ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ursonorm
ursodeoxycholic acid
acidum ursodeoxycholicum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Ursonorm a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursonorm užívat
Jak se Ursonorm užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Ursonorm uchovávat
Obsah balení a další informace
Kyselina ursodeoxycholová, léčivá látka přípravku Ursonorm, je přirozeně se vyskytující žlučová kyselina. V malém množství se vyskytuje v lidské žluči.
Ursonorm se používá:
při léčbě zánětu žaludeční sliznice v důsledku zpětného toku žlučových kyselin (gastritidy s refluxem žluči)
při léčbě primární biliární cholangitidy (PBC), což je stav, kdy dochází k poškození žlučových cest v játrech s následným hromaděním žluči. Tento stav může způsobovat zjizvení jater (cirhózu jater). Játra by neměla být poškozena natolik, aby již řádně nefungovala.
při léčbě onemocnění jater u dětí ve věku 6 až 18 let, které souvisí s postižením nazývaným cystická fibróza.
jestliže jste alergický(á) na žlučové kyseliny (jako je kyselina ursodeoxycholová) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte akutní zánět žlučníku a žlučových cest,
jestliže nemáte průchodný hlavní žlučovod nebo vývod žlučníku (obstrukce žlučových cest),
jestliže trpíte častými křečovitými bolestmi v horní části břicha (biliární kolika),
jestliže Vám lékař sdělil, že máte zvápenatělé žlučové kameny,
jestliže Váš žlučník nefunguje správně,
jestliže jste dítě s vrozenou neprůchodností žlučových cest (biliární atrezií) a vykazujete špatný průtok žluči, dokonce i po operaci.
Na kterýkoli z výše uvedených stavů se zeptejte Vašeho lékaře. To platí také v případě, pokud jste měl(a) některé z výše uvedených problémů v minulosti.
Před užitím přípravku Ursonorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař by měl během prvních 3 měsíců léčby pravidelně, jednou za 4 týdny, kontrolovat funkci Vašich jater. Poté se má funkce jater kontrolovat jednou za 3 měsíce.
V případě užívání k rozpouštění žlučových kamenů by lékař měl zajistit pořízení snímku žlučníku po prvních 6–10 měsících léčby.
Pokud Ursonorm užíváte k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky obsahující estrogenní hormony, jelikož tyto léky podporují vznik žlučových kamenů.
V případě užívání k léčbě PBC se mohou příznaky na začátku léčby ve vzácných případech zhoršit. Pokud se tak stane, promluvte si s lékařem o snížení počáteční dávky.
Pokud budete mít průjem, informujte ihned svého lékaře, protože v tomto případě může být nutné dávku snížit nebo ukončit léčbu.
Na užívání přípravku Ursonorm se nevztahují žádná věková omezení. Užívání přípravku Ursonorm závisí na tělesné hmotnosti a na onemocnění.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte také léky obsahující níže uvedené léčivé látky. U těchto léků může docházet ke změně účinků.
Při současném užívání následujících léků může docházet ke snížení účinku přípravku Ursonorm:
cholestyramin, kolestipol (používají se ke snižování hladiny lipidů v krvi) nebo antacida obsahující hydroxid hlinitý nebo smektit (oxid hlinitý) (používají se k vázání žaludeční kyseliny): Pokud musíte užívat lék, který obsahuje některé z těchto látek, musí se užívat dvě hodiny před užitím přípravku Ursonorm nebo dvě hodiny po jeho užití.
Při užívání přípravku Ursonorm může docházet ke snížení účinku následujících léků:
ciprofloxacin a dapson (antibiotika), nitrendipin (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku) a další léky, které se metabolizují podobným způsobem. Může být nutné, aby lékař dávku těchto léků upravil.
Při užívání přípravku Ursonorm může docházet ke změně účinku následujících léků:
cyklosporin (používá se ke snížení aktivity imunitního systému). Pokud jste léčen(a) cyklosporinem, je třeba, aby lékař kontroloval hladinu cyklosporinu v krvi. V případě nutnosti lékař jeho dávku upraví.
rosuvastatin (používá se při vysoké hladině cholesterolu a souvisejících problémech).
Pokud užíváte Ursonorm k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře v případě užívání jakéhokoli přípravku obsahujícího estrogenní hormony nebo látek snižujících hladinu cholesterolu
v krvi, jako je klofibrát. Tyto přípravky podporují vznik žlučových kamenů, což je opačný efekt léčby přípravkem Ursonorm.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Ohledně použití kyseliny ursodeoxycholové u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou k dispozici jen omezené údaje. Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita.
Ursonorm se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné.
Ženy v plodném věku
I když nejste těhotná, měla byste se i přesto poradit se svým lékařem.
Ženy v plodném věku mají být léčeny pouze v případě, že používají vhodnou antikoncepci: doporučují se nehormonální metody nebo perorální (ústy podávaná) antikoncepce s nízkou dávkou estrogenu.
Pokud ovšem užíváte Ursonorm k rozpouštění žlučových kamenů, měla byste používat účinné, nehormonální metody antikoncepce, protože hormonální perorální antikoncepce může podporovat vznik žlučových kamenů.
Před zahájením léčby musí lékař vyloučit možné těhotenství.
