Příbalová informace: informace pro uživatele

Torad 200 mg/245 mg potahované tablety

emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Torad a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torad užívat

3. Jak se přípravek Torad užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Torad uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Torad a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Torad obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin a tenofovir-disoproxil. Obě tyto léčivé

   látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.

   
   

   • Přípravek Torad se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.

   • Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let

     s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.

     • Přípravek Torad má být vždy užíván v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.

     • Přípravek Torad může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.

       
       

       Osoby, které jsou HIV pozitivní, mohou stále šířit infekci HIV, i když užívají tento přípravek, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných

       k zabránění přenosu infekce na další osoby.

       Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Torad se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

       
       

   • Přípravek Torad se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá denně společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik:

     Viz bod 2. Seznam opatření proti nákaze infekce HIV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torad užívat

   
   

   Neužívejte přípravek Torad, jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir- disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   → Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

   
   

   Než začnete užívat přípravek Torad ke snížení rizika, že se nakazíte HIV:

   Přípravek Torad může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze před tím, než se nakazíte.

   • Přípravek Torad můžete začít užívat ke snížení rizika nákazy HIV pouze tehdy, jste-li HIV negativní. Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaní virem HIV. Přípravek Torad neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní. Lidé, kteří mají HIV, musí užívat přípravek Torad v kombinaci s dalšími léky.

     
     

   • Mnohé testy na HIV nemusí zachytit nedávno vzniklou infekci. Jestliže onemocníte onemocněním podobným chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV. Známky infekce HIV mohou být:

     • únava

     • horečka

     • bolesti kloubů nebo svalů

     • bolest hlavy

     • zvracení nebo průjem

     • vyrážka

     • noční pocení

     • zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech

     → Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání přípravku Torad, nebo kdykoli během užívání přípravku Torad.

     
     

     Upozornění a opatření

     Před užitím přípravku Torad se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Užívání přípravku Torad ke snížení rizika nákazy HIV:

   • Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Torad každý den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV. Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Torad, nebo nepřerušujte jeho užívání. Vynechání dávky může zvýšit riziko nákazy HIV.

   • Nechte se pravidelně testovat na HIV.

   • Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři. Možná bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.

     
     

   • Samotné užívání přípravku Torad Vás nemusí uchránit před nákazou HIV.

     • Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální tekutinou nebo krví.

     • Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.

     • Nesdílejte a ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.

     • Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemoci, jako jsou syfilis a kapavka. Tyto infekce usnadňují přenos nákazy HIV.

     Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak zamezit přenosu nákazy HIV na další osoby.

     Užívání přípravku Torad k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:

   • Přípravek Torad může ovlivňovat ledviny. Před léčbou a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin. Informujte svého lékaře, zda jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na onemocnění ledvin. Přípravek Torad se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Torad, nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a) přípravek Torad méně často. Přípravek Torad se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.

     
     

   • Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolesti kostí nebo zlomeniny, informujte

     o tom svého lékaře.

     
     

     Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni pro infekci HIV tenofovir- disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.

     
     

     Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

     
     

     Informujte svého lékaře, jestliže víte, že máte osteoporózu. Pacienti s osteoporózou mají vyšší riziko zlomenin.

     
     

   • Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s nákazou HIV, kteří trpí rovněž jaterním onemocněním (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B nebo C, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.

   • Před zahájením užívání přípravku Torad je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV). Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku problémů s játry poté, co přestanete přípravek Torad užívat, bez ohledu na to, zda jste nebo nejste nakažen(a) HIV. Je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Torad, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem: viz bod 3. Nepřestávejte užívat přípravek Torad.

   • Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let. Přípravek Torad nebyl studován u pacientů starších 65 let.

   • Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktosu (viz část Přípravek Torad obsahuje laktosu níže).

     
     

     Děti a dospívající

     Přípravek Torad není určen k použití u dětí do 12 let.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Torad

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Neužívejte přípravek Torad, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky přípravku Torad (emtricitabin a tenofovir-disoproxil) nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.

     
     

     Užívání přípravku Torad s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny: je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte. Jedná se o následující léčiva:

     • aminoglykosidy (užívané k léčbě bakteriální infekce)

     • amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce)

     • foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)

     • ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)

     • pentamidin (užívaný k léčbě infekcí)

     • vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce)

     • interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)

     • cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)

     • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)

     
     

     Pokud k léčbě HIV užíváte jiný antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může provést krevní testy, aby pozorně sledoval funkci ledvin.

     Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir nebo sofosbuvir/velpatasvir k léčbě infekce hepatitidy C.

     Užívání přípravku Torad s jinými léčivy obsahujícími didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Torad s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4 (organizují obranu imunitního systému proti infekcím). Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

     
     

     Přípravek Torad s jídlem a pitím

   • Přípravek Torad se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Torad, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

     
     

   • V průběhu léčby přípravkem Torad nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto přípravku jsou přenášeny do mateřského mléka.

   • Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Přípravek Torad může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Torad závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

     
     

     Přípravek Torad obsahuje laktosu a sodík

     Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se přípravek Torad užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučená dávka přípravku Torad k léčbě infekce HIV je:

   • Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné společně s jídlem.

   • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

     
     

     Doporučená dávka přípravku Torad ke snížení rizika nákazy HIV je:

   • Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

   • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

     
     

     Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

   • Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak

     nenařídí lékař.

   • Jestliže se již léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Torad s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.

   • Jestliže užíváte přípravek Torad ke snížení rizika nákazy HIV, užívejte přípravek Torad každý den, a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.

     
     

     Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak zamezit přenosu infekce HIV na další osoby.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Torad, než jste měl(a)

     Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Torad, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).

     
     

     Jestliže vynecháte dávku

     Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Torad nevynechal(a).

   • Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Torad obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve, nejlépe s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

   • Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Torad obvykle užíváte, vynechanou dávku neužívejte. Vyčkejte a užijte následující dávku společně s jídlem v obvyklou dobu.

     Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Torad, užijte jinou tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Torad.

     
     

     Nepřestávejte užívat přípravek Torad

   • Jestliže užíváte přípravek Torad k léčbě infekce HIV, ukončení užívání může snížit účinnost léčby infekce HIV, doporučené lékařem.

   • Jestliže užíváte přípravek Torad ke snížení rizika nákazy HIV, neukončujte užívání přípravku Torad ani nevynechávejte žádnou dávku. Ukončení užívání přípravku Torad, nebo vynechání dávek, může zvýšit riziko infekce HIV.

   • Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Torad, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.

     Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   Možné závažné nežádoucí účinky:

   • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména

     s nadváhou a u osob s onemocněním jater. Následující účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

     • hluboké, rychlé dýchání

     • ospalost

     • pocit na zvracení (nauzea), zvracení

     • bolesti břicha

     → Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

     
     

   • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a s anamnézou oportunních infekcí (infekce vyskytující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.

   • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:

     • svalová slabost,

     • slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k tělesnému trupu,

     • bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.

     → Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.

     
     

     Možné nežádoucí účinky:

     
     

     Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

   • průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),

   • závratě, bolest hlavy,

   • vyrážka

   • pocity slabosti.

     Testy mohou rovněž ukázat:

   • snížení hladiny fosfátů v krvi,

   • zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.

     
     

     Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

   • bolesti, bolesti břicha,

   • nespavost, neobvyklé sny,

   • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, pocit plnosti, nadýmání,

   • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže,

   • jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy.

     Testy mohou rovněž ukázat:

   • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci),

   • zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi,

   • problémy s játry a slinivkou břišní.

     
     

     Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

   • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní,

   • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,

   • anemie (nízký počet červených krvinek),

   • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku poškození buněk ledvinných kanálků.

     Testy mohou rovněž ukázat:

   • snížení hladiny draslíku v krvi,

   • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,

   • změny moči.

     
     

     Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)

   • laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky),

   • hromadění tuku v játrech,

   • žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolest břicha, jejíž příčinou je zánět jater,

   • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk ledvinných kanálků,

   • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám),

   • bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami.

     
     

     Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi.

     
     

     → Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se některý nežádoucí účinek zhorší, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.

   • Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Torad, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými

     z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:

     • ztuhlost kloubů,

     • bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního),

     • potíže při pohybu.

       → Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

       
       

       Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

       
       

       Další nežádoucí účinky u dětí

     • U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně skrvnitého ztmavnutí kůže

     • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie), ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné

     → Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Torad uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Torad obsahuje

• Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum. Jedna potahovaná tableta přípravku Torad obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).

  
  

• Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572)

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, triacetin (E1518), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Jak přípravek Torad vypadá a co obsahuje toto balení

Torad potahované tablety jsou modré bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky o rozměrech přibližně 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně je vyraženo „L 24“, druhá strana je hladká.

Přípravek Torad je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet. Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.

Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití. K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo 1 lahvičku s 90 potahovanými tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika

Výrobce:

Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Torun, Polsko

Místo propuštění přípravku: Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 2. 2022.