ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vitaros
alprostadil
Alprostadilum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Vitaros a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitaros používat
Jak se přípravek Vitaros používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Vitaros uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Vitaros se používá k léčbě erektilní dysfunkce (ED) u mužů starších 18 let. ED je neschopnost dosáhnout nebo udržet dostatečnou erekci pro pohlavní styk. Existuje několik příčin ED, včetně ED způsobené léky, které můžete užívat v souvislosti s jiným onemocněním, špatný krevní oběh v penisu, poškození nervů, emoční problémy, nadměrné kouření nebo pití alkoholu a hormonální problémy.
ED je často způsobena více než jednou příčinou. Léčba ED zahrnuje změnu medikace (podávání léků),, pokud užíváte léky, které způsobují ED, dále předpis léků, zdravotnických prostředků, které podporují erekci, dále chirurgické zákroky upravující průtok krve do penisu, penilní implantáty a také psychologické poradenství. Po aplikaci přípravku Vitaros dojde k nástupu erekce během 5 až 30 minut. Nemáte přestat užívat žádné léky na předpis, pokud to nedoporučí Váš lékař.
jestliže jste alergický na alprostadil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže trpíte onemocněním, při kterém dochází k poklesu krevního tlaku při změně polohy z lehu/sedu do stoje (ortostatická hypotenze), jste po infarktu a míváte mdloby.
jestliže trpíte onemocněním, které může vést k dlouhotrvající erekci, nebo onemocněním, jako je srpkovitá anemie (porucha červených krvinek), trombocytemií (zvýšení počtu krevních destiček), polycytemií (zvýšený počet červených krvinek),
myelomem (nádorovým onemocněním kostní dřeně) nebo leukemií.
- pokud máte abnormálně tvarovaný penis.
jestliže máte zánět nebo infekci penisu.
pokud máte sklony k žilní trombóze.
pokud trpíte syndromem hyperviskozity (onemocnění krve), který by mohl vést
k dlouhotrvající erekci.
jestliže Vám byl zakázán sex ze zdravotních důvodů, jako jsou srdeční problémy nebo jste po mrtvici.
pokud je partnerka těhotná, kojí nebo může otěhotnět (je v plodném věku) a nepoužijte
kondom.
Před použitím přípravku Vitaros se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste měl
v minulosti následující stavy, které by mohly být způsobeny použitím alprostadilu:
dlouhotrvající erekce > 4 hodiny (priapismus)
snížený krevní tlak (závratě)
porucha funkce jater a/nebo ledvin (může být nutné snížení dávky, aby nedošlo k porušení
metabolismu)
mdloby
Kondom má být použit v následujících situacích:
pokud je partnerka těhotná, nebo kojí
pokud je partnerka v plodném věku
chcete-li zabránit přenosu sexuálně přenosných chorob
při orálním a análním sexu
Studie byly prováděny pouze s latexovými kondomy. Není známo, zda může dojít k poškození kondomů vyrobených z jiných materiálů.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval/používal nebo které možná budete užívat/používat.
Současné použití přípravku Vitaros s jinými léky používanými k léčbě erektilní dysfunkce nebylo studováno. Proto, pokud užíváte jiné léky na ED, nekombinujte je s přípravkemVitaros, neboť se mohou objevit závratě, mdloby a abnormálně dlouhá erekce. Přípravek Vitaros nebyl testován pro použití s penilními implantáty nebo s léky, které slouží k uvolnění hladkých svalů, jako je papaverin; léky používané k navození erekce, jako jsou alfa-blokátory (např. intrakaverózní fentolamin, thymoxamin).
Pokud jsou použity v kombinaci, je zde nebezpečí priapismu (bolestivá, abnormálně dlouhá
erekce).
Ačkoliv to nebylo předmětem studie, je možné, že přípravek Vitaros může mít snížený efekt, pokud je používán v kombinaci s léky k léčbě vysokého krevního tlaku a s léky k potlačení chuti k jídlu.
Pokud užíváte léky k prevenci vzniku krevních sraženin, nepoužívejte přípravek Vitaros, protože se může zvýšovat riziko krvácení nebo objevovat krev v moči. Použití přípravku Vitaros
v kombinaci s léky na vysoký krevní tlak může zvýšit příznaky závratí a mdloby, zvláště u starších pacientů.
Nejsou žádné údaje o použití přípravku Vitaros u těhotných žen. Těhotné ženy nemají být
vystaveny působení přípravku Vitaros.
Nedoporučuje se používání přípravku Vitaros v období kojení.
