ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Crysvita
burosumab
burosumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek CRYSVITA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRYSVITA používat
Jak se přípravek CRYSVITA používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek CRYSVITA uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek CRYSVITA obsahuje léčivou látku burosumabum. Je to typ léku, který se označuje jako lidská monoklonální protilátka.
Přípravek CRYSVITA se používá k léčbě X-vázané hypofosfatemie (X-Linked Hypophosphataemia,
XLH). Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 1 do 17 let a u dospělých.
X-vázaná hypofosfatemie (XLH) je genetické onemocnění.
Lidé s XLH mají vyšší hladiny hormonu, který se označuje jako fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23).
FGF23 snižuje množství fosfátu v krvi.
Nízká hladina fosfátu může způsobit, že kosti:
u dětí a dospívajících nemohou řádně růst, u dětí, dospívajících a dospělých nemohou řádně tvrdnout,
a klouby mohou bolet a být ztuhlé u všech pacientů.
Přípravek CRYSVITA se váže na FGF23 v krvi, což brání působení FGF23 a zvyšuje hladiny fosfátu v krvi tak, že je možné dosáhnout normálních hladin fosfátu.
jestliže jste alergický(á) na burosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže užíváte jakékoli doplňky fosfátu nebo určité doplňky vitaminu D (které obsahují tzv. aktivní vitamin D, např. kalcitriol),
jestliže už máte vysokou hladinu fosfátu v krvi („hyperfosfatemii“),
jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo selhání ledvin.
Alergické reakce
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte ihned používat přípravek CRYSVITA a obraťte se na svého lékaře, protože se může jednat o známky alergické reakce:
vyrážka a svědění po celém těle,
závažný otok očních víček, úst nebo rtů (angioedém),
dušnost,
rychlý srdeční tep,
pocení.
Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených účinků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku CRYSVITA se svým lékařem.
Kožní reakce
V místě podání injekce se mohou vyskytnout různé typy kožních reakcí; více informací je uvedeno v bodě 4. Pokud jsou tyto reakce závažné, sdělte to svému lékaři.
Za účelem snížení rizika hyperfosfatemie (nadměrného množství fosfátu v krvi) a ektopické mineralizace (ukládání vápníku ve tkáních, např. v ledvinách) bude Váš lékař v průběhu léčby provádět kontrolu hladiny fosfátu a vápníku v krvi a moči a může také provést ultrasonografické vyšetření ledvin (ultrazvuk ledvin). Příležitostně také provede kontrolu hladiny parathormonu v séru.
Přípravek CRYSVITA se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyly v této věkové skupině zkoumány.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nepoužívejte přípravek CRYSVITA a informujte svého lékaře, pokud užíváte:
doplňky obsahující fosfáty.
určité doplňky vitaminu D (které obsahují tzv. aktivní vitamin D, např. kalcitriol). Existují doplňky obsahující vitamin D, v jejichž užívání můžete pokračovat nebo které můžete začít používat. Poraďte se se svým lékařem, o které doplňky se jedná.
Před použitím přípravku CRYSVITA se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte:
přípravky, které v organismu působí stejným způsobem jako vápník („kalcimimetika“). Při souběžném použití mohou snížit hladinu vápníku v krvi.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Důvodem je, že není známo, zda bude mít přípravek CRYSVITA vliv na dítě.
Přípravek CRYSVITA se v těhotenství nedoporučuje.
V případě, že můžete otěhotnět, musíte při léčbě přípravkem CRYSVITA používat účinnou metodu antikoncepce (kontroly početí). Informujte se u svého lékaře.
Není známo, zda přípravek CRYSVITA přechází do lidského mateřského mléka, a riziko pro novorozence nebo děti nelze vyloučit. Informujte se u svého lékaře.
