ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Melkart
vildagliptin
vildagliptinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Melkart a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Melkart užívat
Jak se Melkart užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Melkart uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivá látka přípravku Melkart, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální
antidiabetika“.
Vildagliptin je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše Melkart buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.
Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka, která spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní (pankreas) produkuje obě tyto látky.
Melkart účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto pomáhá regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi důležité, abyste pokračoval v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Melkart, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný diabetická ketoacidóza.
jestliže užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny (Váš lékař může chtít snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Melkart, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi [hypoglykemie]).
jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku Melkart).
jestliže jste na dialýze.
jestliže trpíte onemocněním jater.
jestliže trpíte srdečním selháním.
pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat.
Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži a nohy. Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Melkart. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Melkart, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.
Podávání tohoto přípravku dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Melkart, pokud užíváte jiné léky:
thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění)
kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu)
léky určené k léčbě štítné žlázy
určité léky ovlivňující nervovou soustavu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek se nemá užívat během těhotenství. Není známo, zda tento léčivý přípravek
přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte Melkart užívat.
Pokud máte při užívání tohoto přípravku závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Melkart obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Množství přípravku Melkart, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Melkart máte užívat. Maximální denní dávka je 100 mg.
Obvyklá dávka přípravku Melkart je buď:
50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte Melkart společně s dalším přípravkem derivátem sulfonylmočoviny (sulfonylurey).
100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte Melkart samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a derivátu sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste na dialýze.
Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Užívejte Melkart každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Možná, že budete tento lék užívat dlouhodobě.
Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Melkart nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte sebou lék i s krabičkou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále lék užívejte v obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Melkart nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Jestliže máte otázku, jak dlouho lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Musíte přestat užívat Melkart a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou
následující nežádoucí účinky:
Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“
Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida)
Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou
a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení.
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Melkart s metforminem následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): Třes, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, nízká hladina krevní glukózy
Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): Únava
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Melkart s derivátem sulfonylmočoviny následující
nežádoucí účinky:
Časté: Třes, bolesti hlavy, závratě, slabost, nízká hladina krevní glukózy
Méně časté: Zácpa
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10 000 pacientů): Bolest v krku, rýma
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Melkart s glitazonem následující nežádoucí účinky:
Časté: Zvýšení hmotnosti, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou
Méně časté: Bolest hlavy, slabost, nízká hladina krevní glukózy
Někteří pacienti měli při užívání samotného přípravku Melkart následující nežádoucí účinky:
Časté: Závratě
Méně časté: Bolesti hlavy, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, bolesti kloubů, nízká hladina krevní glukózy
Velmi vzácné: Bolest v krku, rýma, horečka
U některých pacientů užívajících Melkart, metformin a derivát sulfonylmočoviny se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté: Závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení
U některých pacientů užívajících Melkart a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté: Bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení žáhy
Méně časté: Průjem, nadýmání
Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): Svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte balení přípravku Melkart, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných známek manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je vildagliptinum. Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
bezvodá laktosa, natrium-stearyl-fumarát, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl
kroskarmelosy
Melkart 50 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 8,0 mm dostupné v Al/OPA-Al-PVC blistrech obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet a vícečetných baleních zahrnujících 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 112 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
8502 Lannach Rakousko
G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko
Galenicum Health, S.L., Avda. Cornellá 144, 70-1a, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat (Barcelona), 08950, Španělsko
SAG Manufacturing, S.L.U., Ctra. N-I, km 36, San Agust ín de Guadalix (Madrid), 28750, Španělsko
Česká republika: Melkart Maďarsko: Melkart 50 mg tabletta Malta: Melkart 50 mg tablets Polsko: Melkart
Rakousko: Melkart 50 mg – Tabletten Rumunsko: Melkart 50 mg comprimate Slovenská republika: Melkart 50 mg tablety