Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Janartan
valsartan and diuretics


Příbalová informace: informace pro uživatele


image

Janartan 80 mg/12,5 mg potahované tablety Janartan 160 mg/12,5 mg potahované tablety Janartan 160 mg/25 mg potahované tablety Janartan 320 mg/12,5 mg potahované tablety Janartan 320 mg/25 mg potahované tablety valsartanum/hydrochlorothiazidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Pokud pro Vás platí kterákoliv z výše uvedených skutečností, neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Janartan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:


Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem.


Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.


Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Janartan“.


Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být)

těhotná. Přípravek

Janartan se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá v této fázi (viz bod Těhotenství).


Děti a dospívající

Užívání přípravku Janartan u dětí a dospívajících (do 18 let) se nedoporučuje.


Další léčivé přípravky a přípravek Janartan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala(a) nebo které možná budete užívat.


Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Janartan užíván spolu s některými jinými léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká především následujících léků:


Přípravek Janartan s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Janartan můžete užívat s jídlem i nalačno.

Vyvarujte se požívání alkoholu, dokud o tom nepromluvíte se svých lékařem. Alkohol může způsobit větší pokles krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko závratě nebo pocitů mdloby.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Těhotenství

Přípravek Janartan se nedoporučuje matkám, které kojí přičemž, pokud si přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dříve než budete řídit dopravní prostředek, používat nástroje nebo obsluhovat stroje či vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás přípravek Janartan působí. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku, může přípravek Janartan občas způsobovat závratě a ovlivňovat schopnost soustředit se.


Přípravek Janartan obsahuje laktózu a sodík

Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Janartan užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To Vám pomůže k dosažení nejlepších výsledků a snížení rizika nežádoucích účinků.


    Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. Mnozí se mohou cítit zcela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.


    Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku Janartan máte užívat. V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, může Vám lékař doporučit vyšší nebo nižší dávku.


    • Obvyklá dávka přípravku Janartan je jedna tableta denně.

    • Neměňte dávku ani nepřestávejte tablety užívat bez konzultace se svým lékařem.

    • Tento lék má být užíván denně ve stejnou dobu, obvykle ráno.

    • Přípravek Janartan můžete užívat s jídlem i nalačno.

    • Spolkněte tabletu a zapijte sklenicí vody.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Janartan, než jste měl(a)

    Pokud se u Vás objeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Janartan

    Jestliže jste zapomněl(a) užít některou dávku, vezměte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je však již téměř čas na další dávku, vynechejte dávku, kterou jste zapoměl(a) užít.

    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Janartan

    Ukončení léčby přípravkem Janartan může způsobit zhoršení Vašeho vysokého krevního tlaku. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud tak neurčí lékař.


    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.


    Měl(a) byste ihned vyhledat svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky angioedému, jako jsou:

    • otok obličeje, jazyka nebo hltanu

    • obtíže při polykání

    • kopřivka a obtíže při dýchání

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Janartan a kontaktujte ihned svého lékaře (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).


    Další nežádoucí účinky zahrnují:


    Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

    • kašel

    • nízký krevní tlak

    • pocit točení hlavy

    • dehydratace (s příznaky žízně, sucha v ústech a suchého jazyka, méně častého močení, tmavého zbarvení moče, suché kůže)

    • svalová bolest

    • únava

    • brnění nebo necitlivost

    • rozmazané vidění

    • zvuky (například pískání, bzučení) v uších


      Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

    • závratě

    • průjem

    • bolest kloubů


      Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

    • obtíže při dýchání

    • výrazně snížená tvorba moči

    • nízká hladina sodíku v krvi (která může vyvolat únavou, zmatenost, svalové záškuby a/nebo v těžkých případech záchvaty)

    • nízká hladina draslíku v krvi (někdy spolu se svalovou slabostí, svalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem)

    • nízký počet bílých krvinek v krvi (s příznaky, jako je horečka, kožní infekce, bolest v krku nebo vředy v ústech následkem infekcí, slabost)

    • zvýšená hladina bilirubinu v krvi (která může v těžkých případech vést k zežloutnutí kůže a očí)

    • zvýšená hladina dusíku močoviny a hladina kreatininu v krvi (které mohou ukazovat na abnormální funkci ledvin)

    • zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (která může v těžkých případech způsobit dnu)

    • synkopa (mdloby).