Není známo, zda má používání přípravku Vitaros vliv na mužskou plodnost.
Přípravek Vitaros může vyvolat závratě nebo mdloby. Jednu až dvě hodiny po aplikaci přípravku neřiďte a neobsluhujte stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Vitaros je k dispozici ve dvou silách 200 mikrogramů a 300 mikrogramů alprostadilu ve 100 mg krému. Přípravek Vitaros má být použit v případě potřeby dosažení erekce. Každý aplikátor AccuDose přípravku Vitaros je určen pouze k jednorázovému použití a poté má být řádně zlikvidován.
K nástupu účinku dojde během 5 až 30 minut po aplikaci. Účinek přetrvává asi 1 až 2 hodiny.
Délka erekce může být u každého pacienta odlišná.
Doporučuje se vymočit před aplikací přípravku. Po sejmutí víčka aplikujte celý obsah přípravku Vitaros na špičku penisu v místě otvoru (vyústění močové trubice) penisu podle následujících pokynů asi 5 až 30 minut před plánovaným pohlavním stykem:
Před aplikací přípravku Vitaros si umyjte ruce. Roztrhněte sáček v horní části a vyjměte aplikátor
AccuDose. Odložte sáček pro pozdější uložení použitého aplikátoru AccuDose. Odstraňte kryt z aplikátoru AccuDose (viz obr. 1).
Obr.1
Rolováním aplikátoru AccuDose mezi oběma rukama (viz obr. 2) dosáhnete pokojové teploty obsahu aplikátoru. Tomuto kroku lze předejít, pokud byl sáček s aplikátorem s předstihem vyjmut z chladničky (za dodržení limitů uvedených v bodě 5. Jak přípravek Vitaros uchovávat)
a obsah již dosáhl pokojové teploty.
Obr.2
Otočte několikrát pístem, abyste se ujistili, že bude lehce klouzat (viz obr. 3), a poté odstraňte krytku z hrotu aplikátoru AccuDose.
Obr.3
4. Držte penis ve vzpřímené svislé poloze, uchopte špičku penisu jednou rukou a jemně stlačte, tak abyste dosáhli rozšíření otvoru na
špičce penisu (viz obr. 4).
Poznámka: pokud není penis obřezaný, je třeba před rozšířením otvoru na špičce penisu stáhnout předkožku.
Obr. 4
5. Přidržte aplikátor AccuDose mezi prsty, umístěte jeho hrot co nejblíže k ústí močové trubice na penisu, aniž byste zasunuli hrot aplikátoru do penisu (viz obr.5). Neopomeňte vytlačit veškerý krém ze zásobníku AccuDose. Pomalu, ale pevně zatlačte na píst palcem nebo prstem dokud není krém vytlačen z aplikátoru do otvoru na špičce penisu a močové trubice.
Poznámka: Ač je důležité, aby všechen krém stekl do močové trubice, dávejte pozor, abyste
nevkládali hrot aplikátoru do otvoru na špičce penisu.
Obr. 5
6. Držte penis ve vzpřímené poloze po dobu asi 30 sekund, aby krém mohl proniknout. Na špičce penisu pravděpodobně zůstane část krému, který se nevejde do ústí močové trubice na penisu. Jakýkoli přebytek krému na špičce penisu by měl být zasunut do otvoru – ústí močové trubice - bříškem prstu (viz obr. 6). Nepoužívejte další aplikátor AccuDose k doplnění množství krému, který nebyl vtlačen do močové trubice. Nemočte bezprostředně po aplikaci, vzhledem k riziku, že krém
by takto mohl být odstraněn předtím, než se projeví jeho účinek
Obr. 6
7. Pamatujte si, že každá dávka přípravku Vitaros je určena pouze pro jednorázové použití. Nasaďte kryt na hrot aplikátoru AccuDose a vložte do otevřeného sáčku a zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
8. Přípravek Vitaros může dráždit oči. Umyjte si ruce po použití přípravku Vitaros.
Přípravek Vitaros není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Vitaros vyžadující léčbu. Předávkování přípravkem Vitaros může mít za následek pokles krevního tlaku, mdloby, závratě, chronické bolesti v penisu, a možné prodloužení erekce trvající déle než 4 hodiny. Toto pak může mít za následek trvalé zhoršení erektilní funkce.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, ihned kontaktujte svého lékaře. Lékař může snížit dávku přípravku Vitaros a přerušit léčbu.
Časté nežádoucí účink y (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
mírná až středně těžká lokální bolestivost, pálení nebo bolest a zarudnutí penisu,
vyrážka,
svědění genitálu,
otok penisu
- zánět žaludu penisu (balanitida)
brnění, pulzování snížená citlivost, pálení penisu
pálení nebo svědění v pochvě, zánět pochvy
Tento účinek může být způsoben použitím léku nebo pohlavním stykem. Použití lubrikantu na bázi
vody může vaginální penetraci usnadnit.
Méně čast é, ale potenciálně závaž né než ádoucí ú činky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
točení hlavy / závrať
erekce trvající déle než 4 hodiny
mdloby
nízký krevní tlak nebo zrychlený tep
bolest v místě aplikace nebo v končetinách
uretrální stenóza (zúžení močové trubice)
zvýšená citlivost
svědění penisu
vyrážka na genitáliích
bolest v šourku
pnutí v genitálu
nedostatečná citlivost penisu
zánět močových cest
* Zvýšená sexuální / fyzická aktivita v kombinaci s přípravkem Vitaros může zvyšovat riziko
srdečního infarktu nebo mrtvice u pacientů s onemocněním a/nebo rizikovými faktory (bod 2).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Doba trvání nežádoucích účinků: většina z nežádoucích účinků jsou krátkodobé a vymizí během 1-2 hodin.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Vitaros po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, hliníkovém sáčku a aplikátoru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neotevřené sáčky mohou být z chladničky vyjmuty pacientem až 3 dny před použitím a uchovávány při teplotě do 25 °C. Na konci tohoto období, má být přípravek zlikvidován. Každý aplikátor je určen pouze k jednorázovému použití. Po otevření okamžitě použijte, nespotřebovaný zbytek dávky zlikvidujte. Uchovávejte v původním sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je alprostadilum. Každá jednotlivá dávka obsahuje alprostadilum 300
mikrogramů ve 100 mg krému (3 mg/g).
Přípravek Vitaros je dostupný v krabičce se 4 jednotlivými aplikátory k jednorázovému použití.
Dalšími složkami jsou: čištěná voda, bezvodý ethanol, ethyl-laurát, guaraprolosa , hydrochlorid dodecyl-dimethylaminopropionátu, dihydrogenfosforečnan draselný, hydroxid sodný na úpravu pH, kyselina fosforečná na úpravu pH.
Přípravek Vitaros je bílý až téměř bílý krém dodávaný v AccuDose aplikátoru k jednorázovému použití. AccuDose aplikátor se skládá z pístu, zásobníku a ochranného krytu. Každý aplikátor je uložený v ochranném sáčku.
Sáčky jsou složeny z laminované hliníkové fólie. Aplikátor je vyroben z polypropylenu a polyethylenu.
Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Ireland Limited
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Irsko Tel
+353 (0) 21 4379 400
Fax +353 (0) 21 4379 2800
Výr obce:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
20148 Miláno Itálie
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300 50180 Utebo (Zaragoza) Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Herbacos Recordati s.r.o. Česká republika
Tel: + 420 466 741 927
Členské státy | Název přípravku |
Nizozemsko | Alprostadil Recordati 3 mg/g Crème |
Kypr | Vitaros 3 mg/g |
Česká republika | Vitaros |
Řecko | Vitaros 3 mg/g |
Irsko | Vitaros 3 mg/g Cream |
Polsko | Vytaros |
Portugalsko | Vitaros 3 mg/g Creme |
Rumunsko | Vitaros 3 mg/g Cremă |
Slovenská republika | Vitaros 3 mg/g krém |
Španělsko | Alprostadil Recordati 3 mg/g Crema |
agentury https://www.sukl.cz.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Po poradě s lékařem Vám bude stanovena vhodná dávku přípravku Vitaros. Pokud nejste schopen erekci udržet po dobu potřebnou pro předehru a pohlavní styk, možná bude nutné zvýšit dávku.
Stejně tak, pokud bude erekce trvat déle, než je žádoucí, nebo v případě, že nežádoucí účinky nejsou dobře snášeny, bude Vám dávka snížena. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte pocit, že potřebujete úpravu dávky.
být dobře odpočatý
sexuální předehra s Vaší partnerkou nebo samo-stimulace vsedě nebo vleže po aplikaci přípravku Vitaros
pánevní cvičení, jako je stahování a uvolňování pánevních a hýžďových svalů
(jsou to svaly, které používáte k zastavení močení)
různé pozice, které jsou příjemné a neomezují průtok krve penisem
úzkost, únava, napětí, a konzumace velkého množství alkoholu
močení bezprostředně po aplikaci, může mít za následek ztrátu léku.