Přípravek CRYSVITA může vyvolat závrať a ovlivnit Vaši schopnost jezdit na kole, obsluhovat přístroje nebo stroje nebo řídit dopravní prostředky. Pokud si myslíte, jsou Vaše schopnosti v tomto směru ovlivněny, nejezděte na kole, neobsluhujte přístroje či stroje ani neřiďte dopravní prostředky a informujte svého lékaře.
Tento léčivý přípravek obsahuje 45,91 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 45,91 mg/ml.
Přípravek CRYSVITA se podává podkožní injekcí (subkutánní podání) do horní části paže, břicha, hýždě nebo stehna. Tento léčivý přípravek Vám nebo Vašemu dítěti podá zdravotnický pracovník. Případně Vám může lékař doporučit, abyste si nebo svému dítěti přípravek aplikoval(a) sám(sama). Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak se přípravek aplikuje. První takové podání injekce po zahájení léčby nebo jakékoliv změně dávky je třeba provést v jeho přítomnosti. Na konci této příbalové informace je uvedený podrobný „Návod k použití“. Při podání injekce přípravku CRYSVITA sobě nebo svému dítěti vždy postupujte pečlivě podle tohoto návodu.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Dávka vychází z Vaší tělesné hmotnosti. Lékař Vám vypočítá správnou dávku.
Dávku přípravku CRYSVITA je třeba aplikovat:
každé dva týdny u dětí a dospívajících ve věku 1–17 let
každé čtyři týdny u dospělých
Váš lékař bude provádět kontroly, aby zajistil, že jste léčen(a) správnou dávkou, a v případě potřeby může dávku změnit.
Maximální dávka přípravku, která Vám může být podána, je 90 mg.
Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, sdělte to ihned svému lékaři.
Pokud dojde k vynechání dávky, informujte ihned svého lékaře. Vynechanou dávku je nutno podat co nejdříve a Váš lékař podle toho provede úpravy dalšího podávání.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dětí a dospívajících)
zubní absces (infekce)
kašel
bolest hlavy
zvracení
pocit na zvracení
průjem
zácpa
zubní kaz nebo dutiny
vyrážka
bolest svalů (myalgie), rukou a chodidel
Různé typy reakcí v místě, kam byla podána injekce, mohou zahrnovat:
zarudnutí nebo vyrážku,
bolest nebo svědění,
otok,
krvácení nebo tvorbu modřin.
Tyto reakce v místě injekce jsou zpravidla mírné, objevují se jeden den po podání injekce
a obvykle se zlepší přibližně za 1 až 3 dny.
horečka
nízká hladina vitaminu D v krvi
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dětí a dospívajících)
závrať
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
zvýšená hladina fosforu v krvi
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dospělých)
zubní absces (infekce)
bolest hlavy
závrať
syndrom neklidných nohou (neodolatelné nutkání pohybovat nohama, aby se zastavily nepohodlné, bolestivé nebo divné smyslové vjemy v nohách, zvláště před usnutím nebo v noci)
bolest zad
svalové spasmy
nízká hladina vitaminu D v krvi
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dospělých)
zácpa
zvýšená hladina fosfátu v krvi
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte přípravek CRYSVITA mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek CRYSVITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud obsahuje viditelné částice.
Nevyhazujte žádné léčivého přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Pokud si budete injekci podávat sám(sama), postupujte podle kroku 5 v části „Návod k použití“, kde najdete informace o likvidaci nepoužitých léčivých přípravků a spotřebního materiálu.
Pokud máte otázky týkající se likvidace léčivých přípravků, které již nepoužíváte, zeptejte se zdravotnického pracovníka nebo lékárníka.
Léčivou látkou je burosumabum. Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 10, 20 nebo 30 mg. Dalšími složkami jsou histidin, sorbitol (E 420), polysorbát 80, methionin, zředěná kyselina chlorovodíková a voda pro injekci. (Více informací viz „Přípravek CRYSVITA obsahuje sorbitol“
v bodě 2).