    Následující nežádoucí účinky byly hlášené pro přípravky obsahující samotný valsartan nebo hydrochlorothiazid:


    Valsartan


    Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

    • pocity točení se

    • bolest břicha


      Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

    • puchýře na kůži (příznaky bulózní dermatitidy)

    • kožní vyrážka se svěděním nebo bez svědění, spolu s některými z následujících známek či příznaků: horečka, bolest kloubů, svalová bolest, oteklé lymfatické uzliny a/nebo příznaky podobné chřipce

    • vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu cév)

    • nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin)

    • vysoká hladina draslíku v krvi (někdy se svalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem)

    • alergické reakce (s příznaky, jako je vyrážka, svědění, kopřivka, obtíže při dýchání nebo polykání, závratě)

    • otok, zejména obličeje a hrdla; vyrážka, svědění

    • zvýšení hodnot jaterních enzymů

    • snížená hladina hemoglobinu a snížený podíl červených krvinek v krvi (což může obojí v těžkých případech způsobit chudokrevnost)

    • selhání ledvin

    • nízká hladina sodíku v krvi (což může způsobit únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo v těžkých případech záchvaty)


      Hydrochlorothiazid


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

    • nízká hladina draslíku v krvi

    • zvýšení hladin tuků v krvi


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

    • nízká hladina sodíku v krvi

    • nízká hladina hořčíku v krvi

    • vysoká hladina kyseliny močové v krvi

    • svědící vyrážka a jiné typy vyrážky

    • snížená chuť k jídlu

    • mírná nevolnost a zvracení

    • závratě, pocit na omdlení při vstávání

    • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

    • otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti na sluneční záření)

    • vysoká hladina vápníku v krvi

    • vysoká hladina cukru v krvi

    • cukr v moči

    • zhoršení diabetického metabolického stavu

    • zácpa, průjem, žaludeční nebo střevní potíže, jaterní poruchy (které se mohou vyskytovat současně se žlutou kůží a očima)

    • nepravidelný srdeční rytmus

    • bolest hlavy

    • poruchy spánku

    • smutná nálada (deprese)

    • nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením nebo tvorbou modřin pod kůží)

    • závratě

    • brnění nebo necitlivost

    • poruchy zraku


      Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

    • zánět cév s příznaky, jako je vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka (vaskulitida)

    • vyrážka, svědění, kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závratě (reakce z přecitlivělosti)

    • těžké kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, tvorbu puchýřů na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečku (toxická epidermální nekrolýza)

    • vyrážka v obličeji, bolest kloubů, svalová porucha, horečka (lupus erythematodes)

    • silná bolest v horní části břicha (pankreatitida)

    • obtíže při dýchání s horečkou, kašlem, sípáním, dušností (dechová tíseň včetně pneumonitidy a plicního edému)

    • akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost)

    • horečka, bolest v krku, častější infekce (agranulocytóza)

    • bledost kůže, únava, dušnost, tmavá moč (hemolytická anemie)

    • horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (leukopenie)

    • zmatenost, únava, svalové záškuby nebo křeče, zrychlené dýchání (hypochloremická alkalóza)


      Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

    • rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)

    • slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anemie)

    • výrazné snížení množství moči (možná známka poruchy nebo selhání ledvin)

    • snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal))

    • vyrážka, rudá kůže, tvorba puchýřů na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka (možná známka erythema multiforme)

    • svalové křeče

    • horečka (pyrexie)

    • slabost (astenie)


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Janartan uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Janartan obsahuje

Jedna potahovaná tableta přípravku Janartan 80 mg/12,5 mg obsahuje valsartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

image

Jedna potahovaná tableta přípravku Janartan 160 mg/12,5 mg obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Janartan 160 mg/25 mg obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Janartan 320 mg/12,5 mg obsahuje valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Janartan 320 mg/25 mg obsahuje valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

image

- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý v jádru tablety a hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, červený oxid železitý (E172) – pouze v potahovaných tabletách 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg a 320 mg/12,5 mg, žlutý oxid železitý (E172) – pouze v potahovaných tabletách 80 mg/12,5 mg a 160 mg/25 mg a 320 mg/25 mg –v potahové vrstvě. Viz. Bod 2 "Přípravek Janartan obsahuje laktózu a sodík".


Jak přípravek Janartan vypadá a co obsahuje toto balení

image

Přípravek Janartan 80 mg/12,5 mg jsou růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety. Přípravek Janartan 160 mg/12,5 mg jsou červenohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety. Přípravek Janartan 160 mg/25 mg jsou světle hnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety.

Přípravek Janartan 320 mg/12,5 mg jsou růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety.

Přípravek Janartan 320 mg/25 mg jsou světle žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.


Přípravky Janartan 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg a 160 mg/25 mg, potahované tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 × 1, 98 × 1, 280 × 1 potahovaných tablet v blistrech.


Přípravky Janartan 320 mg/12,5 mg a 320 mg/25 mg, potahované tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56 × 1, 98 × 1 a 280 × 1 potahovaných tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Česká republika

Janartan

Itálie

Valsartan e idroclorotiazide HCS

Španělsko

Valsartán/Hidroclorotiazida Krka


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 4. 2022.