravidelnou nebo rychlou srdeční frekvenci nebo pulz. NMS může vést k úmrtí. Nepoužívejte znovu přípravek ADASUVE, jestliže se u Vás vyskytl NMS.
Antipsychotika, jako je přípravek ADASUVE, mohou vyvolat pohyby, které nemusíte být schopen (schopna) ovládat, včetně grimas, vystrkování jazyka, mlaskání nebo špulení rtů, rychlého mrkání nebo rychlých pohybů nohama, pažemi nebo prsty. Jestliže se tyto příznaky objeví, může být
nutné léčbu přípravkem ADASUVE ukončit.
Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu.
Před zahájením léčby přípravkem ADASUVE informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
máte nebo jste měl(a) dechové potíže, jako je astma, nebo jiné chronické plicní onemocnění, jako je zánět průdušek nebo emfyzém,
máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu,
máte nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak,
máte nebo jste měl(a) záchvaty (křeče),
máte nebo jste měl(a) glaukom (zvýšený nitrooční tlak),
máte nebo jste měl(a) retenci moči (neúplné vyprázdnění močového měchýře),
jste již v minulosti používal(a) přípravek ADASUVE a rozvinuly se u Vás příznaky sípotu nebo dušnosti,
se u Vás někdy vyskytly pohyby svalů nebo očí, které jste nemohl(a) ovládat, nedostatek koordinace, přetrvávající stažení svalů, pocit neklidu či neschopnosti sedět v klidu,
jste starší osoba s demencí (ztrátou paměti a dalších duševních schopností).
Přípravek ADASUVE není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, včetně:
adrenalinu,
léků k léčbě dechových potíží,
léků, které Vás mohou vystavit riziku záchvatů (například klozapin, tricyklická antidepresiva nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tramadol, meflochin),
léků k léčbě Parkinsonovy choroby,
lorazepamu nebo jiných centrálně působících léků (k léčbě úzkosti, deprese, bolesti nebo nespavosti) či jakýchkoli dalších léků, které způsobují ospalost,
rekreačních (ilegálních) drog,
léků, jako je fluvoxamin, propranolol a enoxacin, a dalších léků, které inhibují určitý jaterní enzym zvaný „CYP450 1A2“,
léků k léčbě schizofrenie, deprese nebo bolesti, neboť můžete být vystaven(a) většímu riziku záchvatů.
Používání přípravku ADASUVE společně s adrenalinem může vést k poklesu Vašeho krevního tlaku.
Protože přípravek ADASUVE ovlivňuje nervový systém, je třeba vyvarovat se konzumace alkoholu během používání přípravku ADASUVE.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Po použití přípravku ADASUVE po dobu 48 hodin nekojte a mléko, které se během této doby vytvoří, zlikvidujte.
U novorozenců, jejichž matky opakovaně užívaly antipsychotika v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli
z těchto příznaků, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje po použití přípravku ADASUVE, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek ADASUVE působí, neboť jako
potenciální nežádoucí účinek přípravku ADASUVE byla hlášena závrať, útlum a ospalost.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená zahajovací dávka přípravku je 9,1 mg. Po 2 hodinách Vám může Váš lékař předepsat druhou dávku poté, co pečlivě zváží Váš stav, a může Vám dávku snížit na 4,5 mg, pokud se domnívá, že je tato dávka vhodnější k léčbě Vašeho stavu.
Přípravek ADASUVE budete používat pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Přípravek ADASUVE je určen k inhalačnímu podání. Jakmile pro Vás lékař nebo zdravotní sestra přípravek ADASUVE připraví k použití, požádá Vás, abyste si vzal(a) inhalátor do ruky, vydechl(a) a poté vložil(a) náustek do úst, vdechl(a) lék z inhalátoru a poté na chvilku zadržel(a) dech.