Přípravek CRYSVITA je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutohnědý injekční roztok v malé skleněné injekční lahvičce. Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
2132NP Hoofddorp Nizozemsko medinfo@kyowakirin.com
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Německo
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace
o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Přečtěte si pečlivě tento návod k použití dříve, než začnete přípravek CRYSVITA používat.
Injekci podávejte sobě nebo svému dítěti pouze na doporučení lékaře.
Injekci můžete podávat až po té, co budete proškolen(a) v technice podání injekce. První samostatné podání injekce po zahájení léčby nebo jakékoliv změně dávky má proběhnout v přítomnosti zdravotnického pracovníka.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry (zdravotnického pracovníka). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
Lékař Vám předepíše správnou dávku. Dávka se udává v miligramech (mg). Přípravek CRYSVITA je k dispozici v injekčních lahvičkách ve třech různých silách: 10 mg, 20 mg a 30 mg. Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití. Pro každou injekci použijte
vždy novou injekční lahvičku přípravku CRYSVITA, způsob likvidace použitých injekčních lahviček a spotřebního materiálu viz krok 5.
Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik přípravku CRYSVITA máte aplikovat sobě nebo svému dítěti. Pro dosažení správné dávky může být Vám nebo Vašemu dítěti podána více než jedna injekční lahvička.
Pokud Vám zdravotnický pracovník sdělí, že je k podání požadované dávky zapotřebí více než jedna injekce, musíte opakovat následující kroky 2 až 5 pro každou injekci. Pro každou injekci použijte nový spotřební materiál a jiné místo na těle.
K aplikaci injekce používejte pouze stříkačku a jehly poskytnuté nebo předepsané zdravotnickým pracovníkem.
K natažení roztoku vždy používejte velkou jehlu a před podáním injekce ji nezapomeňte vyměnit za malou.
Použití nesprávné stříkačky nebo jehly může vést k chybě ve Vaší dávce nebo větší bolesti v místě vpichu.
Při podávání přípravku CRYSVITA malému dítěti může být užitečná asistence další osoby.
Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, jste-li alergický(á) na kteroukoliv složku tohoto přípravku.
Pokud během injekce nebo po podání injekce zaznamenáte jakoukoliv alergickou reakci, přestaňte přípravek CRYSVITA používat a ihned se obraťte na zdravotnického pracovníka. Více informací naleznete v bodu 2 příbalové informace.
Z chladničky vyndejte injekční lahvičky přípravku CRYSVITA, které potřebujete. Překontrolujte sílu na štítku každé injekční lahvičky.
Ujistěte se, že máte správný počet injekčních lahviček, který odpovídá dávce v mg, dle doporučení
zdravotnického pracovníka.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
Injekční lahvičky nechejte 30 minut zahřát na pokojovou teplotu. Injekční lahvičky neohřívejte jiným způsobem, například horkou vodou nebo v mikrovlnné troubě. Nevystavujte injekční lahvičky přímému slunečnímu světlu.
Překontrolujte dobu použitelnosti (uvedeno za EXP) na štítku injekční lahvičky. Překontrolujte roztok v injekční lahvičce. Injekční lahvičkou netřepejte. Injekční lahvičku nepoužívejte, pokud:
uplynulo datum exspirace,
má roztok změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje jakékoli částice. Roztok přípravku
CRYSVITA musí být čirý až slabě opaleskující, bezbarvý až světle hnědožlutý.
Položte všechny potřebné předměty na čistý a rovný povrch. Pro každou injekci budete potřebovat:
injekční lahvičku (injekční lahvičky) s přípravkem CRYSVITA,
jednu stříkačku s pístem,
jednu velkou injekční jehlu k natažení přípravku
CRYSVITA,
jednu malou injekční jehlu k podání injekce přípravku CRYSVITA,
tampony napuštěné alkoholem,
nádobu na ostré předměty,
náplast (v případě potřeby),
gázový polštářek nebo vatu.
