ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zomacton
somatropin
10MG INJ PSO LQF 1X10MG+1X1ML
| Velkoobchod: | 4 748,84 Kč |
| Maloobchodní: | 6 128,86 Kč |
| Uhrazen: | 1 662,23 Kč |
4MG INJ PSO LQF 5+5 AMP
| Velkoobchod: | 10 314,03 Kč |
| Maloobchodní: | 12 516,15 Kč |
| Uhrazen: | 3 582,90 Kč |
Zomacton 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
(somatropinum)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zomacton 10 mg a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zomacton 10 mg používat
Jak se přípravek Zomacton 10 mg používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Zomacton 10 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Zomacton 10 mg obsahuje léčivou látku somatropin, známou jako růstový hormon. Růstový hormon je vytvářen přírodní cestou v těle a reguluje růst a vývoj buněk v těle. Zomacton 10 mg obsahuje somatropin získaný z geneticky upravených kmenů Escherichia coli.
Zomacton 10 mg je určen k dlouhodobé léčbě dětí:
s poruchou růstu v důsledku neodpovídajícího výdeje růstového hormonu
u dívek s Turnerovým syndromem.
U dospělých je určen k léčbě nedostatku růstového hormonu:
při nedostatku zjištěném již v dětství. V tomto případě by měl být pacient znovu vyšetřen a nedostatek růstového hormonu by měl být potvrzen dvěma různými dynamickými stimulačními testy.
při nedostatku růstového hormonu vzniklého v dospělosti při známém hypotalamo-hypofyzárním onemocnění, kde je prokázán nedostatek dalšího, s onemocněním souvisejícího hormonu, kromě prolaktinu. Nedostatek by měl být prokázán dvěma různými dynamickými stimulačními testy, které by měly být prováděny až po zahájení léčby nedostatku ostatních hormonů.
jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
u dětí s uzavřenými epifýzami (to znamená, že růst kostí byl dokončen)
jestliže máte zhoršující se problémy mozku (poranění mozku)
jestliže jste měl(a) závažnou operaci srdce nebo břicha
jestliže jste léčen(a) pro vícenásobné poranění po vážné nehodě
jestliže jste měl(a) závažné problémy s dýcháním
u dětí s chronickým onemocněním ledvin při transplantaci ledvin
jestliže máte aktivní nádor (rakovinu), přípravek Zomacton nepoužívejte a oznamte to svému lékaři. Nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby přípravkem Zomacton musí být Vaše protinádorová léčba ukončena.
Před použitím somatropinu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba přípravkem Zomacton 10 mg může probíhat pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi v léčbě pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
Zomacton 10 mg obsahuje konzervační látku metakresol. Ve velmi vzácných případech může přítomnost metakresolu způsobit zánět (otok) svalu. Jestliže ucítíte bolest ve svalu nebo v místě vpichu, informujte svého lékaře.
Přípravkem Zomacton by neměli být léčení pacienti se syndromem Prader - Williho, s výjimkou případů, kdy je u nich také prokázán nedostatek růstového hormonu.
jestliže máte rodinnou dispozici k diabetes mellitus (cukrovka), měl by být obsah glukózy (krevní
cukr) v krvi pravidelně sledován Vaším lékařem.
jestliže jste diabetik(čka), bude zapotřebí důsledného sledování obsahu cukru v krvi a Vaše dávka možná bude muset být přizpůsobena podle diabetické kontroly. Váš lékař Vás bude informovat, bude-li toto nutné.
jestliže je nedostatek růstového hormonu způsoben mozkovým (nitrolebním) postižením, budete
pečlivě vyšetřován(a) vzhledem k možnému vývoji tohoto postižení.
jestliže jste měl(a) závažné onemocnění jako je rakovina, může léčba přípravkem Zomacton 10 mg způsobit recidivu (znovuobjevení se) nebo zhoršení onemocnění. Jestliže se objeví jakékoli příznaky, informujte okamžitě svého lékaře.
léčba přípravkem Zomacton 10 mg může vést ke snížení hladiny hormonu štítné žlázy, proto je nutné čas od času vyšetřit funkci štítné žlázy.
jestliže trpíte komplikacemi po operaci, úrazu nebo závažnými dýchacími problémy.
jestliže je zapotřebí operace, byl(a) jste vážně zraněn(a) při nehodě nebo jste vážně onemocněl(a), Váš lékař možná přezkoumá dosavadní léčbu.