Jestliže máte obavy, že Vám bylo podáno více přípravku ADASUVE, než považujete za nutné, sdělte tyto své obavy lékaři nebo zdravotní sestře. Pacienti, kterým bylo podáno více přípravku ADASUVE,
než mělo, mohou mít některé z následujících příznaků: velká únava nebo ospalost, dechové potíže,
nízký krevní tlak, podráždění v krku nebo nepříjemná chuť v ústech, pohyby svalů nebo očí, které nemůžete ovládat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři a přestaňte přípravek používat:
jakékoli dechové příznaky, jako je sípot, kašel, dušnost, nebo svírání na hrudi, neboť to by mohlo znamenat, že lék dráždí Vaše dýchací cesty (vyskytuje se méně často, pokud nemáte astma nebo CHOPN – chronickou obstrukční plicní nemoc),
závrať (točení hlavy) nebo mdloby, neboť to by mohlo znamenat, že lék snižuje Váš krevní tlak (vyskytuje se méně často),
zhoršování agitovanosti (neklidu) nebo zmatenosti, zejména v kombinaci s horečkou nebo ztuhlostí svalů (vyskytuje se vzácně). Tyto příznaky mohou být spojeny se závažným stavem nazývaným neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Další nežádoucí účinky, které byly spojeny s dlouhodobým perorálním používáním loxapinu a které se mohou vztahovat i na přípravek ADASUVE, zahrnují mdloby při postavení se, zvýšenou srdeční frekvenci, zvýšený krevní tlak, rozmazané vidění, suché oči a omezené močení.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek ADASUVE po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním váčku až do vlastního použití, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte přípravek ADASUVE, pokud si všimnete, že je váček otevřený nebo natržený, nebo přípravek nese jakékoli známky fyzického poškození.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je loxapinum. Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 5 mg a dodává loxapinum 4,5 mg.
Přípravek ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin. Inhalátor je
zabalen jednotlivě v zataveném foliovém váčku, který obsahuje jeden jednodávkový inhalátor. Přípravek ADASUVE 4,5 mg se dodává v krabičce s 1 nebo 5 jednorázovými inhalátory.
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
08028- Barcelona Španělsko
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Tel +370 672 12222
AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Teл.: +35 988 6666096
AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ Tel: +420 251 512 947
AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU Tel.: +36 1 3192633
Ferrer Internacional, S.A. Tlf: +34 93 600 37 00
Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00
Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311 0
Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00
AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Tel: +370 672 12222
Ferrer Internacional, S.A. Tlf: +34 93 600 37 00
Ferrer Galenica S.A. Τηλ: +30 210 52 81 700
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +43 1 5037244-0
Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00
AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL Tel: +48 22 5424068
Ferrer Farma, S.A. Tél: +34 93 600 37 00
Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +43 1 5037244-0
Galenica S.A.
Tel: +30 210 52 81 700
Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +34 93 600 37 00
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +43 1 5037244-0
Ferrer Internacional, S.A. Sími: +34 93 600 37 00
AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK Tel: +421 31 5502271
Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Ferrer Internacional, S.A. Puh/Tel: +34 93 600 37 00
Τhespis Pharmaceutical Ltd
Ferrer Internacional, S.A.
Tηλ: +357 22 67 77 10 Tel: +34 93 600 37 00
AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Tel +370 672 12222
Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +34 93 600 37 00
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před použitím si přečtěte všechny pokyny. Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
prášek k inhalaci, loxapinum
Přípravek ADASUVE se dodává v zataveném váčku.
Když se přípravek ADASUVE vyjme z váčku, je světlo kontrolky vypnuté.
Kontrolka se rozsvítí (zeleně), jakmile se vytáhne ochranná páska. Inhalátor je pak připraven k použití.
Po inhalaci léku kontrolka opět automaticky zhasne.
Před podáním přípravku ADASUVE pacientovi si přečtěte těchto 5 kroků:
Pevně zatáhněte za plastovou ochrannou pásku na konci inhalátoru. Rozsvítí se zelená kontrolka indikující, že inhalátor je připraven k použití.
Držte inhalátor stranou od úst a úplně vydechněte, abyste vyprázdnil(a) plíce.
Zhluboka a plynule se nadechněte skrz náustek.
Vyjměte náustek z úst a na chvilku zadržte dech.
POZOR: Jestliže zelená kontrolka zůstane po pacientově nádechu rozsvícená, požádejte pacienta, aby zopakoval kroky 3 až 5.