Nemáte-li tento spotřební materiál, obraťte se na zdravotnického pracovníka.
Zdravotnický pracovník Vám vysvětlí použití různých jehel.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím se zdravotnickým pracovníkem. Nepoužívejte žádné předměty, kterým chybí nějaké části nebo které jsou jakkoli poškozeny. Nesundávejte krytky z jehel, dokud nejste připraven(a) je použít.
Před přechodem ke kroku 2 si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
Odstraňte z injekční lahvičky uzavírací krytku, abyste odkryl(a) pryžovou zátku.
Pryžovou zátku očistěte tamponem napuštěným alkoholem a nechejte oschnout. Po očištění se nedotýkejte pryžové zátky.
Vyberte velkou jehlu a vyjměte ji ze sterilního obalu, ale nesundávejte krytku z jehly.
Při nasazování jehly na stříkačku uchopte velkou jehlu jednou rukou za ochrannou krytku a druhou rukou držte tělo stříkačky.
V závislosti na dodaném spotřebním materiálu
zatlačte jehlu na stříkačku a otáčejte po směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně utažena,
Nedotýkejte se samotné jehly ani konce stříkačky, kde je nasazena jehla.
Po připevnění jehly držte tělo stříkačky s jehlou směřující vzhůru. Sejměte krytku z jehly tahem rovně směrem od stříkačky.
Krytku nevyhazujte.
Po sejmutí krytky se nedotýkejte jehly a nedovolte, aby se jehla čehokoliv dotkla.
Stříkačku nepoužívejte, pokud Vám po sejmutí krytky spadne nebo pokud jehla vypadá poškozeně.
Zdravotnický pracovník Vám řekne, jaké množství roztoku je třeba podat. Obvykle to bude 1 ml pro každou injekci. Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jakou značku musíte použít k podání méně než 1 ml. Vždy používejte značku odpovídající Vaší dávce. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím se zdravotnickým pracovníkem.
Povytáhněte píst stříkačky dozadu tak, aby se konec pístu shodoval se značkou odpovídající Vaší dávce. Stříkačka se naplní vzduchem.
Injekční lahvičku postavte na rovný povrch.
Pomalu zapíchněte velkou jehlu skrze pryžovou zátku do lahvičky.
Nedovolte, aby se hrot jehly dotýkal roztoku v injekční lahvičce.
Dotýká-li se hrot jehly roztoku, pomalu jehlu povytáhněte tak, aby se roztoku nedotýkala.
Pomalu zatlačte píst do stříkačky.
Tím se vzduch ze stříkačky natlačí do injekční lahvičky.
Držte jehlu v injekční lahvičce a otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.
Ujistěte se, že je hrot jehly na dně roztoku.
Pro naplnění stříkačky pomalu vytahujte píst, dokud se konec pístu neshoduje se značkou odpovídající Vaší dávce.
Hrot jehly musí být po celou dobu v roztoku.
Překontrolujte roztok ve stříkačce, zda v něm nejsou vzduchové bubliny.
Uvidíte-li bubliny,
držte stříkačku ve svislé poloze s jehlou stále uvnitř injekční lahvičky,
jemně poklepejte prstem na tělo stříkačky, aby se vzduchové bubliny posunuly,
jakmile budou bubliny nahoře, pomalu stlačte píst a vytlačte je.
Znovu překontrolujte dávku podle značek na stříkačce.
V případě potřeby natáhněte více roztoku, aby se
dorovnal se značkou odpovídající Vaší dávce. Znovu překontrolujte přítomnost bublin a v případě potřeby postup zopakujte.
Pokud nejsou ve stříkačce žádné bubliny, vytáhněte stříkačku a jehlu přímo z injekční lahvičky.
Sejměte velkou jehlu ze stříkačky.
Proveďte to takto: vezměte krytku velké jehly a položte ji na rovný povrch.