Jestliže se objeví některé z následujících příznaků, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře nebo nejbližší ambulanci:
opakovaná nebo prudká bolest hlavy
problémy s viděním
pocit na zvracení a/nebo zvracení
Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem, jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
Zomacton může způsobit zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha a zad. Pokud má Vaše dítě po podání přípravku Zomacton bolest břicha, kontaktujte lékaře.
Konzultujte s Vaším lékařem okamžitě, jestliže začnete kulhat, nebo pocítíte bolest v kyčli nebo
koleni.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste léčen (a):
steroidy v důsledku nedostatečné produkce ACTH (adrenokortikotropního hormonu)
vyššími dávkami androgenů, estrogenů nebo anabolických steroidů
pravidelnými léky na předpis jako steroidy, antikonvulziva (léčba epilepsie), cyklosporin (imunosupresiva - látky, tlumící až blokující imunitní odpověď organismu)
inzulínem
Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z
následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Zomacton nebo dalších léků:
perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony.
Zomacton se nemá podávat během těhotenství a obvykle se nepodává během kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidel a obsluhovat
stroje.
Dodané rozpouštědlo obsahuje metakresol. Jestliže jste alergický (á) na metakresol, použijte formu přípravku bez obsahu metakresolu.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování u dětí:
Obvykle se doporučuje dávka 0,17 - 0,23 mg/kg tělesné hmotnosti (těl. hm.) za týden. Tato dávka se
používá rozděleně v 6-7 dílčích denních podkožních injekcích s odpovídajícími denními dávkami 0,02
- 0,03 mg/kg těl. hm. Celková týdenní dávka by neměla překročit 0,27 mg/kg těl. hm., tj. každodenní injekční aplikaci do 0,04 mg/kg hmotnosti.
Při léčbě Turnerova syndromu se obvykle podává dávka 0,33 mg/kg těl. hm. týdně, rozdělená do 6 - 7
denních podkožních injekcí.
Léčba poruch růstu růstovým hormonem je dlouhodobá a měla by trvat tak dlouho, jak je nutné, za častých kontrol rychlosti růstu.
Dávkování u dospělých:
Počáteční dávka by měla být co nejnižší. Doporučovaná počáteční dávka je 0,042 mg/kg/týden. Tuto dávku je možné postupně zvyšovat, neměla by však být překročena dávka 0,084 mg/kg/týden.
Vodítkem pro stanovení optimální dávky by měl být případný výskyt nežádoucích účinků a hladina IGF- 1 v krevním séru (růstový faktor podobný inzulínu). Pacient by měl používat nejnižší účinnou dávku, která se obvykle snižuje s věkem.
Zomacton 10 mg je dodáván jako lyofilizovaný prášek a musí se rozpustit příslušným rozpouštědlem. Injekční roztok 10 mg/ml se připraví smícháním prášku s 1 ml rozpouštědla použitím předplněné skleněné injekční stříkačky postupem popsaným dále.
Důkladně si umyjte ruce.
Odstraňte ochranný žlutý uzávěr z lahvičky.
Očistěte vrchní část lahvičky aseptickým roztokem nebo alkoholovým tamponem, aby se zabránilo kontaminaci obsahu lahvičky. Po očištění se již nedotýkejte gumové zátky.
Vezměte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem. Odstraňte šedý uzávěr stříkačky.
Nasaďte rekonstituční jehlu na předplněnou injekční stříkačku. Sejměte kryt jehly.
