Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Crysvita
burosumab

Příbalová informace: informace pro uživatele


CRYSVITA 10 mg injekční roztok CRYSVITA 20 mg injekční roztok CRYSVITA 30 mg injekční roztok


burosumabum


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Hlášení nežádoucích účinků

image

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  1. Jak přípravek CRYSVITA uchovávat


    Uchovávejte přípravek CRYSVITA mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte přípravek CRYSVITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

    Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

    Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud obsahuje viditelné částice.

    Nevyhazujte žádné léčivého přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

    Pokud si budete injekci podávat sám(sama), postupujte podle kroku 5 v části „Návod k použití“, kde najdete informace o likvidaci nepoužitých léčivých přípravků a spotřebního materiálu.

    Pokud máte otázky týkající se likvidace léčivých přípravků, které již nepoužíváte, zeptejte se zdravotnického pracovníka nebo lékárníka.


  2. Obsah balení a další informace Co přípravek CRYSVITA obsahuje

Léčivou látkou je burosumabum. Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 10, 20 nebo 30 mg. Dalšími složkami jsou histidin, sorbitol (E 420), polysorbát 80, methionin, zředěná kyselina chlorovodíková a voda pro injekci. (Více informací viz „Přípravek CRYSVITA obsahuje sorbitol“

v bodě 2).


Jak přípravek CRYSVITA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek CRYSVITA je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutohnědý injekční roztok v malé skleněné injekční lahvičce. Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.


Držitel rozhodnutí o registraci Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp Nizozemsko medinfo@kyowakirin.com


Výrobce

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace

o tomto přípravku budou přibývat.


Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.


. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

NÁVOD K POUŽITÍ


Přečtěte si pečlivě tento návod k použití dříve, než začnete přípravek CRYSVITA používat.


CRYSVITA musí být čirý až slabě opaleskující, bezbarvý až světle hnědožlutý.


image

Položte všechny potřebné předměty na čistý a rovný povrch. Pro každou injekci budete potřebovat:

  1. injekční lahvičku (injekční lahvičky) s přípravkem CRYSVITA,

  2. jednu stříkačku s pístem,

  3. jednu velkou injekční jehlu k natažení přípravku

    CRYSVITA,

  4. jednu malou injekční jehlu k podání injekce přípravku CRYSVITA,

  5. tampony napuštěné alkoholem,

  6. nádobu na ostré předměty,

  7. náplast (v případě potřeby),

  8. gázový polštářek nebo vatu.

Nemáte-li tento spotřební materiál, obraťte se na zdravotnického pracovníka.


Zdravotnický pracovník Vám vysvětlí použití různých jehel.

Velká jehla se používá k natažení přípravku CRYSVITA z injekční lahvičky.

Malá jehla se používá k podání injekce přípravku CRYSVITA.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím se zdravotnickým pracovníkem. Nepoužívejte žádné předměty, kterým chybí nějaké části nebo které jsou jakkoli poškozeny. Nesundávejte krytky z jehel, dokud nejste připraven(a) je použít.

Před přechodem ke kroku 2 si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.


Krok 2. Natáhněte přípravek CRYSVITA a připravte injekci


Odstraňte z injekční lahvičky uzavírací krytku, abyste odkryl(a) pryžovou zátku.


Pryžovou zátku očistěte tamponem napuštěným alkoholem a nechejte oschnout. Po očištění se nedotýkejte pryžové zátky.


image

Vyberte velkou jehlu a vyjměte ji ze sterilního obalu, ale nesundávejte krytku z jehly.


Při nasazování jehly na stříkačku uchopte velkou jehlu jednou rukou za ochrannou krytku a druhou rukou držte tělo stříkačky.

V závislosti na dodaném spotřebním materiálu

o otočte velkou jehlu opatřenou krytkou proti směru hodinových ručiček, abyste ji mohl(a) sejmout ze stříkačky,

o nebo stáhněte velkou jehlu opatřenou krytkou přímo ze stříkačky a umístěte ji do nádoby na ostré předměty.


Vyberte malou jehlu a vyjměte ji ze sterilního obalu, ale nesundávejte krytku z jehly.


Při nasazování jehly na stříkačku uchopte malou jehlu jednou rukou za ochrannou krytku a druhou rukou držte tělo stříkačky.

V závislosti na dodaném spotřebním materiálu,


Aplikujete-li více než jednu injekci, použijte pro každou injekci jiné místo. Každé místo vpichu očistěte novým tamponem napuštěným alkoholem a kůži nechejte oschnout.


Přípravek CRYSVITA je třeba aplikovat do čisté a suché kůže.


Krok 4. Podejte injekci přípravku CRYSVITA


image

Sejměte krytku z malé jehly tahem rovně směrem od stříkačky.


Pevně stiskněte kůži mezi palec a prsty a vytvořte plochu asi 5 cm širokou.


Přidržte stříkačku mezi palcem a ukazováčkem Vaší dominantní ruky.

Jehlu je třeba vpíchnout do kůže pod úhlem 45 ° nebo 90 °.

Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jaký úhel je třeba

použít.


image


image

Rychlým pohybem vpíchněte jehlu do sevřené kůže, jako při házení šipkou. Při vpichování jehly netlačte na píst.


image

Po vpíchnutí s jehlou nehýbejte.


Kůži neustále přidržujte.

Pomalu zatlačujte píst do stříkačky, asi 30 sekund, dokud se stříkačka nevyprázdní.


image

Po podání celé dávky jemně vytáhněte stříkačku rovně ven.


Uvolněte sevřenou kůži.

Stiskněte místo vpichu na několik sekund vatovým tamponem nebo gázovým tamponem, aby se zastavilo krvácení. V případě potřeby přelepte náplastí.


Místo vpichu si netřete.


Abyste předešel(předešla) případnému zranění, nenasazujte krytku zpět na malou jehlu. Jehlu bez krytky zlikvidujte do nádoby na ostré předměty.


Krok 5. Po každé injekci


Použité jehly a krytky, stříkačky a injekční lahvičky vložte do nádoby na ostré předměty. Jehly, stříkačky ani injekční lahvičky nevyhazujte do domácího odpadu.

Neuchovávejte injekční lahvičky se zbytky léku pro další použití, ani je nedávejte jiným osobám.


Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, je třeba postupovat podle místních pokynů a požádat

o další nádobu a provést řádnou likvidaci.


Upozornění: Aplikujete-li více než jednu injekci, zopakujte kroky 2 až 5 pro každou injekci. Pro každou injekci použijte nový spotřební materiál.


Poznamenejte si datum injekce a všechna místa, na která jste aplikoval(a) injekci, abyste pro další injekci použil(a) jiná místa.


Video znázorňující přípravu a podání injekce je k dispozici na následujícím odkazu:

www.myinject.eu.