Příbalová informace: informace pro uživatele

Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok

follitropinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

  nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Ovaleap a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovaleap používat

  3. Jak se přípravek Ovaleap používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak přípravek Ovaleap uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Ovaleap a k čemu se používá Co je přípravek Ovaleap

     Tento přípravek obsahuje léčivou látku folitropin alfa, která je téměř identická s přirozeným hormonem vytvářeným ve Vašem těle označeným jako „folikuly stimulující hormon“ (FSH). FSH je gonadotropin, druh hormonu, které hraje důležitou roli v plodnosti a rozmnožování člověka. U žen je FSH potřebný pro růst a vývoj váčků obsahujících vajíčka (folikulů) ve vaječnících. U mužů je FSH potřebný pro tvorbu spermií.

     
     

     K čemu se přípravek Ovaleap používá

     
     

     UdospělýchžensepřípravekOvaleappoužívá:

     • k podpoře ovulace (uvolnění zralého vajíčka z vaječníku) u žen, které nemohou ovulovat a které neodpovídají na léčbu lékem zvaným „klomifen-citrát“,

     • k vyvolání tvorby folikulů u žen podstupujících procedury asistované reprodukce (procedury, které Vám mohou pomoci otěhotnět), jako např. „in vitro fertilizaci“, „intra-fallopický přenos gamet“ nebo „intra-fallopický přenos zygot“,

     • společně s dalším lékem nazývaným „lutropin alfa“ (druh jiného gonadotropinu, „luteinizačního hormonu“ nebo LH) k podpoře ovulace u žen, které neovulují, protože jejich tělo vytváří příliš malé množství FSH a LH.

       
       

       UdospělýchmužůseOvaleappoužívá:

     • v kombinaci s dalším lékem nazývaným „lidský choriový gonadotropin“ (hCG), k vyvolání tvorby spermatu u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízkých hladin některých hormonů.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovaleap používat

     
     

     Nepoužívejte přípravek Ovaleap:

     • jestliže jste alergická(ý) na folitropin alfa, folikuly stimulující hormon (FSH) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

     • jestliže máte nádor hypotalamu nebo hypofýzy (části mozku),

     • jste-li žena a:

       - máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (ovariální cysty) neznámého původu,

       • trpíte-li nevysvětleným krvácením z pochvy,

       • máte-li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu,

       • trpíte-li jakýmkoli onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním selháním (předčasnou menopauzou), fibroidními nádory dělohy nebo deformací reprodukčních orgánů,

     • jste-li muž a:

       • trpíte-li poškozením varlat, které je neléčitelné.

         
         

         Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, tento přípravek nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek používat.

         
         

         Upozornění a opatření

         Před zahájením léčby máte být Vy a Váš partner vyšetřeni s ohledem na plodnost lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.

         
         

         Porfyrie

         Před začátkem léčby informujte svého lékaře, pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny má porfyrii. To je onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti, a nemůžete při něm rozkládat porfyriny

         (organické látky).

         Lékaře informujte ihned, jestliže:

     • Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která jsou často vystavena slunečnímu světlu a/nebo

     • Vás bude bolet žaludek nebo končetiny.

       Pokud se u Vás objeví výše uvedené příznaky, může lékař doporučit ukončení léčby.

       
       

       Syndromovariálníhyperstimulace(OHSS)

       U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS. To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se z nich velké cysty.

       
       

       Informujte ihned svého lékaře, pokud:

     • máte bolesti v dolní části břicha,

     • se rychle zvýší Vaše tělesná hmotnost,

     • se cítíte špatně nebo zvracíte,

     • máte problémy s dýcháním.

       Pokud se u Vás objeví výše uvedené příznaky, Váš lékař Vás může požádat, abyste ukončila používání tohoto přípravku (viz také bod 4 „Závažné nežádoucí účinky u žen“).

       
       

       Pokud nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a podávání je správně načasováno, je OHSS málo pravděpodobný. Léčba přípravkem Ovaleap zřídka způsobuje závažný OHSS, pokud není podán lék používaný k vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový gonadotropin, hCG). Pokud se u Vás OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hCG. Můžete být požádána, abyste se po dobu aspoň 4 dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.

       
       

       Vícečetnétěhotenství

       Při používání tohoto přípravku máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv.

       „vícečetné těhotenství“, typicky se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně.

       S vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit používáním správné dávky tohoto přípravku ve správnou dobu. Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na Vašem věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí.

       
       

       Potrat

       Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace Vašich vaječníků, aby produkovaly vajíčka, máte vyšší pravděpodobnost potratu, než tomu průměrně u žen bývá.

       
       

       Mimoděložnítěhotenství

       Pokud podstupujete asistovanou reprodukci a pokud máte poruchu vejcovodů, je větší pravděpodobnost, že Vaše těhotenství bude mimo dělohu (mimoděložní těhotenství), než tomu průměrně u žen bývá.

       
       

       Vrozenévady

       Při početí pomocí technologie asistované reprodukce může mít dítě mírně vyšší riziko vrozených vad než při přirozeném početí. To může souviset s vícečetnými těhotenstvími nebo s charakteristikami rodiče, jako je věk matky a vlastnosti spermií.