Umístěte injekční jehlu do středu čisté gumové zátky lahvičky a do injekční lahvičky pomalu vstříkněte rozpouštědlo tak, aby proud kapaliny mířil proti skleněné stěně, aby nedošlo k zpěnění.
Vyhoďte injekční stříkačku do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.
7. Jemně kružte lahvičkou, dokud se obsah zcela nerozpustí. Lahvičkou netřepejte; to může způsobit
denaturaci léčivé látky.
Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nesmí být použit. V případě, že se obsah zakalí po ochlazení, může se lahvička nechat ohřát na pokojovou teplotu. Pokud zůstává kalný, vyhoďte nádobku i s jejím obsahem. Po rekonstituci musí být obsah čirý a bezbarvý.
Odstraňte žlutý uzávěr
z lahvičky Zomacton 10 mg.
.
Odstraňte šedivý uzávěr injekční stříkačky.
Umístěte jehlu do středu gumové zátky a do lahvičky a pomalu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky tak, aby proud kapaliny mířil na skleněnou stěnu, aby nedošlo k zpěnění.
Nasaďte na jehlu uzávěr a stříkačku vyhoďte.
Požadovaná dávka Zomactonu 10 mg se podává běžnou injekční stříkačkou, která není součástí balení.
Způsob podání
Čirý a bezbarvý roztok se aplikuje subkutánně (podkožně).
Po rekonstituci je nutno provést aplikaci následujícím způsobem:
Před aplikací si umyjte si ruce
Otřete horní číst lahvičky alkoholovým tamponem, abyste zabránili kontaminaci obsahu. Po očištění se již nedotýkejte gumové zátky.
Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru a držte horní část jehly pod hladinou léčiva. Opatrně zatáhněte za píst, dokud injekční stříkačku nenaplní předepsané množství léku. Pokud nemáte dostatečné množství léku na plnou dávku, rekonstituujte novou lahvičku, aby se rozdíl vyrovnal.
S jehlou stále v lahvičce dnem vzhůru jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se uvolnily vzduchové bubliny.
Vyjměte jehlu z injekční lahvičky a opatrně nasaďte kryt jehly, dokud nebudete připraven/a k podání.
Důkladně očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem.
Zkontrolujte, zda je ve stříkačce správná dávka.
Sejměte kryt jehly a držte stříkačku tak, jak držíte tužku.
Volnou rukou jemně sevřete kůži kolem místa vpichu mezi prsty.
Vložte jehlu do tkáně pod povrchem kůže pod úhlem 45 až 90.
Držte injekční stříkačku na místě, zatáhněte zpět (pokud je ve stříkačce krev, znamená to, že jste pronikli do krevní cévy. Nepodávejte ZOMACTON. Vytáhněte jehlu, zlikvidujte všechny zásoby a přejděte zpět ke kroku 1. Vyberte a očistěte nové místo vpichu). Pokud se neobjeví žádná krev, pomalu tlačte na píst, dokud není stříkačka prázdná.
Rychle vytáhněte jehlu přímo ven a zatlačte místo vpichu sterilním gázovým tampónem. Vyhoďte jehlu a stříkačku do jednorázové nádoby na ostré předměty.
Nikdy nesdílejte své stříkačky, jehly nebo lahvičky s nikým jiným.
Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Předávkování může způsobit snížení hladiny cukru (hypoglykemie) a následně zvýšit hladiny cukru (hyperglykemie).
Jestliže Vy nebo někdo jiný použije příliš mnoho přípravku Zomacton 10 mg, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocniční ambulanci. Účinky opakovaného předávkování nejsou známé.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Pokračujte
v předepsaném, dávkovacím schématu. Máte-li jakékoli pochybnosti, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Podkožní injekce růstového hormonu může v ojedinělých případech způsobit úbytek nebo přírůstek tukové tkáně v místě vpichu a také ke krvácení a vznik podlitin v místě vpichu. Velmi zřídka se může objevit v místě vpichu bolest nebo svědící zarudnutí pokožky. Doporučuje se měnit místo vpichu.
Pouze dospělí:
otok v důsledku zadržování tekutin, zejména rukou a nohou (edém)
mírné zvýšení krevního cukru (hyperglykemie)
bolest kloubů (artralgie)
bolest svalů (myalgie)
bolest hlavy
necitlivost, mravenčení nebo pálení kůže (parestézie)
Děti a dospělí:
hypotyreóza
imunitní reakce na růstový hormon, která může být zjištěna při vyšetření krve (tvorba protilátek)
zvýšení svalového napětí (hypertonie),
Pouze děti:
bolest hlavy
otok v důsledku zadržování tekutin, zejména v rukou a nohou (edém, periferní edém)
reakce v místě podání injekce
slabost (astenie)
porucha glukózové tolerance
bolest kloubů (artralgie)
bolest svalů (myalgie)
Pouze dospělí:
ztuhlost/tuhost v dolních končetinách a/nebo pažích
obtíže při usínání nebo/a potíže při udržení spánku (nespavost)
Děti a dospělí:
anémie
zrychlení srdeční frekvence (tachykardie)
závrať (vertigo)
dvojité vidění (diplopie)
edém papily
zvracení, bolest břicha, nadýmání, pocit na zvracení (nevolnost)
slabost
atrofie v místě vpichu, krvácení v místě vpichu, zatvrdnutí/hypertrofie v místě vpichu
nízká koncentrace krevního cukru (hypoglykémie)
zvýšená koncentrace fosfátů v krvi (hyperfosfatémie)
svalová atrofie
bolest kostí
syndrom karpálního tunelu (porucha citlivosti rukou způsobená stlačením nervu v oblasti
zápěstí)
maligní nádor, nádor
spavost (somnolence)
bezděčné pohyby očí (nystagmus)
poruchy osobnosti
močová inkontinence, hematurie (přítomnost krve v moči), polyurie (časté a vydatné močení), abnormality moče
reakce v místě vpichu (včetně lipodystrofie (porucha rozložení tuku v těle), atrofie (ztenčení) kůže, exfoliativní dermatitidy, kopřivky, hirsutismu (nadměrné ochlupení), hypertrofie (zbytnění) kůže)
zvětšení prsů (gynekomastie)
Pouze děti:
Ztuhlost/tuhost dolních končetin a paží
Pouze dospělí:
Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Děti a dospělí:
průjem
abnormální hodnoty při vyšetření funkce ledvin
diabetes mellitus typu II
mravenčení nebo necitlivost v určitých oblastech těla (neuropatie),
tvorba tekutiny v okolí mozku (projevuje se jako opakovaná nebo silná bolest hlavy, rozmazané vidění a pocit na zvracení a/nebo zvracení),
Pouze děti:
vysoký krevní tlak (hypertenze)
obtíže při usínání nebo/a udržení spánku (nespavost),
necitlivost, mravenčení nebo pálení kůže (parestézie)
Děti a dospělí:
leukémie (zdá se, že výskyt není častější než u dětí v normální/obecné populaci)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné
do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po naředění se musí přípravek uchovávat ve svislé poloze chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Po naředění se roztok musí použít během 28 dní. Na konci této periody se doporučuje zbývající roztok
znehodnotit.
Jestliže se u roztoku vyndaného z chladničky objeví zakalení, ohřejte roztok na pokojovou teplotu. Jestliže zakalení přetrvává, musí se lahvička a její obsah znehodnotit.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je somatropinum 10 mg (10 mg/ml po naředění)
Pomocnými látkami jsou:
prášek: mannitol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
rozpouštědlo: metakresol, voda pro injekci
Zomacton 10 mg je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek je dodáván v lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce. Prášek je bílý až našedlý, po rozpuštění vznikne čirý, bezbarvý roztok.
Velikost balení: 1 x 10 mg (prášek) a 1 x 1 ml (rozpouštědlo)
3 x 10 mg (prášek) a 3 x 1 ml (rozpouštědlo)
5 x 10 mg (prášek) a 5 x 1 ml (rozpouštědlo)
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika