Příbalová informace: informace pro pacienta

Gavreto 100 mg tvrdé tobolky

pralsetinibum

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Gavreto a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gavreto užívat

  3. Jak se přípravek Gavreto užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Gavreto uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Gavreto a k čemu se používá

     
     

     Co je přípravek Gavreto

     
     

     Přípravek Gavreto je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku pralsetinib.

     
     

     K čemu se přípravek Gavreto používá

     
     

     Přípravek Gavreto se používá k léčbě dospělých s pokročilým stadiem určitého druhu plicního nádorového onemocnění zvaného nemalobuněčný karcinom plic, který se projevuje specifickým přeskupením genu zvaného RET. Použije se, pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) jiným inhibitorem RET.

     
     

     Jak přípravek Gavreto působí

     
     

     U pacientů s nádorovým onemocněním vyvolaným změnou genu RET vede změna genu k tvorbě abnormální bílkoviny s názvem fúzní protein RET, která může vést k nekontrolovanému růstu buněk a nádoru. Přípravek Gavreto blokuje účinek fúzních proteinů RET, a tím může zpomalit nebo zastavit růst plicního nádoru. Může také přispět ke zmenšení nádoru.

     
     

     Máte-li dotazy týkající se mechanismu účinku přípravku Gavreto nebo proč Vám byl přípravek

     Gavreto předepsán, zeptejte se lékaře.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gavreto užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Gavreto

• jestliže jste alergický(á) na pralsetinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před užitím přípravku Gavreto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• jestliže jste měl(a) v minulosti problém s plícemi nebo dýcháním kromě karcinomu plic

• jestliže máte vysoký krevní tlak

• jestliže jste měl(a) problém s játry

• jestliže jste měl(a) problém s krvácením.

  
  

  Přípravek Gavreto může vyvolat nežádoucí účinky, o kterých musíte neprodleně informovat lékaře.

  K nim patří:

• zánět plic (pneumonitida). Přípravek Gavreto může během léčby způsobit těžký, život ohrožující otok (zánět) plic, který může vést k úmrtí. Projevy se mohou podobat projevům karcinomu plic. Při výskytu jakýchkoliv nových nebo při zhoršení stávajících příznaků včetně potíží s dýcháním, dušnosti, kašle s vykašláváním hlenu nebo bez vykašlávání nebo horečky se okamžitě obraťte na lékaře.

• vysoký krevní tlak (hypertenze). Přípravek Gavreto může zvyšovat krevní tlak. Lékař Vám změří krevní tlak před zahájením léčby, 1 týden po zahájení léčby a dále podle potřeby. Máte-li vysoký krevní tlak, který není dostatečně kontrolován přípravky na snížení krevního tlaku, poraďte se s lékařem, protože je důležité, aby byla před zahájením léčby přípravkem Gavreto zajištěna úprava krevního tlaku.

• jaterní porucha (zvýšené aminotransferázy). Lékař provede rozbor krve před zahájením léčby, každé 2 týdny po dobu prvních tří měsíců léčby, a dále podle potřeby, aby zkontroloval, zda se u Vás během užívání přípravku Gavreto nevyskytují problémy s játry. V případě výskytu jakýchkoliv následujících projevů okamžitě informujte lékaře: zežloutnutí kůže nebo očního bělma, bolest na pravé straně břicha, tmavá moč, svědění kůže, menší pocit hladu než obvykle, pocit na zvracení nebo zvracení, pocit únavy, snadnější krvácení nebo snadnější tvorba modřin než obvykle.

• problémy s krvácením. Při léčbě přípravkem Gavreto může dojít k závažnému krvácení. Při výskytu kteréhokoliv následujícího příznaku se okamžitě obraťte na lékaře: zvracení krve nebo zvratků, které vypadají jako kávová sedlina, vykašlávání krve nebo krevních sraženin, růžová nebo hnědá moč, červená nebo černá (dehtovitá) stolice, neobvyklé krvácení nebo modřiny, neobvykle silné menstruační krvácení, neobvyklé vaginální krvácení, časté krvácení z nosu, ospalost nebo potíže s probouzením.

• abnormální EKG. Léčba přípravkem Gavreto může vést k abnormálnímu EKG. Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Gavreto Vám bude provedeno EKG. Případné točení hlavy nebo bušení srdce oznamte lékaři, protože se může jednat o příznak abnormálního EKG.

  
  

  Během užívání přípravku Gavreto sledujte případný výskyt těchto příznaků. Další informace jsou

  uvedeny v bodu 4 „Možné nežádoucí účinky“.

  
  

  Děti a dospívající

  
  

  Nebyly provedeny žádné studie přípravku Gavreto u dětí a dospívajících. Přípravek Gavreto nedávejte

  dětem ani dospívajícím do 18 let.

  Další léčivé přípravky a přípravek Gavreto

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Gavreto může ovlivnit fungování jiných léků a některé jiné léky mohou ovlivnit fungování přípravku Gavreto.

  
  

  Jestliže užíváte některý z následujících léků, informujte o tom lékaře nebo lékárníka ještě před tím, než začnete přípravek Gavreto užívat:

  
  

  Následující přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Gavreto v krvi:

• přípravky k léčbě AIDS/HIV (např. ritonavir nebo sachinavir)

• přípravky k léčbě infekcí. To zahrnuje přípravky k léčbě plísňových infekcí (antimykotika, např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a přípravky k léčbě některých bakteriálních infekcí (antibiotika, např. telithromycin)

• nefazodon k léčbě deprese.

  
  

  Následující přípravky mohou snižovat účinnost přípravku Gavreto:

• přípravky k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí (antiepileptika, např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital)

• přípravky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)

• třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese.

  
  

  Přípravek Gavreto může ovlivnit účinnost jiných léků včetně:

• cyklosporinu

• paklitaxelu

• warfarinu.

  
  

  Přípravek Gavreto mohou ovlivňovat i jiné přípravky, které zde nejsou uvedeny. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Přípravek Gavreto s jídlem a pitím

  Během léčby přípravkem Gavreto nepijte grapefruitovou šťávu a nejezte grapefruity a hořké (sevilské)

  pomeranče.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  
  

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Antikoncepce u žen:

  
  

  Během užívání tohoto léčivého přípravku byste neměla otěhotnět. Jste-li schopna otěhotnět, musíte během léčby a nejméně 2 týdny po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci (například dvoubariérovou antikoncepční metodu, jako je kondom a poševní pesar). Přípravek Gavreto může snižovat účinnost hormonální antikoncepce (např. antikoncepčních tablet); hormonální antikoncepce proto nemusí být považována za vysoce účinnou metodu. Nemůžete-li se hormonální antikoncepci vyhnout, musíte ji používat v kombinaci s kondomem.

  
  

  Antikoncepce u mužů:

  
  

  Muži s partnerkou, která může otěhotnět, mají během léčby a nejméně 1 týden po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.

  
  

  Poraďte se se svým lékařem o správných metodách antikoncepce pro Vás a Vaši partnerku (Vašeho partnera).

  Těhotenství:

  
  

  Užívání přípravku Gavreto během těhotenství se nedoporučuje, není-li to zcela nezbytné. Během léčby přípravkem Gavreto se vyhněte otěhotnění, protože přípravek může poškodit nenarozené dítě. Lékař

  s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Gavreto během těhotenství.

  
  

  Lékař může před zahájením léčby přípravkem Gavreto zkontrolovat, zda nejste těhotná. Kojení:

  Kojíte-li nebo plánujete-li kojit, oznamte to lékaři. Není známo, zda přípravek Gavreto přechází do mateřského mléka. Během léčby přípravkem Gavreto a nejméně 1 týden po poslední dávce nesmíte kojit. Poraďte se svým lékařem, jak nejlépe máte během této doby dítě krmit.

  
  

  Plodnost:

  
  

  Přípravek Gavreto může trvale ovlivnit Vaši schopnost mít děti. Doporučujeme Vám, abyste se před zahájením léčby přípravkem Gavreto poradil(a) s lékařem o možnosti uchování spermatu nebo vajíček.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Přípravek Gavreto může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Přípravek Gavreto může vyvolat únavu. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky neodezní. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, zda je vhodné, abyste řídil(a) nebo obsluhoval(a) stroje.

  
  

  Přípravek Gavreto obsahuje sodík

  
  

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Gavreto užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka přípravku je 400 mg (4 tobolky) užívaná ústy jednou denně.

     
     

     V případě nežádoucích účinků může lékař dávku upravit nebo může léčbu dočasně přerušit či trvale ukončit. Bez porady se svým lékařem dávku neměňte a přípravek Gavreto nevysazujte.

     
     

     Přípravek Gavreto se užívá ústy. Tobolky se polykají vcelku nalačno a zapíjejí se sklenicí vody.

     Nejméně dvě hodiny před užitím a nejméně jednu hodinu po užití přípravku Gavreto nejezte.

     
     

     Pokud budete po užití přípravku Gavreto zvracet, neberte si náhradní dávku. Další den si vezměte pravidelnou dávku přípravku Gavreto.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Gavreto, než jste měl(a)

     
     

     Jestliže jste omylem užil(a) více tobolek, okamžitě se poraďte s lékařem. Můžete potřebovat lékařské ošetření.

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gavreto

     
     

     Jestliže si zapomenete vzít dávku přípravku Gavreto, vezměte si ji tentýž den, jakmile si vzpomenete.

     Další den si vezměte pravidelnou dávku přípravku Gavreto.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Nejčastější nežádoucí účinky

     
     

     Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí

     účinky, sdělte to okamžitě svému lékaři (viz také bod 2):

• nové nebo zhoršující se projevy zahrnující potíže s dýcháním, dušnost nebo kašel s vykašláváním hlenu nebo bez vykašlávání nebo horečku

• vysoký krevní tlak

• zežloutnutí kůže nebo očního bělma, bolest na pravé straně břicha, tmavá moč, svědění kůže, menší pocit hladu než obvykle, pocit na zvracení nebo zvracení, pocit únavy, snadnější krvácení nebo tvorba modřin než obvykle (možné známky problému s játry)

• krvácení s příznaky, jako je vykašlávání krve.

Další nežádoucí účinky:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• plicní infekce

• infekce močového měchýře

• pokles počtu červených krvinek zjištěný při krevním testu

• pokles určitého druhu bílých krvinek (např. neutrofilů, lymfocytů aj.) zjištěný při krevním testu

• nízká hladina krevních destiček

• zvýšené nebo snížené množství minerálů v krvi zjištěné při krevním testu

• změna chuti

• bolest hlavy

• zvýšený krevní tlak

• krvácení

• zánět plic

• kašel

• dušnost

• zácpa

• průjem

• suché oči, ústa a kůže

• bolest břicha

• zvracení

• zežloutnutí kůže a očí

• vyrážka

• bolest kostí nebo svalů

• nedostatek energie

• otoky (např. chodidel, kotníků, obličeje, očí, kloubů)

• horečka

• změna množství některých látek tvořených v játrech (aspartátaminotransferáza,

  alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubin) zjištěná při krevním testu

• zvýšené množství důležité látky používané k hodnocení funkce ledvin (kreatinin) zjištěné při

  krevním testu

• zvýšené množství látky důležité pro fungování svalů (enzym kreatinfosfokináza) zjištěné při

  krevním testu.

  
  

  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• bolestivý otok a boláky v ústech

• prodloužení QT intervalu na EKG.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Gavreto uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce

   za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je lahvička poškozená nebo vykazuje známky

   nedovolené manipulace.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gavreto obsahuje

• Léčivou látkou je pralsetinibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pralsetinibum 100 mg.

• Dalšími složkami jsou:

  • tobolka obsahuje: hypromelózu, mikrokrystalickou celulózu, předbobtnalý škrob,

    hydrogenuhličitan sodný, monohydrát kyseliny citronové a magnesium-stearát (viz bod 2

    „Přípravek Gavreto obsahuje sodík“)

  • víčko a tělo tobolky obsahuje: brilantní modř FCF (E 133), hypromelózu a oxid titaničitý

    (E 171)

  • potiskový inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný a oxid

titaničitý (E 171).

Jak přípravek Gavreto vypadá a co obsahuje toto balení

Gavreto 100 mg tvrdé tobolky jsou světle modré neprůhledné tvrdé tobolky s bílým potiskem „BLU-

667“ na těle tobolky a „100 mg“ na víčku tobolky.

Gavreto je dostupný v umělohmotné lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60, 90 nebo 120 tvrdých tobolek a sáček s vysoušedlem. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Sáček s vysoušedlem ponechte v lahvičce. Malý sáček s vysoušedlem obsahuje látku, která pohlcuje vlhkost a chrání tobolky před vlhkostí. Vysoušedlo nepolykejte.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88.

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v.

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o

tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

.