       
       

       Problémysesrážlivostíkrve(tromboembolicképříhody)

       Jestliže jste někdy v minulosti trpěla krevními sraženinami v nohách nebo plicích, nebo jste prodělala srdeční infarkt či mozkovou cévní příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo z Vaší rodiny, informujte svého lékaře. Riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem Ovaleap projeví nebo zhorší, může být vyšší.

       
       

       MužisezvýšenouhladinouFSHvkrvi

       U mužů může být zvýšená hladina přirozeného FSH v krvi známkou poškození varlat. V takových případech obvykle není tento přípravek účinný. Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem Ovaleap

       vyzkoušet, může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po

       zahájení léčby.

       
       

       Děti a dospívající

       Tento přípravek není indikován pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek Ovaleap

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     • Používáte-li Ovaleap s dalšími léky, které podporují ovulaci, jako je lidský choriový gonadotropin (hCG) nebo klomifen-citrát, může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu.

     • Používáte-li Ovaleap ve stejnou dobu jako agonistu nebo antagonistu „hormonu uvolňujícího gonadotropin“ (GnRH) (léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují ovulaci), je možné, že budete k vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku Ovaleap.

       
       

       Těhotenství a kojení

       Pokud jste těhotná nebo kojíte, tento přípravek nepoužívejte.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Tento přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

       
       

       Přípravek Ovaleap obsahuje sodík, benzalkonium-chlorid a benzylalkohol

       Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

       Tento léčivý přípravek obsahuje také 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml a 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater či pokud jste těhotná nebo kojíte. Po podání většího množství benzylalkoholu totiž může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

       
       

  3. Jak se přípravek Ovaleap používá

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Tento lék se podává injekcí do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce). Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak si podávat injekci přípravku. Pokud si budete podávat přípravek sám(sama), přečtěte si pečlivě „Pokyny k použití“ pera a dodržujte je.

     
     

     Doporučená dávka přípravku je

     O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař. Níže popisované dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU).

     
     

     Ženy

     
     

     Jestliženeovulujeteamátenepravidelnoumenstruaci,případněnemenstruujetevůbec

     • Tento přípravek je obvykle podáván denně.

     • Máte-li nepravidelnou menstruaci, začněte tento přípravek používat během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy se Vám to bude hodit.

     • Obvyklá počáteční dávka tohoto přípravku je 75 až 150 IU denně.

     • Dávka tohoto přípravku Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.

     • Maximální denní dávka tohoto přípravku obvykle nebývá vyšší než 225 IU.

     • Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete hCG nebo „rekombinantní hCG“

       (r -hCG, tedy hCG získaný v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA). Jedna injekce bude obsahovat 250 mikrogramů r-hCG nebo 5 000 až 10 000 IU hCG a to v době

       24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Ovaleap. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den

       injekce hCG a den poté. Nebo může být provedeno nitroděložní oplodnění zavedením spermií do děložní dutiny.

       
       

       Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 4 týdnů, má být cyklus léčby přípravkem Ovaleap ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku tohoto přípravku než předtím.

       
       

       Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a nedostanete žádný hCG [viz také bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“]. V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku Ovaleap než předtím.

       
       

       Je-litřeba,abyVašetělovytvořiloněkolikvajíčekkodběrupředzákrokemasistovanéreprodukce

     • Obvyklá počáteční dávka tohoto přípravku je 150 až 225 IU denně počínaje 2. nebo 3. dnem menstruačního cyklu.

     • Dávku je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat. Maximální denní dávka je 450 IU.

     • V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia. Obvykle to trvá asi 10 dnů, ale může to trvat od 5 do 20 dnů. Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije Váš lékař krevní testy a případně vyšetření ultrazvukem.

     • Až budou vajíčka připravená, dostanete hCG nebo r-hCG. Jedna injekce bude obsahovat

       250 mikrogramů r-hCG nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Ovaleap. Vajíčka pak budou připravena k odebrání.

       V ostatních případech je možné, že lékař nejprve přeruší ovulaci tím, že Vám podá agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). S léčbou přípravkem Ovaleap se pak začíná přibližně 2 týdny po zahájení podávání agonisty. Přípravek Ovaleap a agonista GnRH jsou podávány až do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia.

       
       

       Jestliženeovulujete,nemenstruujeteabylaVámzjištěnavelminízkáhladinahormonůFSHaLH

       
       

     • Obvyklá počáteční dávka přípravku Ovaleap je 75 až 150 IU podávaná společně se 75 IU lutropinu alfa.

     • Oba tyto léky budete používat denně po dobu až 5 týdnů.

     • Dávka přípravku Ovaleap Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.

     • Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete hCG nebo r-hCG. Jedna injekce bude obsahovat 250 mikrogramů r-hCG nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Ovaleap. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Jako alternativa může být provedeno také nitroděložní oplodnění vpravením spermatu do děložní dutiny.

       
       

       Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, má být cyklus léčby ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku tohoto přípravku než předtím.

       
       

       Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a nedostanete žádný hCG [viz také bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“]. V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku Ovaleap než předtím.

       
       

       Muži

     • Obvyklá dávka tohoto přípravku je 150 IU podávaná společně s hCG.

     • Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců.

     • Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, navrhne Vám, abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců.

       
       

       Jak se injekce podávají?

       Tento lék se podává injekcí do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce) pomocí pera Ovaleap Pen. Pero Ovaleap Pen je zdravotnický prostředek určený pro podávání injekcí do tkáně těsně pod kůži („pero“).

       
       

       Váš lékař Vám může navrhnout, že se naučíte, jak si podávat injekci s tímto přípravkem samostatně.

       Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poskytnou instrukce, jak to provést, a návod můžete také najít

       v samostatných pokynech pro použití pera. Nepokoušejte se podávat si sám/sama tento přípravek bez tohoto tréninku, který Vám poskytne Váš lékař nebo zdravotní sestra.

       
       

       První injekce tohoto přípravku má být podána v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry. Ovaleap injekční roztok v zásobních vložkách byl vyvinut pro použití s perem Ovaleap Pen. Musíte pečlivě dodržovat zvláštní pokyny pro použití pera Ovaleap Pen. Návod k použití pera bude poskytnut společně s perem Ovaleap Pen. Správná léčba však vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.

       
       

       Použité jehly zlikvidujte ihned po aplikaci injekce.

       
       

       Jestliže jste použil(a) více přípravku Ovaleap, než jste měl(a)

       Účinky předávkování přípravkem Ovaleap nejsou známy. Lze však očekávat syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), který je popsán v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky u žen“. K OHSS však

       může dojít jen po současném podání hCG [viz také bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“].

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ovaleap

       Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jakmile to zjistíte, poraďte se se svým lékařem.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

       
       

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Důležité nežádoucí účinky

     
     

     Závažnénežádoucíúčinkyuženamužů

     • Alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené svědivé plochy na kůži a závažné alergické reakce se slabostí, poklesem krevního tlaku, problémy s dýcháním a otokem obličeje byly hlášeny velmi vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). Pokud si myslíte, že máte tento typ reakce, musíte ihned ukončit používání injekcí Ovaleap a vyhledat lékařskou pomoc.

       
       

       Závažnénežádoucíúčinkyužen

     • Bolest v podbřišku v kombinaci s pocitem na zvracení nebo zvracením může být příznakem tzv. syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To může znamenat, že vaječníky reagovaly na léčbu nadměrně a vytvořily se velké vaječníkové cysty [viz též bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“]. Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1

       z 10 osob).

     • OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, přírůstkem tělesné hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo

       v hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).

     • Vzácně mohou být s OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).

     • Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních sraženin (tromboembolické příhody) někdy nezávisle na OHSS (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt [viz též bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“].

       
       

       Zpozorujete-li jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek Ovaleap používat.

       
       

       Další nežádoucí účinky u žen

       
       

       

       Velmičasté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

     • Místní reakce v místě aplikace injekce, jako je bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění

     • Bolest hlavy

       

     • Váčky s tekutinou na vaječnících (ovariální cysty) Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

     • Bolest břicha

     • Nadýmání

     • Křeče v břiše

     • Pocit na zvracení

     • Zvracení

     • Průjem

       

       Velmivzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)

     • Může se Vám zhoršit astma.

       Další nežádoucí účinky u mužů

       
       

       

       Velmičasté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

     • Místní reakce v místě aplikace injekce, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění

       

       Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

     • Otok žil nad varlaty nebo za nimi (varikokéla)

     • Zvětšení prsů

     • Akné

     • Nárůst tělesné hmotnosti

       

       Velmivzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)

     • Může se Vám zhoršit astma.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

     

     v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

     systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  5. Jak přípravek Ovaleap uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a vnější krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem.

     Uchovávejte zásobní vložku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Před otevřením a během doby použitelnosti může být tento přípravek uchováván po dobu až 3 měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Pokud není přípravek po 3 měsících spotřebován, musí být zlikvidován.

     
     

     Používaná zásobní vložka v peru může být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Zapište si datum prvního použití do deníku pacienta, který bude poskytnut s perem Ovaleap Pen.

     
     

     Nasaďte víčko pera zpátky na pero Ovaleap Pen po každé injekci, aby byla zásobní vložka chráněna před světlem.

     Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo pokud obsahuje částečky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit

     s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ovaleap obsahuje

• Léčivou látkou je follitropinum alfa.

  Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) v 0,5 ml injekčního roztoku.

• Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml injekčního roztoku.

• Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml injekčního roztoku.

  Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).

• Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH), mannitol, methionin, polysorbát 20, benzylalkohol, benzalkonium-chlorid, voda pro injekci

Všechny síly uvedené výše obsahují všechny uvedené pomocné látky.

Jak přípravek Ovaleap vypadá a co obsahuje toto balení

Ovaleap je injekční roztok (injekce). Ovaleap je čirý a bezbarvý roztok.

Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel. Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel. Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 20 injekčních jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1

D01 YE64

Irsko

Výrobce

Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10

89079 Ulm

Německo

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nizozemsko

Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm,

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.