Jednou rukou zasuňte velkou jehlu do krytky
a zvedněte nahoru, abyste zakryl(a) jehlu, aniž byste použil(a) druhou ruku, aby nedošlo ke zranění. Druhou rukou pak připevněte krytku
a zacvakněte.
V závislosti na spotřebním materiálu, který máte k dispozici
o otočte velkou jehlu opatřenou krytkou proti směru hodinových ručiček, abyste ji mohl(a) sejmout ze stříkačky,
o nebo stáhněte velkou jehlu opatřenou krytkou přímo ze stříkačky a umístěte ji do nádoby na ostré předměty.
Vyberte malou jehlu a vyjměte ji ze sterilního obalu, ale nesundávejte krytku z jehly.
Při nasazování jehly na stříkačku uchopte malou jehlu jednou rukou za ochrannou krytku a druhou rukou držte tělo stříkačky.
V závislosti na dodaném spotřebním materiálu,
zatlačte jehlu na stříkačku a otáčejte po směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně utažena,
Nedotýkejte se samotné jehly ani konce stříkačky, kde je připojena jehla.
Injekce musí být aplikována do tukové vrstvy těsně pod kůží. Vyberete si místo vpichu. Pokud injekci podáváte sám(sama) sobě, vhodnými místy jsou:
oblast břicha, horní část stehen.
Pokud injekci podáváte někomu jinému, vhodnými místy jsou:
oblast břicha, horní část stehen, vnější oblast horní části paží, hýždě.
Injekci neaplikujte:
do bolavých, zarudlých a pohmožděných míst, ani do míst s poškozenou kůží,
do míst se striemi nebo jizvami (včetně popálenin),
přímo do mateřského znaménka či oblastí kolem mateřského znaménka.
Aplikujete-li více než jednu injekci, použijte pro každou injekci jiné místo. Každé místo vpichu očistěte novým tamponem napuštěným alkoholem a kůži nechejte oschnout.
Přípravek CRYSVITA je třeba aplikovat do čisté a suché kůže.
Sejměte krytku z malé jehly tahem rovně směrem od stříkačky.
Pevně stiskněte kůži mezi palec a prsty a vytvořte plochu asi 5 cm širokou.
Přidržte stříkačku mezi palcem a ukazováčkem Vaší dominantní ruky.
Jehlu je třeba vpíchnout do kůže pod úhlem 45 ° nebo 90 °.
Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jaký úhel je třeba
použít.
Rychlým pohybem vpíchněte jehlu do sevřené kůže, jako při házení šipkou. Při vpichování jehly netlačte na píst.
Po vpíchnutí s jehlou nehýbejte.
Kůži neustále přidržujte.
Pomalu zatlačujte píst do stříkačky, asi 30 sekund, dokud se stříkačka nevyprázdní.
Po podání celé dávky jemně vytáhněte stříkačku rovně ven.
Uvolněte sevřenou kůži.
Stiskněte místo vpichu na několik sekund vatovým tamponem nebo gázovým tamponem, aby se zastavilo krvácení. V případě potřeby přelepte náplastí.
Místo vpichu si netřete.
Abyste předešel(předešla) případnému zranění, nenasazujte krytku zpět na malou jehlu. Jehlu bez krytky zlikvidujte do nádoby na ostré předměty.
Použité jehly a krytky, stříkačky a injekční lahvičky vložte do nádoby na ostré předměty. Jehly, stříkačky ani injekční lahvičky nevyhazujte do domácího odpadu.
Neuchovávejte injekční lahvičky se zbytky léku pro další použití, ani je nedávejte jiným osobám.
Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, je třeba postupovat podle místních pokynů a požádat
o další nádobu a provést řádnou likvidaci.
Poznamenejte si datum injekce a všechna místa, na která jste aplikoval(a) injekci, abyste pro další injekci použil(a) jiná místa.
Video znázorňující přípravu a podání injekce je k dispozici na následujícím odkazu: