ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
37,5MG/325MG TBL FLM 30
| Velkoobchod: | 60,18 Kč |
| Maloobchodní: | 90,70 Kč |
| Uhrazen: | 40,37 Kč |
Tutus 37,5 mg/325 mg potahované tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Tutus a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tutus užívat
Jak se přípravek Tutus užívá
Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tutus uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Tutus je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadolu a paracetamolu, které působí společně a vedou k úlevě od bolesti.
Přípravek Tutus je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako vhodnou.
Tutus mají používat pouze dospělí a dospívající starší 12 let.
jestliže jste alergický(á) na tramadol, paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky ovlivňující náladu a emoce);
jestliže užíváte léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Tutus;
máte-li těžkou poruchu funkce jater;
máte-li epilepsii, která není dostatečně zvládána Vaši současnou léčbou.
Před užitím přípravku Tutus se poraďte se svým lékařem jestliže:
užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol
máte jaterní problémy nebo onemocnění jater nebo si všimnete, že Vaše oči a kůže žloutnou. To může být příznakem žloutenky nebo problémů se žlučovými cestami
máte potíže s ledvinami
máte těžké potíže při dýchání, např. astma nebo závažné plicní problémy
máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče
jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením
trpíte poruchami vědomí neznámého původu (pokud cítíte, že omdlíte)
jste závislý(á) na nějakých lécích, včetně léků proti bolesti, např. morfinu;
užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;
máte dostat anestetika. Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek
Tutus.
trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a Tutus“). Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4
„Možné nežádoucí účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Jestliže se Vás v minulosti týkal kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo se Vás týká v době, kdy užíváte přípravek Tutus, ujistěte se, že Váš lékař o tom ví. On pak rozhodne, zda máte v užívání pokračovat.
Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.
Při užití přípravku Tutus se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených příznaků:
mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností
nadledvin (nízké hladiny kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat hormonální doplněk.
poruchy dýchání ve spánku: Přípravek Tutus může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Podávání přípravku Tutus se nedoporučuje u dětí mladších 12 let, protože bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny nebyla stanovena.
Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nesmíte užívat přípravek Tutus, pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod
„Neužívejte přípravek Tutus“).
Nedoporučuje se užívání přípravku Tutus s následujícími léky:
karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou těžké záchvaty bolesti v obličeji nazývané neuralgie trojklaného nervu).
buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich účinek na potlačení bolesti může být snížen.
Riziko výskytu nežádoucích účinků je zvýšené, jestliže užíváte také:
triptany (k léčbě migrény) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu,
„SSRI“ (k léčbě deprese). Pokud se u Vás objeví zmatenost, neklid, horečka, pocení, mimovolné pohyby končetin nebo očí, nekontrolované záškuby svalů nebo průjem, máte kontaktovat svého lékaře.
sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (léky na uklidnění, pilulky na
spaní).
Současné užívání přípravku Tutus a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Tutus společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
anxiolytika (léky proti úzkosti), léky na spaní, jiné léky proti bolesti, jako je morfin nebo kodein (také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku nebo léky k léčbě alergií. Můžete se cítit ospale nebo Vám může být na omdlení. Jestliže se tyto příznaky objeví, sdělte to svému lékaři.
léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), např. některá antidepresiva nebo antipsychotika. Pokud současně s nimi užíváte přípravek Tutus, riziko záchvatů se může zvýšit. Lékař Vám řekne, jestli je přípravek Tutus pro Vás vhodný.
některá antidepresiva. Přípravek Tutus se může s těmito léky vzájemně ovlivňovat a může
se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
warfarin nebo fenprokumon (léky používané k prevenci vzniku krevních sraženin). Účinnost těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení. Okamžitě informujte svého lékaře o jakémkoli prodlouženém nebo neočekávaném krvácení.
Účinnost přípravku Tutus může být také změněna, pokud současně užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:
metoklopramid, domperidon nebo ondansetron (léky používané proti pocitu na zvracení a zvracení)
kolestyramin (lék snižující cholesterol v krvi).
Váš lékař Vám řekne, které léky jsou bezpečné pro užívání s přípravkem Tutus.
Po přípravku Tutus se můžete cítit ospalý(á). Po požití alkoholu můžete cítit výraznější ospalost, proto je nejvhodnější vyvarovat se pití alkoholu po dobu užívání přípravku Tutus.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jelikož přípravek Tutus obsahuje tramadol-hydrochlorid, neužívejte tento přípravek v průběhu těhotenství. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Tutus, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než budete užívat další tablety.
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu byste neměla přípravek Tutus užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Tutus více než jednou, měla byste přestat kojit.
Přípravek Tutus může způsobit, že se cítíte ospale, a to může mít vliv na schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Tutus máte užívat co nejkratší dobu.
Dávkování má být upraveno podle intenzity Vaší bolesti a podle individuální citlivosti na bolest.
Obecně má být užívána nejnižší dávka, která tlumí bolest.
Doporučená počáteční dávka jsou 2 tablety, pokud lékař neurčí jinak.
V případě potřeby je možno užít další dávky dle doporučení lékaře. Mezi dávkami musí být dodržen odstup nejméně 6 hodin.
Neužívejte přípravek Tutus častěji, než Vám doporučil lékař.
Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Tutus příliš silný (např. jestliže se cítíte velmi ospalý(á) nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem.
U starších pacientů (nad 75 let věku) může být prodloužena doba vylučování tramadolu. Jestli se
Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a/nebo ledvin nesmí přípravek Tutus užívat. Jestliže máte lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater a/nebo ledvin, Váš lékař může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.
Tablety jsou určeny k vnitřnímu užití.
Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí lámat nebo žvýkat.
Okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, dokonce, i když se cítíte dobře, protože existuje riziko závažného poškození jater, které se může projevit později.
Pokud jste si zapomněl(a) vzít tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tablet jako předtím.
Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků) (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“).
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
vzácné případy kožní vyrážky, svědčící o alergické reakci, se mohou rozvinout v náhlý otok obličeje, jazyku a krku, dýchací potíže nebo pokles krevního tlaku a mdloby. Přihodí-li se Vám to, přerušte léčbu. Neužívejte znovu tento přípravek.
vleklé nebo neočekávané krvácení způsobené užíváním přípravku Tutus s léky na ředění krve (např. warfarin, fenprokumon).
pocit na zvracení
závratě, ospalost.
zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolesti žaludku, sucho v ústech
svědění, pocení
bolest hlavy, třes
zmatenost, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, euforie - pocit povznesené
nálady)
zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy tepové frekvence nebo srdečního rytmu
potíže nebo bolesti při močení
kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)
brnění, necitlivost nebo mravenčení v končetinách, ušní šelest, mimovolní svalové záškuby
deprese, noční můry, halucinace (slyšení, vidění nebo cítění věcí, které ve skutečnosti neexistují), výpadky paměti
polykací potíže, krev ve stolici
třesení, návaly horka, bolesti na hrudi
potíže s dýcháním
zvýšení hladin jaterních enzymů (jaterní aminotransferázy), ztráta určitých proteinů
s močí (albuminurie).
záchvaty, potíže s koordinací pohybů
závislost, delirium (dezorientace s poruchou vnímání)
rozmazané vidění, zúžení zornic (mióza), nadměrné rozšíření zornic (mydriáza)
poruchy řeči
přechodná ztráta vědomí (synkopa).
serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid spojený s potřebou pohybu - agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí - kóma) a další účinky, jako je horečka, zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové záškuby, svalová ztuhlost, ztráta koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tutus užívat“).
pokles hladiny cukru v krvi
škytavka.
Navíc, následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol, nebo paracetamol. Nicméně máte informovat svého lékaře, pokud by se u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem Tutus některé následující příznaky:
pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalý srdeční tep, mdloby
změna chuti k jídlu
svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání
změny nálady, změny aktivity (všeobecně snížení, občas zvýšení), změny vnímání
zhoršení astmatu
krvácení z nosu nebo krvácení z dásní, které může být zapříčiněno nízkým počtem krevních destiček
výrazné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost infekcí s možnými příznaky horečky a bolesti v krku (agranulocytóza)
Při užívání přípravků typu tramadolu se můžete stát na léku závislý(á), což způsobuje obtíže s ukončením užívání. Lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se nemusí po náhlém přerušení léčby cítit dobře. Mohou se cítit neklidní, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční nebo střevní potíže. U velmi malého počtu se
mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vjemy jako je svědění, brnění nebo necitlivost, ušní šelest (tinnitus). Jestliže se po přerušení léčby přípravkem Tutus u Vás některý z příznaků objeví, poraďte se se svým lékařem.
Užívání přípravku Tutus spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může zvýšit riziko krvácení. Jakékoli déletrvající nebo neočekávané krvácení má být okamžitě nahlášeno lékaři.
Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo
lékovce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po otevření lékovky zůstává přípravek použitelný po dobu 50 dnů, při teplotě uchovávání 15 – 30
°C.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a makrogolu, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid
železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Tutus jsou potahované tablety tvaru tobolky broskvové barvy, na jedné straně vyraženo T37.5 a
na druhé straně vyraženo A325.
Tutus je dodáván v krabičkách s blistry po 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 a 90 tabletách nebo v
lahvičkách po 10 nebo 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Teva Pharma S.L.U
C/C, n4, Poligono Industrial Macipa, 50016 Zaragoza Španělsko
nebo
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana Slovinsko
nebo
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb Chorvatsko
Česká republika: Tutus
Portugalsko: Tramadol/Paracetamol Sandoz
Španělsko: Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg-325 mg comprimidos recubiertos con pelicula
EFG
Polsko: Delparan