Kojení
Podle několika málo dokumentovaných případů kojících žen je hladina kyseliny ursodeoxycholové v mateřském mléku velmi nízká a u kojenců pravděpodobně není třeba očekávat žádné nežádoucí účinky.
Plodnost
Na základě studií na zvířatech nebyl prokázán vliv kyseliny ursodeoxycholové na plodnost. Data o vlivu na plodnost u člověka po léčbě kyselinou ursodeoxycholovou nejsou k dispozici.
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je přibližně 10 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti (BW) denně, jak je uvedeno níže:
do 60 kg | 2 tobolky |
61–80 kg | 3 tobolky |
81–100 kg | 4 tobolky |
nad 100 kg | 5 tobolek |
Tobolky se polykají vcelku a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Tobolky užívejte večer před spaním. Přípravek užívejte pravidelně.
Doba potřebná k rozpuštění žlučových kamenů je obvykle 6-24 měsíců. Jestliže po 12 měsících nedojde ke zmenšení žlučových kamenů, je třeba léčbu ukončit.
Lékař by měl jednou za 6 měsíců zkontrolovat, zda je léčba účinná. Při každém z těchto následných vyšetření se má zkontrolovat, zda od minulé kontroly nedošlo k hromadění vápníku způsobujícího tvrdnutí kamenů. Pokud se tak stane, lékař léčbu ukončí.
Užívá se 1 tobolka denně, večer před spaním. Tobolka se polyká vcelku (nerozkousaná) a zapíjí se malým množstvím tekutiny.
Při léčbě gastritidy s refluxem žluči se Ursonorm užívá obvykle 10–14 dnů. O trvání léčby rozhodne lékař v závislosti na průběhu onemocnění.
Během prvních 3 měsíců léčby se má Ursonorm užívat ráno, v poledne a večer. Při zlepšení hodnot
funkce jater lze celkovou denní dávku užívat jednou denně, večer.
Tělesná hmotnost BW (kg) | Ursonorm, 250 mg, tvrdé tobolky | ||||
První 3 měsíce | Následně | ||||
ráno | v poledne | večer | večer (jednou denně) | ||
47–62 | 1 | 1 | 1 | 3 | |
63–78 | 1 | 1 | 2 | 4 | |
79–93 | 1 | 2 | 2 | 5 | |
94–109 | 2 | 2 | 2 | 6 | |
nad 110 | 2 | 2 | 3 | 7 | |
Tobolky se polykají vcelku a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Přípravek užívejte pravidelně.
U primární biliární cholangitidy není doba léčby přípravkem Ursonorm časově omezena.
Poznámka:
Pokud máte primární biliární cholangitidu, Vaše příznaky se mohou na začátku léčby zhoršit. Jednou ze známek může být zhoršené svědění. Stává se to pouze ve vzácných případech. V takovém případě lze v léčbě pokračovat sníženou denní dávkou přípravku Ursonorm. Lékař poté bude denní dávku každý týden zvyšovat, dokud se opět nedosáhne požadované dávky.
Tělesná hmotnost (kg) | Ursonorm, 250 mg, tvrdé tobolky | ||
ráno | v poledne | večer | |
20–29 | 1 | - | 1 |
30–39 | 1 | 1 | 1 |
40–49 | 1 | 1 | 2 |
50–59 | 1 | 2 | 2 |
60–69 | 2 | 2 | 2 |
70–79 | 2 | 2 | 3 |
80–89 | 2 | 3 | 3 |
90–99 | 3 | 3 | 3 |
100–109 | 3 | 3 | 4 |
nad 110 | 3 | 4 | 4 |
Pro pacienty, kteří nejsou schopni polknout přípravek Ursonorm, jsou k dispozici jiné lékové formy (suspenze) obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.
Pokud budete mít dojem, že účinek přípravku Ursonorm je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při předávkování se může vyskytnout průjem. Pokud budete mít přetrvávající průjem, ihned se obraťte na svého lékaře. Pokud trpíte průjmy, nezapomínejte přijímat dostatečné množství tekutin, abyste nahradil(a) jejich ztrátu a zajistil(a) rovnováhu elektrolytů.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze pokračujte v léčbě předepsanou dávkou.
Vždy se domluvte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu přípravkem Ursonorm přerušit nebo předčasně ukončit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
měkká, řidší stolice nebo průjem.
při léčbě primární biliární cholangitidy: silné bolesti v pravém podžebří, závažné zhoršení zjizvení jater – které se po ukončení léčby částečně upraví
ztvrdnutí žlučových kamenů v důsledku hromadění vápníku
kopřivka (urtika).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je acidum ursodeoxycholicum (kyselina ursodeoxycholová). Každá tobolka obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholové.
Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý.
Ursonorm je ve formě bílých tobolek, které obsahují bílý nebo téměř bílý prášek. Ursonorm je dostupný v balení po 10, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika.
Německo: Ursonorm 250 mg Hartkapseln
Belgie: Ursosan 250 mg capsules, hard
Bulharsko: Ursosan 250 mg capsules, hard
Česká republika: Ursonorm
Finsko: Ursosan 250 mg kapseli, kova
Irsko: Proursan 250 mg capsules hard
Lucembursko: Ursosan 250 mg gélule
Norsko: Ursosan 250 mg kapsler, harde
Portugalsko: Proursan 250 mg cápsulas Slovenská republika: Ursonorm 250 mg tvrdé kapsuly